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1、在战疫中书写家国情怀记全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体国家药监局药审中心业务管理处在2020年抗击新冠肺炎疫情过程当中，国家药监局药品审评中心以下简 称药审中心）有这样一支团队一一他们承担了品种受理、任务管理、沟通协调的很多工作，是药物品种进入 药审中心的第一站，也是推进审评任务运转的总枢纽；他们24小时随时待命、 分秒必争，高效运转和协调，推进审评各环节无缝衔接，力保了新冠药物特别 审评工作的高质和高效。这就是药审中心的业务管理处。2021年1月，这支敢打敢拼的团队获得全国 市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体称号。面对荣誉，业务管理处的工 作人员表示，敢打敢拼只是想为抗疫做点事情。
2、一、建机制定标准夯实应急审评根底2020年初，新冠肺炎疫情爆发。为全力效劳疫情防控，国家药监局第一时 间启动疫情防控所需药品、医疗器械应急审评审批。据药审中心副主任周思源介绍，由于药审中心此前有过应对SARS、H1N1等 公共卫生事件特别审评的经验，在新冠肺炎疫情出现后，药审中心就做好了应 急审评的准备。李逸云是业务管理处的工程管理人。2020年1月23日23： 10,她在微信朋友圈 发了这样一张照片：距离药审中心1公里左右的央视总部大楼灯火通明。当时我 们整理完抗疫药物特别审评相关工作方案、工作程序，做好应急工作的充分准 备，才下班回家，看到央视大楼猛然想起来那天是除夕前夜，正在进行春晚的最
3、 后一次彩排。李逸云说。春节前，药审中心已成立抗新型冠状病毒药物特别审评工作领导小组，业 务管理处快速响应，从全中心14个部门抽调91名骨干力量，组成适应症团队，设 立A/B岗，24小时保持战斗状态。不仅如此，业务管理处还连夜梳理了2005年发布 的药品特别审批程序工作流程，并结合当时的审评实际情况，快速组织起草了 抗新型冠状病毒药物特别审评工作方案，明确具体的工作要求及时间节点, 为应急审批提供完善的制度保障。力保疫情期间未发生被入侵破坏、信息泄露等网络平安事件。第 一个是组织行业企业全力做好疫情期间网络平安保障工作，为疫 情防控指挥部及党政机关、医疗机构等疫情联防联控单位的网站 和信息系统
4、提供网络链路保障，流量清洗，防域名劫持等技术支 撑。第二个是为疫情防控指挥部及党政机关、医疗机构等1384家 疫情联防联控单位的398个重要网站、3244疫情防控专线、12个信息 系统提供网络平安保障技 术支撑和重点保障，力保客户的业务安 全稳定运转。三是利用信息平安管理系统下发涉疫情关键字信息 28个，监测网站4. 2万余个，网页链接10000余个，封堵违规网站 3340个。正是因为节前的充分准备，春节期间当接到国家药监局启动应急审评工作的 紧急要求后，药审中心按照前期安排，快速进入应急审评战斗状态，以超前的速 度完成每一项工作。以筹备专家组为例，当接到国家药监局委托成立特别专家组 的任务时
5、，业务管理处按程序、依标准，仅在半天内就完成了相关领域权威专家 遴选工作，成立了由行业内顶尖专家组成的特别专家组，包含多名院士。为进一步 提高新冠药物应急审评工作效率，优化特别审评重要环节工作流程，仅在一天时 间内，业务管理处就牵头完成了关于新型冠状病毒2019-nCoV药物立项申请 评议工作程序试行）关于新型冠状病毒2019-nCoV）药物特别专家组评估 和审核查验工作程序试行两个核心工作程序的制定工作。此外，为了严格落实国家药监局党组平安守底线、疗效有证据、质量有 保证、审评超常规的要求，同时能够及时给予申请人指导，2020年，业务管理 处还组织各审评部门起草了抗新型冠状病毒2019-nC
