博晖创新：2022年半年度报告.PDF

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1、北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告年半年度报告 定定 2022-03 2022 年年 8 月月 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及除以下存在异议声明的董事、监事、高级管理人员公司董事会、监事会及除以下存在异议声明的董事、监事、高级管理人员外的其他董事、监事、高级管理人员均保证半年度报告内容的真实、准确、完外的其他董事、监事、高级管理人员均保证半年度报告内

2、容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。任。 董事、监事、高级管理人员异议声明董事、监事、高级管理人员异议声明 姓名姓名 职务职务 内容和原因内容和原因 无无 无无 无无 无无 公司负责人沈治卫、主管会计工作负责人董海锋及会计机构负责人公司负责人沈治卫、主管会计工作负责人董海锋及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)陈思绪声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。陈思绪声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有

3、董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构本半年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司不存在因经营状成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司不存在因经营状况、财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能况、财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告第三节面对的风险及公司应对措施等详见本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”中相关内中相关内容。容。 公司计划不公司计划

4、不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 6 第三节 管理层讨论与分析 . 9 第四节 公司治理 . 32 第五节 环境和社会责任 . 33 第六节 重要事项 . 40 第七节 股份变动及股东情况 . 48 第八节 优先股相关情况 . 53 第九节 债券相关情况 . 54 第十节 财务报告 . 55 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录

5、 （一）载有公司法定代表人签名的 2022 年半年度报告文本； （二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）其他备查文件。 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博晖创新 指 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 河北大安、大安制药、大安公司 指 河北大安制药有限公司 广东卫伦 指 广东卫伦生物制药有限公司 博昂尼克 指 北京博昂尼克微流体技术有限公司 中科生物 指 中科生物制药

6、股份有限公司 领航量子 指 常州领航量子生物医疗科技有限公司 云南博晖 指 云南博晖生物制药有限公司 Advion 指 美国 ADVION,INC.公司 沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局 元 指 人民币元，特别注明的除外 报告期 指 2022年 1月 1 日至 2022年 6 月 30日 微流控核酸芯片技术 指 又称为芯片上的实验室（Lab-on-a-chip），指在微观尺寸下控制、操作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工程技术的交叉学科

7、分子诊断 指 是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术 HPV 指 人乳头瘤病毒 原子荧光光谱 指 原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼有这两种技术的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检测，它具有很独特的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方法和国家标准体系 CMS 指 Compact Mass Spectrometer 紧凑型质谱仪、小型台式质谱仪 ICP-MS 指 Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱 静丙 指 静注人免疫球蛋白 PCC

8、 指 凝血酶原复合物 (Prothrombin Complex，PCC)，全名冻干人凝血酶原复合物，俗称九因子，为人体血浆制品，主要用于治疗乙型血友病 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 博晖创新 股票代码 300318 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 公司的中文简称（如有） 博晖创新 公司的外文名称（如有） Beijing Bohui Innovation Biotechnology Group Co.,

9、Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Bohui Innovation 公司的法定代表人 沈治卫 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 董海锋 联系地址 北京市昌平区生命园路 9号院 电话 010-88850168 传真 010-80764188 电子信箱 dshbohui- 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及备

10、置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 4、其他有关资料、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 适用 不适用 1、翟晓枫先生因个人原因申请辞去公司第七届董事会董事长、董事职务，根据公司章程规定，董事长为公司的法定代表人。详情请查看公

11、司于 2022 年 6 月 2 日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（）披露的相关公告。2022 年 7 月，公司完成了法定代表人的工商变更登记手续，并取得北京市昌平区市场监督管理局换发的营业执照，公司法定代表人变更为沈治卫先生。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 383,312,572.13 348,687,386.53 9.93% 归属于上市公司股东的净利润（元） -19,779,242.36 -16,126,998.88 -22.65% 归属于上市公司股东

12、的扣除非经常性损益后的净利润（元） -21,261,993.31 -25,095,368.82 15.28% 经营活动产生的现金流量净额（元） -20,109,996.14 -7,742,950.06 -159.72% 基本每股收益（元/股） -0.0242 -0.0197 -22.84% 稀释每股收益（元/股） -0.0242 -0.0197 -22.84% 加权平均净资产收益率 -2.05% -1.25% -64.00% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 3,748,035,030.92 3,690,026,740.04 1.57% 归属于上市公司股东的净资产（

