2020版GCP测试题含答案.pdf

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1、2020 版 GCP 测试题含答案1.目前使用的药物 GCP 是什么时间开始执行的?（）单选题 *A.2003.9.1B.2010.7.1C.2016.6.1D.2020.7.1(正确答案)2. 是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 （）单选题 *A 临床试验(正确答案)B 临床前试验C 药物研发D 药物试验3. SUSAR 是指?（）单选题 *A 药物不良反应B 严重不良事件C 可疑且非预期严重不良反应(正确答案)D 可疑且非预期严重不

2、良事件4.由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。 （）单选题 *A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会(正确答案)D 不良事件5.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 （）单选题 *A 知情同意B 知情同意书(正确答案)C 研究者手册D 试验方案6. 申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估， 有关信息通报给所有参加临床试验的_。 （）单选题 *A 受试者B 研究者及研究机构C 伦理委员会D 研究者及临床试验机构、伦理委员会

3、(正确答案)7. 指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。 （）单选题 *A 临床试验的遵守性B 临床试验的依从性(正确答案)C 临床试验的遵从性D 临床试验的顺从性8. 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 （）单选题 *A 病例报告表B 总结报告(正确答案)C 统计报告D 分中心小结报告9. 非临床研究是指:（）单选题 *A 指不在人体上进行的生物医学研究(正确答案)B 指药物合成及制剂的研究C 指药物理化性质的研究D 指药物合成、制剂及理化性质的研究10. 知情同意应当以什么作

4、为文件证明（）单选题 *A 签署姓名和日期的知情同意书B 书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)C 签署姓名和日期的知情过程描述D 书面的、签署姓名和日期的知情过程描述11.受试者接受试验用药品后出现死亡、 危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、 受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件（）单选题 *A 严重不良事件(正确答案)B 药品不良反应C 不良事件D 知情同意12. 独立的数据监查委员会（IDMC）是由谁设立的?（）单选题 *A 研究中心机构B 伦理委员会C 申办者(正确答案)D 药物监管部门13. 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后

5、无权要求下列哪一项（）单选题 *A 不受到歧视B 不受到报复C 不改变医疗待遇D 继续使用试验药品(正确答案)14. 关于多中心试验，下列说法错误的是:（）单选题 *A 申办者应当确保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案B 申办者应当向各中心提供相同的试验方案， 各中心按照方案遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准和病例报告表的填写指导说明C 各中心应当使用相同的原始病历，以记录在临床试验中获得的试验数据(正确答案)D 申办者应当确保各中心研究者之间的沟通15.下面哪一个不是药物临床试验管理规范适用的范畴?（）单选题 *A 新药各期临床试验B 新药临床试验前研究(正确答案)C 人体生物等效性

6、研究D 人体生物利用度研究16. 试验病例数:（）单选题 *A 由研究者决定B 由伦理委员会决定C 根据统计学原理确定(正确答案)D 由申办者决定17. 监查报告，是监查员每次在中心进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，需要向哪方提交的书面报告。（）单选题 *A. 申办者(正确答案)B. 研究者C. 研究中心机构D. 伦理委员会18.下列哪项不正确?（）单选题 *A 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案B 凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)C 参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D 参加临床试验实施的研究护士，应当具有能

7、够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验19.临床试验全过程包括: （）单选题 *A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)20. 试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至_或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。 （）单选题 *A 临床试验报告完成定稿B 临床试验数据分析结束(正确答案)C 生物样本分析结束D 试验结束后两年21.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

8、 （）单选题 *A 公正B 尊重人格C 受试者必须受益(正确答案)D 尽可能避免伤害22. 申办者收到任何来源的安全性相关信息后， 均应当_分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。 （）单选题 *A 立即(正确答案)B 24 小时内C 7 天内D 15 天内23. 严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的_，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。 （）单选题 *A 姓名缩写B 鉴认代码(正确答案)C 组别D 病历号24.保障受试者权益的主要措施是:（）单选题 *A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 伦理委员会和知情同意书(正

9、确答案)D 保护受试者身体状况良好25. 经过下列哪项程序，临床试验方可实施? （）单选题 *A 向伦理委员会递交申请B 已在伦理委员会备案C 试验方案已经伦理委员会口头同意D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)26. 以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入（）单选题 *A 电子数据采集系统B 临床研究管理系统C 门诊或者住院病历系统(正确答案)D 中央随机系统27.在试验方案中有关试验药品一般不考虑: （）单选题 *A 给药途径B 给药剂量C 用药价格(正确答案)D 给药次数28.除试验方案或者其他文件 （如研究者手册） 中规定不需立即报告的严重不良事件外， 研

