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1、1,抗菌药物临床应用管理与专项整治,吴永佩 卫生部医院管理研究所药事管理研究部 中国医院协会药事管理专业委员会 2012年11月18日北京,2,提 要,一、抗菌药物2011年临床应用专项整治活动方案与督导检查要点 二、抗菌药物2011年临床使用及市场销售量的变化情况 三抗菌药物临床应用管理办法与2012年专项整治活动方案,3,一、抗菌药物2011年临床应用专项整治活动方案与督导检查要点,简介几个概念 1.抗生素与抗菌药物 抗生素：特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物，并可供临床应用的一大类药物，如：青霉素类、头孢菌素类 抗菌药物：是指对机体内致病的
2、细菌有杀灭或抑制作用的药物，包括抗生素和人工合成的化学抗菌药物，如：喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、硝基咪唑类等，不含外用消毒剂,4,5,2.抗微生物药物与抗感染药物 抗微生物药物：是用于治疗病原微生物感染性疾病的药物，能抑制或杀灭病原微生物，包括：抗菌药物、和抗病毒药 抗感染药物：包括用以治疗各种病原体：细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物，包括：抗菌药、抗结核药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药等,6,专项整治抗菌药物的范围 抗菌药物临床应用管理办法规定：抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感
3、染性疾病病原的药物 不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、抗麻风病药;不包括具有抗菌作用中药制剂以及抗感染外用药 遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物的外用应严格控制 通过整治，抗菌药物临床使用水平，达到或超过国际平均水平,专项整治抗菌药物的目标 通过法规加强管理;专项整治 目标：常态化，规范化 目标：发达国家平均水平,8,处方管理办法2007.2.14 抗菌药物临床应用管理办法2012.4.24 医疗机构药事管理规定2011.1.30 抗菌药物临床应用指导原则2004.8.19 抗菌药物临床应用管理有关问题的通知-38文 医疗质量管理与控制指标-2011年版 2012年抗菌药物临床应
4、用专项整治活动方案 “三好一满意量化指标” 三级综合医院评审标准2011.12,有关抗菌药应用管理政策法规,9,2011年专项整治控制指标规定 抗菌药物使用率和使用强度 综合医院控制指标（使用率与使用强度） 住院患者不超过60，11年整治60 门诊按处方比例不超过20，11年整治20 控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个以下，11年整治60,10,2011年抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查（1）（2011年9月6日）,11,2011年抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查（2）（2011年9月6日）,100张处方,管理,100份病历,50份清洁切口病历 20份介入预防用药,2011年全
5、国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查,门诊使用率,住院使用率 使用强度（DDDs）,使用比例 品种选择合理率 用药时机合理率 使用疗程合理率 联合用药 介入预防用药,管理指标 送检率30,12,使用率：随机抽取2011年9月病历150份，其中包含：50份运行病历 运行病历包括：呼吸、ICU、感染、骨科和普外 每科室抽取：10份 住院时间为：3-14天 使用强度：随机抽取2011年9月病历100份,13,综合医院：抽取2011年9月清洁手术病历50份 （按比例抽取：甲状腺、乳腺、腹股沟疝、心脏、 肾脏、颅脑等） 专科医院：抽取2011年9月清洁手术病历50份（例数不足时，以实际抽取病例数计算）
