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1、1 我国生物医药产业发展存在的问题与对策一、最有前途的产业之一 生物医药产业以基因工程、 细胞工程、 酶工程、 发酵工程为代表的现代生物技术近20 年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。目前，人类以上的生物技术成果集中应用于医药工业， 用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物制药作为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域，被公认为21 世纪最有前途的产业之一。美国是现代生物技术的发源地，多数基因工程药物都首创于美国。现今已有1300 多家生物技术公司， 占全世界生物技术公司的三分之二，生物技术市场资本总额超过400 亿美元，年研究经费达5
2、0 亿美元以上， 1997 年销售额超过60 亿美元， 2001 年超过 100 亿美元，年增长率达20%以上，。欧洲在发展生物药品方面也进展较快，英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然。二、在危机中发展的我国生物医药产业我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70 年代初才开始将DNA 重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，目前已有15 种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，在研制中的约有数十种。随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药
3、企业不仅在基础设备，特别在上游、 中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。我国对药品生产企业实施GMP 管理，已经有正式生产文号的企业，正在按国际接轨要求准备GMP 认证，通过GMP 认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶。全国约有80 多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、 中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21 世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。但是随着我国市场对外开放的逐步深入，国外发达国家的制药公司纷纷通过向我国直接出口药品、独资办厂、合资控股等多种方式，“ 进军 ” 我国医药市场，进口药品在我
4、国医药市场所占份额大幅度上升，2000 年则占到 40%以上。“ 洋药 ” 的大量涌入势必严重冲击年轻的中国生物制药产业，随着我国加入WTO 的日益临近，知识产权保护问题也将成为制约我国生物医药公司发展的沉重枷锁。入世对我国生物制药行业可能造成的冲击主要表现在：（1）进口生物药品的冲击。从进口关税的角度看，目前制剂药品进口的关税为20%；“ 入世 ” 后，10 年内将减到6.5%的水平。（2）外资企业直接进入的冲击。世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这将对国内
5、相关企业造成威胁。 （3）国外新药开发的冲击。生物制药是一个需要高投入的新兴行业，1997 年美国对生物工程的风险投资已超过500 亿美元，而且每年追加的投资都在50 亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。（4）外国公司市场开发的优势。一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。（5）知识产权的纷争。由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，国内生产的大部分基因工程药物都
6、是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。一方面产品不可能出口，只能内销。另一方面， 仿制生产国外专利产品的做法将受到限制，一些产品的生产甚至可能会遇到产权纠纷的问题。 随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 2 三、我国生物医药产业发展存在的问题1产业融资渠道狭窄，资金投入严重不足基础研究的投入不足，产业化的资金缺乏。生物技术企业起初的诞生即以小企业为主，在开发