13、元） 1,443,608,802.83 974,752,736.01 48.10% 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会

14、计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -141,665.52 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 2,146,852.73 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 51,414.20 减：所得税影响额 156,496.66 少数股东权益影响额（税后） 4

15、17,353.80 合计 1,482,750.95 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要

16、业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”和“药品、生物制品业务”的披露要求。 公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生物高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业，美国子公司 Advion 的检验检测业务主要面向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，由公司控股子公司河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。 报告期内，公司在管理层及全体员工的

17、共同努力下，围绕制定的年度经营计划和目标，积极推进并落实各项工作。2022 年上半年实现营业收入 38,331.26 万元，同比上升 9.93%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,977.92 万元，同比下降22.65%。公司检验检测业务实现主营业务收入 13,415.94 万元，同比下降 8.14%；公司生物制品业务实现主营业务收入22,749.12 万元，同比上升 20.17%。 1、检验检测业务、检验检测业务 （1）主要产品及用途 公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元

18、素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。 公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高。 公司 HPV 检测产品由仪器、HPV 试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。HPV 产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV 检测产品自上市以来，增长迅速，目前在公司检验

19、检测业务收入中占比最高。 本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上或前十大产品的情况如下： 产品名称 已获得注册证的名称 注册分类 临床用途 注册证有效期 报告期内是否有变化（新注册、变更注册、注册证失效） 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法） 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法） 类 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中 24种基因型（6、11、16、18、31、33、35、39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82、83）人乳头瘤病毒2025 年 12月 6 日 否 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 202

20、2 年半年度报告全文 10 （Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。 CMS 系列质谱仪器 不适用 人体元素测定试剂盒（原子吸收法） 人体元素测定试剂盒（原子吸收法） 类 用于体外定量测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和血清中铜、锌、钙、镁、铁含量。 2027 年 6月 11 日 是（延续注册） 人体元素测定试剂盒（原子吸收法） 用于体外定量测量尿液中铜、锌、钙、镁含量。 2027 年 6月 11 日 是（延续注册） 核酸芯片检测仪 核酸芯片检测仪 II 类 配套本公司生产的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）用于定性检测 24 种人体宫颈中的

21、人乳头瘤病毒分型。 2023 年 11月 26 日 否 原子吸收光谱仪 原子吸收光谱仪 II 类 配套本公司的原子吸收法人体元素检测试剂盒，用于测量人血液中铅和镉元素的含量。 2023 年 2月 12 日 否 原子吸收光谱仪 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。 2024 年 4月 9 日 否 原子吸收光谱仪 配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铅和镉两种元素的含量。 2024 年 4月 3 日 否 原子吸收光谱仪 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素

22、的含量。 2024 年 4月 9 日 否 原子吸收光谱仪 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾和钠七种元素的含量。 2024 年 4月 9 日 否 原子吸收光谱仪 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。 2024 年 4月 9 日 否 原子吸收光谱仪 配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血、乳汁或尿液中微量元素铅、镉的含量。 2024 年 4月 3 日 否 原子吸收光谱仪 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血和血清中铜、锌、钙、镁、

23、铁五种元素的含量，以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。 2024 年 4月 3 日 否 微量元素分析仪 微量元素分析仪 类 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外检测人体全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素；也可体外检测乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁四种元素。 2024 年 1月 23 日 否 微量元素分析仪 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外检测人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠七种元素。 2024 年 1月 23 日 否 （2）经营模式 在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，

24、仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过经销和直销两种方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。直销客户主要包含医院、第三方检测机构等，该类客户由公司直接向其销售产品。 公司非

25、医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售也通过直销和经销两种方式进行。 （3）检验检测行业发展情况 1）体外诊断行业现状、发展阶段及趋势 公司的检验检测业务集中围绕体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了 80%临床诊断的决策信息，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。 从全球市场来看，体外诊断行业近些年发展态势良好。据 Allied M

26、arket Research 发布的Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast, 20202027显示：2019 年全球体外诊断市场规模为 671.11 亿美元，到 2027 年体外诊断市场规模有望达到 910.9 亿美元，2020-2027 年市场规模复合增长率达到 4.8%。全球体外诊断行业市场集中度较高，形成了以罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）为代表的行业第一梯队，上述企业合计占有全球体外诊断市场份额 50%以上。 我国体外诊断行业的发展起步较晚，

