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1、深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 深圳市易瑞生物技术股份有限公司深圳市易瑞生物技术股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2022-078 2 2022022 年年 8 8 月月 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并
2、承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。 公司负责人肖昭理、主管会计工作负责人万凯及会计机构负责人公司负责人肖昭理、主管会计工作负责人万凯及会计机构负责人( (会计主会计主管人员管人员) )张睿杰声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张睿杰声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告如涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不本报告如涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理实质承诺
3、，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素，详见“第三公司在本报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素，详见“第三节节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注，理性投资，注意投资风险。予以关注，理性投资，注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022
4、年半年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 .2 第二节 公司简介和主要财务指标 .8 第三节 管理层讨论与分析 .11 第四节 公司治理 .37 第五节 环境和社会责任 .39 第七节 股份变动及股东情况 .47 第八节 优先股相关情况 .52 第九节 债券相关情况 .53 第十节 财务报告 .54 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 （1）公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （2）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿； （3）经公司法定代表人签名的 2022 年半年度报告文
5、件原件； （4）其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券部办公室 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 食药监局、NMPA 指 国家食品药品监督管理总局 易瑞生物、公司、本公司 指 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 北京易准 指 北京易准生物技术有限公司，易瑞生物全资子公司 检易网络 指 广东检易网络技术有限公司，易瑞生物控股子公司 秀朴生物 指 深圳秀朴生物科技有限公司，易瑞生物全资子公司 爱医生物 指 深圳市爱医生物科技有限公司，易瑞生物全资子公司 深镧科技 指
6、深圳深镧科技有限公司，易瑞生物全资子公司 易瑞美国 指 Bioeasy USA, Inc.,易瑞生物全资子公司 易瑞控股 指 深圳市易瑞控股有限公司，易瑞生物控股股东 实际控制人 指 朱海 耐氪咨询 指 深圳耐氪管理咨询有限公司，实际控制人控制的公司 易凯瑞 指 深圳易凯瑞管理咨询合伙企业（有限合伙），易瑞生物股东 易达瑞 指 深圳易达瑞管理咨询合伙企业（有限合伙），易瑞生物股东 芮海投资 指 深圳市芮海私募股权投资基金管理有限公司 本报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 元/万
7、元 指 人民币元/人民币万元，特殊注明除外 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白 免疫 指 1）免疫是机体的一种保护性反应，其功能是识别和排除抗原性异物，以维深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 持机体的生理平衡和稳定。2）抗原注射动物体内激发免疫反应并产生抗体的过程 单克隆抗体、单抗 指 由一个 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决