10、究者应当立即报告给:（）单选题 *A 药政管理部门B 申办者(正确答案)C 伦理委员会D 专业学会29. 什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意?（）单选题 *A 无阅读能力的受试者B 无民事行为能力的受试者C 限制民事行为能力的受试者(正确答案)D 所有知情同意均应该有受试者本人及其监护人签字30.下列哪项不属于研究者的职责? （）单选题 *A 做出相关的医疗决定B 报告不良事件C 填写病例报告表D 处理试验用剩余药品(正确答案)31.预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的_特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。 （）单选题 *A 医学和伦理学B

11、医学和统计学(正确答案)C 伦理学和统计学D 医学、伦理学和统计学32.申办者提供的研究者手册不包括 （）单选题 *A 试验用药的化学资料和数据B 试验用药的药学资料和数据C 试验用药的毒理学资料和数据D 试验用药的生产工艺资料和数据(正确答案)33.关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR） ，下方说法正确的是:（）单选题 *A 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、 已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件B 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、 已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反

12、应(正确答案)C 指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件D 指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应34. 以下哪些人群不是弱势受试者:（）单选题 *A 研究者的学生和下级、申办者的员工B 文盲或无法阅读知情同意书的人(正确答案)C 军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者D 入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等35.、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成? （）单选题 *A 口头协议B

13、书面协议(正确答案)C 默认协议D 无需协议36. 申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知_。 （）单选题 *A 所有相关的研究者和临床试验机构B 伦理委员会和药品监督管理部门C 所有的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门(正确答案)D 伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门37.在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施的非治疗临床试验， 什么情况下不可以由监护人代表受试者知情同意:（）单选题 *A 临床试验只能在无知情能力的受试者中实施B 受试者的预期风险低C 受试者健康的负面影响已减至较低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施(正确答案)D 该类受试者的入选已经得到伦理委

14、员会审查同意38. 2020 版 GCP 规定伦理委员会的组成和运行应当符合以下哪个部门的要求（）单选题 *A NMPAB CFDAC 市场监督管理局D 卫生健康主管部门(正确答案)39.申办者在拟定临床试验方案时，应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时，申办者应当及时更新_（）_。单选题 *A 临床试验方案B 知情同意书C 研究者手册(正确答案)D 病例报告表40.中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估， 以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估,对于中心化监查下列哪项不正确?（）单选题 *A 该过程有助于提高临床试验的

15、监查效果B 可以代替现场监查(正确答案)C 中心化监查中应用统计分析可确定数据的趋势，包括不同的临床试验机构内部和临床试验机构间的数据范围及一致性，并能分析数据的特点和质量D 有助于选择监查现场和监查程序41.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后( )年;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后( )年。 （）单选题 *A 5 年 3 年B 3 年 5 年C 5 年 5 年(正确答案)D. 2 年 3 年42.药物临床试验检查化验的判断（）单选题 *A. 由研究者判断，并要签名和填写日期(正确答案)B. CRA 对检查化验做出判断C.

16、 CRC 对检查化验做出判断D. 研究护士对检查化验做出判断43.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是（）单选题 *A. 稽查(正确答案)B. 质量控制C. 监查D. 质量保证44.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，若需进行试验，则需（）单选题 *A. 获得伦理委员会书面审批意见(正确答案)B. 随同者签署C. 研究者指定人员签署D. 研究者将不能取得的详细讲记录在案并签字45. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动

17、是否符合质量要求而实施的技术和活动，指什么?（）单选题 *A 稽查B 质量控制(正确答案)C 监查D 质量保证46.以下不是核证副本的为（）单选题 *A 经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，B 或者是由已验证过的系统直接生成，C 可以以纸质或者电子等形式的载体存在D 住院病历和门诊病历(正确答案)47.受试者无阅读能力，知情同意签署的过程要求:（）单选题 *A受试者的监护人签署知情同意B研究人员见证知情同意过程C公正的见证人见证知情同意过程(正确答案)D研究的监查员见证知情同意过程48.有关试验药物下面说法不正确的是:（）单选题 *A 试验药

18、物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求;B 试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息;C 在盲法试验中能够保持盲态D 药品管理员应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光） 、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求(正确答案)49.对于临床批件中“本项试验应当在批准之日起3 年内实施，逾期未实施的，本批件自行废止” ，此处的“实施”指什么?（）单选题 *A. 组长单位伦理批件通过时间在批件逾期前B. 本临床试验项目首例受试者入组时间在批件逾期前C. 本临床试验项目首例受试者签署知情同意书时间在批件逾期前(正确答案)

19、D. 本临床试验项目首家中心启动会日期在批件逾期前。50. 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后( )年（）单选题 *A 5 年(正确答案)B 3 年C 2 年D 1 年51.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序（）单选题 *A. 设盲(正确答案)B. 稽查C. 质量控制D. 视察52.有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 （）单选题 *A. 药品B. 标准操作规程(SOP)(正确答案)C. 试验用药品D. 药品不良反应53.药品临床试验管理