6、oV药物申请特别审批申 报资料要点（试行）新型冠状病毒（2019-nCoV预防用疫苗临床试验申请特 别审批申报资料要点试行）用于新型冠状病毒（2019-nCoV）感染肺炎的中 药申请特别审批申报资料要点试行）等28个技术指导文件，统一研发和审评 的尺度及标准，保障研审联动有序开展。药审中心相关负责人表示，审评机制的建立、审评标准的制定，为后续应 急审评品种能够快速完成审评夯实了根底，铺平了道路。二、开通道搭桥梁带动审评高速运转疫情爆发后，很多企业递交申请。但有的企业不了解药品特别审批程 序，我们就跟企业一点点讲清楚。参和应急审评审批工作的工程管理人张 帆说，作为药物品种进入药审中心的第一站，提
7、供政策咨询、最先了解到申请 人研发情况的业务管理处，就成为企业注册申报的领路人。事实上，在整个应急审评过程当中，业务管理处一直起着开路搭桥的 作用。疫情初期，为了进一步保证申请人能尽快提出抗新型冠状病毒药物的特别 审批注册申请，业务管理处集中优势力量，组织审评团队提前介入，建立滚动 提交工作机制，靠前效劳，通过 、邮件、短信、申请人之窗等多种渠道 接收申请人的咨询和申请，保持24小时应急效劳。该处还积极发现有希望的疫 情防控用药品，并于第一时间组织专业审评力量对咨询品种或注册申请的立项 科学性和可行性进行评议，力保在24小时内反响申请人，从技术角度指导申请 人加快研发进度。截至2020年底，业
8、务管理处共处理500余件新型冠状病毒肺炎疫情特别审批立 项评议申请，组织各种方式的沟通交流多达5500余次。对新冠病毒疫苗、中和 抗体，业务管理处还单独建立了工作台账，先后跟进多达百余个重点品种的研 发进度。对于通过立项评议纳入特别审批程序的品种，业务管理处一方面靠前指导，指 导申请人准备申报资料，全力保障申请人研发结束之时即受理完成之时，做到研 发、受理、审评无缝衔接；另一方面从品种进入药审中心开始，高效协调各环节 紧密衔接，大大缩短审评时限，有力保障了应急审批品种获批的中国速度。药审中心相关负责人给记者提供了这样一组数据一一在得悉中日友好医院 和中国医学科学院药物研究所有意开展瑞德西韦临床
9、研究的情况后，业务管理 处主动联络，了解需求，推进审评团队密切跟踪交流，受理后24小时内批准临 床试验；在得悉中生集团开展新冠灭活疫苗研究的情况后，国家药监局组织审评团 队赴企业现场交流指导，指定专人联络，业务管理处积极主动配合，协调敲定 研发资料滚动提交时间节点，及时跟进研发进度，保障该品种临床试验申请从 受理到完成审评用时不到24小时；在中医药抗疫成果三药三方注册过程当中，业务管理处受理人员主动 协助申请人完善申报材料，在几小时内完成专家咨询会的筹备工作，为推进 三药三方成果转化奉献了力量。三、讲奉献勇担当凝心聚力共抗疫情每份漂亮的成绩单后都是默默的付出和坚守。依据药审中心的统一要求，纳入
10、应急审评的品种要求标准不降低，且在第 一时间完成审评。为了尽可能给审评团队留出更多时间，业务管理处对个人的 要求是竭尽全力、分秒必争。为了进一步力保2020年春节假期期间企业递交的申请能够及时接收处理， 受理及工程管理人舍小家为大家，除夕夜在北京和申请人进行不间断沟通；特 别专家组会议结束后，业务管理处要把专家会议意见及时报送给国家药监局， 并等待国家药监局的批示意见进行后续受理和审评工作，常常是等到后半夜才 能完成受理工作；为随时接收申请人滚动提交的申报资料，并及时反响给审评 团队进行审评，受理人员往往通宵达旦，甚至在药审中心留宿。应急审评期间，张帆是随叫随到，不管是大年初二饭菜刚上桌，还是
