化妆品卫生安全监管法规讲稿.ppt

《化妆品卫生安全监管法规讲稿.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化妆品卫生安全监管法规讲稿.ppt（55页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、1第一页，讲稿共五十五页哦 主主 要要 内内 容容 一、一、化妆品的基本概念化妆品的基本概念 二、化妆品行业的发展二、化妆品行业的发展 三、化妆品监管法规概述三、化妆品监管法规概述 四、国家局主要政策文件四、国家局主要政策文件 五、监督管理有关要求五、监督管理有关要求 六、化妆品产业发展研究六、化妆品产业发展研究 2第二页，讲稿共五十五页哦一、化妆品的基本概念一、化妆品的基本概念3第三页，讲稿共五十五页哦l化妆品定义、特点化妆品定义、特点化妆品定义：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类化妆品定义：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛

2、发、指甲、口唇似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品（化学工业产品（化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例第二条）第二条）注：化妆品定义：本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他注：化妆品定义：本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人

3、体气味，保持良好状态为目的的产品（好状态为目的的产品（化妆品标识管理规定化妆品标识管理规定第三条）。（将第三条）。（将牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品以及香皂、浴液、洗手液等清牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品以及香皂、浴液、洗手液等清洁用品纳入）洁用品纳入）4第四页，讲稿共五十五页哦l化妆品的特点化妆品的特点施用方式：涂抹、喷洒或者其他类似方法。施用方式：涂抹、喷洒或者其他类似方法。故通过口服、注射、手术等方法达到美容故通过口服、注射、手术等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。目的的产品不属于化妆品。施用部位：人体表面（皮肤、毛发、指甲、施用部位：人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）口唇等）化妆品

4、的功能：清洁、护肤、美容修饰、化妆品的功能：清洁、护肤、美容修饰、消除不良气味消除不良气味5第五页，讲稿共五十五页哦l化妆品的特性化妆品的特性安全性：在正常以及合理的、可预见的使用条件下，安全性：在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害。化妆品必须使用化妆品不得对人体健康产生危害。化妆品必须使用安全，不得对使用部位产生明显的刺激和损伤，且安全，不得对使用部位产生明显的刺激和损伤，且无感染性。无感染性。稳定性：产品在保质期内不发生质量上的变化，稳定性：产品在保质期内不发生质量上的变化，包括：香气、颜色、形态等包括：香气、颜色、形态等功能性功能性/有用性：清洁作用、保养作

5、用、美容修饰有用性：清洁作用、保养作用、美容修饰作用、特殊作用作用、特殊作用6第六页，讲稿共五十五页哦 化妆品化妆品 非特殊用途化妆品非特殊用途化妆品 特殊用途化妆品特殊用途化妆品 国际化妆品分类：个人护理用品、美容化妆品和药妆品三类。国际化妆品分类：个人护理用品、美容化妆品和药妆品三类。7第七页，讲稿共五十五页哦非特殊用途化妆品卫生许可分四类非特殊用途化妆品卫生许可分四类：护肤类：护肤霜（膏）、乳液、精油等；护肤类：护肤霜（膏）、乳液、精油等；发用类：洗发水、护发素、发胶、发蜡等；发用类：洗发水、护发素、发胶、发蜡等；美容修饰类：口红、粉饼、睫毛膏、眼影等；美容修饰类：口红、粉饼、睫毛膏、眼

6、影等；香水类：香水、香体露、花露水等香水类：香水、香体露、花露水等特殊用途化妆品许可分九类特殊用途化妆品许可分九类：育发类、染发类、烫发类、脱毛类、健美类（减肥产育发类、染发类、烫发类、脱毛类、健美类（减肥产品）、美乳类、除臭类、祛斑类、防晒类品）、美乳类、除臭类、祛斑类、防晒类8第八页，讲稿共五十五页哦特殊用途化妆品的含义：特殊用途化妆品的含义：育发化妆品育发化妆品-有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。染发化妆品染发化妆品-具有改变头发颜色作用的化妆品。具有改变头发颜色作用的化妆品。烫发化妆品烫发化妆品-具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。