8、定簇的特异性抗体 酶联免疫 指 酶联免疫（ELISA）指将抗原或抗体吸附于固相载体，加入样品和酶结合物反应后，再利用酶催化底物显色反应来检测抗体或抗原的技术 检出限 指 按照快速检测产品说明书操作，能够以合理的置信水平检出样品中待测成分的最小浓度 特异性 指 检测方法在实验条件下达到实际最低检出水平时，检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比 灵敏度 指 检测方法在实验条件下达到实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比 NC 膜、硝酸纤维素膜 指 具有强蛋白吸附功能的条状纤维层析材料 农药残留 指 农药是在农业生产中，为促进植物和农作物的成长，所施用的杀菌、杀灭
9、有害动植物的一类药物的统称。食品检测重点关注国家禁用和限用的农药，如蔬菜农药残留量、鲜活水产品中的有机氯残留等 兽药残留 指 兽药残留是指给动物使用预防或治疗动物疾病的药物后积蓄或储存在动物细胞、组织或器官内的药物原形、代谢产物和药物杂质。世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会（JECFA）将兽药残留分为七类： 抗生素类、驱肠虫药类、生长促进剂类、抗原虫药类、灭锥虫药类、镇静剂类和-肾上腺素类 非法添加剂 指 在食品生产经营中违法添加的非食用物质、滥用食品添加剂以及饲料、水产养殖中使用的违禁药物，如吊白块、苏丹红、三聚氰胺等 真菌毒素 指 真菌毒素是指真菌在生长繁殖过程中产生的次生有毒代谢产物，
10、人或牲畜使用了被产毒真菌及其毒素污染的食品或饲料可引起中毒及某些慢性疾病。黄曲霉毒素为常见的真菌毒素 重金属 指 重金属指相对原子量较大的金属元素，比如汞、铅、镉等，重金属对人体通常有毒害作用 POCT 指 即时检验（Point-of-care testing），是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类方法。POCT 是一类极具潜力的检测技术，具有快速简便，效率高，成本低等优点 欧盟 CE 认证 指 CE 标志（CEMark）属强制性标志，是欧盟对进口产品的认证，通过认证的商品可加贴 CE（CONFORMITE EUROPEENNE缩写）标志，表示
11、符合安全、卫生、环保和深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通。若要求加贴 CE 标志的产品没有 CE 标志，则不得在欧盟市场销售 美国 FDA 认证 指 FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，负责对美国生产和进口的药品、食品、生物制药、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产品的安全检验和认可，只有通过 FDA 认证的产品才能进入美国市场销售 TV SD 认证 指 由国际权威的第三方认证机构南德意志集团（TV SD）进行的第三方质量管理体系认证，国际
12、认可度高 ISO13485 认证 指 国际标准化组织（ISO）于 2003 年制定发布的医疗器械质量管理体系用于法规的要求国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 FSSAI 指 印度食品安全标准管理局（Food Safety and Standards uthority of India） MDSAP 指 医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program），是由国际医疗器械监管机构论坛的成员共同发起，被美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五国的监管机构共同认可的审核程序 IVDR 指 In Vitro Diagnostic
13、Devices Regulations（体外诊断医疗器械法规）的英文简称，是欧洲联盟自 2022 年 5 月 26 日开始正式实施的适用于体外诊断医疗器械（IVD）的新法规 兽药 GMP 指 兽药生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是适用于对兽药生产全过程的质量控制，以保证产品质量的整套质量管理体系。 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 易瑞生物 股票代码 300942 变更前的股票简称（如有） 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 股票
