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1、-药物制剂技术-教案(新版)-第 35 页沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学 教研室：药剂 教师姓名：祁秀玲 NO： 1课程名称药物制剂技术授课时数2授课专业药学教学目标1掌握药物制剂技术、剂型、制剂、批准文号、有效期、物料、中间品和成品的含义。2熟悉药物剂型的重要性。3熟悉药品标准种类、药典的基本结构、处方的种类。4熟悉药品生产过程的管理。5了解药物制剂的发展。6了解剂型的分类。7能初步判断药品的合法性。8会查阅药典。9具备初步的药品生产过程管理能力。教学内容任务一 认识药物制剂技术教学重点药物制剂技术、剂型、制剂、批准文号、有效期、物料、中间品和成品的含义；物剂型的重要性；药品标准种类
2、、药典的基本结构、处方的种类；药品生产过程的管理。教学难点药品生产过程的管理主要授课方式讲授、案例分析、小组讨论、启发引导、实物教学、多媒体教学教学过程一、导入新课 （10分钟） 自我介绍，简要介绍本课程的教学目标。介绍本课程与其它课程的联系，学习本课程时的注意事项。通过了解学生对药品概念的认知程度，给出药品的概念而导入新课。二、讲解新内容 （一）基本术语 （15 分钟）由药品的概念开始由浅入深介绍与本课程相关的基本概念，继而简述药物制剂的发展。由于学生首次接受相关概念，讲授过程多用举例的方法加强学生理解。（二）药物剂型 （15 分钟） 剂型的分类及重要性是本次课程的难点，讲解时注意学生的反应
3、，用实例来加强学生对难点的理解。最后简介药物剂型发展概况。（三）药典、药品标准和处方 （15 分钟）由药品的特殊性过渡到药品相应的质量标准，即药典与药品标准。由于药典是药学专业必用的工具，在介绍药典时重点介绍药典的查阅方法，并让学生了解各国药典的效力。根据药品标准的分类介绍药品标准的重要性。介绍处方的分类时注意举例，并注意三者之间的区别。（四）药物制剂生产与GMP （30 分钟）GMP是药品生产必须遵守的规范，本部分内容也是药物制剂技术与药剂学内容取舍上的主要区别，加之本部分内容非常繁多，在药事管理与法规中已做介绍，因此本次主要介绍与制剂生产相关的GMP知识，让学生初步感受药品生产的特殊性，增
4、加学生学习兴趣。三、小结本次课程主要内容，布置作业 （5分钟）课后小结沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学 教研室：药剂 教师姓名：祁秀玲 NO： 2课程名称药物制剂技术授课时数2授课专业药学教学目标1掌握热力灭菌、滤过除菌、紫外线灭菌、化学灭菌剂的种类，使用方法及注意事项；制药用水的分类及主要用途。2熟悉各种物理灭菌法、灭菌参数F、F0值和化学灭菌的原理；纯化水与注射用水的制备技术、质量控制项目。3了解药剂卫生的重要性、药剂卫生标准，药剂可能被微生物污染的途径，微波灭菌法、辐射灭菌法、无菌操作法及其应用，空气洁净技术；离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法制备制药用水的制备工作原理。4能根
5、据灭菌物料的性质，对灭菌方法进行正确选择。5能区分纯化水与注射用水。教学内容任务二 制药卫生任务三 制药用水教学重点热力灭菌、滤过除菌、紫外线灭菌、化学灭菌剂的种类，使用方法及注意事项；制药用水的分类及主要用途；各种物理灭菌法、灭菌参数F、F0值和化学灭菌的原理；纯化水与注射用水的制备技术、质量控制项目，纯化水与注射用水，灭菌方法选择。教学难点药品生产过程的管理，灭菌参数F、F0值的含义，制备制药用水的制备工作原理主要授课方式讲授、小组讨论、启发引导、实物教学、多媒体教学教学过程一、导入新课 （3分钟） 由药品的特殊性及对环境的特殊要求导出本次教学内容之一制药卫生。二、 讲解新内容 （一）灭菌