27、起步于上世纪 70 年代末，经过 30 多年的发展，我国体外诊断行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程，在较短的时间内实现了快速发展，市场规模增速显著高于全球平均水平。根据中国医械研究院预测，至 2030 年中国体外诊断市场规模将达到 2,881.5 亿元，有望成为全球最大的体外诊断产品消费国。但整体而言，仍呈现出企业数量众多、规模较小的特点，产业集中度相对较低，与跨国巨头仍存在较大差距。体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性和季节性特征并不明显。 生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据 40%以上市场

28、份额，而在我国则占据了 70%以上的市场份额。其中，分子诊断也是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断主要包括原位杂交、荧光原位杂交技术、聚合酶链式反应、基因芯片和基因测序等。 2020 年初爆发的新冠对体外诊断行业影响深刻，极大促进了分子诊断的市场需求。在新冠疫情防控需求的推动下，核酸检测需求大增，相关检测仪器、设备、检测试剂及配套耗材需求暴增。未来随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，尤其是我国核酸检测实验室数量的极大提升，分子诊断将迎来持续性的发展机遇。 2）主要的行业

29、政策及影响 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 自 2011 年至今，国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造新型产品，并为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。2011 年，国家“十二五”生物技术发展规划要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级；2012 年生物产业发展规划要求突破核心部件制约，促进生物医学工程高端化发展，优先发展包括体外诊断在内的医学装备及核心部件的设计制造能力；2016 年“十三五”国家科技创新规划，要求突破微流控芯片、单

30、分子检测、自动化核酸检测等关键技术，研发一批重大疾病早期诊断和精准质量诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升产业竞争力；2021 年“十四五”医药工业发展规划提出重点发展新型医学影像、体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。 凭借价格优势和政策扶持，国产体外诊断产品正逐步打破海外企业垄断的局面。目前，免疫市场国产产品市场占有率约 25%-30%，生化诊断国产产品占有率超过 50%以上，分子诊断领域中核酸提取仪市场的国产份额已经超过 80%。随着国产设备的研发实力不断提升，同时借助资本的有力支持，未来进口替代只是时间的问题。 3）公司所处行业（市场）地位

31、目前，公司体外诊断检测产品主要包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测。 公司生产的人体微量元素检测系统主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇孕期体内微营养元素平衡情况及血铅指标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。公司是微量元素检测市场的主要领导者，研发的微量元素检测系统已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用。 公司 HPV 检测产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，该技术是国内首创、国际领先的先进技术，得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司 HPV 检测产品自上市以来，增长迅速，市场份额不断提高，已

32、成为市场上重要的厂商之一。 （4）报告期内公司检验检测项目的经营情况 报告期公司检验检测业务实现主营业务收入 13,415.94 万元，同比下降 8.14%，其中体外诊断等医用检测产品收入8,661.58 万元，较上年下降 12.98%，非医用检测产品收入 4,754.36 万元，较上年上升 2.2%。 报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及 HPV 检测，均属于非疫情必需的产品，终端用户为医院和第三方检测机构。2022 年上半年，随着国内疫情在多地反复，影响了公司产品在部分区域客户终端的使用，从而影响了公司体外诊断产品的销售。 报告期内，公司处于注册申请中的医疗器械有 16

33、个，情况如下： 序号 医疗器械名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否按照国家药品监督管理部门的相关规定申报创新医疗器械 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 1 呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 类 本产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸道病原体，包括甲型流感病毒（季节性 H1N1、新型甲型H1N1 流感病毒（2009）、H3N2、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒（Victoria系和 Yamagata系）、腺病毒（B组、C组、E组）、呼吸道合胞病毒（A组和 B组）、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。本产品可区分样本中上述 6

34、种病原体，但不区分同一病原体的具体型别，检测结果可用于呼吸道病原体感染的辅助诊断。 临床试验 正常 否 2 腹泻病毒五项核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 类 本产品用于定性检测人粪便样本中的腹泻病毒，包括轮状病毒（A、B、C群）、诺如病毒（GI、GII型）、肠道腺病毒（40、41型）、星状病毒和札如病毒。本产品可区分样本中上述 5 种病毒，轮状病毒和腺病毒不区分同一病原体的具体型别，诺如病毒可区分GI、GII 型别，检测结果可用于腹泻病毒感染的辅助诊断。 临床试验 正常 否 3 全自动核酸检测分析系统 类 全自动核酸检测分析系统基于实时荧光 PCR 原理，与其配套的微流控核酸提取芯片以及其