14、上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 易瑞生物 公司的外文名称（如有） Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Bioeasy 公司的法定代表人 肖昭理 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 万凯（代） 肖仙跃 联系地址 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物证券部 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物证券部 电话 0755-27948546 0755-27948546 传真 0755-27948417 075
15、5-27948417 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3 3、注册
16、变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 474,669,027.13 330,490,442.36 43.63% 归属于上市公司股东的净利润（元） 151,413,759.86 163,308,712.30 -7.28% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 143,556,039.38 148,843,007.39 -3.55%
17、 经营活动产生的现金流量净额（元） 16,473,397.52 186,855,394.45 -91.18% 基本每股收益（元/股） 0.38 0.42 -9.52% 稀释每股收益（元/股） 0.38 0.42 -9.52% 加权平均净资产收益率 14.88% 21.93% -7.05% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,273,731,841.06 1,152,520,292.55 10.52% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,023,183,519.34 944,762,745.98 8.30% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计
18、数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净
19、资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 109,521.71 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 5,176,908.57 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 3,830,397.85 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 43,099.82 其他符
20、合非经常性损益定义的损益项目 88,024.93 减：所得税影响额 1,390,232.40 合计 7,857,720.48 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目为个人所得税手续费返还。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析
21、管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务及主要产品情况（一）公司主要业务及主要产品情况 易瑞生物专注于快速检测技术，已将快速检测技术应用至食品安全和体外诊断领域，同时依托技术协同，逐步向动物诊断领域拓展。报告期内，公司的业务主要分为食品安全快速检测业务（包括：食品安全快速检测试剂、快速检测仪器和相关检测服务）、体外诊断快速检测（POCT）业务两大板块。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 食品安全快速检测类主要产品为食品安全快速检测试剂、快速检测仪器及相关快检服务。快速检测试剂类产品主要包括胶体金免疫层析试纸、酶联免疫（ELISA）试
22、剂盒、理化试剂、荧光 PCR 试剂盒和核酸提取试剂盒，主要应用于附加值较高且需要快速检测的乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖、生产、加工、流通环节，实现对兽药残留、农药残留、真菌霉素、非法添加剂、重金属等多种限量物以及致病微生物的高精度检测。 体外诊断快速检测（POCT）依托荧光层析、彩色微球层析、胶体金层析、抗原抗体制备、质控品等五个研发平台，构建了毒品检测、甲状腺功能检测、心脑血管疾病检测、炎症检测、呼吸道检测、血液筛查、肠道检测、热带病检测等系列产品线，相关产品可应用于临床诊断、危急重症、诊疗监护、基层医疗检验等场景。公司坚持“一个指标、多种平台”的研发策略，根据