11、在外陪 着家人时， 一到，立马出发；工程管理人邸云瑞告诉记者个人不敢生病， 因为我们的工作是按照分钟计算，生病会耽误工作；受理组的田烽在得知一 家新冠病毒疫苗企业要提交资料时，为了不耽误时间，她直接在单位工位上度过 一晚；还有负责组织特别专家组会议的杨洋，实时跟进疫苗进度的王微，负责中 药品种的胡流芳，主动承担应急工作的蒋永麟、安芳、徐鹏遥，负责中和抗体 的陈新、何萍、焦蒙，负责受理工作的吴雨轩、郑玲玲、廖栩、贾岩、苏亚楠、 李颖楠，负责资料管理的李翔宇、孙玉红团结一心，其利断金，业务管理处的每一 位员工，都克服种种困难，全力支持抗疫品种应急审评。在全力冲刺的同时，审评工作也保持着清醒，那就是
12、标准不降低。当时有 企业不理解，但工程管理人告诉企业：审评标准绝不能降低，因为标准一旦 降低，最终为之承担责任的是病患、是人命。当时你们为什么这么拼？ 面对记者的提问，他们的答案是：我们没想那么多，就想把手头的事情做好， 为抗疫做点事情。 不光是我们拼，为了抗疫，整个药审中心都很拼。 相对于一线 抗疫医务人员，我们在前方多付出一些又有什么呢？ 审评老师也让我们感动, 无论我们多晚把资料给他们，他们从未抱怨过。朴素的话语传递出共同的心声：你我向上，家国向前。业务管理处之所以 拼，药审中心之所以特别能吃苦、特别能担当、特别能战斗，都源于沉淀 在骨子里的家国情怀。这种家国情怀，始终是药监人心中鲜明的
13、底色，始终是 药监人风雨无阻向前进的动力源泉。四、为党旗添彩为审计争光陕西省审计厅和西安市审计机关疫情防控和审计工作先进事迹系列报道疫 情就是命令，防控就是责任。2021年岁末，突如其来的新冠肺炎疫情迅速在西安蔓延。为了尽快阻断疫情传播链，陕西省审计厅和西安市审计机关闻 令而动，把疫情防控作为最重要的政治任务，快速组织干部下沉一线，扛重 担当先锋作标杆，和基层党员干部群众同心协力、共克时艰，用实 际行动织密社区疫情防护网，守护人民群众生命平安和身体健康，彰显了新时 代审计人的政治觉悟和责任担当。药监战士的硬核担当记全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体国家药监局医疗器械监管司监管二处在抗击新
14、冠肺炎疫情的战场上，有这样一支硬核药监战队一一他们统筹督导各地新冠病毒检测试剂等疫情防控医疗器械质量监管工作， 筑起医用防护产品质量平安防线；他们高效运转协调，指导省级药监部门对企 业开展 一对一帮扶指导，帮助企业快速转产投产，促进医用防护产品生产 供给这支战队就是全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体国家药监 局医疗器械监管司监管二处。面对突如其来的疫情，他们不畏艰险、团结一致，共 同扛起保障疫情防控医疗器械质量平安的重任，加强新冠病毒检测试剂、医用防 护服、医用口罩等产品监管，积极做好每一项疫情防控工作，严把疫情防控医疗 器械质量关，用责任和担当筑牢疫情防控医疗器械质量平安防线。一、火速
15、投入应急战疫在抗击新冠肺炎疫情战场上，医用防护服、医用防护口罩等医疗器械成为 医务人员的铠甲，能够有效保护医务人员免受感染。因此，保障医用防护 产品质量平安、协调保障临床需求是器械监管司的头等大事。2020年1月21日，按照国家药监局党组关于新冠肺炎疫情防控工作安排，器械 监管司快速召开会议，安排疫情应对工作。1月26日，正值大年初二，器械监管司 吹响战斗集结号，时任器械监管司监管二处处长的马忠明第一时间归队，处 里杨志强、臧宝宇、杨晓沫火速返京回归战位。作为保障疫情防控医疗器械质量平安的一支重要力量，器械监管司监管二 处进入了长时间、高强度的应急战疫状态：参和起草发布国家药监局关于 抗疫医疗