7、具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。脱毛化妆品脱毛化妆品-具有减少、消除体毛作用的化妆品。具有减少、消除体毛作用的化妆品。美乳化妆品美乳化妆品-有助于乳房健美的化妆品。有助于乳房健美的化妆品。健美化妆品健美化妆品-有助于使体形健美的化妆品。有助于使体形健美的化妆品。除臭化妆品除臭化妆品-有助于消除腋臭的化妆品。有助于消除腋臭的化妆品。祛斑化妆品祛斑化妆品-用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。防晒化妆品防晒化妆品-具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的 化妆品。化妆品。9第九页，讲稿共五十五页哦l化

8、妆品生产企业数量及分化妆品生产企业数量及分布布 截至截至2011年年6月底，我国化月底，我国化妆品生产企业妆品生产企业3300余家余家除西藏自治区外，各省、除西藏自治区外，各省、自治区、直辖市均有化妆自治区、直辖市均有化妆品生产企业品生产企业超过百家生产企业的省份超过百家生产企业的省份有：广东省、上海市、浙有：广东省、上海市、浙江省、江苏省和福建省等江省、江苏省和福建省等省市。省市。10第十页，讲稿共五十五页哦11第十一页，讲稿共五十五页哦l化妆品行业销售额化妆品行业销售额（亿元人民币）（亿元人民币）12第十二页，讲稿共五十五页哦13第十三页，讲稿共五十五页哦14第十四页，讲稿共五十五页哦15

9、第十五页，讲稿共五十五页哦化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例l 19891989年年9 9月月2626日日,中华人民共和国国务院批准中华人民共和国国务院批准 （国函（国函198919896262号文）。号文）。l 19891989年年1111月月1313日日,卫生部令第卫生部令第3 3号发布。号发布。l 19901990年年1 1月月1 1日起正式实施日起正式实施。16第十六页，讲稿共五十五页哦 第一章第一章 总则总则 第二章第二章 化妆品生产企业的卫生监督化妆品生产企业的卫生监督 第三章第三章 化妆品质量的卫生监督化妆品质量的卫生监督 第四章第四章 化妆品经营单位的卫生监督化妆品经营单位的

10、卫生监督 第五章第五章 化妆品卫生监督机构与人员的职责化妆品卫生监督机构与人员的职责 第六章第六章 对违反对违反条例条例行为的处罚行为的处罚17第十七页，讲稿共五十五页哦化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则l 19911991年年3 3月月2727日，卫生部令第日，卫生部令第1313号发布并施行。号发布并施行。18第十八页，讲稿共五十五页哦 第第一章一章 总则总则 第第二章二章 审查批准审查批准化妆品生产企业卫生许可证化妆品生产企业卫生许可证 第三章第三章 化妆品卫生质量和使用安全监督化妆品卫生质量和使用安全监督 第四章第四章 审查批准进口化妆品审查批准进口化妆品 第五章第五章

11、 经常性卫生监督经常性卫生监督 第六章第六章 化妆品卫生监督机构与职责化妆品卫生监督机构与职责 第七章第七章 罚则罚则 第八章第八章 附则附则19第十九页，讲稿共五十五页哦 20072007年年5 5月月3131日，卫生部印发日，卫生部印发化妆品生产企业卫生化妆品生产企业卫生规范（规范（20072007年版）年版）（卫监督发（卫监督发20072007177177号）并即日号）并即日实施。实施。该规范是化妆品生产企业获取生产卫生许可该规范是化妆品生产企业获取生产卫生许可 必须达到的标准。必须达到的标准。20第二十页，讲稿共五十五页哦 化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范(2007(200

12、7版版)9)9章章6868条条 第一章第一章 总总 则则 第二章第二章 选址、设施和设备的卫生要求选址、设施和设备的卫生要求 第三章第三章 原料和包装材料卫生要求原料和包装材料卫生要求 第四章第四章 生产过程的卫生要求生产过程的卫生要求 第五章第五章 成品贮存与出入库卫生要求成品贮存与出入库卫生要求 第六章第六章 卫生管理卫生管理 第七章第七章 人员资质要求人员资质要求 第八章第八章 个人卫生个人卫生 第九章第九章 附附 则则21第二十一页，讲稿共五十五页哦 20072007年年2 2月月1313日，卫生部印发关于实施日，卫生部印发关于实施化妆化妆品卫生规范（品卫生规范（20072007年版）

