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1、精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -医疗器械经营质量治理制度目录1、医疗器械质量治理职责2、医疗器械购销治理制度3、医疗器械验收治理制度4、医疗器械仓储保管治理制度5、医疗器械出库复核治理制度6、不合格医疗器械治理制度7、医疗器械有效期治理制度8、质量跟踪和不良反应报告制度9、文件、资料、记录治理制度10、卫生和人员健康状况治理制度11、员工法律、法规、质量治理培训及考核制度12、质量拒绝权制度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页,共 26 页 - - - -
2、- - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -医疗器械质量治理职责制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定, 以促进有效的质量治理.2、依据：医疗器械监督治理条例 .3、适用范畴：适用于本公司各质量治理岗位及人员.4、职责 :4.1 、质量治理员岗位职责4.1.1 、贯彻执行有关医疗器械质量治理的法律、法规和规章,贯彻执行本企业的质量治理制度.4.1.2 、对经营治理各环节进行质量治理并监督实施.4.1.3 、监督验
3、收员、 养护员、保管员执行质量标准和各项治理制度.4.1.4 、开展医疗器械质量调研工作, 准时向企业负责人反映和提出合理化建议.4.1.5 、监督不合格医疗器械的掌握过程.4.1.6 、收集所经营医疗器械的质量标准,建立主要品种的质量档可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -案.4.1.7 、开展质量意识和质量工作的训练和培训.4.1.8 、负
4、责处理医疗器械质量的询问、查询和质量事故、质量投诉的调查、处理、报告、准时把握质量信息.4.2 、验收员岗位职责4.2.1 、负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进医疗器械和销后退回医疗器械逐批验收.4.2.2 、依据规定的抽样方法和抽样数量、验收检查方法和判定标准进行检查验收,重点检查外观质量和包装质量.4.2.3 、验收完毕, 正确作出验收结论, 即时做好有关记录并签名负责,交接手续清晰.4.2.4 、对不能判定质量的医疗器械以及在验收中发觉的质量变化情形,应立刻报告质量治理员,作出裁决.4.3 、保管员岗位职责4.3.1 、依据医疗器械的储存条件分类储存.4.3.2 、依据安
5、全、便利、符合规定的原就,整齐、规范、坚固在堆垛医疗器械.合理利用仓容、分类规范、色标明显精确.4.3.3 、设立保管账卡,正确记录医疗器械进、出、存动态,保证账账、账卡、账货相符.坚持动态复核,日清月结,并准时分析、反馈医疗器械的库存情形及适销情形.4.3.4 、做好近效期医疗器械的治理工作,严格依据“先产先进,近期先出,按批号发货”的原就办理出库.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳
6、- - - - - - - - - - - -4.3.5 、做好仓库温湿度的调控记录以及防鼠、防虫、防霉、防火安全工作.4.4 、出库复核员岗位职责4.4.1 、依据出库凭证逐批逐项核对实物,并进行检查.保证出库医疗器械货单相符,数量精确,质量合格.4.4.2 、发货时要留意检查外包装是否坚固牢靠和完整,如发觉箱内有破旧、流体外溢等现象,应准时检出,调换补足.发觉包装材料 因受潮、破旧或散架的,就应更换包装或加固后,才能发货.4.4.3 、对复核时发觉的差异应进行再复核并确认.4.4.4 、做好复核记录,做到字迹清晰、项目齐全、内容精确并签名负责.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料
7、_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -医疗器械购销治理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了规范医疗器械购销环节,依法经营,保证医疗器械质量,特制定本制度.2、依据：医疗器械监督治理条例 .3、适用范畴：医疗器械的购销治理.4、职责：医疗器械购销员对本制度实施负责.5、制度内容：5.1 、医疗器械的购进：5.1.1 、购进医疗器械应以“质量第一
8、”为前提,从具有合法资格的生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范畴内购进医疗器械.5.1.2 、在选购医疗器械时应挑选合格供货方,对供货方的法定资格、履约才能、质量信誉等进行调查评判,并建立合格供货方档案.5.1.3 、签订购进合同或质量保证协议,必需明确以下质量条款：5.1.3.1 、医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求.5.1.3.2 、产品应附有合格证明.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资
9、料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -5.1.3.3 、医疗器械的说明书、标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求.5.1.4 、购进医疗器械应开具有效票据,做到票、账、物相符,并 依据原始票据建立购进记录,购进记录载明购货日期、品名、型号规 格、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、 有效期限等内容,票据和购进记录应储存至超过医疗器械有效期后一年,但不得少于三年.5.2 、医疗器械的销售：5.2.1 、依据依法核准的经营范畴经营医疗器械.5.2.2 、销售负责人必需经的市级以上药品监督治理部门培训考核合格
10、,取得岗位证书后方可上岗.5.2.3 、销售人员应正确介绍医疗器械,不得虚假夸大和误导消费者,对顾客所购医疗器械的名称、型号、规格、数量仔细核对无误后 方可出售.5.2.4 、凡经质量治理员检查或接到药品监督治理部门通知的不合格医疗器械和超有效期、失效的医疗器械一律不得销售.5.2.5 、销售医疗器械,必需做好销售记录,销售记录内容包括：销售日期、品名、型号规格、数量、生产单位、出厂日期、产品注册证号、有效期、销售员等,并做到票、账、物相符.5.2.6 、为消费者供应询问和指导,指导顾客合理、正确使用医疗器械.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - -
