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1、-药剂考试复习题 含答案-第 7 页名词解释1. 临界胶束浓度（CMC）：表面活性剂分子在溶剂中缔合形成胶束的最低浓度。2. 药物递送系统：是指在空间、时间及剂量上全面调控药物在生物体内分布的技术体系。3. 传荷络合物：在电荷转移体系中，电性差别较大的两个分子间，多电子的分子向缺电子的分子转移电子（或迁移负电荷），这两个分子之间产生电荷迁移力，因而结合成分子络合物叫传荷络合物。4. 控释制剂 ：通过控释衣膜定时、定量、匀速地向外释放药物的一种剂型，使血药浓度恒定，无“峰谷”现象，从而更好地发挥疗效。5. 克氏点：对于离子表面活性剂一般温度升高，溶解度增大，当上升到某温度后，溶解度急剧上升，此温
2、度成为克氏点。填空题 1 等渗溶液系指与_血浆渗透压_相等的溶液，属于物理化学概念；等张溶液系指 渗透压 与 红细胞膜张力相等的溶液_相等的溶液。2 阴离子型，阳离子型，非离子型表面活性剂产生的毒性大小不同，其毒性大小一般遵循的顺序是_阳离子型 阴离子型 非离子型 _.3热力灭菌法中湿热灭菌法穿透力强，传导快，灭菌能力强，包括 煮沸法、流通蒸汽灭菌法、间歇灭菌法、巴氏消毒法 、高压蒸汽灭菌法.4中国药典 2010年版规定，眼内注射溶液、眼内插入剂、共外科手术用和急救用的眼用制剂，均不得加_抑菌剂_或_抗氧剂_或不适当的缓冲剂，一般滴眼剂要求没有致病菌，不得有_铜绿假单胞菌_和_金黄色葡萄球菌_
3、，一般滴眼剂是一种多剂量的剂型，患者在多次使用时，很容易染菌，所以要加_抑菌剂_。5热压灭菌是指在密封的容器内，使用_压力大于常压和饱和水蒸气加热进行_进行灭菌的方法 ，在_kpa(1kg/cm) 的压力下，此时温度达到_，灭菌_20_分钟，能杀死所有的细菌繁殖体与芽孢。 6 现行药典是中国药典2015版，由一部，二部，三部，四部及其增补本组成，一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载_生物制品_，四部收载_药典通则和药用辅料_.7 中国药典2015版二部凡例中规定了溶解度的测定方法：称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于（252）一定容量的溶剂中，每隔_5_分钟强力振摇30秒，观察_30
4、_分钟的溶解情况，如看不到溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。8流通蒸汽不能有效杀灭细胞菌子，一般_以上干热_可杀死全部细菌繁殖体，_以上干热_，可以杀死大多耐热的细菌芽孢，并破坏热原。9静脉注射一次注射量超过_15ml_的注射液不得添加抑菌剂。脊椎腔注射一次注射量不超过_10ml_，肌内注射一次注射量一般在_1-5ml_。10凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行_崩解时限检查_，溶出度检查用于_一般的片药剂_，而释放度检查适用于_缓释控释制剂_。选择题（A型题）1下列关于液体制剂的错误表述为：( B )2 葡萄糖注射液中的热源可采用的出去方法有：( B )3 注射剂的质量要求不包
5、括：( C )4 粉末直接压片的填充剂是：( E )A.糊精 B.滑石粉 C.淀粉 D.羟甲基淀粉钠 E微晶纤维素5以下哪种药物适合制备缓、控释制剂：( A )6药物非临床安全性评价试验从方案设计，实施，质量保证，记录，报告到归档的指南和准则，适用于非临床安全性评价研究的是（ B ）7 润湿剂的HLB值通常是多少，并应具有一定的溶解度（ E ）A. 3-5 B. 4-6 C. 5-7 D. 6-8 E. 7-98 一般来说，HLB值为多少的表面活性剂可用于稳定O/W型分散体系（ D ）A. 3-8 B. 4-10 C.8-15 D.8-16 E. 9-159非最终灭菌产品的无菌操作中，灌装前可
6、除菌过滤的药液或产品的配制和产品过滤对于洁净度级别的要求是（ D ）A.B级背景下的局部A级 B. B级 C. C级背景下的局部A级 D. C级 E. D级10 关于剂型的分类，下列叙述错误的是：（ C ）A.溶胶剂为液体剂型 B.软膏剂为半固体剂型C.栓剂为半固体剂型 D.气雾剂为气体分散型E.气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型选择题（X型题）1根据Nernst-Brunner方程，影响药物溶出速度的因素有 （ABCDE ）A固体的粒径和表面B温度和扩散系数C溶出介质的性质D溶出介质的体积E扩散层的厚度 2非牛顿流体的流动分为几种类型，流变曲线不是直线，通过原点的有（BC ）A 塑性流体
7、B 假塑性流体 C 胀性流体 D 触变性流体 E 熔变性流体3纯化水的应用范围有（ ABCD ）A 可作配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水B 中药注射剂，滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂C 口服，外用制剂配制用溶剂或稀释剂D 非灭菌制剂用具的精细用水，非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂 E 注射剂的配制与稀释4非最终灭菌产品的无菌生产操作中，下列哪些需要在洁净度级别为B级背景下的局部A级的环境中操作（ ABCE ）A.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 B. 无菌原料药的粉碎，过筛，混合，分装E. 直接接触药品的包装材料，器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放5 药用辅料的作用有（