13、年版）有关问题的通知。有关问题的通知。该规范等效采用该规范等效采用 欧盟化妆品规程欧盟化妆品规程 76/768/EEC76/768/EEC及其及其20052005年年1111月月2121前修订的内容。前修订的内容。22第二十二页，讲稿共五十五页哦 化妆品卫生规范化妆品卫生规范(2007(2007版版 )规定了化妆品原料及其规定了化妆品原料及其 终产品的卫生要求，适用于中华人民共和国境内销售的所有终产品的卫生要求，适用于中华人民共和国境内销售的所有 化妆品。该规范共分化妆品。该规范共分5 5个部分。个部分。第一部分第一部分 总则总则 第二部分第二部分 毒理学试验方法毒理学试验方法 第三部分第三部

14、分 卫生化学检验方法卫生化学检验方法 第四部分第四部分 微生物检验方法微生物检验方法 第五部分第五部分 人体安全性和功效评价检验方法人体安全性和功效评价检验方法23第二十三页，讲稿共五十五页哦化妆品国家标准（化妆品国家标准（GBGB）l1.1.化妆品卫生标准化妆品卫生标准 GB 7916-87 GB 7916-87l2.2.化妆品卫生化学标准检验方法化妆品卫生化学标准检验方法 GB 7917.1 GB 7917.14-874-87l3.3.化妆品微生物标准检验方法化妆品微生物标准检验方法 GB 7918.1 GB 7918.15-875-87l4.4.化妆品安全性评价程序和方法化妆品安全性评价

15、程序和方法 GB 7919-87 GB 7919-87l5.5.化妆品皮肤病诊断标准及处理原则化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 GB 17149.1-97 GB 17149.1-97l6.6.化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则 GB 17149.2-97 GB 17149.2-97l7.7.化妆品痤疮诊断标准及处理原则化妆品痤疮诊断标准及处理原则 GB 17149.3-97 GB 17149.3-97l8.8.化妆品毛发损害诊断标准及处理原则化妆品毛发损害诊断标准及处理原则 GB 17149.4-97 GB 17149.4-97l9.9.化妆品指甲损害诊断标准及

16、处理原则化妆品指甲损害诊断标准及处理原则 GB 17149.5-97 GB 17149.5-97l10.10.化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则 GB 17149.6-97 GB 17149.6-97l11.11.化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则 GB 17149.7-97 GB 17149.7-9724第二十四页，讲稿共五十五页哦 承担化妆品生产企业卫生许可管理工作；拟定化妆品行政许可的承担化妆品生产企业卫生许可管理工作；拟定化妆品行政许可的有关规范；拟定化妆品卫生标准和技术规范，依法承担化妆品新原料有关规范；拟定化妆

17、品卫生标准和技术规范，依法承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产、国外化妆品首次进口等审批工作；使用、国产特殊用途化妆品生产、国外化妆品首次进口等审批工作；依法承担有关化妆品安全性评审工作及安全性风险监测；承担化妆品依法承担有关化妆品安全性评审工作及安全性风险监测；承担化妆品质量的卫生监督抽验工作；开展国产非特殊用途化妆品备案管理；开质量的卫生监督抽验工作；开展国产非特殊用途化妆品备案管理；开展化妆品卫生检验机构资格认定及管理工作。展化妆品卫生检验机构资格认定及管理工作。改革后赋予食药监管系统化妆品监管职能改革后赋予食药监管系统化妆品监管职能 25第二十五页，讲稿共五十五页哦化妆品生产企

18、业卫生许可证审批化妆品生产企业卫生许可证审批：市局受理市局受理进行建设项目竣工验收和生产场所卫生监测进行建设项目竣工验收和生产场所卫生监测 申报申报类别代表性产品的卫生安全性检验类别代表性产品的卫生安全性检验 转报省局转报省局 省局申报资料审省局申报资料审核核 组织核查员实施现场审查验收组织核查员实施现场审查验收 符合要求予以发放许可证。符合要求予以发放许可证。国产特殊用途化妆品产品注册国产特殊用途化妆品产品注册：省局受理与初审（生产现场卫生条件审查及检测样品封样）省局受理与初审（生产现场卫生条件审查及检测样品封样）国国家局认定化妆品检验机构进行产品安全性检验家局认定化妆品检验机构进行产品安全

