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1、-药物分析习题集-第 56 页药物分析习题目 录第一章 药典概况第二章 药物的杂质鉴别第三章 药物的杂质检查第四章 药物定量分析与分析方法验证第五章 巴比妥类药物分析第六章 芳酸及其酯类药物分析第七章 芳香胺类药物分析第八章 杂环类药物的分析第九章 维生素类药物分析第十章 甾体激素类药物的分析第十一章 抗生素类药物的分析第十二章 药物制剂分析第十三章 药品质量标准的制订第十四章 综合性试题第一章 药典概况一、练习思考题1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有
2、什么不同（举23例）？4、药物分析的主要目的是什么？5、试述药品检验程序及各项检验的意义？6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？7、中国药典附录包括哪些内容？8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？9、制订药品质量标准的原则是什么？10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？15、什么叫标准品？什么叫对照品？16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.
3、1mol/L）有何区别？17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？18、“某溶液（110）”指多少浓度的溶液？19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？二、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有 （E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是 （A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的
4、制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均 （D）A、不得生产、不得销售、不得使用 B、不得出厂、不得销售、不得供应C、不得出厂、不得供应、不得实验 D、不得出厂、不得销售、不得使用E、不得制造、不得销售、不得应用4、中国药典主要内容分为 （E）A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定 D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录5、药典规定的标准是对
5、药品质量的 （A）A、最低要求 B、最高要求 C、一般要求 D、行政要求E、内部要求6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的 （B）A、百分之一 B、千分之一 C、万分之一 D、十万分之一E、百万分之一7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为 （B）A、盐酸滴定液（0.1520M） B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）8、中国药典规定，称取“”系指 （C）E、称取重量可为13g9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 （D）A、0.1% B、1% C、5% D、10%E、2%10、中国药典规定溶液的百分比，指 （C）A、100mL中
6、含有溶质若干毫升 B、100g中含有溶质若干克C、100mL中含有溶质若干克 D、100g中含有溶质若干毫克E、100g中含有溶质若干毫升11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过 （B）A、100.1% B、101.0% C、100.0% D、100%E、110.0%12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为 （A）A、9.5%10.5%（g/ml）的溶液 B、1mol/L的溶液C、9.5%10.5%（ml/ml）的溶液 D、PH1.0的溶液 E、10mol/L的溶液13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指 （C）A、114的PH试纸 B、酚酞指示剂C、石蕊试纸 D、甲基红指示剂E
