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1、-空压机技术要求-第 30 页目 录1背景介绍2目的3范围4法规和国家标准2015年版二部行业标准国家标准5项目介绍/流程描述6用户及系统要求URS7附件1 背景介绍根据新厂建设项目计划，将安装一套压缩空气系统，该系统应能够实现压缩空气的制备、储存和分配功能，以满足产品的生产需要。2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP),描述了用户对该系统设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体要求。这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准制定的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需
2、求的设计目标和可接受标准。3 范围适用于*综合制剂车间项目压缩空气系统的选型、设计、制造、安装。应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。4 依据的法规和国家标准4.1 药品管理法4.2 GMP（2010年修订版）;验证指南（2010版）中国药典2015年版二部4.4 行业标准4.4.1 中华人民共和国制药机械行业标准JB20030-2004。国家标准4.5.1 压力容器安全技术检查规程 GB150-1998、GB151-19994.5.2 GB/T 20801-2006 压力管道规范 4.5.3 GB 150-2
3、010 固定式压力容器 4.5.4 GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范4.5.5 GB/T 13306-2011 标牌 4.5.6 GB/T 4980-2003 容积式压缩机噪声的测定4.5.7 GB50029-2003空气压缩机设计规范 4.5.8 GB19153-2009 容积式空气压缩机能效限定值及能效等级4.5.9 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.5.10 GB-12265-90 机械防护安全要求4.5.11 GB/T 30093-2013自动化控制系统可靠性技术评审程序5 项目介绍5.1 项目描述根据厂区建设项
4、目计划及法规要求，需安装一套供设备气动元件运作、胶塞填充、真空转换器运作等设备需要的，符合一定压力、流量要求的洁净压缩空气系统，该系统结构、安装必须符合GMP（2010年修订版）要求，提供的压缩空气质量必须符合中国药典2015年版二部标准，及ISO8573及相关规范、标准。要求系统性能满足生产要求。5.2 工艺/流程描述 压缩空气系统包括无油空压机、储气罐、干燥机、过滤装置、分配系统和末端过滤装置。 流程： 吸气过滤器无油空压机储气罐前置过滤器冷冻干燥机精密过滤器除菌过滤器输气管网末端过滤装置（）用气点 6 用户及系统要求（URS）6.1本文件将从以下15个方面对压缩空气系统用户需求进行详细的
5、描述。编号项目要求内容URS01系统要求系统总体功能要求。URS02安全要求系统功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证系统仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。URS03安装要求根据工艺要求和系统的特性确定系统的安装区域和位置要求。环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。包装、运输要求安装、调试要求其他要求。URS04电力要求提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。URS05外观要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等。URS06连续运转稳定性要求连续运行时间或周期、设备成功率等。U
6、RS07技术要求对系统提供的功能提出具体的技术要求，如：关键工艺控制、故障模式检测、安装要求等。URS08仪表要求提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS9备品备件要求提出设施、设备一定周期内需要使用的备品、备件的数量及质量要求。URS10清洁要求方便清理无死角。URS11文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS12系统运行向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。URS13验证/确认需求根据系统的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需
