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1、一、单选题（共20题，共40.0分）.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并 具有相应培训和经验的对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验宕衰的要求。A.监查员B.检查员C.核查员D.调查员1 .医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由 名委员组成345A. 6.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目 的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受 益应当 可能出现的损害。A.低于B.超过C.等于D.不超过3 .临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当 配合申办者向 提出申请，并按照规定递交相关文件。A.伦理委员会B.申办者C
2、.研究者D.临床试验机构4 .应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准银作画程，督促临床试验按照方案实施。A.检查员B.核查员C.监查员D.申办者5 .需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后一年内实施；逾期 未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重 新申请。A. 34567 .在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时， 应当及时对以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临束铳验管理部门提交伦理委员会审查同意。A.研究者手册.临床试验方案C.知情同意书D.病例报告表8,受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一 名在场，经过详细解释知
3、情同意书后，_阅读知情同意书与后房知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，在知情同意书上签名并注明日期，的签名与研究者的叠互应 当在同一天；A.见证人B.申办者C.病人D.亲属9,申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的 措施，误导受试者参与临床试验。A.补偿B.受益C.保险D.鼓励10.在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关密派进行评估，以决定是否接受该临床试验。A.药品监督管理部门B.申办者C.研究者D.临床试验机构11 .开展医疗器械临床试验监督检查时,可以对临床试验基本文件进行检查。A.:管理部门B.申办者C.研究者D.临床试验机构12 .多中心临床试验
4、由多位研究者按照 试验方案在不同的临床 试验机构中同期进行。A.相近B.同一C.不同D.相似13 .临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当 的和偿疗抚问 补治安慰 -安补治安 A.B.C.D.偿疗抚问 补治安慰 -安补治安 A.B.C.D.14 .多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具 临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由 汇总完成 总结报告。A.协调研究者B.研究者C.申办者D.临床试验机构15 .申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在日内通知所有 临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。A. 5B.10152016 .在多中心临床试
5、验中，申办者应当保证 的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床点函凯构的所有数据。A.病例报告表B.核查表C.检查报告D.监查报告17 .对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文 件，明确和其他研究者的职责分工。A.协调亦兔百B.申办者C.研究者D.临床试验机构18 .对暂停的临床试验，未经 同意，不得恢复。A.伦理委员会B.申办者C.研究者D.临床试验机构19 .应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以瓦食杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序A.检查员B.核查员C.监查员D.研究者.所选择的试验机构应当是医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安
6、全有效地通行信床试验的需要。A.无需资质认定的B.二级以上C.经备案的D.三级以上二、多选题（共10题，共200分）.未在境内外批准上市的新产品，以及_尚未经医学证实 的，临床试验方案设计时应当先进行小坪本可行性试验，待初步 确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试 验。A.B.安全性D.不良反应.负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？A,相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时应当 经过有关培训；B.熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献C.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件D.熟悉
7、国家有关法律、法规以及本规范地载入病例地载入病例地载入病例1 .研究者应当保证将临床试验数据报告表。A.准确、完整B.工整、严肃C.清晰、及时D.不可修改4 .当研究涉及或上不具备知情同意能力的受试者时（比如无意识的患者），只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究 目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。A.家庭环境B.身体C.精神D.病情5 .临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成_ 的真实、准确、清晰、安全A.数据B.文件C.记录D 资料.临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协 议包括哪些内容？A.试验设计及试验质量控制B.试验中的职责分工C.申办者承担的临床试
8、验相关费用D.试验中可能发生的伤害处理原则7 .申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其A.运输条件.储存条件C.储存时间D.有效期人8 .研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验 用医疗器械的 和，并完成临床试验报告。A.安全性B.有效性C. 一致性D准确性9 .参与医学研究的医生有责任保护受试者的_?A.生命、健康B.自主决定权C.隐私和个人信息D. 尊严、公正10.最小风险(Minimal Risk)，指试验风险的可能性和程度不大 于_或进行_或_的风险A.日常生油B.常规体格检查C.心理测试D.手术三、判断题(共20题，共40.0
9、分)1 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办 者应当在获知后6个工作日内向所备案的药品监督管理部门和同 级卫生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构 和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临 床试验机构的伦理委员会。正确错误2 .申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗 器械的机理和疗效正确错误:管理局报送申报资料。药确误省正错3 .需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向4 .对显著偏离临床臂蓍誓蠹床可接受范围以外的数据应 当加以核实，不过，研究者无需说月。正确区及M瓢是指由申办者髯黑霜慧蠹量件糕盘 黑籥舞羡慧慧焉操作
10、规程、本规范和有关适用的 管理要求。正确 错误.研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果 在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组 的负责人，也称主要研究者。正确 错误.知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试 者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的 知情同意书作为证明文件。正确 错误.免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。正确错误.临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应 当说明理由，签名并注明日期。正确 错误.临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的 安全性、性能的信息。
11、正确错误.多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床 试验机构中同期进行。正确错误.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿 措施，误导受试者参与临床试验。正确错误.在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨 合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数 据。正确错误.检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检 查的人员。正确错误.医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机 构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有 效性进行确认或者验证的过程。正确错误.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验
12、 小结。正确错误.医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体 外诊断试剂正确错误.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理 规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行正确错误6 .源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件 等。正确错误.临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录 和基本文件。正确错误一.单选题C 2. C 3. B 4. A 5. C 6、A 7. A 8、A 9、A 10. D11. A12. B 13. B14. A 15. AA17. A 18. A 19. B 20、C二,多选题1. BC 2. ABCD 3. AC 4. BC 5. ABC6、ABCD 7. ABCD 8. AB9. ABCD 10. ABC三.判断1.错误 2.正确3、错误 4、错误 5.错误6.正确 7.正确 8.正确9.正确10.正确11.正确12、正确13.正确14.正确15、正确16.正确17.错误18.正确19.正确 20.正确