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1、临床科研设计书论文和综述的撰写现在学习的是第1页，共27页z科研设计报告或开题报告是临床科研科研设计报告或开题报告是临床科研工作的第一道工序。工作的第一道工序。现在学习的是第2页，共27页临床科研设计的内容临床科研设计的内容l 立题依据research backgroundl 研究目的research objectivesl 科研假设research hypothesisl 设计方案designl 研究地点settingl 研究对象patients/Participantsl 样本大小计算sample size estimationl 干预方法interventionl 研究因素study f
2、actor现在学习的是第3页，共27页l 数据收集和分析data collection and analysisl 预期结果planned outcomesl 质量控制quality controll 预试验pilot studyl 医德问题ethicsl 管理和时间安排 administration and time tablel 经费预算budget现在学习的是第4页，共27页临床科研选题原则临床科研选题原则z常见病、多发病；选择疾病负担(burden of disease)大的病种进行研究；z目前的研究现状，国内外动态，尚何问题？z要有创造性、先进性和科学性；z要有临床意义和临床价值；具
3、有可行性z说服他人认识到课题的重要性。现在学习的是第5页，共27页临床科研设计方案的选择临床科研设计方案的选择U描述性研究与分析性研究U观察性研究与试验性研究U回顾性研究与前瞻性研究现在学习的是第6页，共27页(1) 描述性研究：描述性研究： 病例报告普查 (2) 分析性研究：分析性研究：病例对照前瞻性调查 (3) 实验性研究：实验性研究：随机对照试验现在学习的是第7页，共27页研究对象z写明目标人群、样本人群、纳入标准、排除标准及病人入组时的一般资料。z描述研究对象需要说明病人的来源：门诊、病房、教学医院？是连续样本还是随机样本？z诊断标准是什么？公认还是自己制定？z若采用随机化，应说明随机
4、化的方法。现在学习的是第8页，共27页样本大小计算z一类错误的概率：0.05，有单、双侧之分；z二类错误出现的概率，一般定为0.8；z允许误差或差值，根据文献、预试验与实际要求决定；z总体标准差或总体率：查文献、预试验或合理假设。现在学习的是第9页，共27页质量控制质量控制 选择性偏倚随机 测量偏倚盲法 混杂偏倚配对、分层、多因素分析现在学习的是第10页，共27页论文、综述的撰写论文、综述的撰写l论著撰写的格式和要求都有规定1978年VANCOUVER GROUP ICMJE(INTERNATIONAL COMMITTEE OF MEDICAL JOURNAL EDITORS)lHayhes
5、RB: More informative abstracts revisited (Ann Intern Med 1990; 113: 69-76)现在学习的是第11页，共27页文文 题题m醒目、简单、20个汉字以内m不可缩写，可有副标题（RCT）m文题相合m吸引读者现在学习的是第12页，共27页引言（叙言）引言（叙言）(introduction)l 研究问题的来源、重要性（来龙去脉），可从文献中来、也可从实际工作中来。需要简明扼要介绍；所要研究的问题，准备如何解决。l 本文目的、理由l 和文中各部分无重复l 字数：300现在学习的是第13页，共27页材料与方法材料与方法material an
6、d methods 篇幅最大篇幅最大: 分析性, 实验性研究 1500/4000字 理由：读者重复，审者复核 内容：内容： 研究对象：诊断、纳入/排除标准，样本数、对象的一般特征，研究对象的分组等。 （目标人群 样本人群） 研究方法 统计分析方法现在学习的是第14页，共27页研究方法研究方法z 基本设计方案基本设计方案S 治疗性研究：m随机对照m非随机对照m交叉对照m前后对照m安慰剂对照m双盲，开放S 诊断研究：m金标准对照m盲法现在学习的是第15页，共27页S预后研究：m前瞻性队列m回顾性队列m起始队列（inception cohort）S病因研究：m随机对照m队列m病例对照m横断面现在学习
7、的是第16页，共27页S描述性：m病例分析m普查m抽样调查S经济学分析：m成本效果m成本效用m成本效益现在学习的是第17页，共27页z研究场所：研究场所： 人群或社区，医学中心，基层医院，门诊，住院z试验措施及方法：试验措施及方法：药名、剂量、用法、试剂、仪器z盲法：盲法：安慰剂、保证措施z测量指标，判断结果标准测量指标，判断结果标准z控制偏倚措施控制偏倚措施现在学习的是第18页，共27页统计分析方法统计分析方法u资料收集方法u统计方法u计算机，软件现在学习的是第19页，共27页结结 果果 ：论文的核心：论文的核心w 数据表达完整，报告例数与入选对象一致；剔除理由、例数、失访数等应交待清楚。w
8、 两组基线情况均衡性检验；w 应同时报告绝对数（10/20例）及相对数（50），同时报告95CI和P值；如果统计学没有意义，应指明是否有临床意义。现在学习的是第20页，共27页结结 果果 ：论文的核心：论文的核心w 诊断试验应报告灵敏度、特异度、预测值、似然比、ROC曲线；w 文字部分和图表部分不重复；w 统计表与统计图要按统计学规定制作；w 篇幅：占全文1/31/4。现在学习的是第21页，共27页 例数 均数标准差 t值 P值A组 20 12 2.5 3.18 0.0029B组 22 10 1.5 三横线表：现在学习的是第22页，共27页讨讨 论论精华部分精华部分n 将本文取得的结果与文献或
9、过去的工作进行对比，寻找其间的关系，从理论上对实验和观察的结果进行分析和综合，为文章的结论提供依据。n 结合研究发现进行讨论，而不是重复（可能机制、临床应用范围、 对总体推论）。n 和文献同类研究结果比较，而不是综述。n 研究不足处讨论，内部外部真实度。现在学习的是第23页，共27页参考文献：参考文献：You CH, Lee KY, Chey WY, et al. Electrogastrographic study of patients with unexplained nausea, bloating and vomiting. Gastroenterology, 1980, 79(2): 311-315现在学习的是第24页，共27页结构式摘要结构式摘要v国内：目的、方法、结果、结论。v国外：目的、设计、研究场所、研究对象、干预措施、主要结果的测量方法、结果、结论。现在学习的是第25页，共27页综综 述述z 类型：类型：y 叙述性文献综述：根据特定目的，收集有关文献资料，采用定性分析的方法，对于论文中阐述的观点进行分析和评价，用自己的观点将一系列文献进行归纳、综合成文。y 系统综述：meta-analysis现在学习的是第26页，共27页综述撰写重要性综述撰写重要性 z继续教育z选题立题基础z特点：新、快 现在学习的是第27页，共27页