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1、-臭氧消毒效果验证方案-第 11 页 编号：臭氧消毒效果验证方案起草日期： 生效日期： 验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门目 录1概述 2目的 3杀菌方法及条件 4预确认 41 臭氧发生器需确认的文件 42 臭氧发生器主要技术指标的确认 43 臭氧发生器安装确认 5杀菌过程的监测 6臭氧浓度分布测试 61可接受标准 62采样方案 63 检测方法 7微生物挑战性试验 71可接受标准 72采样方案 73 试验程序 8验证结果评价 9最终批准 10验证周期 11. 附件 臭氧杀菌效果验证实施资料臭氧杀菌效果验证实施资料1-臭氧发生器文件臭氧杀菌效果验证实施资料2-臭氧发生器技术指标的确
2、认臭氧杀菌效果验证实施资料3-臭氧发生器安装确认臭氧杀菌效果验证实施资料4-臭氧浓度测试结果臭氧杀菌效果验证实施资料5-臭氧杀菌微生物挑战试验结果附表1-房间臭氧浓度时间曲线附表2-各房间臭氧浓度曲线1.1为保证30万级洁净区洁净度符合GMP的要求，控制洁净区内微生物数量，我厂选用臭氧发生器对洁净区空间进行杀菌灭菌。臭氧对细菌具极强的氧化作用，不但对各种细菌有极强的杀灭作用，而且对杀死霉菌也很有效。杀菌效果可靠且臭氧灭菌后，不存在任何有毒残留物， 能够保证洁净区洁净度。2.1检查并确认臭氧发生器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2 通过连续三天的取样检查，确认臭氧杀菌效果能达
3、到设计要求，洁净区洁净度达到GMP的要求。采用臭氧对洁净区内表面、空气以及相关HVAC系统进行杀菌，杀菌时，打开所有空调机组及臭氧发生器，关闭新风，使洁净区内空气保持内循环，从而达到杀菌、灭菌的目的。4.1 臭氧发生器需确认的文件有：销售合同使用说明书产品合格证质量保修卡（应用臭氧杀菌效果验证实施资料1臭氧发生器文件）4.2 臭氧发生器主要技术指标的确认：臭氧产量、臭氧浓度，时间定时器。（应用臭氧杀菌效果验证实施资料2臭氧发生器技术批指标的确认）4.3 臭氧发生器安装确认确认臭氧发生器安装位置及安装可靠性。（应用臭氧杀菌效果验证实施资料3臭氧发生器安装确认）按使用说明书开启臭氧发生器对洁净区杀
4、菌灭菌。杀菌过程中应重点监测臭氧浓度、臭氧发生器开启时间、净化空调开启时间等。6.1可接受标准：在臭氧发生器开启后40分钟内洁净室内臭氧浓度达到10ppm,且在发生器关闭之前不得低于此浓度。在臭氧发生器开启40分钟后，所有洁净区中臭氧浓度不低于10ppm。6.2采样方案：6.2.1.1采样点：选取距离空调送风口最远且送风口分布最稀少的房间6.2.1.2采样方案：臭氧发生器开启时开始采样，此后每20分钟采样一次；发生器开启40分钟后，每30分钟采样一次（此时，洁净区内臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台），连续监测3小时；臭氧发生器关闭，空调送新风时采样一次，15分钟后采样一次（监测在空调送新风时臭氧浓
5、度的衰减）；6.2.2臭氧浓度、空间分布测试6.2.2.1采样点：选取洁净室中关键房间6.2.2.2采样方案：从臭氧发生器开启50分钟后依次采样；每一采样点同时采两个平行样；采样时人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。以采样器于每个房间取两个平行样测试臭氧浓度的平均值作为该采样点的臭氧浓度（应有臭氧杀菌验证实施资料4臭氧浓度测试结果）绘制臭氧浓度时间曲线(见附表)确定达到90%杀菌效率所需的开启臭氧发生器的时间。7.1可接受标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净室中的微生物杀灭率应大于90%。7.2 生物指示剂制备取金黄色葡萄球菌，活化48小时后稀释成1200个/ml的菌液；临用前在营养琼脂培养基平皿中
6、注入1ml上述菌液并使之在培养基表面均匀分布。臭氧发生器开启同时打开注入菌液的2个培养皿上盖，60分钟后将培养皿放入37环境中，培养48小时后进行菌落计数，并记录试验结果。（见臭氧杀菌验证实施资料5臭氧杀菌微生物挑战试验结果）依据的评估项目、检验记录及评估结果，完成验证报告。验证委员会应对验证过程与验证结果给予结论，并由验证方案的审批人签字批准。10.1 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证；10.2 杀菌程序改变；10.3 常规微生物监测中发现异常变化趋势（如出现耐药菌株）。11附件臭氧杀菌效果验证实施资料1臭氧发生器文件确认第 1 页共 1 页文件名称号码存放处销售合同使用说
7、明书合格证保修卡备注：结论：设备文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 臭氧杀菌效果验证实施资料2 臭氧发生器技术指标确认 第 1 页 共 1 页 臭氧发生器技术指标的确认项目采购要求实际情况臭氧发生器型号臭氧产量臭氧浓度臭氧发生器仪表校正情况项目校正情况校正人时间定时器结论：臭氧发生器技术指标是否符合要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 臭氧杀菌效果验证实施资料3臭氧发生器安装确认 第 1 页 共 1 页项目设计要求实际安装位置净化空调系统总送风口处管线连接情况连接正确、可靠臭氧走向随送风至各洁净房间备注:结论：臭氧发生器安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检测人：
8、 复核人： 日期： 臭氧杀菌效果验证实施资料4臭氧浓度测试结果 第 1 页 共 1 页测试日期开始测试时间距臭氧发生器开启时间（分钟）采样房间臭氧浓度（ppm3）12平均结论：经测试该房间臭氧是否能达到规定浓度？是 不是 偏差： 检测人： 复核人： 日期： 附表1 房间臭氧浓度时间曲线浓度ppmppmppmppmppmppm ppm ppm ppm ppm采样时间附表2各房间臭氧浓度曲线房间浓度ppmppmppmppmppmppm ppm ppm ppm ppm采样时间臭氧杀菌效果验证实施资料5臭氧杀菌微生物挑战试验结果 第 1 页 共 1 页测试日期开始时间测试房间平皿编号在臭氧中暴露时间菌落计数12平均结论：微生物挑战性试验确定，臭氧杀菌效果是否符合规定?符合 不符合 偏差： 检测人： 复核人： 日期：