23、不同的应用场景及客户需求，开发出各种差异化产品及产品组合，为客户提供多种客制化解决方案。 （二）经营回顾（二）经营回顾 报告期内，公司实现营业收入 47,466.90 万元，较上年同期增长 43.63%；实现归属于上市公司股东的扣非后净利润为 14,355.60 万元，较上年同期下降 3.55%。报告期内，公司实施股权激励计划计提股份支付费用 2,666.50万元；且上半年关键原材料价格及人工成本上涨，对公司报告期内利润有所影响。 1、食品安全快速检测业务 报告期内，公司食品安全快速检测业务实现收入 7,518.66 万元，较上年同期基本持平。由于近两年政府客户总体招标数量低迷，食品安全快速检
24、测业务受到一定的冲击，随着疫情防控趋稳，政府对食安快检服务投入逐步回升；公司根据市场变化及时调整策略，运用国际市场与国内企业客户的优势，稳住食安快速检测业务的基本盘。 国际市场得益于公司长期品牌建设与市场培育，凭借优势产品加深与雀巢、Lactalis 等知名乳企的全球化合作，通过与 Agrocalida的深度合作，进一步提升公司产品在厄瓜多尔、哥伦比亚等国家的市场占有率；部分产品获得 ILVO、深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 AOAC、印度 FSSAI认证推荐，农药残留多联检产品需求逐步增长；乳中抗生素多联检产品、乳制品一步法卡扣检测产品获得市场认可。 国内市
25、场方面，公司加深对市场的渗透与新市场的开发，企业客户销量稳中有升，稳住了食安业务基本盘，尤其是与乳品加工厂及源头牧场的稳定合作，在下半年丰奶期，乳品类优势产品出货量有望增加。公司多款产品中标四川省、重庆市、福建省、江苏省、山东省、南京市、安徽省、厦门市、西藏自治区等地食品安全快检项目，助力食品安全创建工作。 同时，公司调整销售策略，积极与政府合作打造“校园食品安全监管解决方案”“食药环犯罪侦查局快检实验室”等标杆项目，提升公司行业影响力，通过发挥标杆项目示范性效应，逐步探索新的业务模式。 2、体外诊断快速检测（POCT）业务 报告期内，公司实现体外诊断快速检测（POCT）业务收入 39,840
26、.07万元，较去年同期增长 56.88%。体外诊断业务的大幅增长，主要受新冠抗原检测相关半成品及配套解决方案的销售带动。 报告期内，公司新冠类业务爆发式增长，加快了公司 POCT 业务的拓展，为公司 POCT常规业务发展积累了资金与渠道；同时，毒品检测等常规产品成功打开拉美、东南亚、亚非等区域市场；免疫荧光仪器提升装机量及终端覆盖，为常规业务的发展奠定基础。报告期内，子公司秀朴生物作为公司 POCT 业务专业化运营平台，持续加强体外诊断领域研发与注册人才的引进与培养，完善 POCT 技术平台与产品线，推进体系认证与资质申请，进一步夯实 POCT 业务的基础。 报告期内，公司新型冠状病毒（201
27、9-nCoV）抗原检测产品（荧光免疫层析法）获得第三类医疗器械注册证（国械注准：20223400394）。易瑞生物是全国三十多家获得新冠抗原检测产品注册证的企业之一，更是全国仅有的 3 家新冠荧光抗原生产厂家之一，为抗疫做出积极贡献。 （三）报告期内重点经营成果（三）报告期内重点经营成果 公司始终坚持以“维护人类健康”为经营使命，致力于成为全球领先的快速检测技术应用企业。报告期内，公司紧紧围绕公司发展战略和董事会制定的年度工作计划积极开展各项工作。 1、坚持加大研发投入，推进产品认证与注册、坚持加大研发投入，推进产品认证与注册 报告期内，公司累计研发投入 4,072.54万元，较上年同期增长
28、34.94%。公司坚持巩固以核心抗原抗体、前处理材料、前处理仪器为主的基础研发，加强多联检、定量检测产品开发，大力推动产品认证与临床验证工作，进一步提升公司核心竞争力。为实现检测自动化、数字化，公司自主研发“易瑞食安智慧实验室”目前已完成软硬件调试。 食品安全检测领域，公司进一步优化乳制品一步法卡扣、乳中抗生素检测系列、农药残留检测系列、黄曲霉毒素荧光定量系列产品，简化操作流程、缩短检测时间，成果显著。多项产品通过 ILVO及多省农业农村厅验证，主导制定蔬菜水果中农药残留胶体金法快速检测团体标准十余项，多项农药残留快检产品获得江苏省农业农村厅优先推荐。 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022
29、 年半年度报告全文 13 体外诊断领域，全资子公司秀朴生物通过 ISO13485:2016、MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证审核并获得证书。POCT 产品线进一步丰富，研发完成心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、胰石蛋白（PSP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等多项产品。此外，公司完善体系以满足欧盟 IVDR（Regulation EU 2017/746)法规要求，部分产品正在进行 IVDR CE 认证，以满足欧盟市场对体外诊断医疗器械产品上市的新要求。截至报告期末，公司新增欧盟 CE