19、性检验 国家局审评中心组国家局审评中心组织专家评审织专家评审 国家局颁发批准证书。国家局颁发批准证书。国产非特殊用途化妆品产品备案国产非特殊用途化妆品产品备案：省局受理省局受理 资料审查资料审查 符合要求的发放备案凭证。符合要求的发放备案凭证。化妆品行政许可程序化妆品行政许可程序26第二十六页，讲稿共五十五页哦l预防性监督预防性监督：化妆品生产企业新办、改建、扩建的厂址选择、生产车间布局审查、：化妆品生产企业新办、改建、扩建的厂址选择、生产车间布局审查、企业建设竣工验收。企业建设竣工验收。l日常监督管理日常监督管理：按照国家局：按照国家局化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南化妆品生产企业日常

20、监督现场检查工作指南，对企，对企业实行定期（每年第一、第三季度各次，每个企业全年至少监督检查业实行定期（每年第一、第三季度各次，每个企业全年至少监督检查2 2次）次）或不定期的监督检查，包括生产环境卫生情况、产品配方审查、原料使用、生产或不定期的监督检查，包括生产环境卫生情况、产品配方审查、原料使用、生产工艺规程、各项卫生设施、生产容器及包装材料、检验条件、生产过程及产品存工艺规程、各项卫生设施、生产容器及包装材料、检验条件、生产过程及产品存放、运输、从业人员卫生知识培训、健康查体及健康状况监督、产品监督抽检、放、运输、从业人员卫生知识培训、健康查体及健康状况监督、产品监督抽检、行政处罚等。行

21、政处罚等。l监督抽检监督抽检：重点检查未报省、自治区、直辖市食品药品行政部门备案的产品、企业新投放：重点检查未报省、自治区、直辖市食品药品行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。的产品等。生产企业监督管理生产企业监督管理27第二十七页，讲稿共五十五页哦现场检查工作指南的通知，现场检查工作指南的通知，食药监办许食药监办许201089号号 28第二十八页，讲稿共五十五页哦 29第二十九页，讲稿共五十五页哦l 检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货

22、查验制度；是否索取供检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供l货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购购l货台账。货台账。l 抽查化妆品是否过期。抽查化妆品是否过期。l 1.检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否l有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆妆l品是否有防污染设施。品是否有防污染设施。l 2.是否按规定的储存条件储存化妆品是否按规定的储存条件储

23、存化妆品30第三十页，讲稿共五十五页哦l 1.所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医使用医l疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。l 2.所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。l 3.检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规规l行为。行为。l 是否有自制化妆品等行为。是否有自制化妆品等行为。l 31第三十一页，讲稿共五十五页哦对化妆品经营企业的监督检查一般不采样检对化妆品经营企业的监督检查一般不

24、采样检测。测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上食品药品监督管理其他特殊原因，县级以上食品药品监督管理部门可以组织对经营者销售的化妆品的安全部门可以组织对经营者销售的化妆品的安全质量进行采样检测。县级、地市级食品药品质量进行采样检测。县级、地市级食品药品监督管理部门组织采样检测的，应将计划报监督管理部门组织采样检测的，应将计划报上一级食品药品监督管理部门备案。上一级食品药品监督管理部门备案。采样必须购买样品，并由财政支付检测检验采样必须购买样品，并由财政支付检测检验费。费。32第三十二页，讲稿共五十五页哦l化妆品使用单位的监督检查

25、重点化妆品使用单位的监督检查重点l一、理发店、美容院等使用化妆品监督检查一、理发店、美容院等使用化妆品监督检查、宾馆、旅店、洗浴场所等使用化妆品监督检查、宾馆、旅店、洗浴场所等使用化妆品监督检查l三、工矿企业等定制防护用化妆品监督检查三、工矿企业等定制防护用化妆品监督检查33第三十三页，讲稿共五十五页哦 国家局国家局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许（国食药监许20112011181181号）号）l 自自20112011年年1010月月1 1日起，日起，首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照首次投放市场的国产非特殊用途

