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1、2022年药品监管股工作总结20_年药品监管股工作总结20_年，药品监管工作在局党组的正确领导下，以科学开展观为指导，认真贯彻落实省、市食品药品监管工作会议精神，紧紧围绕加强根本药物质量监管，继续深化整顿和标准药械市场秩序，获得了一定的成效。一、工作完成情况(一)扎实开展各类专项整治工作1、开展定制式义齿使用监视专项检查。制定并印发了东至县开展定制式义齿使用监视检查方案，从3月初至4月中旬，对全县范围内获得医疗机构执业答应证且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构或专业口腔诊所集中开展定制式义齿使用监视专项检查。重点检查以下几项内容：采购和使用的定制式义齿产品是否从已获得医疗器械消费企业答应证的企
2、业购进；采购和使用的定制式义齿产品是否具有合法医疗器械注册证书；医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记录；医疗机构使用定制式义齿是否建立并施行了对该产品可追溯性等相关制度。通过本次专项检查，严厉打击了定制式义齿产品在使用中的违法违规行为，进一步标准了定制式义齿产品的使用行为。2、开展中药质量平安专项检查。制定并印发了开展中药质量平安专项检查工作方案，从4月1日起至4月30日，集中一个月时间对全县所有中药消费、经营企业和使用单位开展一次中药质量平安专项检查。结合山银花事件，举一反三，要求企业开展自查，发现广东宝山堂制药和广西盈康药业有限责任公司两家企业消费的“维C银翘片”等相关违法产品，应立
3、即下架。对其它可疑产品，应及时抽验。通过开展专项检查，消除了中药平安隐患，增强了企业是药品质量“第一责任人”意识，进一步标准了全县中药质量平安市场秩序。3、开展了中药材中药饮片市场专项整治。制定并印发了东至县中药材中药饮片市场专项整治工作方案，从5月至11月，通过加强对中药材中药饮片经营企业经营行为、中药材中药饮片经营企业质量管理情况、中药饮片包装标识情况、中药饮片仓储情况四方面的监视检查，全面排查经营和使用环节的质量风险和平安隐患，着力解决中药饮片经营企业质量意识淡薄、中药专业技术人员挂职等问题，进一步标准了中药饮片购销行为，实现市场秩序稳中更好，进步了我县中药材、中药饮片质量平安保障程度。
4、4、加强高温季及汛期药品质量平安监管管理工作。自7月至9月份，重点要求各涉药单位严格执行GSP中有关药品购进、陈列、养护、运输的要求，实在加强高温、雨水期间药品质量管理。相关企业需装备必要的药品储存、养护等设施设备并定期进展检测、维护，保证设施设备平安正常运行。严格按照药品标示的储存条件和保管要求进展储存。把温湿度控制作为检查的重要内容。检查中发现个别涉药单位需要冷处、凉暗处储存的药品没有按条件储存以及温湿度记录填写不完好等问题。执法人员针对现场发现的问题给予严肃批评，并当场责令整改。5、开展疫苗流通监视检查工作。根据省、市局有关文件要求，自7月至8月，集中力量对县内疫苗流通开展了全面监视检查
5、。重点检查以下方面：疫苗分发、使用单位是否是具备相应资格；疾病预防控制机构、接种单位是否建立和完善疫苗质量管理制度，制度执行是否落实到位。购进疫苗时是否索取符合规定要求的供货单位和购进疫苗的合法资质资料和相关票据，是否建立并保存真实、完好的购进、验收、分发记录。是否具有保证疫苗质量的冷藏设施设备和冷藏运输工具，储存、运输是否符合冷链要求，是否建立了冷链记录等。6、开展了特殊药品及含特殊药品复方制剂购销行为专项检查。制定并印发了东至县特殊药品及含特殊药品复方制剂购销行为专项检查工作方案，自9月至10月，重点检查药品批发企业是否按答应范围经营特殊药品；采购渠道是否合法；是否签订购销合同；是否指定专