7、的各类验证和确认文件。URS14服务与维护要求供应商提供系统维护、校验的建议，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS15供应商确认/保证供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。供应商保证所提供产品的RAM要求(可靠性、适用性、维修性)6.2 URS要求6.2.1 URS01：系统要求URS01-01压缩空气系统设备要求编号需求必需/期望URS01-01-01排气量：12m/min；排气压力：必需URS01-01-02要有加/卸载模式，在超压时自动卸载，低于设定压力时自动加载；加载与卸载压力设定简单方便。必需URS01-01-03无油
8、润滑空气压缩机，流量调节范围30%100%必需URS01-01-04可在50温度下连续平稳运行，噪声70db必需URS01-01-05箱式结构，集气、油、电、冷却及触摸屏控制为一体必需URS01-01-06控制系统：压缩机应采用先进的微处理技术控制面板，三级密码。该控制面板配备有液晶显示器、触摸式开关和储存器等。可以实现各种工作压力的设定、故障记录回忆，并且可以随时显示压缩机运行的工作温度和压力。必需URS01-01-07具备如下显示和保护功能：序号描述显示报警停机1紧急停机钮2主电机过温3排气压力过高4更换空气过滤器滤芯5参数设置6菜单7出口温度8出口压力9总运行时间10负载运行时间11技术
9、服务最长时间12技术服务前可运行时间13重设技术服务时间14故障跳闸15卸载16加载17准备启动18待命19起动20不能起动21停机22紧急制动必需URS01-01-08排气温度40必需URS01-01-09电机：绝缘等级F；防护等级P55必需URS01-01-10大载荷，多级进口过滤器，必需URS01-01-11内置变频器的VSD机组必需URS01-01-12电子气动排水阀必需URS01-01-13配备冷冻干燥机必需URS01-01-14储气罐设计符合钢制压力容器分析设计标准压力容器安全技术监察规程等相关国家要求。必需URS01-01-15滤除1um颗粒的前置过滤器必需URS01-01-16
10、滤除颗粒的精密过滤器必需URS01-01-17灭菌过滤器必需URS01-01-18末端除菌过滤器必需URS01-01-19输送管道、阀门采用304卫生级不锈钢必需URS01-01-20安全阀、压力表必需空压机要求结构合理、寿命能够达到100000小时、噪音低、振动小。空压机系统各项检测指标符合SJ/T 31406-1994、GB/T3853-1998、GB/T4980-2003、GB/T5773-2004及相关规范、标准要求。URS01-02压缩空气质量要求编号需求mg/m3必需/期望URS01-02压力露点40，固体颗粒粒径d(m): 0；洁净压缩空气的质量检测标准指标符合ISO8573及相
11、关规范、标准;含油量: 0.01 mg/m3必需6.2.2 URS02：安全要求编号需求必需/期望URS02-01设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护应符合GB5226相关规定。必需URS02-02恰当的故障检测和警报。必需URS02-03距离设备1m远的噪音在70 db以下。必需URS02-04电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。必需URS02-05设备、系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需URS02-06设备、系统的设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程。必需URS02-07设备运转部件应有防护罩必需URS02-08当压力异常时安全阀应开启必需URS02-096.2.3
12、URS03：安装要求URS03-01：安装区域及位置要求编号需求必需/期望URS03-01-01系统及设备安装在新车间二层空压机房，详细房间尺寸见附件必需URS03-01-02空压机、储气罐、干燥机及相关过滤系统安装于空压机房内，管路与车间各用气点相连，安装位置地面承重应符合设计要求。必需URS03-01-03设备应与地面保持端正垂直，左右侧及离墙或其他设备保持一定距离，保证检修空间。必需URS03-01-04压缩空气管路以单管的形式分布连接于生产车间各使用点。必需URS03-02：安装环境要求编号需求必需/期望URS03-02-01设备及控制系统普通区，夏季温度不超过40，冬季不低于5必需U
13、RS03-02-02设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必需URS03-02-03设备周围空气质量好，无异味。必需URS03-03：包装运输要求编号需求必需/期望URS03-03-01包装满足运输和装卸的要求，防震动，防磕碰，由于包装不良而造成的损坏由供方承担全部损失和费用。必需URS03-03-02设备到货清单必须详列包装内设备、部件等。必需URS09-03-03必需URS03-04：安装、调试要求编号需求必需/期望URS03-04-01设备到货，拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。必需URS0
