药事和药物使用管理与持续改进评审标准实施细则.doc

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1、药事和药物使用管理与持续改进评审标准实施细则1.1 医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织。1.1.1 医院设立药事管理与药物治疗学组织， 健全药事管理体系。C1.1.1.C.1设立药事管理与药物治疗学相关组织，职责明确，有相应的工作制度。医院负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委 员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。1.1.1.C.2药学部门负责药学专业技术服务与相关药事管理工作。1.1.1.C.3药事管理工作有年度计划和总结。1.1.1.C.4医务部门指定专人，负责药物治疗相关的

2、管理工作。医务管理部门与药学部门有协调机制。B1.1.1.B.1科室对药事管理工作制度、年度计划有自查，问题有分析和整改措施，并落实。A1.1.1.A.1持续改进有成效，医院药事管理有数据及结果分析，整改建议得到有效落实。1.1.2 有药事管理工作制度。C1.1.2.C.1有药事管理相应的工作制度、操作规程，并组织实施。1.1.2.C.2有药品遴选制度和程序，动态管理医院“基本用药供应目录”。1.1.2.C.3开展药事管理法律、法规及相关制度的宣传、教育、培训工作。1.1.2.C.4医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。1.1.2.C.5每季度评估用药金额排序前十位的药品，对变化有分析评价说

3、明。B1.1.2.B.1主管部门对药事管理工作制度执行情况有检查与监管。A1.1.2.A.1持续改进有成效，药事管理工作规范、药品使用与医院功能任务相符合。1.1.3 根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。C1.1.3.C.1各级药学专业技术人员职责明确。1.1.3.C.2各级药学人员熟悉并履行本岗位职责。1.1.3.C.3有药学专业技术人员培养、考核和管理相关规定，并有效执行。1.1.3.C.4药学部门负责人应具有药学专业本科及以上学历、本专业高级技术职务任职资格。B1.1.3.B.1药学专业技术人员不少于本机构卫生专业技术人员的 8%。药学部门副高级以上药学专业技术职

4、务任职资格人员，应当不低于 13，教学医院应当不低于 15%。1.1.3.B.2主管部门对药学专业技术人员配备和任职情况有检查与监管。A1.1.3.A.1持续改进有成效，药学人员配备、培养、考核和管理符合规范。1.2 加强药品管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。1.2.1 有药品采购供应管理制度与流程，有适宜的药品储备。C1.2.1.C.1有药品采购供应管理制度与流程，供药渠道合法；药学部门统一负责药品采购供应；药品采购规范，储备量与功能、任务和服务量相适应。1.2.1.C.2抗菌药物采购目录向卫生行政部门备案，有临床采购基本用药供应目录外抗菌药物的制度和程序，并落实执

5、行。1.2.1.C.3根据药品用量金额评估药品储备情况，库存药品金额月周转 1 次以上。B1.2.1.B.1主管部门对药品采购供应及药品储备有检查与监管。A1.2.1.A.1持续改进有成效，药品采购供应及药品储备管理规范。1.2.2 有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。C1.2.2.C.1有药品贮存管理制度，定期对库存药品进行养护和质量检查，定期盘点、账物相符。1.2.2.C.2药品贮存设施与设备满足药品质量要求。1.2.2.C.3设置冷藏库、阴凉库、常温库，化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分类定位存 放。按规定设置验收、退药、发药等功能区域。1.2.2.C.4药库管理

6、由药学专业人员负责，科室或病区备用药品指定专人管理。执行药品有效期管理相关制度与处理流程，有控制措施和记录。B1.2.2.B.1主管部门对药品贮存管理有检查与监管。A1.2.2.A.1持续改进有成效，药品供应、质量和数量管理制度落实到位。1.2.3 依据法律法规，建立和完善“麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品”等特殊管理药品及药品类易制毒化学品的使用与管理规章制度。C1.2.3.C.1依法建立麻醉药品、精神药品、放射性药 品、医疗用毒性药品等特殊管理药品及药品类易制毒化学品的使用管理制度。1.2.3.C.2执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品及药品类易制

7、毒化学品的存放区域、标识和贮存方法的相关规定。1.2.3.C.3对相关人员进行规范培训，并遵循管理要求。B1.2.3.B.1主管部门定期对特殊管理药品的使用与管理有检查与监管。A1.2.3.A.1持续改进有成效，特殊管理药品的管理与使用规范。1.2.4 对“麻醉药品、第一类精神药品”等特殊管理药品实施全程管理。C1.2.1.C.1药库设置有“麻醉药品、第一类精神药品”专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；放射性药品按有关规定执行。1.2.1.C.2在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。1.2.1.C.3对“