20、规范的目的是什么?（）单选题 *A. 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B. 保证药品临床试验在科学上具有先进性C. 保证临床试验对受试者无风险D. 保证药品临床试验的过程按计划完成54.源数据应当具有:（）单选题 *A 可归因性、易读性和同时性B 原始性、准确性和完整性C 一致性和持久性D 以上性质都应该具有(正确答案)55.申办者应当与研究者和临床试验机构就_保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。 （）单选题*A 试验药品(正确答案)B 生物样本C 必备文件D 研究设备56. 申办者与研究者和临床试验机构签订的合同， 应当明确试验各方的_

21、，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理， 符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。（）单选题 *A 责任B 权利C 利益D 以上三项(正确答案)57.关于源文件，下列说法错误的是:（）单选题 *A 指临床试验中产生的原始记录、文件和数据B 源文件包括了源数据C 源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存在D 源文件必须保存在临床研究机构(正确答案)58. 所有临床试验的纸质或电子资料应当:（）单选题 *A 妥善地记录、处理和保存B 能够准确地报告、解释和确认C 全部由申办者保存D 妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认(正确答案)59. 方

22、案中不包括:（）单选题 *A 药品管理流程B 生物样本检测详细流程(正确答案)C 盲底保存和揭盲程序D 受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等60. 申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的_，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。 （）单选题 *A 可能影响受试者安全B 可能影响临床试验实施C 可能改变伦理委员会同意意见的问题D 以上三项(正确答案)1、临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。 判断题 *对错(正确答案)2. 研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。 判断题 *对错(正确答案)3. 验证方案应当基于考虑

23、系统的预计用途、 系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。 判断题 *对(正确答案)错4. 伦理委员会不可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。 判断题 *对错(正确答案)5. 稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。 判断题 *对(正确答案)错6. 伦理委员会中至少有 1 人从事非医药专业。 判断题 *对(正确答案)错7. 因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。判断题 *对错(正确答案)8. 独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、 修改或者停止正在实施的临床试验。 独立的数据监查委员会应

24、当有书面的工作流程，应当保存所有相关会议记录。 判断题 *对错(正确答案)9. 涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量. 判断题 *对(正确答案)错10. 试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。 判断题 *对(正确答案)错11. 2020 版 GCP 要求研究者只需向申办方提交安全性报告。 判断题 *对错(正确答案)12. 伦理委员会有权暂停和终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。 判断题 *对(正确答案)错13. 不良事件相关性的判定应以独立评审委员会的意见为准。 判断题 *对

25、错(正确答案)14. 中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。 判断题 *对(正确答案)错15. 临床试验各方参与临床试验前，申办者应当明确其职责，并在签订的合同中注明。 判断题 *对(正确答案)错16. 文盲受试者签署知情同意书需要公正人的参与，研究病历中需要记录公正见证人的身份信息 单选题 *（）(正确答案)17. PK/PD 研发方针通常与传统化药相似， 但应参考大分子药物特点根据具体药物、 具体用途来具体分析 判断题 *对(正确答案)错18. 无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者.都属于弱势群里体 判断题 *对(正确答案)

26、错19. 任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案。 判断题 *对错(正确答案)20. 研究者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。 判断题 *对错(正确答案)1、伦理委员会的意见有哪几种情况? （） 多选题 *A 同意(正确答案)B 作必要的修正后同意(正确答案)C 不同意(正确答案)D 终止或暂停已批准的试验(正确答案)2、负责临床试验的研究者应具备什么条件? （） 多选题 *A 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;(正确答案)B 具有试验方案中所要求的专业知识和经

27、验;(正确答案)C 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;(正确答案)D 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;(正确答案)E 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。(正确答案)3、 研究护士的职责包括以下哪些选项。 （） 多选题 *A 入组治疗过程管理(正确答案)B 生存随访(正确答案)C 受试者补贴报销(正确答案)D 研究者文件及受试者资料管理(正确答案)E 协助研究者书写住院病历4、 关于国内 GCP 法律法规发展，以下说法正确的包括哪些 （） 多选题 *A 药物临床试验必备文件保存指导原则 ，自 2020 年 7 月 1 日起施行

28、(正确答案)B 2013 年变更为国家食品药品监督管理总局 （ CFDA） ， 2018 国家市场监督管理总局， 国家药品监督管理局 （ NMPA）(正确答案)C 目前使用的器械 GCP 是 2016 年 6 月 1 日执行的(正确答案)D 2020 年 7 月 1 日正式施行新版药物临床试验质量管理规范(GCP)(正确答案)5、研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件。 （） 多选题 *A 伦理委员会(正确答案)B 监查员(正确答案)C 稽查员(正确答案)D 注册法规部门。(正确答案)6.申办者应当承担受试者_的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿

29、或者赔偿。横线中不包括以下哪些选项? （） 多选题 *A 试验期间所有(正确答案)B 完成试验之后一定期间内所有(正确答案)C 与临床试验相关的(正确答案)D 试验期间及完成试验之后一定期间内所有7. 研究者应当报告以下那些安全性报告。 （） 多选题 *A 所有发生的不良事件B 所有发生的严重不良事件C 可疑且非预期的严重反应(正确答案)D 涉及死亡的报告(正确答案)8.伦理委员会应当审查的文件包括（） 多选题 *A 临床试验方案(正确答案)B 研究者手册(正确答案)C 监查员的资格证明D 知情同意书(正确答案)9. 以下属于源文件的有?（） 多选题 *A 为临床试验项目制定的研究病历(正确答

30、案)B 受试者的医院病历(正确答案)C 受试者相关的实验室检查报告(正确答案)D 经审核验证的与原件内容和结构均相同的复制件(正确答案)10 病历/CRF-核查要点包括（） 多选题 *A. 核查 CRF 记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性 ;核查任何一项不一致、不真实的数据。(正确答案)B. 核查 CRF 中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS 、 PACS 等信息系统）/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源的数据。(正确答案)C. 核查 CRF 中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关

31、联性记录 ;核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。(正确答案)D. 核查 CRF 的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE 例数(正确答案)11.抗肿瘤新药首次人体临床试验达到的目标（） 多选题 *A.在安全的前提下,使剂量迅速达到 MTD/MAD，最大限度地减少在过低或过高剂量下暴露的患者,降低对他们伤害的可能性(正确答案)B.设计合理快速的剂量递增计划，使用尽可能少的受试者。(正确答案)C.具有一定的统计学置信度(正确答案)D.抗肿瘤药物临床 I 期试验多需要采用晚期肿瘤 患者来进行耐受性和PK 研究，起始剂量选择时除考(正确答案)虑患者的 安全性

32、外，从伦理学角度考虑，不应使过多患者暴露在无效剂量下12.CRC 应该具备以下哪些能力或专业知识?（） 多选题 *A 良好的沟通能力(正确答案)B 医药护相关专业(正确答案)C. 较强的辩解能力D 熟悉 GCP 等相关法规(正确答案)13. 研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改_，确保各类_及其他报告中的数据准确、 完整、清晰和及时。 （） 多选题 *A 门诊或者住院病历B 病例报告表(正确答案)C 原始记录(正确答案)D 临床研究报告14. CRC 在协助研究者工作的过程中应该（） 多选题 *A 必需所有事情都按照研究者的要求执行;B 必需按照方案规定执行(正确答案)C 必需按照申办

33、方监查员的要求执行D 只能做非医学判断相关工作(正确答案)15.申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试 验必备文件的场所和条件.保存必备文件的场所和条件需满足哪些要求? （） 多选题 *A. 保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照 射 、防水 、防火 、防虫等条件 ，有利于文件的长期保存;(正确答案)B. 应当制 定文件管理的标准操作规程;(正确答案)C. 被保存的文件需要易于识别、 查找、调阅和归位;(正确答案)D 用于保存临床试验资料的介质应当确保 源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取,并定期 测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或 者丢失。(正确答

34、案)16. 独立的数据监查委员会包含哪些?（） 多选题 *A. 数据和安全监查委员会(正确答案)B. 监查委员会(正确答案)C. 安全委员会D. 数据监查委员会(正确答案)17.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项正确? （） 多选题 *A 向卫生行政部门递交申请即可实施B 需向药政管理部门递交申请(正确答案)C 需经伦理委员会批准后实施(正确答案)D 需报药政管理部门批准后实施(正确答案)18、源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在包含（） 多选题 *A 门诊，住院病历、 CT 、实验室各项检查报告单(正确答案)B 受试者日记 卡

35、或者评估表,受试者文件(正确答案)C 发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X 光片(正确答案)D 药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。(正确答案)19、11 岁学生参加临床试验应该（） 多选题 *A 已有阅读签署能力自行签署即可B 需要学生和父母同时进行签署(正确答案)C 如果父母同意参加临床试验并签署，该学生不签署即可参加D 如果该学生不愿意参加，父母也需要尊重其意见(正确答案)20、下列哪项做法正确（） 多选题 *A. CRC 专业护士出身，研究护士抽血忙不过来，可进行协助抽血B. 研究者先对门诊病人进行CT 检查，检查结果符合某试验标准后对受试者进行知情同意，再进行其他项检查C. 研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品(正确答案)D. 未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动(正确答案)