6、 肿瘤医院抽取：甲状腺、乳腺手术 童医院：疝气、鞘膜积液手术 妇产医院：单纯卵巢切除、乳腺手术 口腔科：额面部体表肿块、腮腺肿瘤、头颈部肿瘤切除术 另抽取2011年5月-10月间：冠状动脉造影病历20份,14,抗菌药临床应用专项整治方案制订情况 抗菌药临床合理应用责任状签订情况 抗菌药临床应用分级管理情况 抗菌药临床应用处方权管理情况（医务人员抗菌药物应用培训、考核合格授予相应级别处方权） 抗菌药物品种限定控制情况,2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查（3）（2011年9月6日）,15,处方、用药医嘱点评工作开展情况：调剂药师执行 抗菌药物管理相关信息公示情况 住院患者微生物送检
7、情况 抗菌药物临床应用和细菌耐药动态管理控制,2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动督导检查（4）（2011年9月6日）,16,二、抗菌药物2011年临床使用及市场销售量的变化情况,17,数据来源 卫生部抗菌药物临床应用监测网：提供数据 22城市用药数据：中国药学会城市样本360家医院数据进行分析，相关数据为医院采购数据 PDB数据库；全称为Pharmaceutical Data Base，是由上海医药工业研究院调查发布的，目前包含全国22个省份、直辖市，44个城市，共计382家医院的药物使用情况,18,2011年前三季度一代头孢累积消耗DDD数,19,2011年前三季度二代头孢累积消耗D
8、DD数,20,20062010年三代头孢类消耗量变化,21,2011年前三季度三代头孢累积消耗DDD数,22,20062010年其他内酰胺类消耗量变化,23,2011年前三季度头孢菌素及头霉素累积消耗DDD数,24,仅有一代头孢注射剂型呈现缓慢的上升趋势，其余几代数量和剂型11年3季度都呈现不同程度的下降，最为明显的是三代注射剂型,主要治疗小类的变化情况-头孢菌素,25,20062010年碳青酶烯类消耗量变化,26,2011年前三季碳青酶烯类累积消耗DDD数,27,美罗培南和亚胺培南/西司他丁0911年3季度医院销售额变化情况,表：其它内酰胺类具体品种分析,主要治疗小类的变化情况-其它内酰胺类
9、,28,20062010年糖肽类抗菌药消耗量变化,29,2011年前三季度糖肽类累积消耗DDD数,30,除万古霉素外，其他品种销售都出现不同程度的下降,表：多肽类具体品种分析,主要治疗小类的变化情况-多肽类,31,图：抗感染植物药具体品种分析,分析单个品种，对比09年3季度、10年3季度、11年3季度的样本医院销售额 销售额最大和增长最快的均为穿心莲内酯,主要治疗小类的变化情况-抗感染植物药,32,表：抗真菌药具体品种分析：0911年3季度样本医院销售额,33,11年2季度较11年1季度下降1.88%，11年3季度较11年2季度下降6.20% 此外，10年3季度较09年3季度增长7.49%，而
10、11年3季度较10年3季度下降12.83%,抗感染整体市场变化情况-总述,从11年1季度开始，抗感染药物整体市场出现下降趋势,年度住院患者抗菌药物使用率对比,35,三抗菌药物临床应用管理办法与2012年专项整治活动方案,36,实行抗菌药应用管理责任制 医疗机构负责人是抗菌药临床应用主要责任人 实行各级责任制，层层签订责任状，明确落实控制指标 药学部门主要职责 保证目录内抗菌药临床使用 审方与不合理用药干预 应用技术支持 临床应用管理 动态分析报告,37,摸清院、科两级前一年抗菌药应用基本情况 药品占本机构总收入百分率，抗菌药占药品总收入百分率 各抗菌药品种、剂型、品规、使用量与金额 使用量与金
11、额排序前10位抗菌药品种 住院患者抗菌药物使用率、使用强度 门诊抗菌药物使用品种、占处方百分率 急诊抗菌药物使用品种、占处方百分率 类切口和介入治疗抗菌药物预防使用率 特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度,38,建立抗菌药临床应用技术支撑体系 二级以上医院要设置感染性疾病科，配备感染专科医师 二级以上医院可根据需要设置临床微生物室，配备临床微生物专业技术人员 二级以上医院要设置临床药学室，配备专职抗感染用药临床药师 以上三类人员是抗感染药物治疗的专业人士，其职责： 为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训 对抗菌药临床应用进行技术指导 参与抗菌药临床应用管理,39,严格落实抗菌药物分级管理制度 医师
