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1、精选学习资料 - - - - - - - - - GSP检查员对企业负责人、质量治理负责人、质量治理员现场有关提问：1您对GSP认证工作的懂得、熟识.GSP是指在药品流通过程中,针对方案选购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环 节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套治理标准和规程；GSP认证, 是国家对药品经营企业药品经营质量治理进行监督检查的一种手段, 是对药品 经营企业实施GSP情形检查的认可和监督治理的过程. 通过 GSP认证, 完成治理整顿的任务, 确 保人民的有药安全有效. 2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么.成立时间:2022年 7 月 11日成
2、员: 企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量治理机构负责人在内的质量领导组织；主要职责: 是建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量治理工作人员行 使职权；质量领导小组组成：组长（何慧）,副组长（杨娟）,组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2022 年 7 月 11日成立；主要职责：1 组织并监督企业实施中华人民共和国药品治理法、GSP等药品治理的法律、法规和行政 规章；2 建立企业的质量体系；3 制订并监督实施企业质量方针；4 争论并制定公司年度质量目标；批准各部门质量目标；5 负责企业质量治理部门的设置,确定各部门质量治理职能；6 保证企业质量治
3、理工作人员行使职权；名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 7 审定企业质量治理制度；8 争论和确定企业质量治理工作的重大问题；9 主持质量考核工作；10 确定企业质量奖惩措施；3本企业的质量方针是什么.加强质量治理,保证用药安全；4您对GSP内部评审的懂得.审核本公司质量治理体系与GSP的符合程度,使之完善；加强质量治理, 提高质量意识, 规 范药品经营；、内部评审是依据规范规定必需执行的企业行为,以衡量企业是否连续符合规范的各项要求,确保规范运行的相宜性、充分性、有效性；评审范畴：质量治理体系的各个方面,包括各职能部
4、门的详细工作；、企业定期进行内审；一般每年至少全面检查一次；特殊情形如发生重大质量事故时,随时组织检查,内容可以依据需要调整；、企业制定内审的程序和内审规程；、成立内审小组；成员必需熟识规范,能对规范执行情形作出正确判定；、内审要编制内审方案和方案,方案包括检查内容、方法、标准；我公司制定有GSP内部评审制度规定了详细的审核程序、时间、审核报告以及审核后 的整改通知、评审通报等相关内容；内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行,通报上 年的 GSP执行情形；相关评审记录由质管部储存；5新药品治理法何时实施.中华人民共和国药品治理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会 其次十次会
5、议于2001年 2 月 28 日修订通过,现将修订后的中华人民共和国药品治理法名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 公布,自2001年 12月 1 日起施行；6企业质量治理制度何时执行.新的质量治理制度是从2022年 8 月份执行的7有关假药、劣药的定义；假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；有以下情形之一的药品,按假药论处：1.国务院药品监督治理部门规定禁止使用的 2.依照本法必需批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必需检验而未经检验即销售的；3.
6、变质的 4.被污染的 5.使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的；6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的. 劣药: 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药；有以下情形之一的药品,按劣药论处：1.未标明有效期或者更换有效期的；2.不注明或者更换生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 8药品治理法实施条例中有一免责条款,你知道吗.
