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1、-风险管理程序-第 17 页深圳市*医疗器械有限公司Shenzhen * Medical Instrument Co.,Ltd.风险管理程序 文件编号：*-QP-22 版本： V 1.0 制定部门：技术部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01编 制审 核批 准文件变更记录序号更改原因更改内容更改后版本更改人/日期1新编制全部V1.0/2012-2-25E、 目的建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。F、 范围适用于本公司生产的所有医疗器械产品。G、 职责3.1 技术部负责执行风险分析，风险评价和风险
2、控制，并形成安全分析报告。3.2 技术部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息，并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。H、 定义引用ISO14971：2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用中的“2 术语和定义”的术语和定义。I、 内容a) 风险管理过程本公司在产品雾化器和制氧机的寿命周期全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素；-风险分析；-风险评价；-风险控制；-生产和生产后信息；当存在文件化的产品实现过程时（如ISO13485：2003，第7 条描述的），
3、该过程应该包括风险管理过程的适当部分。b) 风险管理过程流程图c) 风险管理计划风险管理活动应该制定计划。对于所考虑的选定的医疗器械，本公司应按照风险管理过程建立并文件化一项风险管理计划。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划应包括至少以下几个方面：a)计划的风险管理活动的范围，判定和描述医疗器械及每个计划要素所适用的寿命阶段；b)责任和权力的指定；c)风险管理活动的评审需求；d)依据本公司用于判定风险可接受性的方针，确定的风险可接受性准则（包括当无法估计损害发生的概率时的风险可接受性准则）；e)验证活动；f)与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。d) 风险管理文档对于所考虑的特
4、定医疗器械，本公司应建立并保持风险管理文档。除了本标准其他条款的要求之外，风险管理文档应该对每一种规定的危害提供追溯性至：-风险分析；-风险评价；-风险控制措施的实施和验证；-任何剩余风险的评价；e) 产品风险分析i. 描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用；将所有可能影响产品安全性的定性定量特征列出清单；上述记录都应保持在风险管理文档中。ii. 编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单。清单应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持：a) 与产品使用有关的危害和形成因素b) 不适当的标记c) 不适当的操作说明d) 不适当的先决条件技术说明e) 合理可预见的
5、误用f) 与其它医疗器械的不相容性iii. 对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单，并在风险管理文档中加以记录和保持。在对每一种危害的风险进行评估时，应考虑以下方面：a) 分析结果的可信度；b) 似是而非的检查；c) 对照的可用性；d) 适用于医疗实验室的质量保证措施/方法；e) 缺陷/错误的可检测性；f) 专业人员/非专业人员的使用；g) 信息提供的方法。f) 风险评价对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定估计的一个或多个风险是否已低到不需要再降低的
6、程度。风险评价的结果记录在风险管理文档中。对可能危害的判定：i. 能量危害：电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、病支承装置失效、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。ii. 生物学危害：生物污染、生物不相容性、不正确的输出（物质能量）、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应、过敏、突变性、致畸胎、致癌、交叉感染、致热、无法维护卫生安全、退化、降解。iii. 环境危害：电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和或器械处理的污染。iv. 与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的操
7、作指导书、不适当的附件说明书、不适当的使用前检查说明书、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练未经训练的人员使用、合理地可预见的误用、副作用警告不充分、对一次性使用产品的危害性警告不适当、不正确的测量及其它计量、不正确的诊断、错误的数据传递、结果显示的错误、与消耗品附件其它产品的不相容性。v. 由于功能失效、维护和老化引起的危害：预期用途特征的不适当、缺少或不适当的维护说明书（包括维护后功能检查不适当的说明书）、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品的完整性、不适当的产品包装（产品污染和或变性）、不适当的重复使用。g) 风险控制i. 按以下程序，依次使用一种或
8、多种方法来识别风险控制措施，将风险降低到可接受水平：通过产品的开发和设计取得固有安全性；产品本身或在生产过程中的防护措施；告知安全性信息。所选择的风险控制措施记录在风险管理文档中。ii. 实施以上选择的风险控制措施。风险控制措施的有效性要加以验证，验证结果记录在风险管理文档中。风险控制措施的实施也要加以验证，并将结果记录在风险管理文档中。iii. 在采取风险控制措施后的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价，结果记入风险管理文档。如果剩余风险不符合准则要求，则应采取进一步的风险控制措施。如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需的相关资料，都应写入适当的附
