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1、关于特殊管理药品和兴奋剂现在学习的是第1页，共32页 特殊管理药品特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照药品管理法及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。一、麻醉药品一、麻醉药品 1 1、概念、概念 是指连续使用后易产生身 体依赖性、能成瘾癖的药品。2 2、分类、分类 阿片类：包括天然来源的阿片以及从中提取的有效成分。现在学习的是第2页，共32页 可卡因类：可卡因，古柯碱等 大麻类：包括各种大麻的制剂，其有效成分为THC(四氢大麻酚)另外还有一些合成制剂用于临床。3、管理、管理 麻醉药品执行“五专”管理，即专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。现在学习
2、的是第3页，共32页 二、精神药品 1 1、概念、概念 是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能 产生依赖性的药品。2 2、分类、分类 依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。地西泮（安定）艾司唑仑 苯巴比妥 曲马多现在学习的是第4页，共32页 三、医疗用毒性药品 1、概念 系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂 量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2、分类（1）毒性中药品种 千金子 、砒霜、水银等；（2）西药毒性药品种 阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁等。现在学习的是第5页，共32页四、放射
3、性药品四、放射性药品1 1、概念、概念 是指用于临床诊断或者 治疗的放射性核素制剂 或者其标记药物。放射 性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。2、分类、分类（1）按核素分类 现在学习的是第6页，共32页 我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此，可按核素的不同分为14类。这14种放射核素是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。（2）按医疗用途分类 用于甲状腺疾病的诊
4、断和治疗；用于肾功能检查；用于胃显像；用于肺肿瘤鉴别诊断；用于脑显像；用于肾上腺显像；用于心脏和大血管血池显像；用于心肌显像；用于胎盘定位；用于肝显像：用于肺功能检查；用于治疗皮肤病；用于红细胞寿命测定；用于治疗真性红细胞增多症；用于控制癌性胸腹水等。现在学习的是第7页，共32页3、管理、管理 放射性药品应放在铅罐内，置于贮源室的贮源柜内。平时有专人负责保管，严防丢失。常用放射药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。现在学习的是第8页，共32页 兴奋剂是国际上对体育运动中禁用药物的统称。包括蛋白同化制剂、肽类激素和相关物质、2-激动剂、有抗雌激素作用的制剂、利尿剂和
5、其他掩蔽剂、麻醉剂、大麻（酚）类、刺激剂、糖皮质类固醇、-阻断剂等。现在学习的是第9页，共32页一、蛋白同化制剂又称同化激素一、蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。1、临床用途：常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗；2、体育用途：促进肌肉的生长发育。现在学习的是第10页，共32页 3、风险：在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情