7、、69PH试纸14、药典规定酸碱度检查所用的水是指 （E）A、蒸馏水 B、离子交换水C、蒸馏水或离子交换水 D、反渗透水E、新沸并放冷至室温的水15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指 （A）A、95%（ml/ml） B、95%（g/ml）C、95%（g/g）的乙醇 D、无水乙醇E、75%(g/g)的乙醇16、药品质量标准的基本内容包括 （E）A、凡例、注释、附录、用法与用途 B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定 D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏（二）多项选择题1、区别晶形的方法有 （BCD）A、紫外光谱法 B、红外光谱法C、熔点测定法 D、X射线衍射法E、手
8、性色谱法2、被国家药典收载的药品必须是 （BCD）A、价格合理 B、疗效确切C、生产稳定 D、有合理的质量标准E、服用方便3、中国药典附录内容包括 （BDE）A、红外光谱图 B、制剂通则C、对照品（标准品）色谱图 D、标准溶液的配制和标定E、物理常数测定法4、评价一个药物的质量的主要方面有 （ABDE）A、鉴别 B、含量测定 C、外观 D、检查E、稳定性5、药物的稳定性考察包括 （ABDE）A、强光照射试验 B、高温试验C、高压试验 D、高湿度试验E、长期留样考察6、物理常数是指 （ABCE）A、熔点 B、比旋度 C、相对密度 D、晶形E、吸收系数7、对照品是 （BD）A、色谱中应用的内标准
9、B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应C、按效价单位（或g）计D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物8、标准品系指 （ABC）A、用于生物检定的标准物质B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质D、用于校正检定仪器性能的标准物质E、用于鉴别、杂质检查的标准物质9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到 （ABCD）A、生物体内 B、工艺流程 C、代谢过程 D、综合评价E、计算药物分析10、USP内容包括 （ABCDE）A、正文 B、GMPC、分析方法的认证 D、凡例E、索引11、药品检验原始记录要求 （ABCD
10、）A、完整 B、真实C、不得涂改 D、检验人签名E、送检人签名12、药物分析的基本任务 （ABCDE）A、新药研制过程中的质量研究 B、生产过程中的质量控制C、贮藏过程中的质量考察 D、成品的化学检验E、临床治疗药浓检测13、现版中国药典末附有下列索引 （AB）A、中文索引 B、英文索引C、拉丁文索引 D、汉语拼音索引E、拼音加汉语索引14、药品含量限度确定的依据 （ABCD）A、根据生产水平 B、根据主药含量多少C、根据不同剂型 D、根据分析方法E、根据操作的难易程度15、药品质量标准指定内容包括 （ABCDE）A、名称 B、性状 C、鉴别 D、杂质含量 E、含量测定16、新药的命名原则 （
11、ACD）A、科学、明确、简短 B、显示治疗作用C、中文名与外文名相对应 D、采用国际非专利药名E、明确药理作用17、药物的性状项下包括 （ABCDE）A、比旋度 B、熔点 C、溶解度 D、晶型E、吸收系数18、制订药物鉴别方法的原则 （ABD）A、专属、灵敏 B、化学方法与仪器法相结合C、快速、定量 D、尽可能采用药典收载的方法E、原料和片剂首选红外光谱法19、药典溶液后标记的“110”符号系指 （CD）E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液第二章 药物的杂质鉴别与杂质检查一、练习思考题1、药物鉴别的意义是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？2、什么是一般鉴别试验？什
12、么是特殊鉴别试验？举例说明。3、对化学鉴别试验的要求是什么？4、紫外分光光度法在药物鉴别试验中有哪些应用？中国药典方法与USP、BP法有何不同？5、中国药典采用红外光谱法鉴别药物时，试样制备方法有哪些？6、如何利用色谱法来鉴别药物？7、影响鉴别试验的因素有哪些？8、什么叫鉴别反应的空白对照试验和对照试验？其意义何在？9、什么叫药物的纯度？10、试述杂质检查的意义、来源？11、什么叫限度检查？杂质限量如何计算？12、何谓特殊杂质？何谓一般杂质？分别举例说明？13、试述氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最适宜的浓度范围？14、如何检查高锰酸钾中的氯化物？15、铁盐检查中除另
