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1、拜斯亭事件的综述,中国有句俗话“是药三分毒”。但德国最大制药企业拜耳公司生产出的降胆固醇药“拜斯亭”，就远不止“三分毒”的问题了。到目前为止，至少在西方国家有人因服用此药而命丧黄泉；更有媒体估计死亡人数可能达数百人。拜耳公司于日在全球紧急停售所有“拜斯亭”（）药品，但仍无法避免接踵而来的批评指责与官司诉讼。一时间，拜耳股价大幅缩水、公司管理者疲于应付，拜耳公司陷入前所未有的困境之中。,主要内容,2001年8月8日，拜耳公司宣布：即日起从全球医药市场（除日本外）主动撤出其降胆固醇药物拜斯亭（西立伐他汀）。拜耳公司做出这一决定的主要原因是因为有越来越多的报告证实，拜斯亭单用及和吉非罗齐联合使用时，
2、出现了肌肉无力和致死性横纹肌溶解的副反应。横纹肌溶解是一种罕见的潜在威胁生命的不良反应，开始的症状为肌肉无力、疼痛，严重的可能引起肾脏损害。,拜斯亭于1997年上市，1999年进入中国市场。自拜斯亭推入市场后，全世界80多个国家有超过600万患者使用该药，美国FDA收到31例因拜斯亭引起横纹肌溶解导致死亡的报告，其中在12例报告中患者联合使用了吉非罗齐。全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致的死亡报告。据FDA资料记录，拜斯亭引起致死性横纹肌溶解反应显著多于已经上市的其它同类产品，且多发生在大剂量及和吉非罗齐等其它降脂药物的联合使用中。,1.什么是拜斯亭和横纹肌溶解不良反应呢？ 2.拜斯
3、亭事件的内因和外因 3.拜斯亭药物的作用原理 4.拜斯亭药物的副作用 5.拜斯亭事件的启示,什么是拜斯亭和横纹肌溶解不良反应呢？,拜斯亭（Lipobay）是拜耳公司生产的一种降血脂、特别是降胆固醇的药品，药品名是西立伐他汀钠片，适用于原发性高胆固醇血症、混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘油三酯血症。吉非贝齐药物主要用于降血脂中的甘油三酯，如果患者胆固醇和甘油三酯指标均高，就有可能合用这两类药物。 横纹肌溶解是一种罕见的潜在威胁生命的不良作用，临床发生概率在三万分之一以下，可伴发于所有常用的降脂药物。首发症状为肌肉无力、疼痛，最严重的可能引起肾脏损害。,1.曾是畅销药，副作用要人命，祸起拜斯亭,
4、作为德国最大制药企业的拜耳公司，早在一个世纪前，就以发明和最先生产阿司匹林而闻名世界。这次给该公司带来麻烦的拜斯亭，是拜耳公司于年推向市场的，属该公司在全球比较畅销的产品，去年全球销售额达亿欧元。,拜斯亭的药品名是西立伐他汀钠片，是一种降血脂、特别是降胆固醇的药品，到目前为止，全世界大约有万患者曾服用过拜斯亭，其中绝大多数是岁至岁的人。据拜耳公司称，之所以出现致人死亡的事件，就在于患者在使用拜斯亭的同时，还使用了降低甘油三酯的药物吉非贝齐。但美国食品和药物局却表示，在美国宗与拜斯亭有关的命案中，只有宗同时使用了拜斯亭和吉非贝齐。言下之意，拜斯亭本身就含有可致人死命的副作用。德国联邦药品和医疗产