6、人采购、验收、复核、销售；有无向不具备特殊药品经营、使用资格单位销售行为；是否存在现金交易；药品销售流向、结算资金流向是否真实；过期、破损的特殊药品是否按规定销毁；是否按规定将特殊药品购销数据录入中国药品电子网。药品零售连锁企业是否落实二类精神药品专人管理、专账记录和专柜存放制度；账物是否相符；销售数量是否与留存的处方一致；处方是否经执业药师审核签字。零售企业是否超范围经营特殊药品；含特殊药品复方制剂采购渠道是否合法；是否索取合法购进票据；是否设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容是否包括药品名称、规格、销售数量、消费企业、消费批号、购置人姓名、身份证号码。通过对本县特殊药品及含特殊药品复方制
7、剂经营企业的专项检查，排查药品经营企业在特殊药品及含特殊药品复方制剂的购进、储存、运输、销售和销毁等各环节存在的平安隐患，严肃查处违法违规行为，持续加强销售环节的平安管理，严防流入非法渠道。7、继续开展医疗机构药品质量监视检查工作。根据20_年制定的东至县医疗机构药品质量监视检查工作施行方案要求，本次专项检查是从20_年8月起，至20_年11月完成。重点检查的是医疗机构药品监视管理方法(试行)和安徽省药品和医疗器械使用监视管理方法的贯彻落实情况。查看医疗机构是否建立药品质量管理体系；是否认真执行进货检查验收制度；是否按照相关法律法规的规定严格管理特殊药品；是否按照药品属性、药品说明书标明的条件
8、分库、分区、分垛存放药品，并实行色标管理。以上八方面专项检查工作，共出动执法车辆160余台次，出动执法检查人员500余人次，检查涉药单位260余家，其中批发企业2家，零售连锁药房11家，零售药房65家，医疗机构20_余家。二强化根本药物质量监管加大对根本药物流通和使用环节的监管力度，强化根本药物配送企业的监管,对辖区内配送企业开展日常监视检查2次，对企业的采购渠道、购进验收、储存养护、出库复核等影响药品质量的重点环节进展了重点检查，对企业的四大类品种、含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂电子监管扫码情况进展了抽查，催促企业及时处理预警信息，并进展了跟踪检查。催促企业装备和
9、销售国家根本药物，满足患者需求；加强根本药物不良反响监测，通过加强和完善药品不良反响病例的搜集、报告、调查、评价工作程序和机制，及时向有关部门及社会提供药品平安信息，指导公众平安用药。通过这些有效的监管措施，全县根本药物质量进一步提升，公众对根本药物的认知度和信赖度有所进步，用药平安得到了有效保障。三标准药械经营行为在开展日常检查的同时，通过多种形式标准药械经营行为。一是举办“全县20_年度药品(医疗器械)经营质量平安培训会议”,对药品的购进、验收、保管、销售及有关法律法规进展培训, 进一步增强药械经营企业质量意识和法律意识。二是建立完善全县涉药单位信誉档案，开展了上一年度的药品信誉平安等级评
10、比活动，进一步标准零售药店经营行为，20_年度药品零售企业被评为守信25家，根本守信38家，一般失信10家，通过评比进一步标准零售药店经营行为，进步企业药品平安责任意识和诚信意识。三是开展东至县药品零售企业“示范药店”创立活动，20_年度药品零售企业“示范药店”的17家，通过评比，推动了本县药品市场诚信体系建立，全面进步药品零售企业经营管理程度和综合素质，树立一批消费者满意、严格守法、老实守信、管理科学、效劳周到的“示范药店”，使企业的信誉意识、管理程度明显进步，从而带动整个行业安康开展。四深化“标准药房”建立一是我局与县卫生局结合下发了关于全面推进医疗机构“标准药房”创立工作的通知以下简称通
11、知，确定了“标准药房”创立工作目的、责任，明确医疗机构法人为创立工作第一责任人。二是全面开展“标准药房”建立培训会，医疗机构负责人和相关管理、从业人员参加培训。三是各医疗机构按照“标准药房”建立标准，加大投入力度，增添必要硬件，通过加大设备投入，保证“标准药房”建立硬件条件达标。下半年我局和县卫生局结合开展了“标准药房”建立验收工作，符合标准的发给“标准药房”牌匾。五保障特药平安加强特药监管既是推动禁毒工作开展的一个重要途径，也是满足患者用药需求、确保患者用药平安的重要保障。按照上级要求，开展对辖区内二类精神药品经营企业的监视检查，严格按照麻醉药品、精神药品管理条例精神加强对麻醉药品、一类精神