8、麻醉药品、第一类精神药品”实行批号管理；开具的药品可溯源到患者。1.2.1.C.4有特殊管理药品的应急预案。B1.2.1.B.1药学部门定期对特殊管理药品进行检查，至少每月 1 次。1.2.1.B.2主管部门对各相关科室特殊管理药品的制度执行情况有检查与监管。A1.2.1.A.1持续改进有成效，特殊管理药品的管理规范、措施落实到位，原始记录完整。1.2.5 对全院的急救等备用药品 进 行 有 效管理，确保质量与安全。C1.2.5.C.1存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救备用药品有管理和使用制度。1.2.5.C.2各相关科室有急救备用药品目录及数量清 单，实行基数管理

9、，专人负责；使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。1.2.5.C.3各科室备用急救等药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。1.2.5.C.4药学部门每月对各科室备用药品的管理与使用情况进行检查。B1.2.5.B.1主管部门对急救等备用药品管理情况有检查与监管。A1.2.5.A.1持续改进有成效，医院急救备用药品管理规范。1.2.6 落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。C1.2.6.C.1制定药品调剂制度和操作规程。药品调剂，必须设置处方、医嘱审核环节。有发药差错报告制度、差错分析登记。1.2.6.C.2发出的药品标示有用法、用量和

10、特殊注意事项；发药时对患者进行用药交代和用药指 导，必要时为患者提供书面用药指导资料。调剂过程有第二人核对，独立值班时双签字核对。1.2.6.C.3对因病情变化、医嘱调整而产生的病房（区）退药进行有效管理。1.2.6.C.4药品如需分装调剂，应有操作规程和记录。分包装上有药品名称、规格、剂量、批号、有效期、分装日期等信息。对病房（区）口服药品实行单剂量配发，注射剂按日剂量发药。B1.2.6.B.1主管部门对药品调剂质量管理有检查与监管。A1.2.6.A.1持续改进有成效，药品调剂管理规范，制度得到落实，药品调剂质量得到保障。1.2.7 制剂的配制与使用符合有关规定。C1.2.7.C.1医院配置

11、制剂，应持有医院制剂许可证，取得制剂批准文号。1.2.7.C.2有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。1.2.7.C.3执行医疗机构制剂配制、使用规定。经省级药品监督管理部门批准后，制剂方可在医院之间调剂使用。B1.2.7.B.1主管部门对制剂配制和使用管理有检查与监管。A1.2.7.A.1持续改进有成效，制剂管理规范。1.2.8 有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规定，并执行。C1.2.8.C.1参照静脉用药集中调配质量管理规范和静脉用药集中调配操作规程制定病房（区）分散调配一般静脉用药的管理制度， 并执行。1.2.8.C.2有静脉用药调配人员岗位培训制度和培

12、训计划，并执行。1.2.8.C.3有配制质量问题和严重不良反应报告相关规定，药学部对临床出现的输液质量问题和患者应用输液后的严重不良反应有分析报告。B1.2.8.B.1肠外营养液和静脉用危害药物由药学部集中调配，调配条件符合当地卫生行政部门的准入要求。1.2.8.B.2主管部门对肠外营养液和危害药物等静脉用药管理有检查与监管。A1.2.8.A.1持续改进有成效，肠外营养液和危害药物等静脉用药管理规范。1.2.9 建立药品 质 量 监 控体系，有效控制药品质量。C1.2.9.C.1有药品质量管理组织，药品质量管理相关制度，职责明确。1.2.9.C.2有药品验收管理制度与程序，保证各环节符合质量要

13、求。1.2.9.C.3对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。B1.2.9.B.1主管部门对药品质量管理工作有检查与监管。A1.2.9.A.1持续改进有成效，药品质量相关制度落实到位，保障临床用药安全。1.2.10 有药品 召 回 管 理制度。C1.2.10.C.1制定药品（含医院制剂）召回管理制度；召回药品，妥善保存，保留原始记录。1.2.10.C.2有针对患者用药召回的处置预案与流程。B1.2.10.B.1主管部门对药品召回管理工作有检查与监管。A1.2.10.A.1持续改进有成效，药品召回管理规范。1.2.11 建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信息