13、有规定外，为什么要加过硫酸铵？有的样品采用硝酸处理，用硝酸处理的样品是否还需加过硫酸铵？加硝酸后的样品为什么要煮沸？16、进行药物的重金属检查时，一般溶液的PH应控制在33.5的范围内。如超出此范围可能会出现什么情况？17、什么叫重金属？中国药典采用哪几种测定方法？分别适合怎样的分析对象？18、中国药典采用什么方法检查残留的有机溶剂？19、试述古蔡法测砷原理。操作中为何要加入碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？20、采用Ag-DDC法检查砷，最后生成的红色是由生成物As(DDC)3产生还是由胶态银产生？21、什么叫干燥失重？常用干燥失重测定法有哪些？“干燥失重”与“水分”有何区
14、别？22、什么叫恒重？恒重操作要注意哪些问题？23、常用热分析法有哪几种？试述他们的原理？24、药物的“易炭化物检查”是指什么？25、炽灼残渣指什么？检查时需注意什么问题？26、什么叫酸碱度？常用酸碱速检查方法有哪些？27、什么叫溶液的澄清度？中国药典规定的浊度标准液是由哪两种试剂组成的？28、试述薄层层析法检查杂质限量的几种方法？29、如何利用药物与杂质在物理、化学性质上的差异进行杂质检查（举数例说明）？30、试述利用高效液相法和气相色谱法检查杂质限量的几种方法？31、某药物进行中间体杂质检查：取该药，加稀盐酸制成每毫升含2mg的溶液，置1cm比色池中，于310nm处测定（杂质有吸收，药物无
15、吸收）吸收度，不得超过0.05。另取中间体对照品，用相同溶剂配制成每ml含10g的溶液。在相同条件下测得吸收度为0.435，试问该药品中间体杂质的限量是多少？32、规定苯巴比妥钠中重金属不得超过百万分之十。方法：取本品适量，加水32ml溶解后，缓缓加1mol/L盐酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟，滤过，取滤液20ml，加酚酞指示剂1滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法测定，所显颜色与1.5ml标准铅溶液（每1ml相当于0.01mgPb）同法制得的结果比较，不得更深。应取样品多少量？33、药用炭的重金属检查方法如下：取本品1.0g，加稀盐
16、酸10ml与溴试液5ml，煮沸5min，滤过，滤渣用沸水35ml洗涤，合并滤液与洗液，加水适量使成50ml，分取20ml，加酚酞指示剂1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，加维生素C0.5g溶解后，含重金属不得过百万分之三十。问：（1）应取标准铅溶液（1ml相当于10g的Pb）多少毫升？（2）为什么要滴加氨试液至溶液显淡红色后加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml？（3）加维生素C的目的是什么？34、氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（PH3.5）2ml和水适量使成25
17、ml，依法检查，含重金属不得过千万分之三。问：（1）应取标准铅溶液（10gPb/ml）多少毫升？（2）若以氯化钠计，在该测定条件下，重金属的限量是多少？35、葡萄糖酸锑钠中砷盐检查为什么不用古蔡法？应选用什么法检查？36、乙醇中杂醇油，NaCl中I2，Br2，葡萄糖中糊精可分别采用什么方法检查，并说明检查原理。二、选择题（一）最佳选择题1、下列叙述中不正确的说法是 （B）A、鉴别反应完成需要一定时间 B、鉴别反应不必考虑“量”的问题C、鉴别反应需要有一定专属性 D、鉴别反应需在一定条件下进行E、温度对鉴别反应有影响2、药物纯度合格是指 （E）A、含量符合药典的规定 B、符合分析纯的规定C、绝对
18、不存在杂质 D、对病人无害E、不超过该药杂质限量的规定3、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱度通常是（B）A、强酸性 B、弱酸性 C、中性 D、弱碱性E、强碱性4、药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是 （B）A、稀硫酸 B、稀硝酸 C、稀盐酸 D、稀醋酸E、稀磷酸5、药物杂质限量检查的结果是1ppm，表示 （E）A、药物杂质的重量是1gg杂质g杂质g杂质E、药物所含杂质是本身重量的百万分之一6、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它 （D）A、是有疗效的物质B、是对药物疗效有不利影响的物质C、是对人体有害的物质D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常E、