12、要经抗菌药培训和考核，合格后才授予相应级别的抗菌药处方权 医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分级目录限定医师处方权限，应严格加强管理，门诊不得应用特殊级抗菌药 建立分级管理品种遴选制度 抗菌药分为三级管理，即:“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用” 依据抗菌药物临床应用指导原则和抗菌药物临床应用管理有关问题的通知即38号文，制定特殊使用级抗菌药应用管理流程,40,抗菌药物分级管理原则 非限制使用（一线用药）：长期临床应用证明安全性、有效性确切；对细菌耐药性低；药价较低 限制使用（二线用药）：与非限制使用抗菌药比，安全性较差、不良反应较多、较重；疗效不如非限制使用类抗菌药确切；相对较易耐
13、药 特殊使用（三线用药）：需倍加保护品种；不良反应明显、严重品种；新上市品种；不优于现用品种；安全性或疗效资料尚较少；价格昂贵,41,分级管理目录：省级卫生行政部门制定公布 应向卫生部备案 若有明显不适宜品种入围或者分级明显不当，卫生行政部门应当进行干预，如 三个目录内未列入，有严重毒副反应、国际上已淘汰或已基本不用的品种 分级明显不当，如应属特殊使用级品种，列入限制使用级、甚至列入非限制使用级 违规列入的品种,抗菌药物分级管理参考意见,42,43,44,45,46,47,48,分级管理参考目录几点说明,本参考目录复盖：基层版国家基本药物目录、国家处方集、及医保报销目录内的品种 参考目录不包括
14、：抗结核、抗麻风、抗病毒、抗寄生虫等 也不包括具有抗菌作用的中药制剂以及抗感染外用药 带号的，不主张在二级及二级以下医疗机构使用 以上品种尽供参考,49,50,抗菌药物临床应用管理办法与相关指标控制问题 将原临床应用管理办法抗菌药的“控制品种、品规等指标” 都移至 “专项整治方案”内，更体现实事求是精神，更科学合理 医疗机构抗菌药目录应动态管理，清退有安全隐患、疗效不确切、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药品种、品规 请退或更替换后的抗菌药品种、品规，原则上12个月内不得重新进入采购目录,2012年综合与专科医院使用指标控制（若临床治疗确实需要，可申请增加品种，但应经核发执业许可证卫生行政部
15、门同意，向省级卫生行政部门申请）,51,关于使用强度DDD值 （defined daily doses，DDDs）,DDD值以成人每日常用剂量作为标准剂量，将不同药物的消耗量换算为统一标准单位 可以计算每一病例或所有病例使用药物累积DDD值或平均DDD值 也可以计算联合用药的累积DDD值 DDD值是世界卫生组织推荐研究药物使用合理性的指标，并颁布了标准DDD值,52,DDD值为抗菌药物主要适应证的平均每日成人维持剂量、每100或1000名住院患者抗菌药物消耗的DDD数 DDD值提供了一种与药物价格和配方无关的评价监测单位 DDD值来源于WHO药物统计方法合作中心提供 对于未给出明确DDD值的药
16、品，参考说明书,53,影响抗菌药使用强度的因素,预防用药要规范：用法用量要合理，选药要适宜 选用抗菌药物单位剂量适宜 采用联合用药适宜 收住患者周期，住院率 季节因素 统计有误：门诊消耗量、出院带药,54,2012年整治方案-品规数限制,55,头霉素 是一类在结构上具有头孢菌素母核，而在7位C原子上有一个反式的甲氧基 作用特点：作用与二代或三代头孢相近，对革兰阴性杆菌产生的-内酰胺酶稳定；对革兰阳性菌作用低于一代头孢菌素；对厌氧菌如脆弱拟杆菌有较强作用 主要品种有：头孢西丁；头孢美唑；头孢替坦；头孢拉宗；头孢米诺,57,应重视洁净切口预防用药原则 首先应加强手术室建设与管理，尤其是无菌概念 预
17、防用药目的要明确，选用要合理：如预防术后切口感染，应针对金葡菌选药；术后部位或全身感染，应依据具体手术而定，结肠、直肠术应首选大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效抗菌药 给药时间：外科手术应在术前0.52小时内使用率 抗菌药物选择和使用疗程合理， 洁净手术预防用药不超过30，其中：腹股沟疝修补本术、颅骨肿物切除、甲状腺疾病、乳腺疾病、经血管途径介入诊断术、关节镜检查、颈动脉内膜剥脱等原则上不用 类切口给予预防使用抗菌素时间不超过24小时 对类手术切口高危因素者应有管理规定和预防用药规范或指南,58,遴选品种依据 主要从国家基本药品目录（基层版）；中国国家处方集；国家医保报销目录中遴选 充分评价每个抗菌药