26、化妆品，应当按照国产国产非特殊用途化妆品备案管理办法非特殊用途化妆品备案管理办法的有关要求备案。的有关要求备案。l 20112011年年1010月月1 1日前，日前，已投放市场但未按已投放市场但未按化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例及其实施细及其实施细则有关要求备案的，应在则有关要求备案的，应在20122012年年1212月月3131日前，按照日前，按照国产非特殊用途化妆品备案管国产非特殊用途化妆品备案管理办法理办法的有关要求备案。的有关要求备案。l 已投放市场且已按已投放市场且已按化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例及其实施细则有关要求备案的，及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料

27、进行备案，但应在不需要重新提交资料进行备案，但应在20122012年年1212月月3131日前，办理日前，办理国产非特殊国产非特殊用途化妆品备案登记凭证用途化妆品备案登记凭证。产品备案管理产品备案管理34第三十四页，讲稿共五十五页哦35第三十五页，讲稿共五十五页哦生产企业卫生条件监管生产企业卫生条件监管生产企业规范监管产品质量安全监管36第三十六页，讲稿共五十五页哦关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知国食药监许国食药监许201020107272号号命名规定：命名规定：第三条化妆品命名必须符合下列原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；

28、（二）简明、易懂，符合中文语言习惯；（三）不得误导、欺骗消费者。第四条化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。命名指南：命名指南：一、禁用语 二、可宣称语37第三十七页，讲稿共五十五页哦关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知食药监办许食药监办许20102010135135号号 一、各地食品药品监督管理部门要高度重视，将标识和宣称一、各地食品药品监督管理部门要高度重视，将标识和宣称“药妆药妆”、“医学护肤品医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检

29、查的重点之一，切实加强对化妆品标识和宣称的监管。常监督检查的重点之一，切实加强对化妆品标识和宣称的监管。二、要求化妆品经营单位严格执行进货查验制度，严禁销售违二、要求化妆品经营单位严格执行进货查验制度，严禁销售违规标识和宣称的化妆品。同时，通过媒体或其他方式加强对消费者规标识和宣称的化妆品。同时，通过媒体或其他方式加强对消费者化妆品基本常识的宣传。化妆品基本常识的宣传。三、对生产、经营在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆三、对生产、经营在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆品的以及违法宣称品的以及违法宣称“药妆药妆”、“医学护肤品医学护肤品”的，要依据的，要依据化妆品卫生化妆品卫生监督条例监

30、督条例及其实施细则等有关规定予以查处，该下架的下架，该及其实施细则等有关规定予以查处，该下架的下架，该曝光的曝光，造成严重后果的应撤销批准文号（备案号），并将查曝光的曝光，造成严重后果的应撤销批准文号（备案号），并将查处结果及时向社会公布。处结果及时向社会公布。38第三十八页，讲稿共五十五页哦关于印发化妆品产品技术要求规范的通知关于印发化妆品产品技术要求规范的通知国食药监许国食药监许20102010454454号号 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督。控制水平，加强化妆品生产经营卫生监

31、督。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）化妆品产品技术要求（文本格式）中文名称中文名称汉语拼音名汉语拼音名 【配方成分配方成分】【生产工艺生产工艺】【感官指标感官指标】【卫生化学指标卫生化学指标】【微生物指标微生物指标】【检验方法检验方法】【使用方法使用方法】【贮存条件贮存条件】【保质期保质期】39第三十九页，讲稿共五十五页哦关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录的通知关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录的通知国食药监许国食药监许20102010479479号号 一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化

32、妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用凡标识目录中已有的原料，应当使用目录目录中规定的标准中文名中规定的标准中文名称。称。二、从二、从20112011年年4 4月月1 1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报材料中涉及的化妆品原料名称属申报材料中涉及的化妆品原料名称属目录目录中已有的原料，应提中已有的原料，应提供供目录目录中规定的标准中文名称。中规定的标准中文名称。三、三、目录目录未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用格按照相关法规规章、标