6、绪、冲动、攻击性行为，等等。1、甲睾酮片（17a-甲基-17b-羟基雄甾-4-烯-3-酮）2、十一酸睾酮注射液（17羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯）现在学习的是第11页，共32页二、肽类激素和相关物质二、肽类激素和相关物质 肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素(TRH)。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育。大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。现在学习的是第12页，共32页1 1、分类、分类（1）人体生长激素（hGH
7、）（2）胰岛素（3）红细胞生成素（EPO）（4）促性腺素 2、胰岛素是由胰岛细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。(1)临床用途：主要用于糖尿病治疗，胰岛素注射不会有成瘾和依赖性 。现在学习的是第13页，共32页(2)风险：出现低血糖反应，症状有饥饿感、头晕、软弱、出汗、心悸，甚而出现神经症状，如定向失常、烦躁不安、语无伦次、哭笑无常，有时可更严重，甚而昏厥、抽搦、状似癫痫，昏迷不醒，以致死亡；屈光失常，表现为视力模糊，由于血糖迅速下降，影响晶状体及玻璃体内渗透压，使晶状体内水分逸出而屈光率下降，发生远视。现在学习的是第14页，共32页
8、三、三、2-2-激动剂激动剂 通过兴奋气道平滑肌和肥大细胞膜表面的2受体，舒张气道平滑肌、减少肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒及其介质的释放、降低微血管的通透性、增加气道上皮纤毛的摆动等缓解哮喘症状。硫酸特布他林片 沙美特罗替卡松粉吸入剂 沙丁胺醇气雾剂1、医疗用途：治疗和预防哮喘。2、体育用途：既可以起到刺激作用（舒喘灵接近肾上腺素），又可以提高呼吸功能。3、风险：使心跳加快，大剂量使用会导致头痛和消化系统紊乱。现在学习的是第15页，共32页4、有抗雌激素作用的制剂 抑制雌激素的物质或药物。如雌激素受体拮抗剂，已作为治疗雌激素受体阳性转移癌的新药 氯米芬 他莫昔芬 现在学习的是第16页，共32页
9、5、利尿剂和其他掩蔽剂 在那些按体重分级别进行比赛的项目中，运动员称量体重前使用利尿剂快速减轻体重，或在兴奋剂检查时利用它冲淡尿液以遮蔽尿中的违禁物质。呋塞米片/注射剂 甘露醇注射剂 氢氯噻嗪片6、麻醉剂 使机体或机体一部分暂时失去感觉，以达到无痛的目的的药物。如吗啡、二醋吗啡海洛因等7、大麻（酚）类（哈希什、玛利华纳等）大麻是一种草本植物，也曾作过药用，它的雌花与树脂则为含有大麻素的毒品，少量食用可使人产生一种梦幻感，看到的物体变得鲜艳明亮，具有很强的引诱力。成瘾后会使人惊恐或产生攻击行为。现在学习的是第17页，共32页8、刺激剂 首先是作用于中枢神经系统的刺激剂。主要作用是靠抑制身体的自然
10、警报系统和减轻“过度用力”引起的疼痛感来增强自信心和进取心，增强耐力和力量。如士的宁、可卡因、苯丙胺（冰毒）等；另一类刺激剂主要作用于心血管和呼吸系统。其作用是增加心律、血压和肌肉血流量，扩张呼吸道、增加肺通气量。如肾上腺素、麻黄素和咖啡因等 复方妥英麻黄茶碱片(肺保三效片)复方甘草片 复方桔梗麻黄碱糖浆现在学习的是第18页，共32页9、糖皮质类固醇糖皮质类固醇 皮质类固醇是由肾上腺皮质产生的类固醇。许多是激素类，如糖皮质类固醇、盐皮质类固醇和性激素等。兴奋剂中用的皮质类固醇的是人工合成的。1、医疗用途：消炎药，治疗风湿和哮喘。2、体育用途：去痛、消除疲劳和使人兴奋。非常难以检测出来。3、风险
11、：糖尿病、骨质疏松。醋酸泼尼松片 地塞米松磷酸钠注射液 布地奈德粉吸入剂现在学习的是第19页，共32页10.-阻断剂阻断剂以抑制性为主，在体育运动中运用比较少，临床常用于治疗高血压与心律失常等。琥珀酸美托洛尔缓释片 盐酸普萘洛尔片(心得安片)现在学习的是第20页，共32页 公司经营的特殊药品及兴奋剂管理制度公司经营的特殊药品及兴奋剂管理制度 一、购进一、购进 1、必须从具有生产、经营资格的生产企业、经营企业采购进货；2、必须索要合法票据（发票、销货清单及销售凭证）；3、必须做好相关记录，存档备查；(采购计划)4、严禁支付现金；二、验收二、验收 1、执行双人验收制度；2、必须在尽可能短的时间内完