7、第八十条 药品经营企业、医疗机构未违反药品治理法和本条例的有关规定, 并有充分 证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是,可以免除其他行政惩罚；9质量拒绝权是针对谁说的.拒绝的形式有哪些.针对质量治理部,拒绝的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发觉的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题,依据药品 治理法及GSP等国家和行业法律法规,对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符 合规范的要求及在运行中显现的问题予以处理；是针对质量治理人员说的,质量拒绝的方式：A.在考察基础上提出更换药品生产厂
8、商或停止购进；B.在认定的基础上提出停销或收回药品；C.对库存药品经养护检查发觉或法定检验不合格药品打算停销、封存或销毁；D.对售出药品经查询,查实存在问题的药品予以处理；E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理 F.对违反质量治理制度和工作程序的行为予以提出、通报批判或惩罚,并要求立刻改正 G.对不适应质量治理的设施、设备打算停止使用并提出添置、改造、完善的建议；详细上,分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督惩罚（包 括罚款,扣奖,降级等）；质量拒绝处分看法（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收 报告单；10质量事故三不放过原就是什么.名师归纳总结 -
9、 - - - - - -即“ 事故缘由不清不放过,事故责任者和其它员工没有受到训练不放过,没有防范措施不第 4 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 放过” ,防止类似的事情的再度发生. 11. 企业是否有造假或藏遗药品德为. 本公司是合法的经营企业,完全依据国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动；12质量治理部的职能,下设部门有哪些.企业质量治理机构应行使质量治理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权；机构下设质量治理组、质量验收组；岗位职责：企业质量治理机构应行使质量治理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权；1 贯彻执行有关药品质量治理的法律、法规和行政规章；2
10、 在药品选购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督治理,对药品质量行使质量拒绝权；3 起草企业药品质量治理制度,并指导、督促制度的执行；4 负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核；5 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；6 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；7 负责药品的验收,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；8 负责质量不合格药品的审核与确认,对不合格药品的处理过程实施监督；9 收集和分析药品质量信息；10 帮助开展对企业职工药品质量治理方面的训练或培训；11 收集由本企业售出药品的不良反应情形,并按规定进行
11、药品不良反应的报告；12 其他与质量治理相关的工作；质量治理部下设质量治理组和质量验收组名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 13企业制定了哪些治理制度.有哪些工作程序.治理制度: 企业制定的制度包括质量方针和目标治理；质量体系的审核；质量责任；质量 拒绝的规定；质量信息治理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的治理；仓储保管、养 护和出库复核的治理；有关记录和凭证的治理；特殊治理药品的治理；有效期药品、不合格 药品和退货药品的治理；质量事故、质量查询和质量投诉的治理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的治理；
12、质量方面的训练、培训及考核的规定等内容；工作程序: 药品购进治理程序、药品验收治理程序、药品养护治理程序、首营企业和品种 质量治理程序、记录及票据治理程序、不合格药品治理程序、药品购进退回治理程序、药品 不良反应监测报告治理程序、药品质量档案治理程序等14奖惩制度是否有. 有GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15新来人员上岗前需做哪些工作.企业目前有无新来人员. 新来人员资格审查, 登记, 健康检查并建档案, 岗前培训, 合格后上岗. 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 16哪些人员要体检.多长时间检测.检测
13、的项目有什么 企业每年应组织在质量治理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进 行健康检查,并建立健康档案, 检测项目:. 一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪 便细菌培育、胸透、皮肤科等项检查,并建立健康档案；17哪些岗位要求有特殊的检查.检查什么. 药品验收、养护人员应增加“ 视力” “ 色盲” 检查项目. 18体检有问题如何办.有何手续.员工中有无不合格人员.对患有传染病、皮肤病及精神病的人员,应准时调离工作岗位；调离岗位的手续. 19本年共培训了几次.培训内容是什么.培训方式是什么.培训方案什么时候定的.1.培训内容：药品有关法律法规、规定、制度的培训,如中华人民