8、 ABCE ）A 使剂型具有形态特征 B 使制剂过程顺利进行 C 提高药物的稳定性 D 便于GMP认证 E 调节有效成分的作用部位，作用时间或满足生理需求6范德华力按产生的原因和特点可以分为（ ABD ）A 取向力 B 诱导力 C 牵引力 D 色散力 E 折散力7. 脊椎腔内注射由于神经组织比较敏感，且脊椎液循环较慢，故脊椎腔内注射用的注射液必须（ ABCD ）8. 下列哪些注射剂中不能添加抑菌剂的有：（ ABD ）9. 2005年版药典中颗粒剂的质量检查项目包括：（ ABCDE ）10. 压片时可因一下那些因素而造成片重差异超限：（ACD ）简答题片剂制备中可能发生的7种问题及解决方案？(一
9、)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂) 产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。 解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。 (二)松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。 产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。 解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。 (三)粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。 产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光
10、等。 解决方法：应根据实际情况而定。 (四)片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。 产生原因：颗粒的流动性不好;细粉过多或颗粒不均匀;加料斗内物料时多时少;冲头与模孔吻合不好。-颗粒向模孔中填充不均匀。解决方法：改善物料流动性等。 (五)崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解 (1)片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解; (2)“固体桥”溶解，结合力消失; (3)泡腾剂产气作用; (4)吸水膨胀(多数片剂)。 (5)润湿热 式中L：液体渗入毛细管的距离;R：毛细管半径;：液体的表面张力;:液体与毛细管的接触角;：液体的黏度，t：时间。由公式可知，影响介质渗入的主要
11、参数有：毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。对四参数产生影响的主要因素是以下几方面 (1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解; (2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解; (3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢; (4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解; (5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁; (6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明
12、胶阿拉伯胶糖浆淀粉浆。 (7)崩解剂：见崩解剂部分。 (8)贮存条件：贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。 (六)溶出超限：片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。 溶出理论：溶出服从Noyes-Whitney方程：dc/dt=kSCs dc/dt为溶出速度;k为溶出速度常数;s为溶出质点暴露于介质的表面积;cs为药物的溶解度。 由公式说明，产生溶出超限的原因是：崩解迟缓;药物难溶。 解决方法： (1)物微粉化：s值增大; (2)制备研磨混合物：疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合，改变药物的润湿性; (3)制成固体分散体：改变药物的粉散状态，s值增大，有利于
13、药物的溶出; (4)吸附于载体后压片：药物以分子态形式被吸附在载体表面，有利于溶出。 (七)片剂含量不均匀 所有造成片重差异过大的因素，均可造成片剂中药物含量不均匀，此外小剂量片药物含量不均匀的主要原因是： (1)主药与辅料量的配比悬殊： (2)主药与辅料粒子大小相差悬殊： (3)粒子的表面粗糙不易混匀： (4)由于颗粒大小不等而对药液的吸收量不同。2灭菌方法分为哪几种类别？每种类别下又有哪些具体的方法？答（1）药剂学中灭菌法可分为三大类：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。 物理灭菌技术主要包括：热灭菌法、射线灭菌法、过滤除菌法。 热灭菌法：1）干热灭菌法：火焰灭菌法、干热空气灭菌法；2）湿热灭菌法：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法。 射线灭菌法：辐射灭菌法、微波灭菌法、紫外线灭菌法。 化学灭菌法系指用化学药品杀死微生物的方法。分为：气体灭菌法：用于塑料容器、玻璃制品、金属制品等表面，设备表面，室内空气的灭菌，也可用于包装纸箱，注射针、筒，衣着敷料，纸或塑料包装的药物的灭菌；化学灭菌剂灭菌法：主要作为物体表面，无菌室墙面、地面、台面等的消毒。