11、- - - - - -第 6 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -医疗器械验收治理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了保证医疗器械质量,加强医疗器械的验收治理,防止不合格医疗器械进入本公司, 确保经营医疗器械的安全有效, 特制定本制度.2、依据：医疗器械监督治理条例 .3、适用范畴：适用于医疗器械的购进验收.4、职责：验收员对本制度实施负责.5、制度内容：5.1 、购进医疗器械必需经质量检查验收合格,才能办
12、理入库手续,供发货销售.5.2 、销后退回的医疗器械,也必需经过质量检查验收,验收合格的方可进入合格品区,供发货销售.不合格时,可视具体情形按不合格品治理制度的有关规定进行相应处理.5.3 、应依据供货单位的有效票据及相关的证明材料,对到货的医疗器械按规定进行抽样检查, 验收抽取的样品应有代表性. 主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情形检查, 并检查其说明书、 标签和包装标识是否符合国家的相关规定.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - -
13、欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -5.4 、对验收合格的医疗器械签发验收入库通知单,作为保管员办理入库手续的依据.验收不合格的通知质量治理员进行处理.5.5 、验收员对验收的医疗器械应据实做好医疗器械验收记录,记录内容包括： 购货日期、 品名、型号规格、 单位、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号） 、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效期、质量情形、包装情形、验收结果、验收日期及验收人签 名等.验收记录必需储存至医疗器械有效期后一年,不得少于三年.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - -
14、 - - - - - - - -第 8 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -医疗器械仓储保管治理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发快速、防止事故.2、依据：医疗器械监督治理条例 .3、适用范畴：医疗器械的在库治理.4、职责：仓库保管员对本制度的实施负责.5、制度内容：5.1 、依据医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存.5.2 、做好仓库温、湿度记录,保持仓库环境
15、的清洁卫生.5.3 、在搬运和堆垛等作业中应严格依据商品外包装图示标志要求搬运存放,不得倒置,要轻拿轻放.5.4 、医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放.各区有明显色标,其中待验区、退货区为黄色,发 货区、合格品区为绿色,不合格品区为红色.5.5 、商品堆放不要过高,防止底层承重过大,产品变型,每半年要翻堆整垛一次.5.6 、保管员对货与单不符、质量反常、包装不坚固或破旧等情可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 9 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - -
16、欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -况,有权拒收并报告质量治理部门处理.5.7 、建立账卡,做到数量精确,账目清晰,账、货、卡相等,每月底做好库存盘点工作.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 10 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -医疗器械出库复核治理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期
17、：1、目的：加强出库医疗器械的复核治理,保证销售医疗器械的安 全有效.2、依据：医疗器械监督治理条例 .3、适用范畴：医疗器械出库复核的治理.4、职责：复核员对本制度的实施负责.5、制度内容：5.1 、医疗器械应遵循“先产先出” ,“近期先出”,“先进先出”和按批号发货原就.5.2 、医疗器械出库必需进行复核和质量检查,按出库单发货或 配送凭证对实物进行检查和数量、 项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字,方可发货.5.3 、发货时要留意检查外包装是否坚固和完整,如发觉箱内有破旧、流体外溢等到现象,应准时调换补足.发觉包装材料因受潮、破旧或散架的,就应更换包装或加固后,才能发货.5.4 、医疗器
18、械出库复核时,为便于质量跟踪应做好复核记录,储存至医疗器械有效期后一年,但不少于二年.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 11 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -5.5 、医疗器械出库发货应留意既要准无误,又要准时.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 12 页,共 26 页 - - - - - - - -
19、- -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -不合格医疗器械治理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了严格不合格医疗器械的掌握治理,严格不合格医疗器械售出,确保消费者使用医疗器械安全有效,特制定本制度.2、依据：医疗器械监督治理条例 .3、适用范畴：适用于不合格医疗器械的治理.4、职责：质量治理员对本制度的实施负责.5、制度内容：5.1 、进货检查验收时发觉不合格医疗器械,报经质量治理员确认,应准时通知选购员与供货单位联想退货事宜.5.2 、对不合格医疗器械不得以任何
