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1、多练出技巧巧思出硕果GMP附录确认与验证和计算机化系统试卷所在部门姓名 _ _ 考试日期成绩 _ _ _ （合格标准说明：成绩90 分为合格，低于90 分者，应重新培训、考核）- 一、单选题（每题2 分，共 20 分）1. 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不造成负面影响，不增加总体风险，证明生产工艺处于受控状态，其中不需要考虑的因素是（）A.质量 B.成本 C.质量保证水平 D. 过程控制2. 计算机化系统验证包括（） ，其范围与程度应当基于科学的风险评估A.应用程序的验证和基础架构的确认 B.工艺合理性和系统可靠性确认C.相关文件完整性的确认 D.实施验证各部门的职责确认3. 安装确认不
2、包括以下哪方面（）A.根据最新的工程图纸和技术要求，检查安装是否符合设计标准B.收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册C.相应的仪器仪表应进行必要的校准 D.拆卸安装、操作方便4. 企业应制定（） ，以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息A.验证方案 B.验证文件 C.验证年度计划 D.验证总计划5. 风险评估需充分考虑计算机化系统的（）A.自动化程度 B.生产使用条件 C.应用范围和用途 D.操作人员水平6. 采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，不包括（）A.选取有代表性的产品规格 B
3、.选取有代表性的包装规格C.适当减少验证批次 D.最差工艺条件进行验证 E.不进行验证7. 系统应当安装在适当的位置，以防止（）干扰A.外来因素 B.人为因素 C.设备因素 D.环境因素 E.自身因素精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 4 页多练出技巧巧思出硕果8. 关键系统应当有详细阐述的文件（必要时， 要有图纸）， 并须及时更新， 文件不包括（）A.工作原理和目的 B.安全措施和适用范围 C.工艺规程D.运行方式的主要特征 E.与其他系统和程序对接方法9. 工艺验证方案可不包括的内容有（）A.工艺的简短描述（包括批量等）
4、 B.关键工艺参数的概述及其范围C.半成品、成品放行的质量标准 D.设备性能描述E.记录和评估结果的方法（包括偏差处理）10. 运输过程中不需要考虑和评估（）因素对产品的影响A.温湿度 B.震动、操作 C.使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性D.运输成本 E.运输延误、数据记录器故障二、判断题（每题2 分，共 20 分）1. 企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。（）2. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产、工艺、操作规程和检验方法
5、进行生产、操作和检验， 并保持持续的验证状态。（）3. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行全面测试，且应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。长途运输还应当考虑季节变化的因素。（）4.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（）5. 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在设备使用前评估系统的质量和性能。（）6. 清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由、取样频次以及可接受标准。（）7. 关 键 的 生 产 工 艺 和 操 作 规 程 应 当 定 期 进 行 再 验 证 ， 确 保 其 能 够 达 到 预 期 效 果 。（）8. 必要时，系统
6、应当设置复核功能，确保数据输入的正确性和数据处理过程的准确性。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 4 页多练出技巧巧思出硕果（）9.计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。（）10. 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当以电子数据为主。（）三、填空题（每空2 分，共 44 分）1. 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如、等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。2. 数据或时，应当确认数据的数值及含义没有改变。3. 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认的方案与验证的方案、数据或报告
7、的和进行审核、批准。4. 企业应当有书面文件确定产品的关键、常规生产和工艺控制中的，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。5. 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其。这个复核可以由另外的操作人员完成，或。6. 在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的和进行周期性的审核和调整。7. 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有，标明与药品生产质量管理相关的功能。8. 只有才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝进入和使用系统。应当就进入和使用系统制订的操作规程。9. 确认和验证的范围和程度应根据的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的。10. 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商和相关的文件。包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。四、名词解释（每题4 分，共 16 分） （可附页）1. 关键质量属性精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 4 页多练出技巧巧思出硕果2. 计算机化系统生命周期3. 最差条件4. 数据审计跟踪精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 4 页