14、3-04-02设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责，需方仅提供必要的协助。必需URS09-04-03进行FAT验收。设备到货后，自我厂通知供应方来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并试车，认真填写开箱记录、通过SAT验收。必需URS09-04-04供应方进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我厂的各项规章制度。必需URS03-05：其他要求编号需求必需/期望URS03-05-01在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于我厂做好相关准备工作必需URS03-05-02在新设备安装地应有可满足设备运行需要的电力、以及设备日常清洁，生
15、产过程检验等对电力等的要求必需URS09-05-03必需6.2.4 URS04：电力要求编号需求必需/期望URS04-01电源为AC 220/380V，3 相5线制，50 Hz必需URS04-02所用线缆应符合国家标准，所有线缆均有标号并有连接线路图必需URS04-03设备具有接地线和中性线必需URS04-04电气系统电气元件应选用一线品牌产品，必需6.2.5 URS05：外观要求编号需求必需/期望URS05-01管道、设备的标识应清晰，并与提供的文件一致必需URS05-02在洁净室内及有可能与管道接触部分管道及设备支吊架使用304级不锈钢造或更好材料，外表面亚光。必需URS05-03技术夹层
16、内的管道及部件需要作防露处理必需URS05-04穿墙管道应加装304级不锈钢或更好材料的套管。必需URS05-05设备表面平整光洁。6.2.6 URS06：连续运转稳定性要求编号需求必需/期望URS06-01能够连续24小时稳定运转。必需URS06-02加载、卸载压力在设定范围。必需6.2.7 URS07：技术要求URS07-01：总则编号需求必需/期望URS07-01-01压缩空气系统使用的管道、阀门选用304不锈钢。必需URS07-01-02设置取样口、安全阀、压力表。必需URS07-01-03系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。必需URS07-01-04焊缝探伤应符合ISO2327
17、7-2015及JB4730标准，三级以上为合格。必需URS07-01-05设置与空压机相匹配的冷冻干燥机、有热吸附式干燥机（预留），清除系统中水分。必需URS07-01-06设置前置、精密过滤器除菌过滤器，确保压缩空气质量。必需URS07-01-07系统管道采用气体保护焊，经管道气密试验，确保系统压力。必需URS07-01-08对列入压力管道规范检验的管道要按相关规定执行。必需URS07-02：制备工艺要求编号需求必需/期望URS07-02-01无油空压机经过滤、干燥、过滤为适用于生产、符合GMP要求的压缩空气。必需URS07-03材料要求编号需求必需/期望URS07-03-01管道及管件选用
18、304不锈钢，内外抛光。必需URS07-03-02阀门采用304球阀必需URS07-03-03流经冷冻干燥机、有热吸附式干燥机管道或容器采用304不锈钢必需URS07-03-04过滤器壳体304不锈钢，必需URS07-03-05过滤器滤芯要符合洁净压缩空气质量要求。（疏水性聚四氟乙烯）必需URS07-03-06储气罐为304不锈钢必需URS07-04：管路系统要求编号需求必需/期望URS07-04-01管路设计符合GB/T 20801-2006 压力管道规范相关技术要求。压缩空气管道的设计应能够确保压缩空气的干燥度不受冷凝水的影响，必要时应安装冷凝水排放阀。压缩空气管道设计时应留有取样口并设计
19、取样器接口。支撑间距、坡度方向要合理，防止不当的积水。主管道应在使用点的下方，如果在使用点的上方支管应从主管上方引出，再向下折返，以方便冷凝水的排放。配备取样器系统设计应最大限度地减少系统死点，尽量避免应管道或其他障碍物交叉造成的管道绕行的情况。保证管路全排空能力：管道坡度不小于1。必要时设计安装排水阀。合理设置取样点：压缩空气管道末端经干燥过滤后，输送端起点。其他需要取样检测的使用及检测点。为防止回流污染，所有排水点必须与排水系统断开洁净间内管路的支撑在施工图设计阶段确定，但必须采用304不锈钢。必需URS07-04-02管道预制供应商应尽可能在工作间预制管道供应商在工作间的所有活动管理应与
