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1、生效日期：Valid from:版本号：00 Version code:页码：1/8 Page No.:文件题目Document TitleGMP 文件的签名管理规定Signature procedure of GMP document文件编号Document Code文件版本号Version Code00(2011)文件种类Category of Document管理类Management发放部门Department of IssueQA 人员 Person 类别 Category姓名/职位Name/Position签名Signature日期Date编写人Compiled by审核人Chec
2、k by/批准人Approved by生效日期Valid from文件分发部门：Department of document distributed:序号Serial No.部门名称Department Name 房间号Room No.负责人Manager 1”2”3”4”5”6”7”8”9”名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 8 页 -生效日期：Valid from:版本号：00 Version code:页码：2/8 Page No.:文件变更历史：History of document changing:版本号Version Code变更日期Changing D
3、ate 变更内容摘要Abstract of Changing Contents 00(2011)2011建立文件 File foundation名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 8 页 -生效日期：Valid from:版本号：00 Version code:页码：3/8 Page No.:1.范围本文阐述天道医药公司质量体系文件的签名规定，包括签名分级、文件变更签字规定、文件和记录的签名要求、签名程序、签名印记清单等。2.参考2.1.ICH Q7A 文件与记录2.2.美国联邦 cGMP 210 211 2.3.文件起草、审核、批准和发放标准操作规程（版）2.4.良
4、好记录规范（版）2.5.文件管理制度（版）2.6.公司组织机构管理规程（版）3.职责3.1.所有参与文件与记录签名的人员应按照本文规定执行签名程序。3.2.人力资源部负责新入职员工签名印记的登记和本文件的定期修订。4.附件4.1.附件 1：公司签名印记清单一4.2.附件 2：公司签名印记清单二4.3.附件 3：员工签名印记登记表5.内容5.1.签名分级5.1.1.起草人级别：根据文件起草、审核、批准和发放标准操作规程中要求，当文件正式签发时，起草人应在所签发文件首页的“起草人”处签名；其中管理文件起草人级别一般是工程师、班组长或部门负责人，操作文件起草人级别一般是操作人员或班组长，具体分级如下
5、：序号文件类型起草人范围1.质量标准QC 主管及以上人员2.工艺规程/主批记录生产主管、现场QA 及以上人员3.工作职责各对应岗位人员及以上人员4.管理文件班组长、工程师及以上人员/现场 QA 5.操作文件操作工、QC 检验员、现场QA 及以上人员6.验证方案和报告QC 检验员、工程师、班组长以及上人员7.供应商确认报告现场 QA 及以上人员8.回顾报告各部门相应人员9.风险评估报告风险发生部门相关人员5.1.2.审核人级别：根据文件起草、审核、批准和发放标准操作规程中要求，当文件正式签发时，审核人应在所签发文件首页的“审核人”处签名，该级别一般是部门负责人或现场 QA 及以上人员，具体分级如
6、下：序号文件类型审核人范围1.质量标准QC 部负责人、现场QA 组长及以上人员2.工艺规程/主批记录生产部负责人、QA 组长及以上人员3.工作职责人力资源部负责人、QA 部负责人名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 8 页 -生效日期：Valid from:版本号：00 Version code:页码：4/8 Page No.:序号文件类型审核人范围4.管理文件部门负责人/现场 QA 及以上人员5.操作文件部门负责人/现场 QA 及以上人员6.验证方案和报告部门负责人/现场 QA 及以上人员7.供应商确认报告现场 QA 组长及以上人员8.回顾报告部门负责人/现场 QA
7、及以上人员9.风险评估报告风险发生部门负责人5.1.3.批准人级别：根据文件起草、审核、批准和发放标准操作规程中要求，当文件正式签发时，批准人应在所签发文件首页的“批准人”处签名，并且在文件每页的页签位置同样要签上“批准人”的名字，该级别中除操作文件以外的其他文件批准人是质量受权人或总经理，操作文件的批准人是QA 部负责人，具体分级如下表：序号文件类型批准人范围1.质量标准质量受权人2.工艺规程/主批记录总经理/质量受权人3.工作职责总经理/质量受权人4.管理文件质量受权人5.操作文件QA 部负责人6.验证方案和报告质量受权人7.供应商确认报告质量受权人8.回顾报告质量受权人9.风险评估报告质
8、量受权人5.2.文件变更签字规定：对于文件在起草/修订时对应的文件变更与审核申请表上的审核人员的确认，包括但不限于与变更的文件内容相关或对应的：部门负责人；岗位人员；公司领导。5.3.文件签名要求：5.3.1.每位签名人员必须将自己的名字非常工整地写在文件首页的相应位置，不能代签名。5.3.2.签名使用的笔，按照良好记录规范中的规定执行。5.3.3.为了能更好地执行有效、有机的管理，当各级领导因公务外出不在公司时，应填写临时离岗交接和授权表进行签名管理。5.4.公司签名印记清单5.4.1.公司级别、部门级别领导签名见公司签名印记清单一。5.4.2.部门以下级别人员签名见公司签名印记清单二。新入
9、职员工的签名印记，由人力资源部负责让新入职员工在员工签名印记登记表上签名。5.5.本文件由人力资源部负责每年文件变更回顾报告生效后，依据回顾意见修订，同时对公司签名印记清单一和公司签名印记清单二按照上个年度所有在岗员工名单作更新。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 8 页 -生效日期：Valid from:版本号：00 Version code:页码：5/8 Page No.:附件 1：公司签名印记清单一序号职务姓名签字印记公司级1.总经理2.质量受权人部门级1.质量保证部经理2.质量控制部经理3.人力资源部经理4.生产部经理5.工程部经理6.物控部副经理7.销售部主
10、管名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 8 页 -生效日期：Valid from:版本号：00 Version code:页码：6/8 Page No.:附件 2：公司签名印记清单二姓名职务签名印记姓名职务签名印记销售部销售员销售员人力资源部人力资源主管培训管理员质量保证部QA 组长QA 组长QA 组长QC 现场 QA 生产现场 QA QC 现场 QA 生产现场 QA 生产现场 QA 物控现场 QA 生产现场 QA QA 文员QA 文员QA 资料员QA 资料员质量控制部质量控制部主管理化检验员质量控制部主管理化检验员理化检验组组长理化检验员理化检验员理化检验员微生物实验
11、检验员微生物实验检验员微生物实验准备员/检验员微生物实验准备员/检验员QC 统计员QC 统计员QC 统计员QC 统计员生产部”生产班长”生产班长”生产管理工程师”生产操作员”信息资料员”生产操作员”生产操作员”生产操作员”生产操作员”生产操作员工程部”工程部主管”设备组主管名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 8 页 -生效日期：Valid from:版本号：00 Version code:页码：7/8 Page No.:姓名职务签名印记姓名职务签名印记”设备工程师”设备工程师”暖通工程师”暖通工程师”电气工程师”土建工程师”预结算工程师”计量工程师”维修组组长”资料组
12、组长”机械维修工”机械维修工”机械维修工”机械维修工”空调操作工”空调操作工”电气维修工”电气维修工”电气维修工”冻干操作工”制水操作工”制水操作工”锅炉操作工”计量员”资料管理员”工程文员”培训管理员”项目文员物控部”仓管一组组长”仓管二组组长”PMC 工程师”资料管理员”试剂仓管员”包装材料仓管员”标签仓管员”备品配件仓管员”原料成品仓管员”包装材料仓管员名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 8 页 -生效日期：Valid from:版本号：00 Version code:页码：8/8 Page No.:附件 3：员工签名印记登记表序号工号职务签名印记入职日期序号工号职务签名印记入职日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 8 页 -