16、器械监管的第一份文件关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情 防控用药用械质量监管工作的通知；快速摸清疫情防控医疗器械生产企业情 况，及时掌握实时生产情况急速抗疫，是那段时间监管二处的生动写照，每一项工作都是在和时间竞 速、和病毒赛跑。作为直接负责新冠病毒检测试剂等疫情防控医疗器械质量监 管的部门，监管二处掌握着相关医用防护产品生产企业的一手信息。依据工作 安排，该处需要和国务院联防联控机制对接，负责和相关部门沟通，配合做好 疫情防控物资保障工作，组织各地积极主动配合国务院联防联控机制医疗物资 保障组成员部门，做好疫情防控医疗器械扩能扩产工作。监管二处仅用3天时间就全面摸清了各地相关生产企业在产
17、状态、产能和库存 的底数，快速向国务院联防联控机制医疗物资保障组统计报送了国内相关防护 物资的注册生产等情况。同时，对医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外 科口罩产能情况实行日报制度，每天统计上报，供中央领导和国务院联防联控 机制决策参考。联系单位多、发文多、会议多、加班多。回忆起那段昼夜忙碌的抗疫 经历，马忠明用四多概括监管二处当时的工作状态。据了解，在抗疫最紧张的几个月里，监管二处办理每一项文件600余件，办 理发文200余件，相当于往年全年的公文处理量。二、保供促产严把质量关疫情爆发初期，正值春节假期，医用防护物资生产企业多处于停产状态。 医疗物资短缺是当时最大的问题，也是国务院联防联
18、控机制协调解决的重点问 题。为了解决这个棘手问题，我们对应急医用防护物资生产企业进行指导和 效劳，帮助企业快速扩能扩产，保障生产供给。马忠明对当时抗疫工作面临 的巨大压力仍记忆犹新。在国家药监局统一指挥下，监管二处积极协调相关部门助力医疗器械企业 加快复工复产、扩能扩产。同时，指导各地启动加快疫情防控医疗器械生产企 业许可事项办理，及时摸清企业情况，开展 一对一帮扶指导，协调解决注 册申报、质量体系等问题，推进企业复工达产，鼓励有条件的企业转产，助力 产能快速提升。疫情防控医疗器械质量平安就是战疫生命线。疫情防控期间，为了进一 步加强疫情防控用医疗器械质量平安监管，国家药监局会同相关部门成立联
19、合督导 组。监管二处勇担重任，负责组织落实相关督导工作，先后组织3批督导组分赴重点 省份的医用防护服、医用口罩重点生产企业开展现场定点督导检查；处里全员先 后参加督导组，分赴各地对转产扩能的企业进行现场指导，解决企业在生产技术、 质量管理、政策法规等方面的实际问题，帮助企业快速达能达产。除督导检查外，监管二处以专项检查为抓手，严守质量关，把好平安阀 2020年5月，七部门联合发布全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动 方案，安排联合开展对重点防疫物资的质量监管。监管二处立即行动，处里 同志每天轮流值守，连续加班加点，组织协调安排各地加强对医用口罩、防护服、 呼吸机、红外体温计额温枪）、新型
20、冠状病毒检测试剂等5类防疫物资及其重 要原辅材料的产品质量和市场秩序专项整治行动，进一步加强防疫物资产品质量 监管，牢牢守住质量平安底线。三、抓紧抓实重点产品监管新冠病毒检测试剂是抗击疫情的第一利器。新冠病毒检测试剂能不能 快速有效锁定病毒？检测试剂生产供给能不能满足应检尽检的疫情防控要 求？这些是社会公众关注的焦点，这类重点产品的质量平安监管重任落在监管 二处肩上。疫情防控期间，国家药监局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学 审批原那么，全力以赴应急审批新冠病毒检测试剂，检测试剂产品数量渐渐增 加。和此同时，监管和注册双线作战，紧盯新冠病毒检测试剂质量平安。马忠 明告诉记者，在应急审批的新