20、现场相一致，并提供如下记录/证明文件：现场施工的管理和操作SOP焊接工证明文件（证书）所有焊接记录（所有参数、留样等）焊接点内窥境图片/探伤检查必需URS07-04-03管道工程管道安装坡度不小于1，可重力全部排空；管道及管件安装过程中必须采取必要的保护措施（管帽）等，以防止污物和污染。管道支架由供应商提供并安装：支架应考虑固定支架和滑动支架（灭菌引起的热膨胀）支架距离不大于3米穿墙采用配套不锈钢套管，由供应商提供并安装。穿墙板或顶板（洁净室）采用不锈钢套管硅胶密封。必需URS07-04-04焊接尽可能采用自动轨道焊接手工焊缝必须100经内窥境或X光检查：每个焊缝必须提供图片或录像手工焊接及检
21、查程序焊接工必须持证上岗轨道焊机必须有有效的确认证书提供焊样制备方案。所有焊接必须进行外观检查和提供焊接检查批准文件焊接日志可保证任何焊接和安装的可追溯性：材料、焊工、焊口检查、设备和批准等提供轴侧图应包括：焊口的编号（供应商和业主签字）与焊口编号对应的焊接参数记录/报告及检测记录/报告管道坡度（供应商和业主签字）。必需URS07-04-05用气及取样压缩空气用气点、用量及使用时间见附件用气点阀门均采用不锈钢304球阀连接。取样阀门采用不锈钢304球阀连接。必需URS07-04-06管道处理和检测管道最小坡度检查和记录文件业主将监督管道安装全过程供应商必须邀请业主共同进行相关检查和监督管道轴侧
22、图必须经业主和供应商共同签署。管道气密试验：由供应商提供方案，业主批准由供应商按批准的方案执行，业主监督报告需经业主和供应商共同签署酸洗与钝化由供应商提供方案，业主批准由供应商按批准的方案执行，业主监督报告需经业主和供应商共同签署管道清洗由供应商提供方案，业主批准由供应商按批准的方案执行，业主监督报告需经业主和供应商共同签署必需URS07-04-07标识管路明显外露处水的名称、流向标识仪器仪表及其附件的标识用点阀门及取样点标识仪器仪表检验标识。必需URS07-05：空压机要求编号需求必需/期望URS07-05-01设计应符合中华人民共和国制药机械行业标准JB20030-2004、压力容器安全技
23、术检查规程 GB150-1998、GB151-1999标准。必需URS07-05-02排气量：12m/min；排气压力：必需URS07-05-03无油润滑空气压缩机，流量调节范围30%100%必需URS07-05-04要有加/卸载模式，在超压时自动卸载，低于设定压力时自动加载；加载与卸载压力设定简单方便。必需URS07-05-05可在50温度下连续平稳运行，噪声70db必需URS07-05-06箱式结构，集气、电、冷却及触摸屏控制为一体必需URS07-05-07大载荷，多级进口过滤器，内置变频器的VSD机组。（变频驱动器软启动）必需URS07-05-08电源为AC 220/380V，3 相5线
24、制，50 Hz必需URS07-05-09能够连续24小时稳定运转。必需URS07-05-10排气温度50，电机：绝缘等级F；防护等级P55必需URS07-05-11能显示时间、历史记录、保养时间、进出口温度、有报警、急停装置、三级密码管理。必需URS07-05-12整台设备经喷砂防锈处理不易腐蚀。必需URS07-05-13各连接部件应牢固密封处不得有渗漏。必需URS07-06：储气罐要求编号需求必需/期望URS07-06-01立式，容积（）、带固定罐座安装孔。必需URS07-06-02罐体尺寸符合JB/T4746-2002必需URS07-06-03设计符合GB 150-2010 固定式压力容器
25、、GB/T 13306-2011 标牌、压力容器安全技术检查规程 GB150-1998、GB151-1999必需URS07-06-04罐体304不锈钢，应能承压必需URS07-06-05罐体排空能力，应完全排空，无冷凝液和水残留。必需URS07-06-06管口设置：压缩空气进口 DN65 位于储气罐下半部，法兰连接。压缩空气出口 DN65 位于储气罐上半部，法兰连接。压缩空气排水口 DN20 位于储气罐底部，法兰连接。压力表连接口 DN15 0-1.2 MPa压力表安全阀连接口 DN25 0-1.0 MPa安全阀必需URS07-06-07表面经清洗处理，喷漆表面光洁平整、不易腐蚀。必需储气罐配
26、置：压缩空气储罐安全阀截止阀球阀压力表URS07-07：冷冻干燥机编号需求必需/期望URS07-07-01设计符合GB 150-2010 固定式压力容器、压力容器安全技术检查规程 GB150-1998、GB151-1999必需URS07-07-02额定空气处理量:与无油空压机相匹配/min必需URS07-07-03电源为AC 220/380V，3 相5线制，50 Hz必需URS07-07-04制冷压缩机：采用国际知名品牌的高性能制冷压缩机，低震动、低噪音、性能可靠、节能高效，确保整机的使用寿命长。压缩机防护等级为IP54级必需URS07-07-05空气热交换器采用内外壁全波纹铜管，增大冷量利用