14、系统联网运行。C1.2.11.C.1药品管理信息系统与医院信息系统联网运行，对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理。1.2.11.C.2有完善药品查询功能。1.2.11.C.3有药库和调剂室药品进、销、存、使用等的实时管理功能。1.2.11.C.4有适宜的合理用药监控软件系统，并定期升级、更新。1.2.11.C.5有抗菌药物、麻醉、精神药品等处方权限与用药时限管理的监控功能。B1.2.11.B.1主管部门对药品管理信息有检查与监管。A1.2.11.A.1持续改进有成效，药品管理信息系统满足临床查询、监管和决策需求。1.3 依照处方管理办法，实行处方点评，促进合理用药。1.3.1 医师开

15、具 处 方 应 按照 处 方 管 理办法的要求执行。C1.3.1.C.1制定医院处方管理制度，对注册执业医师处方权、医师开具处方、药师调剂处方有明确规定。1.3.1.C.2医师处方签名或签章式样，分别在职能部 门、药学部门留样备案。医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致。1.3.1.C.3对医务人员进行处方管理法规及相关管理制度培训。1.3.1.C.4处方开具规范、完整，使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。B1.3.1.B.1主管部门定期对处方质量进行评价，评价结果作为考核依据。A1.3.1.A.1持续改进有成效，处方质量管理制度

16、得到有效落实。1.3.2 药师应按照处方管理办法对处方进行适宜性审核，C1.3.2.C.1依据处方管理办法的相关规定，药师及以上资质人员承担处方或医嘱的审核工作， 对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，及时与医生沟通。对临床不合理用药 进 行 有 效干预。医院有可行的监督机制与措施。1.3.2.C.2门诊药房设有用药咨询窗口（台），有主管药师及以上人员提供合理用药咨询服务,有咨询记录，并针对患者咨询的常见问题开展合理用药宣传工作。B1.3.2.B.1主管部门对处方审核、不合理处方干预管理情况有检查与监管。A1.3.2.A.1持续改进有成效，处方开具规范。1.3.3 开展处方点评，建立药物

17、使 用 评 价体系。C1.3.3.C.1制定医院处方点评制度及实施细则，处方点评组织健全，责任明确，对不合理用药进行干预。1.3.3.C.2每月定期对门、急诊处方和出院病历进行点评。1.3.3.C.3有特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评，每年至少开展 2 项。1.3.3.C.4有超说明书用药管理的规定与程序。B1.3.3.B.1主管部门定期发布处方评价指标与评价结 果，通报超常预警情况；点评结果纳入医院质量考核评价。A1.3.3.A.1持续改进有成效，运用信息化手段进行处方点评和数据分析，临床用药规范合理。1.4 根据相关临床诊疗指南和疾病诊疗规范，制定肠道外营养疗法、激素类药物、肿瘤化

18、学治疗等药物临床应用指南，规范临床用药。1.1.1 根据相关临床诊疗指南和 疾 病 诊 疗规范，制定肠道外营养疗法、激素类药物、肿瘤化学治疗等药物临床应用指南，规范临床用药。C1.1.1.C.1设立肠道外营养药、激素、肿瘤化学等特殊药物治疗管理小组，人员配置与岗位职责与医院功能和任务相符合，并执行。1.1.1.C.2有肠道外营养疗法、激素类药物使用和肿瘤化学治疗等危害药物的使用指南或规范，对临床相关人员进行药物使用相关知识和技能培训，相关人员知晓。1.1.1.C.3按照指南和规范使用肠道外营养药、激素类药物和肿瘤化学治疗药，对临床用药情况有评价记录。B1.1.1.B.1主管部门对肠道外营养药、

19、激素类药物和肿瘤化学治疗药使用和管理有检查与监管。A1.1.1.A.1持续改进有成效，肠道外营养药、激素类药物和肿瘤化学治疗药临床使用情况评价资料完整，使用规范。1.5 医师、药师、护理人员按照法律法规、卫生行政主管部门要求及行业规范，合理使用抗菌药物，并有监督机制。1.5.1 依据 抗菌药物临床应用管理办法、抗菌药物临床C1.5.1.C.1医院药事管理组织设立抗菌药物管理工作组和临床应用管理专业技术团队，人员构成、职责任务、管理工作，符合抗菌药物临床应用管理办法相关要求。应用指导原则等要求，建立抗菌药物临床合理应用的组织，制定章程和管理制度，明确职责，确保抗菌药物临床应用管理得到有效行政支持

