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1、文件编号： /PD/8.2.4-02版次/修订： A/1产品放行控制程序制定者： 审核者： 批准者：2021-04-25 发布2021-04-25 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提 出A/1版 本 号 / 修 改 状 态产品放行控制程序/PD/8.2.4-02编号页次5/5更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号产品放行控制程序1 目的本程序的目的是为确保每批产品出厂的安全性、有效性和完整性，对产品实现的全过程记录进行审核放行，加强生产记录的规范管理和可追溯性控制，以验证产品符合相关法规、医疗器械注册要求和质量标准的要求。2 范围本程序适用于本公司每批生产产品放行的管理控
2、制。3 职责3.1 生产技术部负责本公司每批产品的生产记录（LHR ），每批产品的生产记录应包括但不限于：生产指令、原辅料领料记录、生产工序加工记录、关键工序及特殊过程的生产控制记录、过程检验记录等，对于无菌医疗器械产品，应考虑洁净区环境监测记录、工艺用水监测记录等。注：生产技术部生产负责人负责产品放行前批生产记录的初步审核。3.2 生产技术部采购负责每批产品涉及的采购物资的采购和验证记录，包括但不限于：采购合同、原材料或零部件采购清单、供方资质证明、质量标准、检验报告和验收标准等3.3 品质管理部质量工程师负责对批生产过程中的检验过程进行监控，并对批生产记录进行审核。3.4 品质管理部负责人
3、负责对批生产记录进行全面审核、签发产品放行检查单，批准产品放行。4 程序4.1 产品放行受权人资格及授权证明4.1.1 产品放行由总裁授权品质部负责人，有书面的产品放行授权证明并予以备案。而原材料、零部件和过程的控制，品质部检验人员根据产品监视和测量的结果，控制产品的进货和过程放行和处置，有书面的过程质量放行资质备案。4.1.2 产品放行受权人的任职资格： 熟悉、掌握并正确执行 医疗器械监督管理条例 、医疗器械生产质量管理规范及医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械等医疗器械国家相关法律、法规； 熟悉 ISO13485和 YY0287 医疗器械 质量
4、管理体系用于法规的要求，熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力； 具备良好的组织、沟通和协调能力； 无传染性疾病，无违纪、违法的不良记录；4.2 产品放行的管理4.2.1 生产记录：由生产技术部生产根据该批次产品的生产批号，按照各加工工序或时间顺序找到相应的生产记录，核对生产记录的可追溯性、正确性和完整性；对于由多个部件组成的产品，若按照生产流程记录成册存在困难，可以采用目录索引的方式来有效索引到各部件的生产记录；生产记录编写应充分考虑工序的操作要点和技术参数等内容，应追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，涉及
5、关键工序和特殊过程的控制，能有参数控制情况、设备的使用等记录，要求填写正确、完整，并有记录人和（或）复核人的签名；对于无菌医疗器械，生产记录应考虑洁净区环境监测情况、工艺用水监测情况、微生物监测情况、无菌检测和 EO 残留检测的情况，均要满足质量管理体系的相关要求；对于植入医疗器械，必须有产品唯一性标识，记录发货信息，并予以追溯。4.2.2 检验记录：（1） ） 由品质部根据该批次产品的生产批号，按照检验顺序找到相应的原材料、零部件检验报告，过程控制检验报告和成品检验报告，核对该产品的检验记录与检验规程的符合性、正确性和完整性，检验记录必须体现其原始性；（2） ）检验记录中应写明检验的依据，规
6、格型号与实物一致； 抽样数与检验规程的要求一致；检验项目与检验规程的要求一致， 记录表单填写应正确、完整，并有记录人和（或）复核人的签名；（3） ） 检验记录若发现有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处签名或盖章，以示负责。每个检验结果应作出单项结论（符合还是不符合），签署检验者的名字。4.2.3 产品放行依据 对于一次性灭菌产品：（1） ）原材料、零部件有合格的证明（如合格的检验报告）（2） ）生产过程符合产品工艺操作程序（3） ）过程监控的记录符合过程控制检验操作程序，判定合格的（4） ）成品检验执行批准的检验操作程序且判定合格的（5） ）批包装、标签、说明书记录
7、完整，符合规定要求（6） ）如发生偏差（数量或质量） ，执行偏差处理（如不合格品处理程序），处理措施正确， 手续齐全，确认符合质量管理体系要求（例如：产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕。）（7） ）记录符合可追溯性，完整正确，最终判断该批产品合格的，即可放行。（8） ）无菌产品放行：采用产品无菌检验的传统放行，即按照灭菌证明书的确认、环氧乙烷灭菌参数记录的确认、BI 无菌试验结果记录的验证和EO 残留量验证的结果，确认合格即可放行此批次灭菌产品。4.2.4 产品审核批准放行各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，产品批记录
8、放行审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到放行审核记录表，在确保生产记录的真实性、实 时性、完整性和可追溯性前提下，对于内容的符合性进行审核，审核合格后签名，该批产 品可放行。（注：采购和原辅料检验记录、生产记录（过程）和成品检验记录有任何一项未经产品放行受权人审核通过的，该批产品不得放行。）4.2.5 销售记录和销售凭证：（1） ） 销售凭证应注明产品名称、产品注册证号、生产厂商、包装规格、生产批号、生产日期（或灭菌日期） 、有效期、数量、价格、销售日期和销售对象等内容。（2） ） 销售记录至少应包含：产品名称、规格型号、生产批号、有效期、数量、价格、销售日期和销售对象等内容。（3） ） 销售记录应满足可追溯性要求。4.3 记录的保存满足记录控制程序的规定要求。5 相关文件5.1 记录控制程序 /PD/4.2.4-015.2 产品的监视和测量控制程序/PD/8.2.4-015.3 2016 年第 173 号医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南6 记录6.1 产品放行检查单 / RF/8.2.4-13文件变更履历版本/修改文件更改号（ EO# ）描述更改人发行日期6.2 产品有条件放行审批单/RF-8.2.4-22