27、率，逆流式结构；蒸发器为亲水处理铜管的外壁采用套纯铝翅片的措施。必需URS07-07-06使用冷媒：R134a/R407C必需URS07-07-07自动排水器设置，要求除水效率高，电子时间控制零损耗自动排放。必需URS07-07-08特设冷媒高低压保护、相序缺相保护、过低温保护以及自动融霜、故障自动停机、冻结保护、自动报警、电机过热保护等保护功能。冷冻干燥系统设有高低压保护开关、防冻保护、化霜电磁阀等。URS07-07-10冷冻干燥机分离效率99.9%URS07-08：过滤器要求编号需求必需/期望URS07-08-01前置过滤器（HF7）：适用于滤除大量液体和1微米大小的凝聚物（1.0ppm
28、w/w最大残留油分含量），内/外滤芯皆防腐蚀，双级过滤：第1级-纤维介质和介质滤网交替叠层，滤除较大的颗粒第2级-多层环氧树脂粘合无粘合剂混合纤维深层过滤介质，聚结油雾和滤除固态颗粒。除去压缩空气中的油、水、固态物等污染物，提高下流干燥器的功能，延长精密过滤器的寿命，防止元件出现故障。必需URS07-08-02精密过滤器（HF5）：适用于聚结细小的水汽和油雾；可滤除小至微米的杂质（0.01ppm w/w最大残留油分含量），内/外滤芯皆防腐蚀，双级过滤：第1级-多层纤维介质和介质滤网，滤除较大的颗粒，在空气进入第2级过滤前进行预过滤；第2级-多层粘合混合纤维介质，滤除细小的凝聚物。外涂膜封闭式泡
29、沫套筒 ，可以分离除去压缩空气中悬浮微粒状的油微粒子。另外，可以除去以上的碳粉和尘埃；必需URS07-08-03除菌过滤器：采用符合美国药典（USP）塑料生物性六级的滤芯，滤芯材料为可耐高温的高去湿性深层纤维疏水性聚四氟乙烯（SPF），过滤精度为m,可完全过滤细菌、病毒、噬菌体，型环（硅橡胶、氟橡胶）密封，确保气源100%得到过滤，独有的耐热不锈钢聚丙烯外鞘，能够耐受121蒸汽灭菌，重复消毒不降低效率，外壳采用不锈钢制造，内部抛光，无死角，最高工作压力，操作温度80，可在线灭菌、在线完整性测试。必需URS07-08-04URS07-09：控制系统要求编号需求必需/期望URS07-09-01总则
30、正版软件必须提供所有确认文件必须提供逻辑框图设备必须设计为全自动运行模式采用西门子PLC：系统控制、联动及报警调整设备运行和变更参数的权限，根据不同授权提供3级口令权限并验证系统参数可记录、电子数据备份必需URS07-09-02中文或中英文菜单必需URS07-09-03至少设定三级密码保护必需URS07-09-04参数记录：采用触摸屏，参数可连续监测记录必需URS07-09-05参数(至少包括)具备如下显示和保护功能：序号描述显示报警停机1紧急停机钮2主电机过温3排气压力过高4更换空气过滤器滤芯5参数设置6菜单7出口温度8出口压力9总运行时间10负载运行时间11技术服务最长时间12技术服务前可
31、运行时间13重设技术服务时间14故障跳闸15卸载16加载17准备启动18待命19起动20不能起动21停机22紧急制动必需URS07-09-06根据设定压力自动加载、卸载。必需URS07-09-07系统安全：主电机过温、排气压力过高、紧急停机钮停机。必需URS07-09-08异常停电时PLC自动记录数据，不会丢失；来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。必需URS07-09-09当电源出现故障, 电源故障报警；故障排除后, 在程序中断的步骤处控制系统能重新启动, 有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失。必需URS07-09-10具有全自动程序运行操作
32、的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。必需URS07-09-11报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。必需URS07-09-12供货时，提供PLC、PC和HMI的专用软件备份，提供所有可能与产品直接接触的部件的材质官方证明文件。必需应可以保存至少36个月的运行记录曲线及数据。带有USB数据输出端口或其他类型数据输出口。控制仪表必须与监视仪表相独立。关键点数据控制必须同一个位置的第二独立探头进行核对。对于所有关键参数，要采用双监视装置。当电源出现故障，电源故障报警；故障排除后，在程序中断的步骤控制系统能重新启动，有断电记忆功能，所有运行数据被储存记忆不被丢失。URS07-10：
33、润滑剂要求编号需求必需/期望URS07-10-1设备上使用的任何润滑油，应该是食物级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。必需URS07-10-2必需6.2.8 URS08：仪器仪表要求编号需求必需/期望URS08-01设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位必需URS08-02仪器仪表精度符合工艺及控制要求必需URS08-03仪器仪表应提供有资质的检验合格证以及当地校验证书必需URS08-04仪器仪表:温度传感器：PT100压力传感器：压力表：安全阀：必需6.2.9 URS09：备品备件要求编号需求必需/期望URS09-01提供2年内需要用到的备品、备件必需U