14、共和国药品治理法、药品经营 质量治理规范及其实施细就、岗位标准操作、各类质量记录表格 台帐、记录的登记方法等内容；药房各类规章制度、岗位职责等；药品分类治理的意义和操作留意事项 药品基本学问、现代药品信息化技术；常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告；药品经营企业职工职业伦理道德训练 2.培训方式：集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 训,以上几种方式可单独进行也可相互结合进行. 20从事质量治理工作的人员、职称、学历的要求是什么. 企业从事
15、质量治理工作的人员,应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称,或者具 有中专（含）以上药学或相关专业的学历；企业从事质量治理工作的人员应经专业培训和省级药品监督治理部门考试合格,取得岗 位合格证后方可上岗；21企业中哪些岗位需要取证. 企业从事质量治理工作的人员应经专业培训和省级药品监督治理部门考试合格,取得岗 位合格证后方可上岗；企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督治理部门考试合格,取得岗位合作证书后方可上岗 . 国家有就业准入规定 的岗位, 工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗22人员调动有无手续. 有23国家有就业准入规定的岗
16、位在企业中有吗.企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书 后方可上岗；在中华人民共和国劳动和社会保证部2000年第6 号部长招用技术工种从业人 员规定中明确指出,中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - GSP检查员对财务部负责人现场提问：24有无财务制度. 有. 认真执行公司的质量治理制度,未体会收员验收合格的药品,并在凭证上签名,不得 付款；依照业务部签订合同时的结算程序,办理付款方式,对不符合规
17、定的,应拒绝付款；应对结算付款的凭证,认真核对及建档储存,确认为有效凭证,方可付款,否就拒绝付款；25依据什么给供货商结账.有何手续.什么部门或人员签字. 要有合法的销售发票；应依据企业实际经营模式及合同商定的结算方式而定；假如企业 需要在多次销售后累计集中结算,应在每次销售时随货附药品销售清单；“ 依据验收员签字或盖章的入库单给供货商结账”26与质量治理部之间有何连接. 结帐时第一征询质管部供货方企业资料是否齐全,齐全方可结款,否就拒付；名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 27谈一谈结账的过程.GSP检宣员对选购部
18、负责人现场提问：28进货的原就是什么.公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉；确保购进药品为合法企业生产或经营 的合法药品；按需进货,择优选购、质量第一29进货程序是什么. 购进药品应依据可以保证药品质量的进货质量治理程序进行；应包括： 一确定供货企业的法定资格及质量信誉； 二审核所购入药品的合法性和质量牢靠性； 三对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证； 四 对首营品种,填写“ 首次经营药品审批表” ,并经企业质量治理工作的负责 人审 核批准； 五签订有明确质量条款的购货合同； 六购货合同中质量条款的执行；30有多少供应商.如何审其资质 .“ 一证一照” 需要留意些
19、什么 供货方必需具备合法的药品生产 经营 许可证和营业执照,其生产（经营）方式、范畴等应与证照核准内容一样；供货单位负责销售的业务人员必需供应有有效期限的法人名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 授权托付书和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系,可不供应）. “ 一证一照”需要加盖供应方企业原印章. 31首营企业,首营品种如何审批.企业对首营企业应进行包括资格和质量保证才能的审核；审核由业务部门会同质量治理 机构共同进行；除审核有关资料外,必要时应实地考察；经审核批准后,方可从首营企业进 货；企业进货对首营品种
20、应填写“ 首次经营药品审批表”,并经企业质量治理机构和企业主管 领导的审核标准；对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情 况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是 否符合规定,明白药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容,审核合格后方可经营；首营企业：购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人托付书（须标明授 权范畴及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情形的有关证明、盖了对方公章 的质量保证协议书；（2）审核程序：业务部门按规定将
21、审核资料收集齐全后,填写“ 首营企业审批表” 质管机 构审核并提出明确审核看法分管质量负责人审批业务部门进货；首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品；（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件,药品生产批准证明文件,质量 标准,出厂检验报告书,药品包装、标签、说明书实样,明白药品性能、用途、储存条件及 质量信誉等；（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“ 首营品种审批表” 质 管机构审核并提出明确审核看法分管质量负责人审批业务部门进货；名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - -
22、32编制选购方案依据什么.哪些部门、人员参与.签订合同或质量保证协议书.要留意些什么.购进方案,第一要以药品质量为依据, 坚持“ 按需进货,择优选购” 的原就,常常分析医 药市场的变化,依据药品库存的结构,留意药品选购的时效性、合理性,力求品种全、费用 省、质量优、尽量做到供货准时,结构合理；选购员依据销售人员的市场调研, 以及客户方案、电话要货记录等情形并依据自己的分析判定填写“ 药品购进方案” ；编制选购方案有财务部（考核供方财务治理是否符合国家财务治理规定,票据是否合法等）和质管部（考核供方资 质合法性）的人参与；对未办理首营企业、首营品种审核的必需先办理相关审核手续；购进 方案由业务经