19、可能引起制剂的不稳定性7、在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化物会形成硫化氢，后者与溴化汞作用形成硫化汞色斑，干扰砷斑的确认。为了除去硫化氢，需用蘸有下列溶液的药棉吸收硫化氢气体（C）A、硝酸铅 B、硝酸铅加硝酸钠C、醋酸铅 D、醋酸铅加醋酸钠E、醋酸铅加氯化钠8、热重量分析简称为 （A）A、TGA B、DTA C、DSC D、TMP E、USP9、检查药物中硫酸盐杂质，50ml溶液中适宜的比浊浓度为 （E）C、102010、Ag-DDC法检查砷盐的原理为：砷化氢与Ag-DCC、吡啶作用，生成的红色物质（E）A、砷盐 B、锑斑 C、胶态砷 D、三氧化二砷 E、胶态银11、微孔滤膜法用来检查 （
20、C）A、氯化物 B、砷盐 C、重金属 D、硫化物 E、氰化物12、在用古蔡法检查砷盐时，Zn和HCl的作用是 （D）A、产生AsH3 B、去极化作用 C、调节酸度 D、生成新生态H2E、使As5+As3+13、干燥失重主要检查药物中的 （D）A、硫酸灰分 B、水分C、易炭化物 D、水分及其他挥发性成分E、结晶水14、检查维生素C中重金属时，若取样量为1.0g，要求重金属含量不得过百万分之十，应吸取标准铅溶液（每1ml相当于0.01mg的Pb）多少毫升？ （D）A、0.2 B、0.4 C、2.0 D、1.0 E、2015、检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1g的As）制备标准
21、砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为 （B）16、重金属检查中，加入硫代乙酰胺比色时，溶液最佳PH值是 （B）A、1.5 B、3.5 C、2.5 D、17、在用古蔡法检查砷盐时，导气管中塞入棉花的目的是 （C）A、除去I2 B、除去AsH3 C、除去H2S D、除去HBr E、除去SbH318、乙醇中检查杂醇油是利用 （C）A、颜色的差异 B、旋光性质的差异C、臭味及挥发性的差异 D、对光选择吸收性质的差异E、溶解行为的差异19、检查某药品杂质限量时，取供试品W（g），量取待测杂质的标准溶液体积为V（ml），浓度为C（g/ml），则该药品的杂质限量是 （C）A、W/（CV）*100
22、% B、CVW100%C、VC/W*100% D、CW/V*100%E、VW/C*100%20、某药物进行中间体杂质检查：取该药0.2g,加水溶解并稀释到25.0ml，取此液5.0ml，稀释至25.0ml，摇匀，置1cm比色皿中，于320nm处测得吸收度为0.05。另取中间体对照品配成每ml含8mg的溶液，在相同条件下测得吸收度为0.435，该药物中间体杂质的含量是 ？ （D） A、0.0058% B、0.575% C、0.58% D、0.0575% E、5.75%21、在铁盐检查中，为什么要加过硫酸铵？ （B）A、防止Fe3+水解 B、使Fe2+Fe3+C、使Fe3+Fe2+ D、防止干扰E
23、、除去Fe2+的影响22、若炽灼残渣留做重金属检查时，炽灼温度应控制在 （E）A、500以下 B、600以上 C、700800 D、650E、50060023、取某药2.0g，加水100ml溶解后，取滤取滤液25ml，依法检查氯化物，规定氯化物限量不得过0.01%，应取标准氯化钠溶液（10gCl/ml）多少毫升？ （A）24、磷酸可待因中检查吗啡，取本品0.20g，加HCL溶液使溶解成5ml，加亚硝酸钠试液2ml，放置15min，加氨试液3ml，所显颜色与吗啡溶液（取无水吗啡2.0mg，加HCL溶液溶解成100ml）5.0ml用同一方法制成的对照液比较不得更深，其限量是 （C）A、0.10%
24、B、0.20% C、0.05% D、0.25% E、0.005%25、杂质限量是指 （D）A、药物中杂质含量 B、药物中所含杂质种类C、药物中有害成分含量 D、药物中所含杂质的最大允许量E、药物中所含杂质的最低允许量26、取葡萄糖2g，加水溶解后，依法检查铁盐，如显色与标准溶液3ml（10Fe/ml）比较，不得更深，铁盐限量为 （D）A、0.01% B、0.001% C、0.0005% D、0.0015% E、0.003%27、易炭化物是指 （B）A、药物中存在的有色杂质B、药物中所夹杂的遇硫酸易炭化或氧化而呈色的有机杂质C、影响药物澄明度的无机杂质D、有机氧化物E、有色络合物28、热稳定物质