20、理由降低标准,放宽验收或降价选购,不得办理入库手续,不得销售.5.3 、不合格医疗器械应暂存于不合格品区,悬挂红色不合格标记牌.5.4 、在库储存环节发觉医疗器械质量问题时,应立刻悬挂黄色停售标记牌,暂停销售,并通知质量治理部门进行复查确认,复查确认合格,就可摘除黄色停售标记牌,停止销售,并移放不合格品区,等待处理.5.5 、对在库储存中发觉并经复查确认的不合格同一批号 出厂日期 可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 13 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资
21、料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -销出的医疗器械 , 应立刻通知购货单位停止销售使用, 尽快追回,等待处理.5.6 、对在库储存中发觉并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械,必需同时进行复查,以确保其质量合格.5.7 、对在库储存中发觉的不合格医疗器械,要组织有关部门和人员进行分析、查明缘由,分清责任.假如是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的,就要向供货单位联系,商洽退货或销毁等处理方法.假如是本公司储存保管或养护不当而导致的,就必需仔细总结, 吸取教训,并实行有效措施,防止重犯.5.8 、对不合格医疗器械产品打算销毁时,必需报经当的
22、药品监督管 理部门审查批准,监督销毁.销毁时,必需有供货单位法人代表或其 授权的监销人员参加, 质量治理员亲临现场监督, 并负责做好销毁记录.销毁人员与监销人员均应在记录上签字,存档备查.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 14 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -医疗器械有效期治理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了合理掌握医疗器械
23、的经营过程治理,防止医疗器械的过期失效,确保医疗器械的质量,特制定本制度.2、依据：医疗器械监督治理条例 .3、适用范畴：适用于具有效期的医疗器械的治理.4、职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责.5、制度内容：在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械,都必需遵守有效期治理制度.5.1 、有效期医疗器械入库时,有效期限不得低于六个月,少于六个月的商品,一律不得验收、入库.特别情形由质量治理员与经理讨论确定,并由经理在验收单上签名批准方可验收入库.5.2 、有效期的商品销售发货,应依据“近期先出,先进先出”的原就.5.3 、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间,记账员和 保管
24、员对有效期医疗器械必需亲密的留意期限,效期尚有一年时间的可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 15 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -商品,保管员应按月填报有效期医疗器械催销表,对于没有“效期”的商品,如存量过大、生产期过长,不准时销售也会造成缺失,保管员也要同时填表报医疗器械催销表.4、有效期医疗器械应依据生产批号和效期远近依次堆垛存放, 在库内必需设“有效期商品一览表” ,此表
25、要依据商品进出库情形随时动态显示, 精确反映库存效期商品的变化,以便准时把握效期药品的期限.5.5 、有效期医疗器械到期后一律不准销售,并准时上报经理审批处理.5.6 、以上规定由质量治理员监督进行,并每季考核一次.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 16 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -质量跟踪和不良反应报告治理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行
26、日期：1、目的：为了促进合理使用医疗器械,提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平,特制定本制度.2、依据：医疗器械监督治理条例 .3、适用范畴：适用于全部医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的治理.4、职责：全体员工对本制度的实施负责,质量治理员负责监督治理.5、制度内容：5.1 、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料,常常与厂家保持联系,关注医疗器械生产质量的变化整理归档.5.2 、建立客户和医疗器械的质量档案,公司的质量治理人员要常常与客户保持联系,定期拜访记录,并整理归档.5.3 、接到客户反映质量问题时,要高度重视,并立刻派员到该 客户处明白情形, 分析显现问题的缘由, 假如
27、是由于使用不当造成的, 要当场指出其错误之处, 假如是商品本身的质量问题, 就须按实际情可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 17 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -况赐予处理.5.4 、质量治理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织治理工作.5.5 、各岗位人员应留意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情形,一旦发觉,应准时向质量治理员报告.5.6 、质量治理员对
28、收集反馈的医疗器械不良反应情形,要进行具体记录、调查,核实、汇总后,准时向当的食品药品监督治理局进行报告.5.7 、收集的医疗器械不良反应信息,应在当天反馈到质量治理员,以便核实上报.5.8 、对其中严峻、罕见的新的医疗器械不良反应,须采纳有效 的方式快速报告,最迟不得超15 个工作日报告到省食品药品监督治理局.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 18 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - -
29、 - -文件、资料、记录治理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了保证质量治理工作的规范性,可追溯性和有效性, 特制定本制度.2、依据：医疗器械监督治理条例 .3、适用范畴：质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料.4、职责：全体员工对本制度的实施负责.5、制度内容：5.1 、文件、资料治理5.1.1 、文件、资料归口于质量治理员治理,其主要职责是负责质量治理制度的编制、校审、修订、换版和宣扬.负责对制度的内容进行说明并使有关人员懂得制度. 确定不超范畴并对制度文本的保管使用情形进行检查.5.1.2 、文件、资料的发放应按规定范畴及其数量、编号
30、登记并办理签收手续,明确文件、资料的持有人或保管人,并规定必要的保密范畴和保密责任.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 19 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -5.1.3 、对已失效的文件、资料由质量治理员或授权相关人员销毁.5.2 、记录治理制度5.2.1 、对质量治理体系所要求的记录由质量部门予以掌握,负责监督、治理各部门的质量记录.5.2.2 、质量记录填写要准时、真实、内
31、容完整、字迹清晰,各相关栏目签字不答应空白.5.2.3 、各岗位人员负责收集、整理、 保管本岗位本年度的质量记录.5.2.4 、各岗位的原始记录按有关期限储存,以便备查.5.2.5 、除上级监督治理部门检查外, 质量记录不对外单位人员借阅或复制.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 20 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -卫生和人员健康状况治理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核
32、人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了保证医疗器械质量,确保消费者使用医疗器械的安全有效,制造一个优良、清洁的工作环境,特制定本制度.2、依据：医疗器械监督治理条例 .3、适用范畴：适用于办公场经营场所、仓库环境卫生状况和员工健康状况.4、职责：质量治理员对本制度实施负责.5、制度内容：5.1 、卫生治理制度5.1.1 、医疗器械办公场所、经营场所不得设于居民住宅区内,并保持光明、干净.5.1.2 、医疗器械仓库四周环境干净, 远离垃圾堆放场, 的势干燥,无粉尘、有害气体及污水严峻污染源.5.1.3 、库房内的面平整,不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹.5.1.4 、库房内不得烹煮和存放食物.5.
33、1.5 、仓库区内外排水沟畅通,无垃圾、无粉尘.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 21 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -5.2 、人员健康状况治理规定5.2.1 、医疗器械从业人员应身体健康,患有传染病、皮肤病的人员不得上岗从事业务.5.2.2 、在质量治理、 质量验收及仓储保管等直接接触医疗器械商品的岗位工作人员,每年要进行健康检查.5.2.3 、健康检查结果及健康证（复印
34、件）应归档储存备查.5.2.4 、以上岗位人员如发觉有传染性疾病或皮肤病,应准时调离上述岗位.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 22 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -员工法律、法规、质量治理培训及考核制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了保证医疗器械质量,确保消费者使用医疗器械的安全有效,同时塑造一支高素养的员工队伍,特制定本制度
35、.2、依据：医疗器械监督治理条例 .3、适用范畴：员工训练培训的治理.4、职责：质量治理员对本制度实施负责.5、制度内容：5.1 、员工上岗前必需进行质量训练和培训,内容包括医疗器 械监督治理条例、医疗器械经营企业许可证治理方法、医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定等相关法规、规章,质量治理制 度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等.5.2 、法定代表人、质量治理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督治理部门培训并考核合格方可从事经营活动.5.3 、因工作调整需要转岗的员工,应进行上岗质量训练培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定.5.4 、在岗员工必需进行医疗器械基本学问的学习
36、和培训,不断可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 23 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -提高员工的专业学问和业务素养.5.5 、各项培训学习均必需考核,考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等.考核结果均应记录在案,对考核不合格者,应责令其加强学习,并进行补考,连续三次考核成果不合格者应予以辞退处理.5.6 全部内部、外部培训、训练应由质量治理员建立员工培训、训练档案,档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情形、连续训练情形等.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 24 页,共 26 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -质量拒绝权制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：