18、物的药动、药效特点 充分评价抗菌药物临床安全性、ADR 充分评价抗菌药物临床疗效、经济性 充分评价抗菌药物耐药趋势 是临床治疗必需的抗菌药物品种 遴选应当遵循安全、有效、经济的原则,59,特殊使用级品种的遴选应执行：单独制定、定期调整、严格管理 使用率：,特殊使用级 抗菌药物使用率,=,出院患者使用特殊使用级 抗菌药物总例数,同期总出院人数同期总出院患者使用抗菌药人数, 100%,60,特殊使用级抗菌药物使用强度,特殊使用级 抗菌药物的DDD数,=,该抗菌药物消耗量（克）,DDD值（克 DDD值）,61,加强抗菌药物采购管理 医院制定的“药品处方集”“基本药品供应目录”应报相关卫生行政部门备案
19、 超过“供应目录”外品种、品规 ：要说明理由，报备案的相关卫生行政部门审核后，由省级卫生行政部门核准 抗菌药物由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事采购、调剂活动 临床上不得使用非药学部门采购供应的药品 医疗机构要加强对生产、经营促销活动监管,62,因特殊治疗需求，可启动临床采购程序：由需要临床科提出经PATC抗菌药物组讨论同意由药学部门一次购入使用 但启动临床采购程序，每个品种不得超过5例次年否则应调整目录，但品种、品规总数不得增加 抗菌药物品种或品规的调整周期原则上不少于一年 清退或更换的品种、品规原则上一年内不得重新进入供应目录 临时采购情况，每半年向卫生行政部门备案,63,开展
20、抗菌药物临床应用评估与监测 开展临床应用监测，积极应用信息系统采集各项用药信息 评估临床应用适宜性 实施专项处方点评，分析临床使用趋势 向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息 对出现的异常现象进行调查与干预 使用量异常增长、要注意用药量排名前10位 不规范采用“药品未注册用法”：频繁超适应证、超给药途径、超剂量用药，而造成严重不良反应 要监管企业在医疗机构违规销,64,加强微生物检测与细菌耐药监测 住院患者抗菌药使用前微生物标本送检率：由30提升至50，特殊使用级抗菌药标本送检率80 要控制标本质量 定期发布细菌耐药监测信息，建立预警机制 按规定向卫生部细菌耐药监测网报告耐药菌分布和耐药情
21、况等信息,65,落实抗菌药物处方点评制度 按处方管理办法和医院处方点评管理规定（试行）执行落实 若手工对25医师处方或用药医嘱、每位医师50张份进行处方点评（有难度），重点抽：感染、呼内、外科、ICU；可先按专项处方点评处理，但应每月应抽查510名医师、30张处方或10份出院病历；要充分运用电脑 每月处方点评结果 对合理使用前10名的医师，向全院公示表彰 对不合理使用前10名的医师，在全院通报批评 点评结果作为科室和个人绩效考核重要依据,66,卫生部决定建立临床应用监测网,卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部联合发文: 关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知（卫办医发2005176号）
22、 决定建立全国 “卫生部抗菌药物临床应用监测网” 2006年月正式成立运行 “卫生部细菌耐药监测网”,67,年度参加监测网成员单位数,68,建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐 药监测网 各省级都应建立临床应用监测网和细菌耐药监测网，应在2012年6月底运行，12月交报告 把本省两网相关监测数据，向相对应的全国两网报吿，并互通相关信息与成功的监测经验 定期公布本省、自治区、直辖市抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况 促进和指导合理应用抗菌药物,69,上海地区抗菌药物监测分网,上海72家二、三级医院已全部纳入分 2011年8个区（松江、长宁、黄浦、浦东、杨浦、普陀、徐汇、闵行），122家社区医院也
23、已纳入分网管理 还有9个区县，118家社区医院没有纳入分网管理,70,扩大“监测网”医院覆盖面,2011年三级医院成员单位704余家,二级医院650余家 开发监测数据录入统计直报系统 数据资源共享，权限配置 上实现“监测网”、各省、自治区、直辖市抗菌药物临床应用监测分网（以下简称“分网”）和医疗机构三级数据统计分析等功能,71,运用信息化手段加强抗菌药应用管理 利用电子处方系统实现医师抗菌药物处方权限和药师处方调剂资格管理 运用电子处方系统控制抗菌药物使用的品种、时间和疗程一 运用电子处方系统审核处方或用药医嘱 运用电子处方系统扩大处方点评范围和点评数量 开发相应统计功能软件实现抗菌药物临床应用动态监测、评估和预警,72,谢 谢 地址：北京市西城区西直门南大街2号 成铭大厦A座6S 邮编：100035 电话：(010) 66001003 66001004 传真：(010) 66001018 邮箱: 网址：,