12、成验收工作，防止在验收过程中发生流弊等安全事故；现在学习的是第21页，共32页 3、检查验收时，必须按批号逐件验收到最小包装，不得遗漏。检查其包装上是否有规定的标识。根据原始凭证或随货发票，详细核对内外包装上的品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、产品批号、厂名、生产日期、有效期、及包装内的合格证；对质量异常，包装不牢，标志模糊的商品应拒收；必须及时向质量管理部报告；4、验收完毕，由双人在验收记录上签字，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；并及时将此类药品移交保管员做好入库保管工作；现在学习的是第22页，共32页三、储存保管与三、储存保管与出库复核出库复核 1、入库时依据验收
13、员签字或盖章的“验收入库通知单”办理入库手续；2、必须保存在专柜，专柜应符合以下要求：专库或专柜应具有抗撞击能力，安装自动报警装置，能够有效地防盗、防火。实行双人双锁保管，专帐登记；3、药品仓储保管人员每月底应定期作好库存盘点工作，做到货、帐、卡相符。现在学习的是第23页，共32页 发现帐货不符的情况时必须立即报告质量管理部，质量管理部必须快速查找原因，如属被盗、丢失等流入非法渠道情形的，必须及时报告当地县级公安机关和药品监督管理部门。4、由双人执行发货复核工作，做好出库复核记录；四、养护四、养护 养护员对库存每个此类药品每季度养护一次，并做好养护记录。现在学习的是第24页，共32页五、运输及
14、邮寄五、运输及邮寄 1、公司确定专职送货员负责经办此类药品托运事宜，要选择相对固定、有长期良好合作关系的承运单位；2、运输员运输此类药品时应履行交接手续，确保质量、数量的准确无误，相关人员签字确认，并做好记录；3、运输此类药品时，应使用封闭货车，且单独装箱，密封牢固；，运单上应加盖承运单位公章或运输专用章；收货人只能为单位，不得为个人；现在学习的是第25页，共32页 4、此类药品托运后，负责安排运输的人员要根据运程及时向客户查询，建立核实记录。如在预定期限未收到，应向托运部门查询处理，并记录；5、本公司不邮寄此类药品。六、退货六、退货 1、严格执行退货药品管理制度、药品退货程序；2、销后退回药
15、品管理现在学习的是第26页，共32页（1）业务部负责与客户联系，并填写药品销后退回单上报业务部负责人批准；（2）保管员按药品销后退回单进行收货确认并存放于退货区，验收员按药品质量验收管理制度对销后退回的此类药品及时进行质量验收并做好记录；（3）验收时发现不合格药品，验收员应填写药品拒收报告单或药品质量复查报告单报质管部，质管部经复查确认为不合格药品的，根据药品不合格的性质及有关法律法规做出处理决定，相关人员按此执行；现在学习的是第27页，共32页 3、购进退出此类药品管理（1）因药品滞销等原因造成此类药品需退回供货方时，由业务部负责办理购进药品退出手续，开具药品采购退出单，并注明“精神药品、医
16、疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素”字样；（2）药品采购退出单上必须由业务部部长审批同意；（3）保管员凭药品采购退出单发货并签名；退出的此类药品须经两人复核签名并作好记录；（4）退出此类药品的运输按第（五）条执行；现在学习的是第28页，共32页 七、安全管理七、安全管理 1、此类药品在经营、储运过程中，如发生丢失、被盗或其它流入非法渠道案件，均为重大案件，由总经理组织此类药品管理小组调查处理，总经理也可根据情况委托质量负责人具体负责；2、案件发生后质量负责人应立即报告兰州市公安局和兰州市食品药品监督管理局；公司应配合相关部门做好调查处理工作；3、案件发生后应立即进行调查分析，查清责任、原因、
17、影响范围，及时采取措施抑制案件进一步扩大；现在学习的是第29页，共32页 4、案件责任者应交待清楚事件发生的经过，写出检查；5、案件处理结束后，公司要做到“三不放过”，即：发生案件的原因未查清不放过，案件的责任者及广大员工未爱到教育不放过，没有有效的防范措施不放过；6、此类药品的相关记录和资料应妥善保管，存留至超过有效期2年备查。7、经营含麻黄碱类复方制剂时，应于每个季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的经销、流向和库存情况。现在学习的是第30页，共32页 八、人员要求八、人员要求 1、此类药品采购、保管、销售人员应具有高中或中专（含）以上文化程度。并经药监部门GSP培训及此类药品管理知识专门培训后上岗。2、建立蛋白同化制剂和肽类激素专门管理机构，专门管理机构的负责人应为执业药师或依法经过资格认定的主管药师以上药学技术人员，有3年以上药品质量管理工作经验，且不得由企业质量负责人兼任。现在学习的是第31页，共32页感谢大家观看感谢大家观看现在学习的是第32页，共32页