6、法与无菌操作 （35分钟）首先给出灭菌的定义，灭菌效果的判断依据，分类介绍各种不同的灭菌方法，重点是热压灭菌法，用时较多。难点是F、F0值 的概念，用举例的方法加强学生理解。 （二）空气净化技术 （7分钟）由药品生产对环境的特殊要求给出新内容。简要介绍洁净室的要求，空气净化及处理方法及洁净室质量控制。（三）制药用水概述 （10分钟）首先介绍制药用水的分类，启发学生说出各种制药用水的用途有哪些，以活跃课堂气氛，增加学习兴趣，启发学生思维。 用比较的方法分别介绍各种制药用水的质量要求。（四）制药用水的制备 （25分钟）根据不同的水净化技术介绍各种纯化水的制备方法，如离子交换法、电渗析法、反渗透法、
7、蒸馏法，为加强该难点问题的理解，讲解时结合图示。在介绍注射用水制备时结合图示，加深对制水设备工作原理的理解。为保证制药用水的质量，制药用水的贮存也做重点介绍。（五）制药用水系统的储存 （5分钟）三、小结本次课程主要内容，布置作业 （5分钟）课后小结沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学 教研室：药剂 教师姓名：祁秀玲 NO： 3课程名称药物制剂技术授课时数2授课专业药学教学目标1掌握常用过滤方法；干燥的含义、目的、常用技术，干燥操作过程。2熟悉常用滤材、过滤器及助滤剂；干燥的机制及影响干燥的因素。3了解影响过滤的因素，砂滤棒、板框式压滤机等设备的结构、工作原理；干燥设备的结构、工作原理。4能根
8、据料液的性质及过滤要求选择合适滤材，能进行过滤操作。5能根据物料的性质和制剂要求选择适宜的干燥方法；能初步进行干燥操作。教学内容任务四 液体的过滤任务五 物料干燥教学重点常用过滤方法；干燥的含义、目的、常用技术，干燥操作过程；常用滤材、过滤器及助滤剂；干燥的机制及影响干燥的因素。教学难点沸腾干燥、喷雾干燥、冷冻干燥原理，砂滤棒、板框式压滤机等设备的结构、工作原理；干燥设备的结构、工作原理。主要授课方式讲授、小组讨论、启发引导、实物教学、多媒体教学教学过程一、导入新课 （3分钟） 由药品的特殊性及对环境的特殊要求导出本次教学内容之一制药卫生。三、 讲解新内容 （一）灭菌法与无菌操作 （35分钟）
9、首先给出灭菌的定义，灭菌效果的判断依据，分类介绍各种不同的灭菌方法，重点是热压灭菌法，用时较多。难点是F、F0值 的概念，用举例的方法加强学生理解。 （二）空气净化技术 （7分钟）由药品生产对环境的特殊要求给出新内容。简要介绍洁净室的要求，空气净化及处理方法及洁净室质量控制。（三）制药用水概述 （10分钟）首先介绍制药用水的分类，启发学生说出各种制药用水的用途有哪些，以活跃课堂气氛，增加学习兴趣，启发学生思维。 用比较的方法分别介绍各种制药用水的质量要求。（四）制药用水的制备 （25分钟）根据不同的水净化技术介绍各种纯化水的制备方法，如离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法，为加强该难点问题的
10、理解，讲解时结合图示。在介绍注射用水制备时结合图示，加深对制水设备工作原理的理解。为保证制药用水的质量，制药用水的贮存也做重点介绍。（五）制药用水系统的储存 （5分钟）三、小结本次课程主要内容，布置作业 （5分钟）课后小结沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学 教研室：药剂 教师姓名：祁秀玲 NO： 4课程名称药物制剂技术授课时数4授课专业药学教学目标1掌握表面活性剂的概念、种类、结构特征和应用。2掌握液体制剂的含义、特点、分类、常用分散溶媒、常用附加剂的种类及选用原则。3掌握药物的溶解度与溶解速度的概念及增加药物溶解度的方法。4能正确选用和使用表面活性剂。5会计算表面活性剂HLB值，对液体制