20、。1.5.1.C.2依据抗菌药物管理相关的法律法规及规章，制定抗菌药物管理制度、抗菌药物目录和目录外抗菌药物临时采购程序并实施。1.5.1.C.3抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，负责临床科室技术指导、咨询和专业培训。1.5.1.C.4医务、药学等部门共同负责日常管理工作。1.5.1.C.5对医务人员进行抗菌药物合理应用相关知识培训。B1.5.1.B.1参加省市或全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网。1.5.1.B.2主管部门针对临床科室抗菌药物合理用药工作落实情况有检查与监管。A1.5.1

21、.A.1持续改进有成效，抗菌药物采购合法、使用规范合理，监管措施到位，无违规处方。1.5.2 结合本院实际情况制定抗菌药物临床应用和管理实施细则，对抗菌药物使用实施分级管理。C1.5.2.C.1有抗菌药物临床应用和管理实施细则及抗菌药物分级管理制度，有明确的特殊使用级抗菌药物临床应用程序。1.5.2.C.2有抗菌药物临床应用的管理、监测与评价制度，有评价标准；有细菌耐药预警和通报机制,对监测结果有评价分析，对不合理使用有检查、干预和改进措施。1.5.2.C.3有检验、院感、药学三方联合完成的细菌耐药情况分析与对策报告，至少每半年一次。B1.5.2.B.1药学部门对抗菌药物使用管理指标达标情况及

22、处方点评结果有检查、分析、反馈。1.5.2.B.2相关部门对抗菌药物分级管理和使用情况进行全程联合监管，对存在问题有反馈，并实施监控和干预。A1.5.2.A.1持续改进有成效，抗菌药物追踪评价、用药指标均达到相关规定。1.5.3 严格执行国家有关围手术期预防性应用抗菌药物管理的相关规定，落实各类手术（特别是 类 清 洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定。C1.5.3.C.1有围手术期预防性应用抗菌药物管理制度，重点关注类切口手术的预防用药。B1.5.3.B.1科室对抗菌药物预防应用有自查，对存在问题整改。1.5.3.B.2主管部门对全院各类手术及围术期抗菌药物临床应用情况有检查、分析、反馈。A

23、1.5.3.A.1持续改进有成效，全院各类手术及围术期预防性应用抗菌药物管理措施落实到位，抗菌药物使用规范。1.6 有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物不良反应，并将不良反应记录在病历之中。1.6.1 有完善的突发事件药事管理应急预案， 药学人员可熟练执行。C1.6.1.C.1有药物严重不良反应应急预案及医疗救治药品目录。组织结构和人员职责具体明确，对突发事件善后工作及应急能力有明确规定。1.6.1.C.2应急药品储备数量和质量能够满足救治需求。1.6.1.C.3有药物不良反应应急预案培训，相关人员熟练掌握。B1.6.1.B.1主管部门对对存在问题有检查与监管。

24、A1.6.1.A.1持续改进有成效，药学人员不良反应事件应对能力不断提升。1.7 配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务。1.7.1 按医疗机构药事管理规定配备临床药师，开展以患者为中心、以合理用药为核心的临床药学工作。C1.7.1.C.1建立临床药师制，临床药师配备符合国家相关规定，为临床合理用药提供药学专业技术服务。1.7.1.C.2结合临床药物治疗实践，为患者提供药学监护。B1.7.1.B.1主管部门对临床药师工作模式及成效有检查与监管。A1.7.1.A.1持续改进有成效，临床合理用药服务的能力和水平不断提高。1.7.2 临床药师按其职责、任务和有关规定参与 临 床 药 物治疗。C1.7.2.C.1临床药师按相关规定参与用药相关的临床工作。为临床医师、护士提供合理用药培训和咨询，对患者进行用药教育。1.7.2.C.2开展药学查房，对重点患者实施药学监护和建立药历，工作记录完整。1.7.2.C.3参加病例讨论，提出用药意见和个体化药物治疗建议，参加院内疑难重症会诊和危重患者的救治。1.7.2.C.4临床药师审核患者用药医嘱，对不合理用药进行干预，有记录。B1.7.2.B.1临床药师参与临床路径及单病种质量控制药学工作。1.7.2.B.2主管部门有检查与监管。A1.7.2.A.1持续改进有成效，临床科室及患者对临床药师所提供的临床药物治疗服务满意度不断提升。