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1、-药品GSP质量管理培训试卷及答案-第 3 页质量管理培训试卷姓名： 分数： 一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促 和岗位人员 药品管理的法律法规及本规范；组织制订 文件，并指导、 文件的执行；2、质量管理部负责对 和购货单位的 、购进药品的合法性以及供货单位 、购货单位采购人员的合法资格进行 ，并根据审核内容的变化进行 ；负责 的收集和管理，并建立药品 ；3、质量管理部负责药品的 ，指导并监督药品采购、 、养护、 、退货、运输等环节的 工作；负责 的确认，对不合格药品的处理过程 。负责计算机系统 的审核和质量管理基础数据的 及更新；4、质量管理部负责药品召回的 ；负责药品不良反应的 ；
2、组织质量管理体系的 和 ；组织对药品供货单位及购货单位 和服务质量的 和评价；协助开展质量管理 和培训；5、质量管理体系的审核包括 审核、 审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核 。6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和继续培训，培训内容应当包括 、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及 等。7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生 的药品 或者经营企业。首营品种是本企业 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在 或者凭证上加盖的 、发票专用章、质量管理专用章、 的原始印记，不能是 、影印、复印等复制后的印记。二、简答题（2*15
3、分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质量管理培训试卷姓名： 分数： 一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促 相关部门 和岗位人员 执行 药品管理的法律法规及本规范；组织制订 质量管理体系 文件，并指导、 监督 文件的执行；2、质量管理部负责对 供货单位 和购货单位的 合法性 、购进药品的合法性以及供货单位 销售人员 、购货单位采购人员的合法资格进行 审核 ，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责 质量信息 的收集和管理，并建立药品 质量档案；3、质量管理部负责药品的 验收 ，指导并监督药品采购、 储存 、养护、 销售 、退货、
4、运输等环节的 质量管理 工作；负责 的确认，对不合格药品的处理过程实施监督 。负责计算机系统 操作权限的审核和质量管理基础数据的 建立 及更新；4、质量管理部负责药品召回的 管理 ；负责药品不良反应的 报告 ；组织质量管理体系的 内审 和 风险评估 ；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的 考察 和评价；协助开展质量管理 教育 和培训；5、质量管理体系的审核包括 质量体系 审核、 药品质量 审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核 一次 。6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 岗前培训 和继续培训，培训内容应当包括 相关法律法规 、药
5、品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 等。7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生 供需关系的药品 生产 或者经营企业。首营品种是本企业 首次采购 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在 相关文件 或者凭证上加盖的 企业公章 、发票专用章、质量管理专用章、 药品出库专用章 的原始印记，不能是 印刷 、影印、复印等复制后的印记。二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2、营业执照及其年检证明复印件；3.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4.相关印章、随货同行单（票）样式；5.开户户名、开户银行及账号；6.税务登记证和组织机构代码证复印件。