30、认证 309 项，50 余项产品正在进行/类医疗器械产品注册。 动物诊断是公司基于同源技术新布局的业务模块。报告期内，公司储备开发了宠物病原检测、健康标记物及接种疫苗后抗体检测等技术与方法，并已成功研发出牛羊系列、猪系列及宠物系列诊断产品。为实现病原核酸提取纯化、扩增检测、报告结果全程一体化，公司研发出全自动核酸提取检测一体化及其配套产品系列，达到“样品进，结果出”的效果，可应用于牛羊疫病、猪禽疫病、宠物疫病等多方检测领域。目前公司正在推进非洲猪瘟病毒荧光 PCR 检测试剂盒（免提取）、布鲁氏 cELISA抗体检测试剂盒两款产品生产批准文号申请以及牛副结核 ELISA抗体检测试剂盒、牛病毒性腹
31、泻病毒抗体检测试纸条、牛病毒性腹泻病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）等三款产品新兽药注册申报工作，部分相关产品进行 OIE（世界动物卫生组织）认证。 报告期内，公司新增授权专利 11项，其中发明专利 6 项。 2、调整营销策略，打造标杆项目、调整营销策略，打造标杆项目 （1）加速拓展国际市场 在国际市场上，公司销售网络已覆盖欧洲、中东、非洲、南亚、美洲等 60 多个国家和地区。报告期内，公司积极参与行业展会及学术交流，重点区域搭建销售团队，凭借优势产品抢占市场份额，开发新产品市场，深入挖掘亚非、拉美、独联体等地市场机会，国际业务表现出强劲生命力。 （2）挖掘国内市场需求 国内市场，公司实施差
32、异化的市场管理，根据不同地区检测场景与检测物质的差异性，进行大区域管理，加深在西南、华南市场的推广，提升面向终端客户的服务质量与需求反馈速度；同时，通过与市场监管、农业农村、公安食药环、公益诉讼等政府部门的合作，整合多渠道营销链条，从制定食品安全快速检测与服务方案、产品配置、人员培训到建设监管溯源平台、信息化管理。 报告期内，公司通过业务创新探索，加强区域协同、业务协同，以客户需求为导向，为客户定制化解决方案，打造“广东省农产品质量安全提升”等行业标杆项目，与农业农村部合作举办“全国农产品质量安全检验检测业务技术专题培训班”，探索快检服务培训服务模式，进一步提升公司行业影响力。 3、聚焦快速检
33、测，推进专业化经营 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 公司以快检技术应用为核心，逐步推动食品安全、体外诊断、动物诊断三大业务专业化经营。报告期内，公司设立全资子公司深镧科技，加强食品安全、体外诊断试剂用分离材料、生化传感材料的创新开发、规模化生产及数字化应用，以及样快检平台数据化、一体化的升级开发，推动公司技术与业务协同，进一步夯实公司研发实力。 同时，公司在坚持大健康产业的前提下，通过与产业合作方合资设立公司、投资参股等方式，推动公司在产业上下游的资源整合。 4、优化组织架构，提升经营管理效率 报告期内，公司继续优化组织架构，细化岗位职责，推进信息化建设，并结
34、合公司战略及业务需求，不断完善人才体系，持续提升经营管理效率，为公司的可持续发展夯实基础。 （四）经营模式（四）经营模式 1、研发模式、研发模式 公司构建了“自主研发，技术合作”的产品研发模式，形成了市场或客户需求驱动、前沿技术储备、政府课题承担和产学研合作相结合的研发推动机制。 公司研发主要分为原材料研发、产品研发两个方向，各方向研发项目在研发流程中互有结合、相辅相成。研发流程大致分为研发需求分析、立项提案、关键原材料制备、产品性能测试、批量生产等几个阶段。公司研发人员通过实地调研，分析客户需求反馈及技术发展趋势等方式，确定研发方向和重大研发项目。研发项目经审批立项后，由专业研发人员担任项目
35、负责人，组建研发团队并利用优质设备和实验室共同完成研发工作。在产品研发初步完成后，由研发部组织小试和中试，将小批量试生产的样品交由客户试用、评价，经调试验证合格后进行大批量生产。 2、销售模式、销售模式 公司产品销售采用直销模式，下游客户分为食品生产加工企业、政府客户和贸易商及其他类型企业，且均采用“买断式销售”。销售部统筹公司的日常销售工作，各细分部门根据自身客户特点，制定销售计划、优化销售模式、跟踪客户需求，形成了成熟高效的营销管理体系。公司在销售模式上不断创新，吸收和采纳先进的营销理念和方式，特别注重产品质量和售后服务，销售网络覆盖全球 60 多个国家和地区，包括俄罗斯、韩国、印度、美国
36、等国家及南美、欧洲、非洲、中东等地区。 公司对食品生产加工企业、政府客户和贸易商的销售流程略有不同，公司与食品生产加工企业、贸易商一般通过商业洽谈的方式建立合作关系，对两类客户执行的销售政策、信用政策、管理与维护政策等不存在明显区别，政府客户的销售则采用招投标模式。 公司与贸易商的业务合作不同于经销模式，贸易商因其销售需求主动寻求与公司合作，主要根据其终端客户产品需求向公司提交订单，产品大多直接配送至终端客户；贸易商如何维护下游客户、其采购的公司产品销往何地由其自主决定，公司可协助提供产品使用培训、设备维护等专业的售后服务；公司对贸易商执行的销售流程、销售政策、信用政深圳市易瑞生物技术股份有限