23、营部负责人审核签字后交质量治理部负责人审核签字；购进方案报经理审批,审批通过,业务经营部组织选购；否就终止；选购药品应签订书面选购合同,合同应明确质量条款；选购合同假如不是以书面形式确 立的,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书 质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合 格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求,购入进口药品,供应方应供应符合规定的证 书和文件；协议书明确有效期；33发觉手写体“ 许可证” 如何办.需有药监部门的核准章（西藏地区似乎统一为手写）34我本人想与公司进行进货业务,如何办理.35进口药品如何审.中药饮片、精神药品、如何
24、审.进口产品必需随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验报告书（或进口通关单）复印件；名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 所购中药饮片必需是合法的供货单位生产、经营的合法品种；所购中药饮片应有包装,包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外,实施批准文号治理的中药饮片仍应有批 准文号和生产批号；购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的进口药材批件及进 口药材中药报告书复印件；该炮制而未炮制的中药饮片不得购入；精神药品: 购入特殊治理的药品,应严格依据国家有
25、关治理规定进行 生物制品: 应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告；36一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货.对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情形的审核,包 括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,明白药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容,审核合格后方可经营；37购进记录是谁做.内容是什么.购进记录由选购员做. 购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供 货单位、购进数量、购货日期等项内容；38如何懂得进货质量评审.为确保质量治理过程的连续改进,促进购进药品的结构优化,不断提高药品经营质量,质
26、量治理部门每年应对进货情形进行综合质量评审,评审结果存档备查；质量评审应针对上 一年度所经营药品的各项质量指标,在对所经营药品的整体质量情形汇总、分析的基础上,对药品入库验收合格率、在库储存的稳固性、销后退回 情形、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计；质量治理部门应作出进货质量 评审报告,评审结果应详细明确,为购进方案的审核供应依据；名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 39制度中规定效期多少时间期限不答应进货. 6 个月以下不许进货；40企业的经营范畴是什么.是药品经营许可证依法核准的经营药品的品种类别
27、；GSP检查员对业务开票员现场提问：41能否做到先产先出,近期先出,按批号发货.能. ,各部门员工都公司流程严格操作；42如业务与库房分别,如何传递票据. 回答：由专人负责传递；43销售员突发性要货,如何办. 由客户供应传真件,经销售经理和质管部对有效证件核后,可以先开票供货；货物送到 后由运输员将加盖客户有效资质的证件带回,交质管部存档；名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - GSP检查员对验收员现场提问：44验收程序是什么. 药品到货后,由业务部依据购进方案核实,开到货通知单通知验收员,验收员 凭单核对供货方随货同
28、行、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收； A. 验收人员先依据药品的大包装进行数量清点,做到数量精确无误；同时应检查药品的包 装是否完整、坚固、有无受潮、水浸污染或破旧等反常现象； B. 数量验收后,验收员依据公司制定的验收入库操作程序抽取肯定的样品进行内外包 装及标识的检查验收； C. 包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主 治、用法、用量、禁忌、不良反应和留意事项、贮藏条件等；药品标签及说明书印字是否清 晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明
29、书不得与药物一起装入瓶内；外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明；进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成 分以及注册证号,并有中文说明书；处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语 或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识 ; 内、外包装的质量是否有利于药品性 能的稳固和卫生; 包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证；药品 再分装的标签必需注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容；45进口药品如何验.中药饮片如何验.首营品种如何验.二类精神药品如何验. 名师归纳总结 - - - - - - -第