11、剂所用分散溶媒、附加剂能进行初步筛选与取舍。教学内容 任务六 液体制剂必备知识教学重点表面活性剂的概念、种类、结构特征和应用；液体制剂的含义、特点、分类、常用分散溶媒、常用附加剂的种类及选用原则；药物的溶解度与溶解速度的概念及增加药物溶解度的方法；表面活性剂的选用、HLB值计算，液体制剂所用分散溶媒、附加剂筛选与取舍。教学难点表面活性剂的概念、种类、结构特征和应用，液体制剂的分类，增溶与助溶的区别。主要授课方式讲授、小组讨论、启发引导、实物教学、多媒体教学教学过程一、导入新课 （5分钟）提问学生日化产品中使用的肥皂、洗衣粉等所含的主要成分是什么？引出本次新课表面活性剂。同时提出问题，表面活性剂
12、如何发挥去污作用？二、 讲解新内容 （一）表面活性剂1表面活性剂的概念和结构特征 （20分钟）通过露珠的形成过程引出表面张力的概念，并逐渐引入表面活性剂的概念，由浅入深，便于学生对重要概念的理解掌握。表面活性剂之所以具有很强的表面活性是由其结构特征决定的，进而介绍其具体结构特征。由表面活性剂发挥降低表面张力的过程过渡到本次课难点之一表面活性剂的吸附性，通过举例及多媒体课件形象地给出吸附时的定向排列，便于学生对难点问题的理解。2表面活性剂的分类 （15分钟） 由概念自然过渡到分类，然后逐一介绍各类表面活性剂。为便于学生理解，采用举例法，并结合生产实际对表面活性剂的应用情况让学生能逐步过渡到新内容
13、即表面活性剂的基本性质和应用。3表面活性剂的基本性质和应用 （25分钟）（1）表面活性剂的基本性质（2）表面活性剂的应用 在讲到其去污作用的时候，注意总结其去污原理。（二）液体制剂的含义 （5分钟） （三）液体制剂的分类 （15分钟）（四）液体药剂的特点 （5分钟）（五）液体药剂的质量要求 （5分钟）（六）常用分散溶媒 （15分钟）（七）常用附加剂 （30分钟）根据液体制剂的特点，为改善液体制剂的品质，启发学生说出液体制剂应加入哪些附加剂，进而逐一介绍各种附加剂的作用及常用品种。（八）增加药物溶解度方法 （30分钟）首先给出药物溶解度及溶解速度的定义及影响因素，进而引出各种增溶方法，并注意相应
14、机理的解释。三、小结本次课程主要内容，布置作业 （10分钟）课后小结沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学 教研室：药剂 教师姓名：祁秀玲 NO： 5课程名称药物制剂技术授课时数4授课专业药学教学目标1熟悉低分子溶液剂的制备方法、质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求。2了解配液罐、口服液灌装机等设备的结构、工作原理。 3会进行溶液的浓度计算，知道液体制剂的浓度表示方法。4能正确制备低分子溶液剂教学内容任务七 低分子溶液剂任务八 高分子溶液剂和溶胶剂教学重点低分子溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂的制备方法，低分子溶液剂质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求。教学难点配液罐、口服液灌装机