37、公司 2022 年半年度报告全文 15 策、产品定价机制、管理与维护政策与其他直销客户不存在明显区别，公司没有制定经销商政策，不存在经销商销售区域的划分，也没有进行特许授权的销售限制。 3、采购模式、采购模式 公司生产所用原材料，生产研发所需的设备、耗材、化学试剂和零星物料等采购均由采购部门负责。公司实施供应商评估与管理制度，事前通过供方评价确定合作方，事中通过询价、招标进行采购，努力构建优质、高效、低成本的供应链。公司建立了完善的合格供应商名录，在其中选择供应商进行采购，以保证原材料质量的稳定性，确保产品品质。采购部对纳入合格供应商名录的供应商实行年度评审制和动态管理制，每年末组织生产、研发
38、、质量部专业人员对供应商提供的产品质量、交货期、价格、售后服务等方面进行评估并调整合格供应商名录。 物料需求部门负责人根据产品生产研发计划及原材料安全库存提出采购申请，该申请由采购部门初审并根据申请拟定采购计划。采购部按照采购物料的技术标准及供应商报价选择合格供应商名录中的最优供方，或者通过询价选择合适供应商，生成采购订单并由相关负责人审批，而后根据商定的价格、付款条件、货期、物料技术要求、质量保证条件等签订采购合同。公司质量部根据过程和产品的监视和测量程序等质量管理制度，检验来料物资并填写验证记录，合格品办理入库。如发生供货质量问题，采购人员及时向供方反馈质量信息并协商解决。 4、生产模式与
39、质量体系、生产模式与质量体系 公司实行“以销定产，适量备货”的生产安排。常用快速检测产品具有通用性，但由于检测试剂种类多样，在检测项目、应用领域、灵敏度等方面存在一定差异，部分产品仍需要根据客户需求定制。公司对销售量、销售种类稳定的大客户，以及日常订单较多的产品实行备货生产，通过对产品销售稳定性、销售预期及成品库存情况的综合分析设定安全库存量，以便提前生产入库。生产部门及时根据产品的实际生产与销售情况，阶段性地修正安全库存的警戒值，通过盘点等方式确保真实库存量与安全库存量的匹配。此外，公司对于企业定制产品、政府招标产品、以及日常销售量较少的产品实行按单生产，按照销售合同的要求供货，满足客户的个
40、性化需求。 公司已建立完善的质量管理体系，拟定了质量手册、程序性文件、管理制度、工艺规程和检验规程等多项质量控制相关文件，制定了 50 余项企业标准。公司各管理体系认证齐全，目前拥有 ISO13485：2016 质量管理体系认证证书，ISO9001：2015 质量管理体系认证证书、ISO14001：2015环境管理体系认证证书、ISO45001：2018职业健康安全管理体系认证证书、GB/T29490-2013 知识产权管理体系认证证书和 GB/T27922-2011 五星级商品售后服务评价体系认证证书。 （五）主要业绩驱动因素（五）主要业绩驱动因素 1、食品安全快速检测业务中流砥柱，市场需求
41、提升，公司竞争优势突显、食品安全快速检测业务中流砥柱，市场需求提升，公司竞争优势突显 （1）国家战略助推监管体系完善、行业标准化提升，公司核心竞争优势突显）国家战略助推监管体系完善、行业标准化提升，公司核心竞争优势突显 报告期内，围绕从田间地头到餐桌全链条的安全监管制度进一步完善。农产品质量安全法（修订草案）进一步压实各有关主体责任，加强农产品的全过程监管，从产地、生产过程、销售流通过程，包括监管部门的职责、协作机深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 制，和食品安全法作了很好的衔接。农业农村部印发“十四五”全国农产品质量安全提升规划（农质发20221号），要求开发一
42、批农药兽药和生物毒素、环境污染物、重金属等危害因子的高效快速识别关键技术，遴选推广一批常规农药兽药快速检测设备；实施“治违禁、控药残、促提升”行动，加大监督抽查、飞行检查、暗查暗访力度，严格管控常规农药兽药残留超标问题，支持加快常规农药残留速测技术发展和推广应用。随着相关快检技术深入基层监管，相应需求有望整体提升；同时，监管的下沉落地，将间接推动食品生产加工企业自检需求的扩张，预期将为食品安全快速检测行业带来新的发展机遇，从而促进公司经营发展。 据国家市场监督管理总局统计数据显示，2020 年全国全年食品检验量达到 4.9 批次/千人，超额完成“十三五”国家食品安全规划提出的食品检验量达到 4
43、 批次/千人的目标。2021年作为“十四五”规划开局之年，“十四五”市场监管现代化规划要求，深化食品安全抽检制度改革，推进“你点我检”“你送我检”常态化，稳步实现农产品和食品抽检量每年 5批次/千人目标，其中养殖环节抽检量每年 2 批次/千人。各省份响应市场监管现代化相关目标，将在原有成果上继续提升千人食品检验量，如广东、江苏等省份相关规划中预计将该指标提升至 6.5批次/千人、7批次/千人。随着相关指标的落地实施，行业检测需求整体提升，有望长期驱动公司相关检测产品的业绩增长。 随着 2020 年 4月实施的食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量（GB31650-2019），公司乳制品相关检测