34、RS09-02提供备品备件明细表，明细表应标明名称、规格、标准及厂家等必要的信息，以便于用户购买必需URS09-03必需6.2.10 URS10：清洁/消毒/灭菌要求编号需求必需/期望URS10-01表面及内部便于清洁，不能有清洁死角必需URS10-02通过手动方式清洗、灭菌。必需URS10-03必需61 URS11：文件要求编号需求必需/期望URS11-01所有文件资料需得到我公司认可。必需URS11-02必须提供详细的文件清单，所有文件资料均须提供三份。必需URS11-03供应商提供的文件应符合ISO 9001标准。必需URS11-04供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、IQ、SAT和O
35、Q文件。必需供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。必需设备供应商应提供三套操作手册，包括以下内容：技术数据设备技术说明设备详细尺寸描述安装和空间要求基础和空间要求安装时的运输使用说明书操作检查和问题解答维护说明书维护润滑图纸和零件表机械部分电气部分仪器仪表仪器仪表校准证明推荐的备件必需详细的资料目录（必须包括但不限于以下内容）设备操作规程。可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。设备维护检修规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。与设备安装、使用、维修相关的略图。设备主要备品备件、易损件图纸，
36、可列入使用说明书内仪器仪表合格证和供应厂商提供的使用说明资料；仪器仪表配置表及其计量器具在有效期内的检验合格证新产品设计确认的有关资料或原设计形式试验报告等。系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基基础图。提供系统附属配件清单，两年内易损坏品建议清单。必需证明文件（必须包括但不限于以下内容）产品合格证制造许可证产品技术特性表阀门及配件技术参数表管道规格表P&ID 图纸、工艺流程图布局图元件和仪器清单安全附件一览表产品铭牌拓印件设备材质证明文件空气压缩机检验报告压力容器证明文件安全阀检验报告压力表合格证铂电阻合格证电磁阀说明书、合格证温度计书明书、合格证必需6.2.12 URS12：系统运行要
37、求编号需求必需/期望URS12-01供应商负责设备的现场安装、调试、直至完成OQ文件必需URS12-02业主负责提供供应商完成工作所需要的现场资源必需URS12-03供应商应当在完成SAT后的一周内移交设备和系统必需URS12-04设备能够稳定、连续运转24h必需63 URS13：验证/确认要求编号需求必需/期望URS13-01在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、IQ、SAT、OQ必需URS13-02供应商所提供的验证文件应经过业主审核、批准必需64 URS14:服务与维护要求编号需求必需/期望URS14-01供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、
38、设备性能及问题解答。使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。必需URS14-02设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务必需URS14-03保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。必需URS14-04提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单必需URS14-05可长期提供要求的设备零件。必需URS14-06建立预防维修计划。必需6.2.15 URS15：供应商确认/保证编号需求必需/期望URS15-01供应商提供公司资质证明文件：企业简介营业执照生产许可证经营许可证压力容器生产许可证。必需URS15-02RAM要求（可靠、维修、使用）供应商应保证所提供
39、的货物是优质材料制成，全部未曾使用过。甲方能与供应商保持随时沟通，无障碍。设备运行综合性能：在维修保养周期内，连续生产条件下，始终符合出厂验收标准，产水水质符合要求、运行稳定。必需URS15-036.3. URS符合性确认本URS文件由设备能源部起草，经生产部、QC、QA审核后，由质量授权人负责批准。经批准的用户基本要求文件完成，交给确定的设备供应商。符合性确认表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制、设计的要求。供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意。7.附件：URS符合性确认表格URS编号如果是请注明是否为标准功能；如果为否请详细说明不符合部分符合性确认（是/否）是口 否口是口 否口是口 否口是口 否口是口 否口