35、相关检测试剂同时使用，在临床上对来源人体样本的靶核酸（DNA/RNA）进行定性或者定量的检测分析，包括病原体、人类基因项目。 技术审评 正常 否 4 C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（量子点发光法） 类 本试剂盒用于体外定量测定人全血或血清中 C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。 技术审评 正常 否 5 叶酸检测试剂盒（量子点发光法） 类 本试剂盒用于体外定量测定人全血或血清中叶酸（FA）的含量。 技术审评 正常 否 6 铁蛋白检测试剂盒（量子点发光法） 类 本试剂盒用于体外定量测定人全血或血清中铁蛋白（Ferr）的含量。 技术审评 正常 否 7 糖化血红蛋白检

36、测试剂盒（量子点发光法） 类 本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HBA1C）的含量。 技术审评 正常 否 8 人绒毛膜促性腺激素/-人绒毛膜促性腺激素联合检测试剂盒（量子点发光法） 类 本试剂盒用于体外定量测定人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）、-人绒毛膜促性腺激素（-HCG）的含量。 技术审评 正常 否 9 维生素 B12 检测试剂盒（量子点发光法） 类 本试剂盒用于体外定量测定人全血或血清中维生素 B12（VB12）的含量。 技术审评 正常 否 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 10 室内组 1 过敏原特异性 IgE 抗体联合检测试剂盒（

37、量子点免疫荧光法） 类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中屋尘螨、粉尘螨、猫皮屑、狗毛皮屑、德国蟑螂过敏原特异性IgE 抗体。 技术审评 正常 否 11 室内组 2 过敏原特异性 IgE 抗体联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法） 类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中产黄青霉、链格孢、腊叶芽枝霉、烟曲霉、白色念珠菌过敏原特异性 IgE 抗体。 技术审评 正常 否 12 户外组 1 过敏原特异性 IgE 抗体联合检测试剂盒 类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中豚草，艾蒿，藜草，葎草，梯牧草过敏原特异性 IgE 抗体。 技术审评 正常 否 13 户外组 2 过敏原特异性 IgE 抗体联合检测

38、试剂盒 类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中杨树、白腊树、桦树、梧桐、柏树过敏原特异性 IgE 抗体。 技术审评 正常 否 14 食物组 1 过敏原特异性 IgE 抗体联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法） 类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中鸡蛋白、牛奶、鳕鱼、羔羊肉、牛肉过敏原特异性 IgE 抗体。 技术审评 正常 否 15 食物组 2 过敏原特异性 IgE 抗体联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法） 类 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中小麦、玉米、大豆、花生、荞麦过敏原特异性 IgE 抗体。 技术审评 正常 否 16 总 IgE 抗体检测试剂盒（量子点免疫荧光法） 类 本产品用于体外

39、定量检测人血清或血浆中总 IgE 抗体，对过敏性疾病的病因诊断有重要的参考价值。 技术审评 正常 否 报告期内，公司医疗器械注册证书共52个，报告期内注销2个注册证，首次注册2个，延续3个注册证书。具体情况如下： 序号 医疗器械名称 注册分类 临床用途 注册证有效期 报告期内注册情况 是否按国家药品监督管理部门的规定申报创新医疗器械 1 荧光免疫层析分析仪 类 配套荧光免疫试剂盒，对人样本中的抗原抗体进行定性或定量的检测。 2022年11月14日 否 2 荧光免疫层析分析仪 类 与本公司生产的免疫荧光试机卡配套使用，采用免疫荧光分析法用于临床机构定性或定量检测人体样本中待测物质的含量。 202

40、4年12月18日 否 3 轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒（免疫荧光法） 类 该产品用于婴幼儿及儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、40、41肠道腺病毒的定性检测。 2024年1月30日 否 4 原子吸收光谱仪 类 配套本公司的原子吸收法人体元素检测试剂盒，用于测量人血液中铅和镉元素的含量。 2023年2月12日 否 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 5 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。 2024年4月9日 否 6 原子吸收光谱仪 类 配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收

41、法），用于体外测量人全血中铅和镉两种元素的含量。 2024年4月3日 否 7 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。 2024年4月9日 否 8 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾和钠七种元素的含量。 2024年4月9日 否 9 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。 2024年4月9日 否 10 原子吸收光谱仪 类 配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），