33、准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。原料的安全性负责。四、对四、对目录目录中收录和未收录的化妆品新原料，应当要按照中收录和未收录的化妆品新原料，应当要按照化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例及相关规定经批准后方可使用。及相关规定经批准后方可使用。40第四十页，讲稿共五十五页哦41第四十一页，讲稿共五十五页哦关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知国食药监许国食药监许20112011181181号号 一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。并报

34、国家局备案。二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备的条二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备的条件（件（4 4项）项）三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。范围内有效。四、对检验机构和检验工作的要求四、对检验机构和检验工作的要求 五、时限规定（已述）。五、时限规定（已述）。对已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级对已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级

35、食品药品监督管理部门备案。食品药品监督管理部门备案。42第四十二页，讲稿共五十五页哦对生产企业检查的重点内容：对生产企业检查的重点内容：1 1、合法性、合法性 2 2、生产条件、生产条件 3 3、人员管理、人员管理4 4、生产过程、生产过程 5 5、检验情况、检验情况 6 6、原料管理、原料管理7 7、仓储管理、仓储管理 8 8、产品标签说、产品标签说明书 43第四十三页，讲稿共五十五页哦44第四十四页，讲稿共五十五页哦45第四十五页，讲稿共五十五页哦46第四十六页，讲稿共五十五页哦47第四十七页，讲稿共五十五页哦关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知

36、国食药监许国食药监许20112011241241号号 一、化妆品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购一、化妆品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购和使用原料的质量安全负责。严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原和使用原料的质量安全负责。严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料，不得使用未经批准的化妆品新原料和料，不得使用未经批准的化妆品新原料和化妆品卫生规范化妆品卫生规范规定的禁规定的禁用物质，不得超量超范围使用限用物质。用物质，不得超量超范围使用限用物质。二、各省级食品药品监督管理部门应当采取切实措施，落实省以下二、各省级食品药品监督管理部门应当采取切实措施，落实省以下各

37、级食品药品监督管理部门的监管责任，加强化妆品生产企业原料采购各级食品药品监督管理部门的监管责任，加强化妆品生产企业原料采购和使用的监管。和使用的监管。三、各级食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行三、各级食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用假冒伪劣原料、未经批准的化妆品新原料、禁用物质，为，尤其是使用假冒伪劣原料、未经批准的化妆品新原料、禁用物质，以及超量超范围使用限用物质生产化妆品等违法行为，一律依法严肃处以及超量超范围使用限用物质生产化妆品等违法行为，一律依法严肃处理；对发现的存在安全隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有理；对发现的存在安全隐患的产

38、品，一律暂停生产经营，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架等行政措施。等行政措施。48第四十八页，讲稿共五十五页哦49第四十九页，讲稿共五十五页哦（一）建立健全监管工作制度（一）建立健全监管工作制度 健全化妆品现场核查员制度。建立全省化妆品生产企业卫生条件健全化妆品现场核查员制度。建立全省化妆品生产企业卫生条件审核和化妆品生产企业卫生规范现场核查员库，并建立现场核查员审核和化妆品生产企业卫生规范现场核查员库，并建立现场核查员管理制度，提高现场核查工作规范化水平；进一步规范化妆品监管工管理制度，提

39、高现场核查工作规范化水平；进一步规范化妆品监管工作制度和工作程序。健全完善化妆品生产企业卫生规范审查和化妆品作制度和工作程序。健全完善化妆品生产企业卫生规范审查和化妆品生产许可、国产非特殊用途化妆品备案等管理制度和工作程序，进一生产许可、国产非特殊用途化妆品备案等管理制度和工作程序，进一步规范审查和许可、备案工作机制；制定化妆品日常监督管理办法，步规范审查和许可、备案工作机制；制定化妆品日常监督管理办法，进一步明确各级监管部门的监管职责和责任分工，切实把监管责任落进一步明确各级监管部门的监管职责和责任分工，切实把监管责任落到实处。到实处。50第五十页，讲稿共五十五页哦（二）加快推进化妆品信用体