21、冠病毒检测试剂获批后，监管二处及时组织省级 药监部门对获批产品生产企业进行质量体系核查，同时催促省级药监部门每天 报告企业产能、每周报告企业体系运转情况，力保产品质量平安和生产供给。疫情防控进入常态化阶段后，监管二处仍时刻绷紧严监管、保平安的弦，毫 不松懈。2020年6月，依据相关工作安排，监管二处全员行动，组织开展对13个 省份37家新冠病毒检测试剂生产企业生产质量管理体系全覆盖专项检查，监督 企业严格落实主体责任，催促企业严格按照生产工艺、标准和技术要求，稳定 生产合格产品，保障新冠病毒检测试剂质量平安。疫情防控医疗器械出口质量管理也是疫情防控期间监管二处的一大工作重 点。据了解，为标准疫
22、情防控医疗器械出口质量管理，监管二处通过组织视频 调度会、现场督导等多种方式，安排各省（区、市建立完善出口医疗器械企 业清单，严格医疗器械出口销售证明管理，配合海关、商务等部门做好相关工 作，全面加强疫情防控医疗器械出口质量平安监管。这支战队始终团结一致，不言苦、不言累，冲锋在抗疫一线，只能倒在向前的路上，绝无后退可言马忠明连续4个多月奋战在抗疫一线，一日未休； 杨志强在疫情形势依旧严峻的情况下，奔赴外地开展督导检查；臧宝宇为加紧 落实工作，加班加点忙碌到深夜；杨晓沫作为入党积极分子，时时处处以党员 的高标准要求个人这些只是他们的疫线战斗一瞥。在疫情面前，他们是药 监战士。在国家药监局领导下，
23、这支在危急关头勇于担当、关键时刻冲得上挺得住 的队伍，经受住了疫情的严峻考验，彰显了药监铁军的硬核担当。在疫情 防控常态化形势下，监管二处慎终如始，毫不放松做好常态化防控工作，全力 抓严抓实疫情防控医疗器械质量平安监管，筑牢医疗器械质量平安防线。编后2020年初，新冠肺炎疫情爆发。国家药监局党组快速吹响战疫集结号，广 阔党员、干部冲锋一线、攻坚克难，争分夺秒做好抗疫药械应急审评审批工作， 织密公众用药用械质量平安网，用担当和实干为打赢疫情防控阻击战奉献药 监力量。奋斗百年路启航新征程一一药监先锋宣传报道了在抗击疫情战斗中 涌现出的药监系统先进集体和先进个人，致敬抗疫先进，弘扬药监精神。该专项栏
24、目至本期结束。形诸笔端，是致敬和铭记，也是鼓励和鼓舞。当 前，国际疫情形势依旧严峻，国内个别地区出现散发性疫情，这意味着疫情防 控工作仍不可放松。全国药监部门将一直不间断做好疫情常态化防控工作，全 力保障人民群众生命平安。恪尽职守筑牢网络平安防线 记工业和信息化系统抗击新冠肺炎疫情先进集体黑龙江省通信管理局网络平安管理处疫情就是命令，防控就是责任，新冠肺炎疫情发生以来， 黑龙江省通信管理局网络平安管理处全处党员群众恪尽职守，连 续奋战，为我省防疫第一线提供有力网络平安支撑保障。一、组织通信企业精准发送公益短信组织省内三家根底电信企业成立专门队伍，建立7 X 24小时值班 值守应急工作机制，全力
25、完成省、市地）、县区三级政府 部门交办的公益短信发送任务。第一个是配合省防疫指挥部、46个厅 局、245个市地、县、区防疫指 挥部发送行为提示、疫情 发布、政策宣传等各类公益短信，发送 号码60. 8亿个。第二个 是配合省卫生健康委向24682个三类人员 号码定向发送隔离类 提醒短信。三是按照省防疫指挥部的要求为市内码人员每周 发送两次通行提示短信，发送号码47.1万个。二、全力做好疫情防控大数据支撑和网络平安保障充分发挥通信行业大数据优势，积极主动配合相关部门做好 疫情防控大数据支撑工作。在疫情联防联控工作机制下，充分发 挥专家组作用，运用大数据有效支撑效劳疫情联防联控、精准施 策，为全面及时掌握疫情开展态势、落地实施精准防控提供有力抓 手。做好疫情期间重要网络系统平安防护，力保网络运转正常,