42、用于体外测量人全血、乳汁或尿液中微量元素铅、镉的含量。 2024年4月3日 否 11 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量，以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。 2024年4月3日 否 12 微量元素分析仪 类 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外检测人体全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素；也可体外检测乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁四种元素。 2024年1月23日 否 13 微量元素分析仪 类 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体

43、外检测人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠七种元素。 2024年1月23日 否 14 人体元素测定试剂盒（原子吸收法） 类 用于体外定量测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和血清中铜、锌、钙、镁、铁含量。 2027年6月11日 延续注册 否 15 人体元素测定试剂盒（原子吸收法） 类 用于体外定量测量人体尿液中铜、锌、钙、镁含量。 2027年6月11日 延续注册 否 16 铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法） 类 用于体外定量测量人体全血样本中铅、镉元素的含量。 2027年6月11日 延续注册 否 17 血清五元素（铜、锌、钙、镁、铁）校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中

44、铜、锌、钙、镁、铁元素含量时，对检测系统进行校准。 2026年1月4日 否 18 全血五元素（铜、锌、钙、镁、铁）校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁元素含量时，对检测系统进行校准。 2026年1月4日 否 19 全血七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）质控品 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时，对检测系统进行室内质量控制。 2026年1月4日 否 20 血清七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）质控品 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时，对检测系统进行室内

45、质量控制。 2026年1月4日 否 21 全血铅镉元素校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人2026年1月 否 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进行校准。 4日 22 全血铅镉元素质控品 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进行室内质量控制。 2026年1月4日 否 23 全血七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时，对检测系统进行校准。 2026年1月4日 否 24 血清七元素（铜

46、、锌、钙、镁、铁、钾、钠）校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时，对检测系统进行校准。 2026年1月4日 否 25 核酸芯片检测仪 类 配套本公司生产的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）用于定性检测24种人体宫颈中的人乳头瘤病毒分型。 2023年11月26日 否 26 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法） 类 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中24种基因型（6、11、16、18、31、33、35、39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82、83 ） 人 乳 头 瘤 病 毒

47、 （ Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。 2025年12月6日 否 27 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒(免疫荧光法) 类 本产品用于体外定性检测呼吸道感染患者鼻咽拭子标本中甲型流感病毒（季节性H1N1、H3N2）、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒（3型、7型）、呼吸道合胞病毒抗原。 2026年2月28日 否 28 25-羟基维生素D3检测试剂盒（酶联免疫法） 类 用于定量测定人血清、血浆、或耳指末梢全血中25-羟基维生素D3的含量。 2025年8月2日 否 29 25-羟基维生素D测定试剂盒（酶联免疫吸附法）

48、类 用于体外定量测定人血清、血浆、或耳指末梢全血中25-羟基维生素D的含量。 2023年2月10日 否 30 全血多元素校准溶液 类 本 校 准 溶 液 适 用 于 微 量 元 素 分 析 仪BHion1000定量检测人体全血样本中的镁、铝、钙、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十七种元素含量时，建立系统校准曲线。 2023年11月29日 否 31 血清尿液多元素校准溶液 类 本 校 准 溶 液 适 用 于 微 量 元 素 分 析 仪BHion1000定量检测人体血清、尿液样本中的铝、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十五种元素含量时，建立系统校准曲线。

49、 2023年11月29日 否 32 全血多元素质控品 类 本 质 控 品 适 用 于 微 量 元 素 分 析 仪BHion1000定量检测人体全血样本中的镁、铝、钙、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十七种元素含量时，对分析方法进行室内质量控制的专用溶液。 2023年11月29日 否 33 血清多元素质控品 类 本 质 控 品 适 用 于 微 量 元 素 分 析 仪BHion1000定量检测人体血清样本中的铝、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十五种元素含量时，对分析方法进行室内质量控制的专用溶液。 2023年11月29日 否 34 铜、锌、钙、镁、铁元

50、素测类 用于体外定量测定人体全血样本中铜、2024年7月 否 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文 17 定试剂盒（原子吸收法） 锌、钙、镁、铁元素的含量。 21日 35 铜、锌、钙、镁、铁元素测定试剂盒（原子吸收法） 类 用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁元素的含量。 2024年7月25日 否 36 铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素测定试剂盒（原子吸收法） 类 用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素的含量。 2024年7月25日 否 37 N末端心房利钠肽检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法) 类 用于体外定量测定人全血或血清中N末端