25、干燥失重测定时，通常选用哪种方法？ （E）A、恒压恒重 B、恒压恒温 C、减压恒温 D、减压常温E、常压恒温29、高锰酸钾的溶液呈紫色，当检查其中所含的氯化物时，药典规定，需在加热情况下，加入下列试剂之一，使其褪色后，再依法检查 （C）A、草酸 B、双氧水 C、乙醇 D、乙醚 E、乙醛30、检查维生素B1中的重金属含量，若取样量为1g，要求含重金属不得超过百万分之十五，应吸取标准铅液（0.01mgPg/ml）多少毫升？ （C）A、0.5 B、2 C、1.5 D、3 E、131、根据中国药典规定重金属是指 （E）A、比重大于5的金属 B、Fe3+,Hg2+,Pb2+C、在弱酸性溶液中能与H2S作
26、用显色的金属杂质D、铅离子E、在实验条件下能与S2作用显色的金属杂质32、药物的杂质检查是表明药物纯度的一个主要方面，所以药物的杂质检查也可称为（A）A、纯度检查 B、杂质含量检查 C、质量检查 D、安全性检查E、有效性检查33、在酒石酸锑钾中检查砷盐时，应用 （B）A、古蔡法 B、白田道夫法C、二乙基二硫代氨基甲酸银法 D、硫代乙酰胺法E、巯基醋酸法34、枸橼酸中砷检查：精密量取2ml，标准砷（1gAs/ml）依法测定，规定砷限量为百万分之一，应取供试品多少克？ （B）A、1 B、2 C、4 D、0.5 E、335、检查葡萄糖中铁盐时，取样品2g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5m
27、in，此处加硝酸的目的是 （B）A、使比色液稳定 B、Fe2+Fe3+C、增加样品的溶解度 D、使标准与样品条件一致E、除去水中氧36、硫代硫酸钠中砷盐检查采用 （D）A、古蔡法，无需前处理 B、白田道夫法C、有机破坏后用古蔡法检查 D、加硝酸处理后用古蔡法检查E、加酸性氯化亚锡处理后用古蔡法检查（二）多项选择题1、药物中杂质检查结果通常可用下列方法表示 （CE）A、100g B、600ppm C、0.06% D、0.08% E、小于百万分之五十2、药物的杂质限量公式中 （ABC）A、V*C和S的计量单位都是mgB、V*C和S的计量单位都可以是gC、V，C，和S的计量单位可以依次是ml,mg/
28、ml,gD、V，C，和S的计量单位可以依次是ml,g/ml,gE、V，C和S的计量单位可以依次是ml,mg/ml和mg3、在药物的一般杂质中必须严格控制限量的是 （ABCD）A、氯化物 B、铁盐C、砷盐 D、以铅为主的重金属E、硫化物4、对乙酰氨基酚中氯化物检查：取供试品2.0g，加水100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10g/ml）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓，氯化物的限量是 （ABCD）A、0.01% B、10ppmC、百万分之一百 D、千万分之一百E、10ppb5、药物中铁盐检查，不需特别处理可直接参照中国药典方法测定的有 （ACD）A、
29、对氨基水杨酸钠的铁盐检查 B、氯化钠中的铁盐检查C、枸橼酸哌嗪中的铁盐检查 D、甘油中的铁盐检查E、硼砂中的铁盐检查6、药品干燥失重的测定方法包括 （BCE）A、干燥剂干燥法 B、加热干燥法C、费休氏水分测定法 D、加压干燥法E、减压干燥法7、中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括 （CE）A、外观的检查 B、安全性的检查C、纯度的检查 D、有效性的检查E、物理常数的检查8、古蔡法检查砷盐中，氯化亚锡的作用是 （ACE）A、使As5+As3+ B、除去H2SC、使生成的I2I- D、形成锌-锡齐E、除去其他杂质9、药物中杂质来源于 （ABD）A、中间体、副产物 B、生产所用的器皿C、药物氧化
30、、分解产物 D、异构体E、试剂、催化剂等10、氯化物检查中加硝酸的目的是 （BCD）A、防止AgCl水解 B、加速AgCl形成C、产生较好乳浊 D、避免氨制硝酸银形成E、避免(Ag)2CO3,Ag2O,Ag3PO4形成11、中国药典收载的HPLC法检查药物中杂质的方法有 （CDE）A、峰面积归一化法 B、加校正因子的主成分自身对照法C、不加校正因子的主成分自身对照法D、内标法加校正因子测定供试品中某个杂质含量E、外标法测定供试品中某个杂质含量12、用TLC法检查药物中杂质时，通常有以下几种方法 （ABDE）A、杂质对照法B、高低浓度对比法C、选用与供试品相同的药物标准品做对照D、以实验条件下显色剂对杂质的检出限来控制E、选用可能存在的某种杂质的代用品为对照13、砷盐检查中加KI的作用是 （ABCDE）A、与Zn2+形成络合物，有利于生成AsH3B、使As5+As3+C、使As3+As5+ D、可抑制SbH3的生成E、在锌表面起去极化作用14、砷盐检查方法有 （AB）A、古