44、业务继续实现了连续两年的高比例稳定增长；类比之下，2021年 9 月实施的食品安全国家标准食品中农药最大残留限量（GB2763-2021），基本覆盖我国批准使用的农药品种和主要植物源性农产品，为加强我国农产品质量安全监管提供了充分的技术支撑。技术标准有利于规范行业发展，提高技术竞争门槛，淘汰不合格企业。公司凭借抗原抗体原材料开发等核心技术优势，可实现相关待测物的迅速覆盖，有助于公司提前取得市场主动权，进一步占据市场份额。 （2）关注）关注“舌尖上的健康舌尖上的健康”，快检技术提升，终端需求迎来扩容机会，快检技术提升，终端需求迎来扩容机会 随着社会经济的发展和人民生活水平不断提高，民众健康理念逐
45、步转变，自我保护意识增强，食品安全问题成为消费者最为关心的问题之一。而当前食品安全的主要用户仍集中在政府监管部门、食品加工企业及第三方检测机构等，和食品安全最相关的消费者市场尚未打开。但近两年新冠疫情在全球范围的影响，提升了民众对于快检技术的认知度，随着适合消费者使用的食品安全快速检测产品逐渐研发并向市场推广，相关快速检测产品将逐渐走进人民的生活，有望促进公司相关产品业绩增长。 （3）海外销售渠道搭建成果显著，国际市场发力）海外销售渠道搭建成果显著，国际市场发力 海外检测市场相对成熟，对检测产品的技术指标要求更加严格。公司凭借良好的产品性能，加之营销团队长期以来的市场渠道拓展，有效提升公司产品
46、在国际市场的渗透率，海外销售业绩取得了较大增长。此外，公司继续深化与国际乳品集团、外国农业农村部门的合作，国际业务表现出强劲生命力。 2、体外诊断（、体外诊断（POCT）业务高速发展，产业化进程加快）业务高速发展，产业化进程加快 （1）POCT进入行业成长期，市进入行业成长期，市场增速高、需求增长快，技术趋于稳定场增速高、需求增长快，技术趋于稳定 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 17 POCT 是体外诊断行业（IVD）中增长最快的子领域，符合未来医疗发展趋势和政策导向。随着技术的进步和检测精准性稳定性的提升，POCT 在临床的市场空间逐步扩大，同时，在临床之外的广泛
47、应用极大的提升了行业天花板。 全球对于恢复正常生产生活的需求愈发迫切，新冠检测业务或将趋于常态化，抗原快速检测方法进一步需求融入社会生活。疫情防控过程中，POCT 展示其优势所在得以广泛运用，极大推动了 POCT 技术的更新及市场规模快速增长。 （2）公司产品线及注册体系逐步完善，加速产业化、市场化进）公司产品线及注册体系逐步完善，加速产业化、市场化进程程 公司凭借多年的体外诊断平台及体系建设成效，在新冠疫情全球化持续影响期间，把握相关市场机遇，积累了充足的资金及渠道。公司体外诊断产品研发成果显著，并且顺利完成 ISO13485 体系、MDSAP 医疗器械公告审核；体外诊断产品相关医疗器械注册
48、工作稳步推进，人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）已取得医疗器械产品注册证书，报告期新增欧盟 CE 产品注册证 309项。公司将加快推动体外诊断产品的产业化、市场化进程，相关业务将迎来新的业绩增长。 3、动物诊断领域产品研发与注册齐步推进，取得先发优势、动物诊断领域产品研发与注册齐步推进，取得先发优势 相对国外，我国动物诊断发展时间晚，管理体系不够成熟，生产企业规模小，产品技术相对落后。近年来，非洲猪瘟等生物安全事件时有发生，我国逐步重视动物疫病的防治。随着国家政策的支持、畜牧业向集约化转型升级的加速，以及宠物经济的崛起，使得我国动物诊断产业整体呈现快速发展的态势。 2021年，公司继续
49、推动动物诊断领域布局，完成了兽药 GMP认证和生产认证，取得了在动物诊断领域的早期优势。公司将借助深耕食安快检多年的经验及研发技术、资源协同效应，进一步积累在动物诊断领域的先发优势。未来公司动物诊断产品的市场化、产业化成果，将成为公司新的业绩增长点。 （六）（六）行业情况行业情况 公司属于生物医药行业，近年来生物医药产业已发展成为具有极强生命力、成长性好的国家战略新兴产业。自成立以来，公司专注于快速检测技术，致力于围绕生命科学领域，打造“人、动物、环境”为一体的检测生态圈。 快速检测是使用免疫学、分子生物学等多学科技术融合，能够短时间内出具检测结果的一种检测方法。相较于实验室检测，快速检测作为
50、补充方法，具有快速、便捷、易操作、反应灵敏的优势，应用场景更为广泛。公司产品涵盖食品安全、体外诊断以及动物诊断三大领域。 1、食品安全领域食品安全领域 全球各国都非常重视食品安全问题，随着经济社会的发展，食品生产经营和消费趋向多样化、个性化、网络化、国际化，互联网营销、跨国销售等新业态、新商业模式层出不穷，食品安全监管所面临的挑战越来越大。 2018年，联合国宣布设立世界食品安全日，粮农组织和世卫组织共同致力解决食品供应链中的食品安全问题、努力减轻食源性疾病，通过促进市场准入、规范供应链提升安全食品生产。当前，国际食品安全检测监管科技发展呈现食源性危害检测技术集成化、快速化的趋势，更加注重运用