12、药品、兴奋剂的监管，在“3.15”和“12.4”期间，深化宣传麻醉药品和精神药品管理条例及易制毒化学品管理条例等相关法律法规，进一步增强了群众防范意识。目前全县未发生一起特药被盗流失事件。六加强医疗器械和药品消费监视管理根据医疗器械经营企业监视管理方法，全年来，针对全县的医疗器械经营企业开展了至少一次的日常监视检查。进一步加强了医疗器械经营企业的监视管理，标准了医疗器械经营秩序。为突出监管的针对性和有效性，确保药品消费企业日常监管工作落到实处，根据安徽省食品药品监视管理局药品平安监视管理标准化指导意见，年初制定了监视检查方案，上、下半年各开展一次日常巡查，年末集中开展一次全面的监视检查。进一步
13、标准了药品平安监管市场秩序，坚决杜绝恶性药品平安事故的发生，确保了药品平安形势持续平稳，药品质量保障程度进一步提升，确保公众用药平安。七日常工作有序推进1、受市局委托，对2家新创办药品零售连锁药店共14家门店进展了资料初审，对3家换发医疗器械经营答应证进展了资料初审和现场检查。2、陪同市局对2家新创办药品零售连锁药店进展了GSP认证，同时加强认证后的监管，对65家药品经营企业开展了GSP跟踪检查,共检查90余家次。通过检查，发现零售药店存在药师未在职在岗、处方药未凭处方销售、药品和非药品混放等现象较普遍，责令限期整改65家。通过对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，稳固了认证成果，强化了药品分
14、类管理，使药品经营企业管理工作日益得到加强和标准。3、提升药品不良反响、医疗器械不良事件监测程度。一是为进步药品、医疗器械使用单位的药械不良反响事件监测报告质量，充分利用药械不良反响事件监测报告网络作用，与县卫生局结合下发了关于进一步加强药品不良反响医疗器械不良事件报告和监测工作的通知，进一步明确相关要求。二是分别开展了县级医院、乡镇中心卫生院、村卫生室、药品经营企业药械不良反响/事件监测和上报有关知识培训，现场指导各基层监测人员填写药械不良反响/事件报告表。三是制定并印发20_年东至县药械不良反响/事件监测工作“四个一”活动施行方案, 通过开展“四个一”活动，使基层监测单位进步监测意识，实在
15、发挥药械不良反响/事件监测的风险预警作用，推动全县药械不良反响/事件监测工作更上新台阶，更好地为药品平安监管决策效劳、为临床平安合理用药用械效劳、为药械企业进步质量程度效劳。截至目前，已完成上报ADR病例366例、MDR不良事件33例。二、存在的问题1、ADR/MDR信息搜集的前沿是医疗机构，而我们的不良反响报告来自医疗机构的较少，医务人员存在对药械不良反响的认知度不高，大多数因怕承当责任而不敢报现象。因此，搞好ADR/MDR监测知识的宣传和培训是开展药械不良反响监测工作的根底，使广阔医务人员正确认识报告的重要性，正确认识ADR/MDR与医疗过失或事故的区别，自觉树立药械不良反响监测的意识，使
16、药械不良反响报告制度化。2、监管工作中缺乏创新意识，在今后的工作中要探究新的监管形式，进步监管程度。三、20_年的工作打算1、按照新版GSP要求，严格做好新创办、换证、变更药店的资料初审和受市局委托的现场检查工作。2、继续加强GSP跟踪检查，不符合GSP要求的责令限期整改，并开展药品经营企业GSP跟踪检查存在问题整改情况的复查，对逾期不改正的，依法依规进展处理。3、继续深化开展各类药械市场专项整治工作。4、继续认真开展药品经营企业的诚信体系建立，健全企业信誉档案，营造诚信经营的气氛，树立示范店，进步企业的知名度。加强药品从业人员的管理，实行从药人员挂牌上岗，适时开展业务培训。5、深化开展医疗机构日常监视检查工作，重点开展 “标准药房”的督查工作。6、做好根本药物配送企业的监管，及时处理预警信息。7、加强药械不良反响/事件宣传工作。应扩大ADR/MDR的宣传面，开展多种形式的教育和培训，使更多的人明确ADR/MDR监测的目的意义及上报方法。应将ADR/MDR监测报告与相关考核制度挂钩，保障各级ADR/MDR监测网络的有效运行。我股室也将继续做好ADR/MDR监测报告的搜集、上报、调查核实、评价工作。20_年11月18日第 11 页 共 11 页