30、15 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 进口药品除了一般药品验收都应留意的项目外,仍要检查有无进口药品通关单（或是检验报 告书,必需与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章）,仍要留意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容；中药饮片要留意每包装均要有合格证；首营品种 要留意必需有同批号的检查报告书；47验收时限、场所.大宗货物如何验收. 本地一般药品当天验收,在仓库待验区中验收；大宗货物按规定比例开箱验收,不足 50件抽 2 件,超过后每超过50件加抽 1 件48销后退回药品如何验. 逐批验收,拆零药品验收至最小包装；49整件药品如何验.抽样比
31、例是多少. 每件整包装中抽取上、中、下各3 个最小包装样品验收（至少3 个）,发觉外观反常时,应加倍抽样；50处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语. 处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！,其包装上无专用标识；非处方药警示语 是：请认真阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！,其包装上有椭圆 形的 OTC标识,甲类是红底白字,乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“ 外” 字的 四方形专用标识,无警示语；51假如来5 件货,其中2 件一个批号,3 件一个批号,如何抽样. 2 件一个批号,拆 2 件,每件按上、中、下三层、四角抽样验收； 3 件一个批号,拆 2 件
32、,每名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 件按上、中、下三层、四角抽样验收；52 进口药品注册证与医药产品注册证的区分.注册证的期限已过,如何验收药品. 医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明,进口药品注册证是国外药品销往中 国的药品；注册证明注册证期限已过的话,看药品通关单或是检验报告书的抽样日期,抽样 日期如在注册证的有效期之内,均可验收入库,否就不能入库54验收记录怎么记录.内容是什么. 验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂 商、有效期、质量状况、验收结论和
33、验收人员、验收日期等内容；验收记录按到货药品验收 实记,不管验收合格与否均在验收记录上有记录；55接受过公司几次培训.培训内容是什么.培训结果如何.接受过公司内部培训4 次（16学时）；培训内容为药品的购进、销后退回验收的程序、有关药品的法律法规、仪器使用等；基本把握了药品验收流程和验收时应留意的事项；56企业质量方针知道吗. 加强质量治理,保证用药安全；名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - GSP检查员对养护员现场提问：57药品为什么做养护.职责是什么. 养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节,假如不做好养护工作
34、,可能有许多药品在有 效期内就失效,那就导致不确定的用药担心全因素,所以要做好养护工作；养护员的职责：1 依据企业药品储存治理制度的要求和GSP有关规定,指导保管员,正确分库（区）、分 类、合理存放药品,实行色标治理,订正药品存放中的违规行为；依据药品陈设治理制度的要求和GSP有关规定,指导营业员对陈设药品进行分类摆放和治理；2 坚持“ 预防为主” 的原就,依据药品流转情形,季节变化和市场药品质量动态,确定药品养 护方案,拟定药品养护方案；3 依据养护方案,对库存和陈设药品进行质量检查,依据药品的特性,实行正确的方法进行科 学养护；4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈设和储存的药
35、品等质量信息；5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查保护,确保设施设备和监控仪器的正 常运行；名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 58平常从事哪些工作.指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件,协作保管人员今年下库房温、湿度的监测和治理；对库存药品依据流转情形进行养护和检查,并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的治理；建立养护档案等；59中成药、西药、中药饮片如何养护.中 药饮片有几种养护方法. 中药的储存与养护 1 常温储存的温度不超过30,相
36、对湿度4575； 2 植物类药材：一般常温储存； 3 贵细药材：阴凉和冷藏存放； 4 动物类中药：极易生虫,泛油,并具有 腥臭气味；相宜储存在冰柜中并与其他药品隔离；这类药材易造成鼠害,应加强防鼠； 5 易 燃药材应密封在阻燃的容器内,并按消防治理要求安全储存； 6 依据中药的品种、性质和保 管要求、储存条件,分库、分类存放,易串味药品应单独存放； 7 品名简单混淆的品种,应分开存放；8 中药必需定期实行养护措施,每季度检查一遍,并依据中药的性质实行干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施,依据实际需要实行防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施,并做好养护记录；显现质量问题,立刻实行补救措施；中
37、成药、西药的养护主要是要求检查储存条件,防止不适当的温湿度环境下储存,留意近效期药品的过期情形；60 温湿度范畴.超标如何处理.冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保 持在 4575之间；超标时就视情形处理,如湿度超标,就 打开石灰缸、空调除湿、除湿机 除湿等,温度超标,就需用空调（或是制冷机等,我公司目前没有）等方法降温；61养护中发觉问题如何处理. 养护中发觉的不同的问题,要有不同的处理,如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施,名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 仍有中