5、品局负责药品安全的部门的官员乌尔里希哈格曼也指出，从目前的病例看，病人死亡原因可能是服用拜斯亭后引起的副作用，不过目前还“仅仅是一种怀疑”，至于患者死亡的真正原因，尚有待科学家做最后结论。,2.知情不报 政府严厉斥责 拜耳竭力辩解,发生拜斯亭事件后，德国卫生部长乌拉施密特当即下令，对此事进行调查。但不查不知道，一查吓一跳。德国联邦药品和医疗产品局发现，拜耳公司存在着严重的知情不报的问题：早在月日，该公司即得到报告，拜斯亭存在严重的副作用，但公司一直没有公布，直到月日，即拜耳宣布停售拜斯亭两天后，公司才将此报告对外界公布。,对此结果，德国政府自然大为恼怒。德国卫生部副部长克劳斯施罗德就表示，拜耳
6、公司此举是“不能接受的信息策略”，该公司将由此面临“一系列后果”。他说：“我们希望一个公司，能对人们的健康高度负责，以高度的敏感及时提醒他们（存在的危险）。”根据德国有关法律，制药企业必须在得到结果后的天内，就该药物严重的副作用或与其他药物合用可能发生的危险做出汇报。如果违反这一点，该公司将面临万马克（合万欧元或万美元）的罚款。但施罗德也已表示，对拜耳公司来说，这点赔款是远远不够的。,对于政府方面的指责，拜耳公司的一名发言人也表示，所谓拜耳隐瞒真相的指控站不住脚，到现在为止，拜斯亭与死亡之间还只是“一种推测”，还没有直接的证据，而且，早在今年月，拜耳公司就将相关情况向德国联邦药品和医疗产品局做
7、了汇报，今年月，公司又向欧盟有关部门上报了有关情况。因此，拜耳公司将在随后的法律诉讼中坚决捍卫自己的权利。拜耳公司首席执行官曼弗雷德施奈德也表示，所有针对该公司的指控都是没有根据的，公司将全力迎战各种赔偿诉讼要求。,拜斯亭药物的作用原理,医学研究表明,他汀类药物的侧链结构和合成胆固醇的一种重要物质有相似之处,因而他汀类药物能竞争性地抑制胆固醇,使其合成减少,从而有清除高血脂作用。拜斯亭适用于混合高脂血症、高胆固醇血症以及高甘油三醋血症。拜耳公司于1997年将拜斯亭推向市场,在全球十分畅销,2000年该药的销售额达6.36亿欧元(约合5.44亿美元)。到目前为止,全世界大约有6000万人服用过拜
8、斯亭,其中绝大多数是5070岁的老年人。,拜斯亭药物的副作用,如长期服用可有腹胀、腹泻、便秘、头痛、失眠、皮疹、血栓性血小板减少性紫癜（见于面部、胸部、肢端有弥漫性瘀斑、伴血小板计数减少）。此外，还有精神抑郁、感觉异常、多发生于面部、头皮、舌头和四肢，表现为麻木感、烧灼感、皮肤过敏或疼痛。并可引起脱皮、血清转氨酶升高。最严重的不良反应为横纹肌溶解，表现为肌无力、肌痛、无尿、血清肌酸激酶水平升高等，发生率约为1。若及时被发现立即停药，肌病还是可以逆转的，并且不会造成肾功能衰竭。,他汀类药如与环孢素、红霉素、克拉霉素、奈法唑酮、抗真菌药、蛋白酶抑制剂、贝特类药、烟酸类药等联合使用时，肌肉溶解的情况
9、可能会加剧，所以，应加以注意。另外，上述他汀类药物，虽然有服用剂量仅为微克的西立伐他汀，但若与贝特类调脂药合用后会造成横纹肌溶解而导致死亡的严重不良反应事件。因此，目前世界上某些国家及我国均已相继停止使用，此外，上述他汀类药物对有严重肝功能损害者或对本品有过敏史者禁用。孕妇，哺乳期、育龄期妇女慎用。,拜斯亭事件的启示,此事无疑给爱用新药的患者上了一次生动的合理用药的必修课。新药贵药因使用时间短、使用人数少,不良反应的发现率少,但这并不等于不良反应的发生率小。恰恰因为新药上市时间短,人们对其可能存在的不良反应尚未充分掌握,因而对人们具有更大的潜在威胁。 医学研究表明,他汀类药物的侧链结构和合成胆固醇的一种重要物质有相似之处,因而他汀类药物能竞争性地抑制胆固醇,使其合成减少,从而有清除高血脂作用。,Thank you !,