15、等设备的结构、工作原理主要授课方式讲授、小组讨论、启发引导、实物教学、现场教学、多媒体教学教学过程一、导入新课 回顾液体制剂的概念、分类，导入新课低分子溶液剂。 （3分钟） 二、讲解新内容 （一）溶液剂 （42分钟） 讲解溶液剂的含义、特点、质量要求、常用延缓药物氧化水解的附加剂，然后给出具体的溶液剂处方，分析处方中各成分的作用。多媒体给出工艺流程图，说明各工序的洁净度要求，然后结合多媒体和现场设备讲解溶液剂的制备方法和注意事项、生产设备、质量控制项目、工艺要求、使用设备。然后给出实训项目。（二） 其他低分子溶液剂 （12分钟） 介绍糖浆剂的概念、特点、质量要求和制备方法，并通过实例分析总结糖
16、浆剂的制备注意事项；简介芳香水剂和甘油剂。（三）高分子溶液剂 （18分钟） 介绍高分子溶液剂含义、特征、制备方法，并以羧甲基纤维素钠胶浆制备为例，现场演示，边讲边做。（四）溶胶剂 （10分钟） 介绍溶胶剂的含义、制备方法，生产设备。（五） 学生实训 （90分钟） 给出实训项目，复方碘溶液的制备、羧甲基纤维素钠胶浆的制备、煤酚皂溶液的制备，教师讲解注意事项，学生分组实训，教师予以现场指导。三、小结本次课程主要内容，布置作业 （5分钟）课后小结沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学 教研室：药剂 教师姓名：祁秀玲 NO： 6课程名称药物制剂技术授课时数4授课专业药学教学目标1掌握混悬剂概念、稳定剂
17、的种类和制备方法。2熟悉混悬剂的稳定性。3了解胶体磨的结构、工作原理。4能制备混悬剂，能进行沉降体积比检查。教学内容 任务九 混悬剂教学重点混悬剂概念、稳定性、稳定剂的种类和制备方法。教学难点混悬剂的稳定性、胶体磨的结构、工作原理主要授课方式讲授、小组讨论、启发引导、实物教学、现场教学、多媒体教学教学过程一、导入新课 回顾液体制剂按分散系统分类情况导入新课混悬剂。 （3分钟） 二、讲解新内容 （一）混悬剂的含义 （5分钟） 由非均相液体制剂的概念得出混悬剂的概念及临床应用。（二）混悬剂的特点 （10分钟） 由非均相制剂特点讨论、总结混悬剂的特点，不适宜制成混悬剂的情况。（三）混悬剂的质量要求
18、（5分钟）（四）混悬剂的稳定性 （15分钟） 介绍混悬微粒的沉降、荷电、絮凝与反絮凝、润湿、结晶增大转型现象，得出混悬剂的稳定性问题，本部分是教学难点，注意用图片的方式进行直观讲解。（五） 混悬剂的稳定剂 （17分钟） 由混悬剂的稳定性启发学生常用的混悬剂稳定剂有哪些，教师做讲解、举例。（六）混悬剂的制备方法 （20分钟）介绍分散法和凝聚法制备混悬剂的方法，在常用的分散法制备过程中，以复方硫洗剂的制备为例，进行现场教学，教师结合现场条件边讲边演示，讲解制备注意事项。（七） 混悬剂的质量评价 （10分钟）讲解混悬剂的质量评价，在讲解沉降容积比检查时进行现场教学，边讲边做。（八） 实训 （90分钟
19、） 给出实训项目，复方硫洗剂的制备，教师讲解注意事项，学生分组实训，教师予以现场指导。三、小结本次课程主要内容，布置作业 （5分钟）课后小结沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学 教研室：药剂 教师姓名：祁秀玲 NO： 7课程名称药物制剂技术授课时数4授课专业药学教学目标1掌握乳剂的概念、分类、常用的乳化剂种类及选用原则。2熟悉乳剂的形成理论、制备方法及其稳定性。3了解乳允机的结构、工作原理。4能制备乳剂，能进行乳剂类型鉴别。教学内容任务十乳剂教学重点乳剂的概念、分类、形成理论、常用的乳化剂种类及选用原则，制备方法及其稳定性。教学难点乳剂的类型、形成理论、乳允机的结构、工作原理主要授课方式讲授