38、药的翻晒、挑选等、有利于养护特性要求 的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等）,部分饮片放入石灰缸等,均是养护措 施；近效期药品要催销,而养护中发觉的已不合格的药品就进入不合格药品处理程序；62公司有无重点养护品种.什么品种要进行养护. 近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于反常缘由可能显现问题的药品、已发觉质量问 题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到 12个月）,列入重点养护,对中药饮片,易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三 个月的药品要进行养护,而实际上这种方法操作不便,我公司对仓库进行划区,分为三块,每个月检查一块,以保证全
39、部药品在三个月内均进行过养护；对陈设的药品,每个月进行一 次检查；养护和检查均要做好相关记录；63如何汇总、分析养护信息.每季度对养护检查、近效期、长时间储存、养护用设施设备、仓库温湿度情形等进行汇总分 析；64.设施设备登记、检查、修理工作做没做.有何记录. 做了；有设施设备治理台帐、设备使用记录、设施设备检查修理保养等记录；65发觉过期药品如何办.假如是过期药品,供货方又同意给退换,如何处理. 回答：电脑进行掌握,库存锁定隔离,联系选购进行退厂处理 依据不合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账；过期药品一般不进行退换,假如确 实要进行退换,我们会打电话到当地药监部门不产品情形汇报后经同
40、意才进行退换；66养护记录的内容是什么.包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 理结果、检查日期实际操作项 67验收养护室仪器的使用. / 68检查黄牌. 69.公司质量方针.接受过何种培训. 加强质量治理,保证用药安全GSP检查员对保管员现场提问：70依据什么收货.何种情形下拒收. 按验收员签字（“ 同意入库” 或是“ 可收”、“ 合格”）的收货单收货,数量不相符或是有质量 问题的药品拒收,并按相应手续报告质量治理部门；71 如何储存药品
41、.如何识别中西药、非药品、生物制品. 按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按SDA的批准文号治理,中成药是Z,西药是H,生物制品是S；非药品没有“ 药准字”部分以前生产的药品文号上不能区分是中药仍是西药,只能按其成份来识别,这部分药品目前很少；名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 72垛距.色标.贮藏药品留意什么标识. GSP中对垛距未作详细要求,一般把握原就为便于搬运和养护工作的进行,我公司一般把握在50cm 色标的统一标准是：待验药品库 区、退货药品库 区为黄色；合格药品库 区、零货 称取库区 、待发药品库
42、 区为绿色；不合格药品库区为红色； 贮藏药品时要留意温湿度 要求贮藏于相应的库中,并要留意中药饮片、易串味药品与一般药品分开,而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）73码放药品留意什么.留意按四分开执行码放,并做到不同批号分开码放,且要留意堆放层数限制不能超过图示规定,码放方向也要与图示一样74出库原就.哪些情形不答应出库.优先遵循哪条原就. 先产先出,先进先出,按批号发货,不合格药品不答应出库 1药品包装内有反常响动和液体渗漏； 2 外包装显现破旧、封口不牢、衬垫不实、封条严 重损坏等现象； 3包装标识模糊不清或脱落； 4药品已超出有效期；75发觉问题如何处理.如原装少、破旧等；
43、停止发货,挂黄牌,填写药品质量复查报告单,报质量治理员来处理,再联系选购,由采 购连续供应商,换货、报损处理. 76 如何进行复核. 药品出库复核时,应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对； 77效期催销表品种. 名师归纳总结 - - - - - - -第 22 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 见近效期药品催销售表78销后退回药品如何处理.购进退出药品如何处理.药品放在销后退回区（留意要和购进退回分开）,填写退货商品登记表,交销售部核 时是否为本公司售出药品,验收员凭退货凭证收货,验收合格后重新入库,不合格放入 不合格区,并填写退回台帐；79.不合格
44、药品如何处理. 第一将不合格药品放入不合格药品区,填写不合格药品报告确定表报送质量治理小组,确 认后报业务部门及企业负责人,签署报损看法后,按报损手续办理,报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场,并填写报损记录,报财务部门做帐务处理；80哪些药品需分开码放. 内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊治理药品均应分开码放,品种与规格、外 包装相像的药品分开码放,批号不同的药品分开码放,并做到先产的药品在前、后产的药品 在后,保证先产先出； 81 特殊药品如何保管.如何出库.回答：依靠国家法律法规执行,双人保管、专用帐册,专册登记双人出库复核； 82. 公司奖惩制度中规定发觉保管环节有问题如何罚. 本公司制度规定：重大质量事故：指由于保管不善,造成药品整体虫蛀、霉烂变质、破 损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济缺失10,000元以上；l 一般质量事故：指保 管不当,一次性造成缺失5,000元以上,10,000元以下的；名师归纳总结 - - - - - - -第 23 页,共 27 页精选学习资料 - - - - - - - - - 发生事故后,发生单位或个人要抓紧通知各有关部门实行必要的禁止、补救措施,以 免造成更大的缺失和后果；质量治理部接到事故报告后