9、件文档中。iv. 如果剩余风险不可接受，而进一步的风险控制不符合公司实际情况，则应收集和评审有关预期用途/预期目的的资料和文件，以便决定受益是否超过剩其所长余风险。如果受益超过剩余风险，则应进行其它危害的评审。说明剩余风险的资料应列入附随文档中。评价结果记录在风险管理文档中。v. 应对风险控制措施进行评审，以便判定风险控制措施是否引入了新的危害。评审结果记录在风险管理文档中。vi. 应确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价，结果记录在风险管理文档中。vii. 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，应决定是否全部剩余风险都是可接受的。如判断全部剩余风险不可接受，则应收集和评审有关预期用途/
10、预期目的的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。全部剩余风险的评价结果记录在风险管理文档中。viii. 风险管理过程的结果应记录在风险管理文档中。应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证，以及剩余风险的接受评定的全部可追溯性。ix. 风险-受益分析如果使用风险管理计划中建立的原则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，本公司应收集和评审资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，剩余的风险是不可接受的。 如果医疗受益超过剩余风险，则进行5.7.10。如果风险被证实超过受益，本公司应决定哪些安全
11、信息对于透露剩余风险是必要的。评价的结果应记入风险管理文档中。x. 风险控制措施产生的风险应针对以下几点，对风险控制措施的影响进行评审：a)引入的新的危害或危害处境；b)对以前判定的危害处境的风险估计是否会受到风险控制措施的实施的影响。任何新风险或风险的增加应该根据上述要求进行管理。评审的结果应记入风险管理文档。xi. 风险控制的完整性本公司应确保考虑到了所有已判定的来自风险处境的风险。此活动的结果应记录在风险管理文档中。xii. 用查看风险管理文档的方法检查符合性。h) 风险管理报告产品放行进行商业销售之前，制造商应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保：-风险管理计划经过适当的实施；-全部
12、剩余风险是可接受的；-已采用收集生产信息和生产后信息的适当方法；评审结果应记录作为风险管理报告，并包含在风险管理文档中。评审职责应在风险管理计划中指派到有适当权力的人员。i) 生产后的信息i. 质量控制人员应在生产后的阶段中收集或获得产品或类似产品的信息。信息可以是以下来源：a) 已发布的标准；b) 科学技术资料；c) 已在使用中的类似产品的现场资料（包括已公布的事故报告）；d) 由典型使用者进行的适用性报告；e) 适当的调研结果；f) 外部质量评定。ii. 质量控制人员应对信息中出现的可能与安全性有关的问题进行评价，包括以下方面：a) 是否有事先未认知的危害出现；b) 是否有某项危害造成先前
13、被估计的一个或多个风险不再是可接受的；c) 先前的评定是否失效。如果出现以上任何一种条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入进行反馈。iii. 根据以上得到的与安全相关的信息，对风险管理过程的适当阶段进行评审。如果一个或多个剩余风险或其可接受性已发生变化，则应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。评价结果记录在风险管理文档中。j) 限制不合格品的应急计划a) 产品的追回应急计划；b) 必须依据产品风险来确定；c) 此类风险是基于产品的安全主要性及其在整个过程链中可能存在的风险；d) 必须在接受订单时与顾客商定或者根据顾客的规范来确定。i. 技术部在合同订单评审时，必须考虑到产品安全重要性及其
14、在加工产品过程中可能存在的不合格风险，比如加工质量某一环节达不到要求，如此类风险公司内部不能消除，必须与顾客来确定或根据顾客的规范来确定。ii. 当产品发出后顾客反馈或通过其它途径信息已知或推测怀疑产品可能存在不合格和安全风险，由技术部负责同顾客/医院取得联系，商定处理措施或采取补救和追回行动，限制/消除不合格品对公司的可能造成的信誉影响和产品安全责任影响。对怀疑不合格的产品，除通知顾客外，还应对用同样的方法开发和制造的其他产品和/或已生产的前几批相同产品进行检查。iii. 过程中限制不合格品主要采取的措施方法a) 仓库负责原材料批号的标识及外购件的标识。b) 操作工和检验员负责对零件与产品的
15、标识。c) 技术部负责产品验证。d) 各车间必须坚持“先进先出”的原则。e) 仓库负责产品库存中的批次标识/记录和发货批次的记录。f) 以上限制不合格品的程序和方法，有关责任单位/人员必须按照产品标识和追溯控制程序、产品防护控制程序等文件执行。J、 参考及相关资料：安全风险分析报告(风险评价人员及背景：项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）6.1编制依据6.1.1相关标准a) ISO14971：2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用b) 产品标准及其他6.1.2产品的有关资料6.1.3使用说明书6.1.4医院使
16、用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等6.1.5专业文献中的文章和其他信息6.2目的和适用范围本文是对进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。6.3产品描述本风险管理的对象是(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）6.4产品预期用途
17、以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）6.4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：a) 预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况b) 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装c) 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用d) 医疗器械是否用于生命维持或生命支持e) 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预f) 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）g) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用6.4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触
18、时间长短？应考虑的因素：a) 预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入b) 每种接触的时间长短c) 每种接触的频次6.4.3在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知6.4.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间6.4.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应考虑的因素：a) 物质是供给还是提取b) 单一物质还是几种物质c) 最大和最小传递率及其控制6.4.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）
19、6.4.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？应考虑的因素：a) 医疗器械是否预期一次使用或重复使用b) 医疗器械的包装、储存寿命c) 重复使用周期次数的限制d) 所使用的灭菌处理方式的限制6.4.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？应考虑的因素：a) 使用的清洁或消毒剂的类型b) 消毒周期数量的限制c) 医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性6.4.9医疗器械是否预期改善患者的环境？应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线6.4.10医疗器械是否进行测量？应考虑的因素：a) 测量的变量b) 测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CM
20、C标志）6.4.11医疗器械是否进行分析处理？应考虑的因素：a) 医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件）b) 所采用的计算方法和置信极限6.4.12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？应考虑的因素：a) 识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题b) 患者是否遵守治疗6.4.13是否有不希望的能量或物质输出？应考虑的与能量相关的因素：a) 噪声和振动、热量b) 辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度c) 漏电流和电场和（或）磁场d) 应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放6.4.14医疗器械是否对环境敏感？应考虑的因素：操作、
21、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰）6.4.15医疗器械是否影响环境？应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生6.4.16医疗器械是否有基本消耗品或福建？应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制6.4.17是否需要维护和校准？应考虑的因素：a) 是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现b) 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准6.4.18医疗器械是否有软件？应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换。6.4.19医疗器械是否有储存寿命限制？应考
22、虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置。6.4.20是否有延迟和（或）长期使用效应？应考虑的因素：人机工程学和累积的效应。6.4.21医疗器械承受何种机械力？应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制。6.4.22是什么决定医疗器械的寿命？应考虑的因素：老化和电池耗尽6.4.23医疗器械是否预期一次性使用？6.4.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。（例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用）。6.4.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？应考虑的因素：a) 包括试运行和交付给最终
23、使用者b) 是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装6.4.26是否需要建立或引入新的生产过程？将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）。6.4.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用6.4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。6.4.27.2医疗器械是否有控制接口？应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性
24、、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性。6.4.27.3医疗器械是否显示信息？应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性。6.4.27.4医疗器械是否由菜单控制？应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性。6.4.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性6.5危害判定（根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危
25、害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树分析）方法。）危害列表清单危害分类序号危 害形成因素能量危害A1电能4.13相关A2热能A3机械力（棱角）A4电离辐射A5非电离辐射（红外）A6运动部件A7非预期的运动4.28A8悬挂质量4.21；仪器自重、携带时滑落对人体的伤害A9患者支持器械失效（维持生命相关）4.22A10声压（对耳膜的影响）A11振动A12磁场（如磁共振成像MRI）生物学危害B1生物污染（体液
26、接触如手术的自体血液回收）B2生物不相容性4.3；4.12相关B3不正确的配方（化学成分）B4毒性4.20B5变态性反应B6突变性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染（B超探头、牙钻、手机等）B10热源B11不能保持卫生安全性B12降解（塑料）4.24环境危害C1电磁场4.15相关C2对电磁干扰的敏感性C3电磁干扰的发射C4不适当的能量供应4.14C5不适当的冷却剂供应C6储存或运行偏离预定的环境条件（温、湿度）C7和其他预期使用的医疗器械的不相容性C8意外的机械破坏（无菌包装）4.7；4.21C9由于废物和（或）医疗器械处置的污染4.24相关由于不正确的能量和物质输出所产生的危害D
27、1电能保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度D2辐射D3音量D4压力D5医疗气体的供应D6麻醉剂的供应与医疗器械使用有关的危害E1不适当的标记E2不适当的操作说明（附件规范、使用前检查规范、操作说明书过于复杂、服务和维护不规范）E3由不熟练、未经培训的人员使用E4合理可预见的误用E5对副作用的警告不充分E6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当（风险大时多警示）E7对不正确的测量和其他计量方面的问题E8与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性E9锐边或锐角不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）F1错误或判断错误4.27相关F2失误和认知检索错误F3疏忽和出错（精神的或身体的）
28、F4违反或缩减说明书、程序等F5复杂或混淆的控制系统F6含糊的或不清晰的医疗器械状态F7设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示F8结果的错误再显示F9视觉、听觉或触觉的不充分F10动作控制或实际状态信息显示的图像不清F11与现有设备相比，引起争议的模式或图像功能性失效、维护和老化引起的危害G1错误的数据转换G2维护规范缺少或不适当G3对医疗器械寿命中止缺少适当的决定G4电气、机械整合的丧失G5不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质）G6再次使用和（或）不适当的再次使用G7由重复使用造成的功能恶化（例如液、气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）6.6风险评价6.6.1评价准则（与风险管理计划中
29、相同）6.6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分严重等级伤害程度举例说明1轻度的2严重的3致命的4灾难的6.6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分概率等级发生概率举例说明1极少发生（10-6）2非常少发生（10-410-6）3很少发生（10-210-4)4偶尔发生（10-110-2）5有时发生（110-1）6经常发生（1）6.6.1.3风险可接受准则风险 严重等级 概率等级风险大小可接受性（缩写代号）06广泛可接受（ACC）711合理可行（ALARP）1224不容许（NACC）6.6.2风险评价表危害序号后果严重等级概率等级风险大小风险可接受性A1A2A3A4A5A
30、6A7A8A9A10A11A12B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B11B12C1C2C3C4C5C6C7C8C9D1D2D3D4D5D6E1E2E3E4E5E6E7E8E9F1F2F3F4F5F6F7F8F9F10F11G1G2G3G4G5G6G76.7风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险（列举危害的序号）无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。须进行风险控制的危害序号降低风险采取的相应措施（设计评审、设计验证（需有评审或验证过程的证据）、说明书告知、检验控制、注册标准、包装标识）严重等级概率等级风险
31、大小信息来源（临床经验、生产、检验记录、）措施实施前措施实施后措施实施前措施实施后措施实施前措施实施后6.8剩余风险评价采取降低风险的措施后，等危害的风险已降到广泛可接受的程度，等危害的风险也降到了合理可接受的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制）若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险表3 采取控制措施以后风险水平严重度概率12346543216.9生产后信息由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，再分析、评价、控制6.10结论经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受/不可接受，因此本产品是安全的/不安全，需要采取相关措施。 K、 附件及表单7.1安全分析报告7.2 ISO14971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用