20、、小组讨论、启发引导、实物教学、现场教学、多媒体教学教学过程一、导入新课 回顾液体制剂按分散系统分类情况导入新课乳剂。 （3分钟） 二、讲解新内容 （一） 乳剂含义 （5分钟） 由非均相耶特制剂的概念得出乳剂的概念及临床应用。（二）乳剂的类型 （10分钟） 以示意图的形式介绍不同分类方法的乳剂类型。 （三） 乳剂的特点 （5分钟） 由非均相制剂特点、乳剂的概念讨论、总结乳剂的特点。（四）乳剂的形成条件 （5分钟） 由乳剂特点、能量守恒定律启发学生乳剂形成的条件有哪些，教师做详细讲解。（五）乳剂的稳定性 （15分钟） 用图片较为直观的方式介绍乳剂稳定性。（六）常用乳化剂 （17分钟） 回顾表面活
21、性剂的种类及应用，启发学生常用的乳剂乳化剂有哪些，教师做详细介绍。（七）乳剂的制备 （25分钟） 介绍乳剂的制备方法，以胶溶法制备液状石蜡乳为例，进行现场教学，教师结合现场实训条件边讲边演示，讲解制备注意事项。（八）实训 （90分钟） 给出实训项目，液状石蜡乳制备、石灰搽剂的制备、乳剂类型鉴别，教师讲解注意事项，学生分组实训，教师予以现场指导。三、小结本次课程主要内容，布置作业 （5分钟）课后小结课后小结沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学 教研室：药剂 教师姓名：祁秀玲 NO：8 课程名称药物制剂技术授课时数2授课专业药学教学目标1.掌握热原的含义、性质、污染途径、除去方法，了解热原的检查
22、方法；掌握注射的含义、特点、质量要求、常用辅料的种类及作用；熟悉无菌制剂的含义与分类。2.能评价注射剂的质量及作用特点，能初步对注射剂所用的辅料进行筛选与取舍。教学内容任务十一 认识注射剂教学重点注射剂的含义、特点、质量要求、常用辅料种类及作用，热原的检查方法，无菌制剂的含义与分类，热原的性质、污染热原的途径及除去热原的方法。教学难点渗透压的调节和计算方法，各种注射剂的附加剂的正确选择。主要授课方式讲授、多媒体教学、实物教学、启发引导、案例分析教学过程一、导入新课 （10分钟） 回顾液体制剂的基本知识，引出无菌制剂，导入新课。二、讲解新内容 （一）无菌制剂的含义与分类 （10分钟） 总结液体制
23、剂的微生物限度检查的质量指标，得出限菌制剂的概念，回顾制剂的分类方法，可按照制法不同进行分类，从而导出无菌制剂的概念。 比较限菌制剂、无菌制剂、灭菌制剂含义的不同，介绍无菌制剂生产的特殊要求，并对无菌制剂进行分类。（二）注射剂的概述 1注射剂的概念、组成、特点 （10分钟）根据临床注射剂的应用情况，启发学生说出注射剂的概念、特点，教师做一总结。2注射剂的质量要求 （10分钟）由欣弗事件和齐二药事件导入注射剂相应的质量要求，在讲解中注意启发学生的思维。3注射剂的分类和给药途径 （10分钟）按分散方式的不同对注射剂进行分类，介绍每类注射剂的特殊要求及给药途径。（三）热原 （15分钟） 介绍热原的性
24、质、主要污染途径、除去方法，讲解中注意启发学生思维。（四）注射剂常用的附加剂 （20分钟）比较液体制剂附加剂的类型，介绍注射剂各类附加剂的使用，重点突出注射剂用附加剂的规格及安全性方面不同于一般的液体制剂。等渗调节剂为重点及难点，教学中注意对难点的易化处理，并用实例进行强化。最后汇总注射剂常用的附加剂类型及使用浓度。三、小结本次课程主要内容，布置作业。 （5分钟）课后小结沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学 教研室：药剂 教师姓名：祁秀玲 NO：9 课程名称药物制剂技术授课时数4授课专业药学教学目标1.掌握小容量注射剂的制备方法与技术；熟悉小容量注射剂常用的容器及质量要求；熟悉小容量注射剂的
25、质量控制项目、生产车间各岗位的洁净度要求与工艺要求。2.能进行小容量注射剂生产的一般操作；能正确进行投料计算，能进行质量检查；能对设备进行清洁与维护；能进行清场操作。教学内容任务十二 小容量注射剂教学重点小容量注射剂的制备方法与技术，小容量注射剂的质量控制项目，生产车间各岗位的洁净度要求与工艺要求，常用的容器及质量要求。教学难点注射剂生产所用设备的结构、工作原理。主要授课方式讲授、讨论、多媒体教学、现场教学、实物教学、引导启发、现场教学教学过程一、导入新课 回顾注射剂概述，给出小容量注射剂的概念导入新课。 （5分钟）二、讲解新内容（一）小容量注射剂工艺流程图 （5分钟）多媒体播放注射剂生产工艺
26、流程图，介绍不同工序对洁净度的要求，同时结合流程图介绍操作要点，逐步进入本次课程重点。（二）安瓿的洗涤 （20分钟）安瓿对注射剂的质量影响很大，首先介绍安瓿的不同种类及相应的质量要求和检查方法，然后用视频的方法介绍安瓿的清洗方法、干燥灭菌方法和常用设备，最后总结清洗过程的工艺控制要点与质量控制要点。（三）安瓿的干燥灭菌 （10分钟）视频播放安瓿的干燥灭菌过程，总结安瓿灭菌过程中的生产工艺管理与质量控制要点。（四）配液与过滤 （15分钟）比较液体制剂的配液方法，介绍注射剂配液与过滤的操作要点，并以视频方式介绍配液与过滤的整个过程。最后总结配液与过滤过程中的生产工艺管理与质量控制要点（五）灌封 （
27、15分钟）播放视频的方式介绍灌封的整个操作过程，最后总结灌封过程中的生产工艺管理与质量控制要点。（六）灭菌与检漏 （10分钟） 回顾热压灭菌操作方法，然后介绍小容量注射剂的灭菌参数与检漏方法并播放视频讲解灭菌与检漏的操作过程，最后总结灭菌与检漏过程的质量控制要点。（七）印字、包装及质量检查 （10分钟）三、课堂实训 （一）下达生产任务 （15分钟） 讲解工作内容及操作。（二）分组实训 （60分钟）（三）实训总结 （5分钟）（四）清理卫生 （10分钟）课后小结沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学 教研室：药剂 教师姓名：祁秀玲 NO：10 课程名称药物制剂技术授课时数2授课专业药学教学目标1.
28、掌握大容量注射剂的制备方法与技术；熟悉大容量注射剂的种类及应用；熟悉大容量注射剂常用的容器及质量要求；熟悉大容量注射剂的质量控制项目、生产车间各岗位的洁净度要求与工艺要求；熟悉大容量注射剂生产中容易出现的问题及解决措施；了解生产设备及基本原理。2.能进行大容量注射剂生产的一般操作；能对设备进行清洁与维护；能进行清场操作。教学内容任务十三 大容量注射剂教学重点大容量注射剂的制备方法与技术，输液的种类及应用，大容量注射剂的质量控制项目，生产车间各岗位的洁净度要求与工艺要求，常用的容器及质量要求，输液生产中容易出现的问题及解决办法。教学难点生产车间各岗位的洁净度要求与工艺要求主要授课方式讲授、多媒体
29、教学、实物教学、引导启发、案例分析教学过程一、导入新课 （5分钟）回顾小容量注射剂的概念，给出大容量注射剂的概念导入新课。二、讲解新内容（一）概述 （10分钟）回顾小容量注射剂的相关内容，介绍大容量注射剂的分类和质量要求。（二） 输液的制备 1.注射剂生产工艺流程图。 （5分钟）多媒体播放，用比较的方法说明和小容量注射剂的不同点。 2输液容器的洗涤 （15分钟）输液容器对输液的质量影响很大，首先介绍输液瓶的种类及特点，然后介绍输液用容器的清洗方法并视频展示洗涤操作过程，最后总结清洗过程的工艺控制要点与质量控制要点。3配液与过滤 （5分钟）回顾小容量注射剂配液方法，然后视频展示配液与过滤操作，最后用比较的方法介绍大容量注射剂配液与过滤的操作要点。4灌封 视频展示灌封操作 （5分钟）5灭菌 视频展示灭菌操作 （10分钟）6质量检查 介绍小容量注射剂的常规检查方法。 （5分钟）7包装 （5分钟）（三）输液生产过程中容易出现的问题及解决办法 （15分钟）介绍目前输液中存在的