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1、-组织机构与部门设置说明-第 7 页组织机构与部门设置说明企业设经理一人，经理依据公司的经营方针及计划，全面管理本公司业务。因可对产品销售和服务过程能进行有效控制设立质量管理部；因需要拓展市场业务负责对公司产品的销售设立业务部；因需要对所售产品的售后处理设立售后服务部；因需对医疗器械的仓储进行管理确保医疗器械的产品质量符合规定要求设立仓储部；组织机构框架图如下：医疗器械质量管理组织机构与职能总经理办公室财务部质管部储运部业务部售后服务部总经理职责1、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公
2、司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。2、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费3、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。4、正确处理质量与经营的关系。5、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。7、签发质量管理体系文件。 办公室职能1、认真学习国家和山东省对医疗器械监督管理的规定。2、熟悉国家医疗器械监督管理的法规。3、依据公司经营方针及理念编制公
3、司的各项管理制度。4、协助总经理做好公司的各项工作。5、负责公司内部各部门之间的联系与协调。6、做好日常的来电、来文工作，并做到及时传达和处理。7、组织各部门定期进行考核。8、制订合理的人员招聘计划、培训制度、工资体系。9、做好公司招用人员劳动合同的签订、解聘工作，按时缴纳社会劳动保险费。10、紧紧围绕公司全年的工作目标，质的队伍，确保公司工作目标的实现。12、加强企业文化建设，做好员工的思当好参谋，提供优质服务。11、加强对员工的培训，建立一支高素想工作。13、加强对公司财物的管理及人员的安全、消防工作的管理。质量管理部职能1、认真学习国家和山东省对医疗器械监督管理的规定。2、熟悉国家医疗器
4、械监督管理的法规。3、依据医疗器械监督管理条例制定本企业质量管理工作制度。4、收集并保存与企业经营商品有关的法律、法规、规章及相关的各级技术标准。5、充分了解本公司销售产品的质量要求，对产品的特性及功能熟练掌握。6、建立健全质量管理标准和质量档案。7、负责企业质量管理文件、资料的存档管理。8、负责产品的验收及养护工作。9、做好医疗器械质量查询记录。10、对本单位进行不定期检查，发生质量管理方面违章行为应及时制止，并向领导报告。11、定期和公司其它部门沟通，充分了解产品售后质量问题。12、对产品的质量及性能进行客观评估。13、做好各种质量台帐和质量记录。14、负责定期向诸城市食品药品监督管理局报
5、告质量事故、产品不良事件的质量汇总情况。业务部职能1、认真学习国家医疗器械监督管理的规定和山东省对医疗器械的管理规定。 2、充分了解本公司经营产品的特性及功能，实事求是地为客户介绍及销售。3、认真研究和考察供货单位相关产品的资料和性能，力求为客户采购性价比高的产品。4、定期学习产品知识及相关领域的知识，能够给客户的使用给予充分的指导与帮助。5、业务人员应具有中专以上学历，并经企业培训合格。6、业务人员身体健康，符合企业相关规定。7、不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接参与城乡集贸市场医疗器械产品交易。8、组织供方的选择和评定，确定合格供方，并携带供方提供的相关资质证明及时向质量管理部报验采
6、购产品。9、收集定货单位的有效证件，签订销售合同，并考察订货单位履行合同的能力，建立订货单位档案。10、建立产品销售记录，记录内容至少包括：购货单位、品名、规格、型号、单位、数量、生产厂家、产品注册证号、生产批号、有效期等内容。11、产品销售记录保存至产品有效期1年，但不得少于2年。12、销售前认真检查产品的质量及包装是否完整。13、建立客户档案，定期对客户进行回访，客户有任何疑问耐心解答，如果自己解决不了，及时汇报给公司相应部门。14、如果客户在产品使用过程中有任何问题，及时汇报给公司的相关部门。遇到严重或重大质量投诉信息应在24小时内传递给质管员，由责任部门或人员进行认真处理。15、了解市
7、场信息及竞争产品的动态，给公司能够提供建设性的反馈及意见。16、按时上交公司规定的各种报表，人品能力符合公司的企业文化要求。17、树立“用户第一”的观念，强化企业全员优质服务意识，培养文明、礼貌的工作作风。售后服务部的职能1、认真学习国家医疗器械监督管理的规定和山东省对医疗器械的管理规定。2、售后人员具有大专以上相关学历，并经企业培训合格。3、售后人员身体健康，符合企业相关规定。4、售后人员应有好学精神，掌握所经营产品的原理、性能、结构、操作等技术，定期认真学习产品知识及相关领域的知识，热忱为用户服务。5、定期参加授权经营公司及相关执法部门的培训。6、企业售后服务分为有偿服务、合同服务、免费服
8、务三种形式。对所有服务都必须填写服务记录卡，建立档案，定期对产品进行跟踪随访。7、树立“用户第一”的观念，强化企业优质服务意识，培养文明礼貌的工作作风。8、售后服务人员应根据合同的约定，免费或有偿为用户培训操作人员，直至用户满意为止。9、售后服务人员应做好所售产品的送货、安装、调试、培训、维修记录，并请用户负责人在上述记录上签字或盖章。记录保存至产品有效期1年，但不得少于2年。10、产品售后服务可采取信访、走访，开用户座谈会等多种形式。11、产品售后服务内容有：企业所经营的医疗器械产品质量；医疗器械的市场需求和变化；对本企业服务质量的评估和改进意见等。12、认真处理质量问题的投诉、查询、退换货，对用户意见或质量问题跟踪了解，做好记录。用户意见分为用户抱怨、用户建议及用户对服务人员的品评，应分别认真处理，以精益求精，建立本企业良好的售后服务 。仓储部的职能1、认真学习国家和山东省对医疗器械监督管理的规定。2、熟悉国家医疗器械监督管理的法规。3、仓储人员身体健康，符合企业相关规定。4、负责公司仓库的保管工作，严格执行仓库管理规定。5、负责公司产品的验收、发货、退换货等工作，做好完整记录，做到帐、卡、物相符。6、负责及时与有关部门沟通库存情况。 7、负责对产品质量情况进行循环检查，做好产品维护保养工作。8、发现仓库产品的异常情况，及时隔离并通报质量