7、上都面临后续资金问题，国内的整个高科技发展体系中风险投资缺乏，支持力度不够，而生物技术业界与产业界的沟通渠道也不畅通，资金融通上较为闭塞。我国生物医药科研资金投入严重不足（2000 年整个行业投资才40 多亿元，仅相当于美国生物医药公司开发一种新药的投入） 。2.技术产权交易市场不健全，不能形成社会化发展格局在讨论生物技术产业发展时，很多人已注意到了所面临的国际化问题，但却很少注意社会化问题。 由于缺乏社会化的意识和氛围，以及其他各种各样的原因，我国新兴的一些生物技术企业，不少是从研究开发到生产销售一条道走到底，做得非常辛苦。事实上，由研究到产品销售， 这中间有许多环节都是可以社会化的。但是由
8、于我国技术产权交易市场不发达健全， 很多生物技术项目难以在中间环节进行转让，不能充分发挥社会职能分工的作用，致使生物医药产业项目在步履维艰中发展，常常中途夭折。3.技术项目缺乏产业化的接轨机制国外的经验表明，高新技术只有通过资本市场的商业运作才能加速它的产业化进程。而国内很少有公司参与生物技术的研究与成果转化，使生物技术成果的研究与开发受到很大影响。 我国的生物医药的实验室研究与产业开发是脱节的，科研人员仅是在完成科研后，将其成果发表论文就算完事，而企业为了避免风险，不愿早期介入生物技术项目。致使在实验室研究完成后，科学家找不到企业家，而企业家盲目找项目。4.落后的企业管理水平企业的软件主要有
9、两个方面，一是各种管理规范，二是人员的素质，二者缺一不可。生物制药作为高技术产业，不仅对硬件设备的要求高，对软件的要求更高。我国目前的现状是先进的仪器设备大多从国外进口，而人员及由人员制订的规章制度却是土生土长的，二者不配套的直接后果就是产品质量稳定性差，硬件资源浪费严重。5.项目重复建设，恶性竞争目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要58年的时间，平均花费 3 亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5 年左右时间；再加上生物药品的附加值相当高，因此许多企业（包括非制药类企业）纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。比如干扰素，生产企业20 多家，
10、盲目的重复生产将有可能导致恶性竞争。6.企业产品市场定位局限于国内市场我国的生物医药企业的产品市场定位基本是国内市场，虽然我国人口数量多，但对医药市场的有效需求低。我国的生物医药技术的研发与生产不能与国际标准接轨，产品无法进入欧美发达国家市场，即使获得国家一类新药，销售额最高也仅几亿元人民币，而欧美厂家的一个品种销售额可达几亿美元，甚至几十亿美元。 因此我国的生物医药企业难以获得规模经济效应。四、我国生物医药产业发展的对策1.充分发挥我国的已有的技术优势鉴于我国生物医药目前发展的现状和国情，我国必须紧密跟踪国外生物医药开发研制的最新动向，紧密围绕生物技术新兴产业的建立和传统产业的改造来发展我国
11、的生物技术药品，特别是要加强那些我国具有科技优势和资源优势项目的研究，增强技术革新创新和产品创新的能力，逐步形成我国在生物医药领域的优势技术和优势产品。2. 充分利用我国资本市场，实现技术与资本的结合名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 3 可以以概念上市的方式解决那些具有自主知识产权、独特性的重大技术项目的融资问题，加速生物技术的商品化、产业化进程。 力争在 510 年内开发出一批具有自主知识产权和国际竞争力的重大生
12、物技术产品，同时走出一条生物技术成果转化的成功之路。证券公司在这方面大有可为，可以利用自己的研究人员追踪重点的科研项目，适时为它们走向资本市场提供全面服务。中央在关于加强技术创新，发展高科技，实现产业化的决定中明确提出，要“ 优先支持有条件的高新技术企业进入国内和国际资本市场” 。证券监管机构也多次强调，证券市场要进一步扶持高新技术企业，对于符合条件的，将不受额度、 家数的限制， 准予优先上市。同时， 那些 “ 因发展高科技项目急需资金的高科技上市公司，可优先列入增发新股试点范围；高科技上市公司申报配股时，对其收益率水平、 两次配股间隔的时间以及配股总量等限制条件可以考虑适当放宽。高科技上市公
13、司募集的部分资金，在充分信息披露的前提下，允许用于中间试验和风险投资。 3.充分利用和合理保护我国丰富的生物资源我国生物资源丰富，是生物技术研究开发和产业发展的优势条件。但从目前情况看，我国大量的生物资源没有得到有效的保护和利用，甚至一些重要的资源流失严重。因此建议国务院有关部门高度重视生物资源的保护和利用。我国应尽快制定、 完善和颁布有关各类生物资源管理的法规和规章制度，并尽快着手建立健全国家生物资源的保藏及服务体系，其中包括细胞库、菌种库、毒种库、种质库、信息库等。4.加强企业与科研院所的合作生物医药企业的核心竞争力在于技术的开发，而目前我国的生物技术的研究力量主要集中于科研院所，企业研发力量薄弱。科研人员只是从研究出发，不从市场的需求出发，致使研究人员的目标与企业的目标存在较大差异。因此必须加强企业与科研院所的合作，将企业的目标与科研单位的研究结合起来，充分发挥我国人力资本低的优势，使我国的生物医药企业具有国际竞争力。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -