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1、-药品生产流通领域集中整治行动工作方案-第 13 页XX县药品生产流通领域集中整治行动工作方案为贯彻落实国家、省、市局关于开展药品生产流通领域集中整治行动的通知，县局决定在3月初到6月底，在全县范围内开展药品生产流通领域集中整治行动，特制定本方案。一、指导思想和工作目标坚持治标与治本相结合、整治与规范相结合、监管与自律相结合、集中整治和日常监管相结合的原则，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，提升药品质量管理水平，增强药品生产经营质量风险管控意识，不断完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。通过开展集中整治，严厉打击药品生产企业不按生产工艺处方组织生产、偷工减料行为；严
2、厉打击擅自接受药品委托加工或出租厂房设备行为；严厉打击化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为；规范药品生产企业原辅料采购行为和药品委托加工行为；严厉打击“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为,规范药品批发零售企业购销，增强药品生产质量风险控制能力，提升药品生产经营管理水平。二、工作步骤（一）制定方案（3月12日前）县局按照有关集中整治行动工作方案的要求，结合本县药品生产经营的现状、特点和日常监管工作计划，制订XX县药品生产流通领域集中整治行动工作方案，确定集中整治联络人员，并于2012年3月12日前上报市局。（二）企业自查（3月13
3、日至3月31日）药品生产企业要根据本方案检查重点进行认真自查自纠，形成自查报告。自查报告应结合检查重点逐条进行核对，确认是否为本次集中整治中的重点检查企业，将自查报告（两份）和药品生产企业集中整治行动工作自查表（附件一）加盖企业公章后，于2012年3月25日前，上报市局药品注册与安全监管处，同时抄送县局药械监管科。药品批发企业、药品零售企业（指单体药店和零售连锁企业及其加盟门店，零售连锁直营门店由连锁总部统一自查自纠）要分别按照药品批发企业集中整治行动工作自查表（附件二）、药品零售企业集中整治行动工作自查表（附件三）进行全面认真自查自纠，并于2012年3月31日前将自查报告和自查表加盖公章后交
4、县局药械监管科。县局于2012年4月5日前将重点检查的企业名单报市局药品流通监管处。（三）集中检查（4月5日至6月5日）结合日常监管、换证和GSP跟踪检查工作，组织开展药品批发企业、零售连锁总部、单体药店及列入重点检查企业的加盟药店的现场检查。对非重点检查企业的加盟药店，县局将结合近两年来企业信用评定情况进行抽查。对药品生产企业，将根据市局统一安排开展现场检查。检查结果将及时录入到药品生产经营企业信用管理系统；对查实的违法违规行为，及时移送药械稽查科立案查处。（四）总结上报（6月10日前）集中检查结束后，县局对辖区内药品生产经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告，于2012年6
5、月10日前上报市局，并做好准备，迎接市局对本次集中整治工作情况的督查。三、检查重点结合日常监管、飞行检查、注射剂专项行动工作、药品电子监管、品种在线监管、药师在岗在线监管等，组织开展药品生产经营企业监督检查，突出检查重点、增强检查的针对性和有效性，提高整治工作的效能。（一）药品生产检查内容：（1）企业是否严格按照处方和工艺规程进行生产，是否物料平衡，是否存在偷工减料的行为；（2）是否擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；（3）是否原料来源把关不严、以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材和购买质量无法保证的提取物生产制剂、以非药用空心胶囊代替药用胶囊的行为；2.重点检查
6、企业：（1）无菌药品生产企业； （2）外购原料药用于制剂生产的； （3）外购中药材、提取物用于制剂生产的； （4）近两年受过行政处罚的； （5）近两年评价性抽验、基本药物抽验在国家局、省局药品质量公告公布有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的； （6）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的； （7）两年内有群众举报并经查证属实的； （8）声称已停产但未经核实的； （9）两年内信用等级为B、C级的； （10）有药品生产许可证但无药品批准证明文件或长期停产企业、委托检验、接受境内外委托生产加工企业； （11）基本药物生产企业。（二）药品批发 1.重点整治内容：（1）企业存在“走
7、票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；（2）企业对购销方资质审查不严格；（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致；（4）企业在经营含特殊药品复方制剂过程中存在的违法违规行为。2.重点检查企业：（1）近三年涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；（2）近两年受过行政处罚的；（3）两年内有群众举报并经查证属实的； （4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的，尤其是近一年来GSP检查中存在严重缺陷的企业；（5）近二年来股权和法定代表人均发生变更的企业。（三）药品零售1.重点整治内容：（1）进货来源把关不严，从非法渠
8、道进货；（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实；（5）药师不在职在岗。2.重点检查企业：（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处罚的；（3）两年内有群众举报并经查证属实的； （4）属于单体药店，且管理基础薄弱的，尤其是近一年来GSP检查中存在严重缺陷的企业。四、工作要求（一）高度重视，精心组织。为加强对集中整治行动工作的组织领导，县局成立由局长为组长，副局长、纪检组长为副组长，有关科室负责人为成员的集中整治工作领导小组。各有关科室、相关企业要深刻认识当前药品
9、安全面临的严峻形势，高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动，明确任务，落实责任，强化措施，确保整治工作取得实效。（二）广泛宣传，营造氛围。召开集中整治工作动员会，传达全国药品生产流通领域集中整治行动工作电视电话会议精神，积极宣传此次整治行动的意义和目的，广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，组织企业开展自查自纠，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。加大宣传工作力度，加强正面宣传、主动宣传，充分发挥报刊、广播、电视、网络等主流新闻媒体作用，大力宣传党中央、国务院高度重视人民群众生命健康、保障药品安全的一系列措施，宣传集中整治工作行动的进展和成效。（三）落实责任，形成合
10、力。建立健全内部联动机制，密切配合，形成合力。现场检查发现问题的企业，涉及违法违规的，一律立案查处，并加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，应及时立案查处，深查深究，一查到底；有证据证明构成犯罪的要及时移送公安机关处理，对移送公安机关的案件仍要完成对违法证据的采集，对涉案企业依法进行行政处罚；对不符合立案标准的移交检查部门按日常管理规定处理；对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索和跨县案件查处情况及时报告市局。监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效
11、。（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销药品生产许可证；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销药品经营许可证；加强行政执法与刑事司法的衔接，对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实；对生产销售假药的药品
12、生产、经营企业，一律予以公开曝光。附件1药品生产企业集中整治行动工作自查表填报单位（盖章）： 年 月 日自查内容自查结果整改情况备注1重点检查内容企业是否严格按照处方和工艺规程进行生产，是否物料平衡，是否存在偷工减料的行为2是否擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为3是否原料来源把关不严、以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材和购买质量无法保证的提取物生产制剂、以非药用空心胶囊代替药用胶囊的行为4重点检查企业无菌药品生产企业5外购原料药用于制剂生产的6外购中药材、提取物用于制剂生产的7近两年受过行政处罚的8近两年评价性抽验、基本药物抽验在国家局、省局药品质量公告公布有不
13、合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的9近两年未进行过跟踪检查和其他检查的10两年内有群众举报并经查证属实的11声称已停产但未经核实的12两年内信用等级为B、C级的13有药品生产许可证但无药品批准证明文件或长期停产企业、委托检验、接受境内外委托生产加工企业14基本药物生产企业结论：企业自查是否为重点检查企业 是 否附件2药品批发企业集中整治行动工作自查表填报单位（盖章）： 年 月 日自查内容自查结果整改情况备注1是否存在“走票”、“挂靠”或出租、转让证照的违法行为。2对购销方资质审查不严格。（核实购销方资质证明材料、购销人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等是否真实、合
14、法、有效。）3对购销票据、记录和库存药品的审核不严格。（抽查企业1年来经营所有药品的购销票据、记录和库存数量是否一致。）4购销资金和票据流向不一致。（抽查企业1年来经营所有药品的购销资金和票据流向是否一致。）5增值税票与购销记录、药品实物不一致。（抽查企业1年来经营所有药品的增值税票与购销记录、药品实物是否一致。）6经营含特殊药品复方制剂是否存在违法违规行为。（抽查企业1年来含特殊药品复方制剂记录和送货回单，以及电子监管码核注核销情况是否符合要求，是否存在现金交易现象。）附件3药品零售企业集中整治行动工作自查表填报单位（盖章）： 年 月 日自查内容自查结果整改情况备注1是否存在进货来源把关不严，从非法渠道进货的行为。（抽查企业1年来经营所有药品的进货渠道是否合法。）2未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清。（抽查企业1年来经营所有销售处方药、含特殊药品复方制剂是否按规定销售，产品的销售去向是否清楚并登记保存。）3购销资质档案不全，超方式、超范围经营。（核实购方资质证明材料是否真实、合法、有效，是否存在超方式、超范围经营。）4购销票据与实物不符。（抽查企业1年来经营所有药品的购销票据与实物是否相符。） 5购销票据和记录不真实。（抽查企业1年来经营所有药品的购销票据和记录是否真实。）6药师不在职在岗。（查验药师在职的证明材料，现场检查药师在岗情况。）