40、系建设（二）加快推进化妆品信用体系建设 1010月月1 1日起启用化妆品生产经营企业信用档案管理系统，全日起启用化妆品生产经营企业信用档案管理系统，全面完善信息系统数据建设，实现对全省化妆品产品、企业基本情面完善信息系统数据建设，实现对全省化妆品产品、企业基本情况、日常监管情况和企业动态诚信用等情况实现动态了解，科学况、日常监管情况和企业动态诚信用等情况实现动态了解，科学提高监管效能。提高监管效能。51第五十一页，讲稿共五十五页哦（三）加强日常监督管理（三）加强日常监督管理 做好国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核及抽检工作。做好国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核及抽检工作。做好化妆品生产企业卫

41、生规范审查和生产许可申报资料与现场核做好化妆品生产企业卫生规范审查和生产许可申报资料与现场核查工作，严把准入关口。查工作，严把准入关口。切实加强生产企业日常监督检查，按照省局下发的加强日常监督切实加强生产企业日常监督检查，按照省局下发的加强日常监督检查的通知要求，督促生产企业严格落实化妆品卫生规范和化妆品生检查的通知要求，督促生产企业严格落实化妆品卫生规范和化妆品生产卫生规范规范，有效规范企业的生产行为，提高产品质量安全保障产卫生规范规范，有效规范企业的生产行为，提高产品质量安全保障水平。水平。52第五十二页，讲稿共五十五页哦（四）全面落实国产非特殊用途化妆品备案管理工作（四）全面落实国产非特

42、殊用途化妆品备案管理工作 目前，我省化妆品生产企业约目前，我省化妆品生产企业约110110家，已实施部分产品备案的企家，已实施部分产品备案的企业约业约5858家，仅占家，仅占50%50%。20052005年至年至20092009年，省卫生厅国产非特殊用途化年，省卫生厅国产非特殊用途化妆品备案妆品备案267267种，种，20102010年改革至今，省局实施备案的国产非特殊用途年改革至今，省局实施备案的国产非特殊用途化妆品为化妆品为294294种，据保守推算，备案的品种仅占全省生产企业在产品种，据保守推算，备案的品种仅占全省生产企业在产品种的种的30%30%，备案工作有待加强。，备案工作有待加强。

43、结合保健食品化妆品监管信息系统建设和日常监管工作的开展，重点抓好国产结合保健食品化妆品监管信息系统建设和日常监管工作的开展，重点抓好国产非特殊用途化妆品备案工作落实。非特殊用途化妆品备案工作落实。53第五十三页，讲稿共五十五页哦（五）加强化妆品原料监督管理（五）加强化妆品原料监督管理1 1、重点加强对采购和使用滑石粉、珍珠粉及禁限用物质等原料化妆品生、重点加强对采购和使用滑石粉、珍珠粉及禁限用物质等原料化妆品生产企业的监督检查。产企业的监督检查。2 2、重点加强对辖区内化妆品生产企业采购原料审查和建档情况、原料采购、检验、重点加强对辖区内化妆品生产企业采购原料审查和建档情况、原料采购、检验和储

44、存等方面的监督检查。对不符合要求的，责令和储存等方面的监督检查。对不符合要求的，责令 限期整改。限期整改。3 3、重点加强对生产企业原料投产使用环节的监督检查，重点检查原料使用档、重点加强对生产企业原料投产使用环节的监督检查，重点检查原料使用档案记录是否完整，投产使用原料是否与已经批准（备案）的产品配方、原案记录是否完整，投产使用原料是否与已经批准（备案）的产品配方、原料质量规格及生产工艺等一致。对不符合要求的，责令限期整改；逾期未料质量规格及生产工艺等一致。对不符合要求的，责令限期整改；逾期未整改的，一律依法严肃处理。整改的，一律依法严肃处理。4 4、结合辖区实际（指甲油、香水），归纳出重点监管的化妆品原料名单，实、结合辖区实际（指甲油、香水），归纳出重点监管的化妆品原料名单，实施重点监督，增加日常检查频次，确保产品质量安全。施重点监督，增加日常检查频次，确保产品质量安全。54第五十四页，讲稿共五十五页哦感谢大家观看感谢大家观看9/5/2022第五十五页，讲稿共五十五页哦