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1、-第三章-药事组织-复习题-第 9 页(一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。1国家食品药品监督管理局的英文缩写为()ASDABFDACCDADSFDAECFDA2我国省级以下食品药品监督管理体制为()A实行垂直管理 B地方政府分级管理C省市统筹管理D市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 E县级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责3中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()A学术性、公益性、专业性B公益性、全国性、专业性C学术性、公益性、非营利性D全国性、专业性、非营利性 E全国性、学术性、公益性4中国执业药师协会成立的时间为()A2000 年 2
2、月B2001 年 2 月C2002 年 2 月 D2003 年 2 月E2004 年 2 月5“FIP的中文名称为()A中国药学会B国际药学联合会 C国际药物化学联合会D国际医药教育协会E世界药学联合会6国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()A研究、生产、经营、价格B研究、生产、广告、价格C生产、经营、使用、价格D研究、生产、经营、使用 E生产、经营、广告、价格7截止到 2009 年底，全国设置药学类专业的普通高等学校共有()A463 所B480 所C493 所D520 所E567 所8国家药典委员会组成人员包括()A主任委员、副主任委员、执行委员 B主任委员、副主任委员、委员c主
3、任委员、副主任委员、执行委员、委员D主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员9负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( ) A中医药管理部门 B卫生行政部门 C国家食品药品监督管理部门D国家发展和改革宏观调控部门 E工业和信息化管理部门10国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对( ) A药品注册申请进行初审 B药品注册申请进行复审c药品注册申请进行评价 D药品注册申请进行初审和复审 E药品注册申请进行技术审评(二)B 型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组 24 题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选
4、用。14 题A国家药典委员会 B国家中药品种保护审评委员会C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D国家食品药品监督管理局药品评价中心E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1负责对已有国家药品标准的化学药品的注册申请进行技术审评的机构是( ) 2承担药品不良反应监测等技术工作及相关业务组织工作的机构是( ) 3承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是( ) 4制定并修订 GLP、GcP、GMP、GAP、GSP 及其相应实施办法的机构是( )58 题A中国食品药品检定研究院 B省级药品检验所 c市(地)级药品检验所 D县级药品检验所E口岸药品检验所5承担药品、生物制品、医
5、疗器械注册检验的机构是( ) 6提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是( )7对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见的机构是()8负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是( ) 912 题A药品注册司的职责 B安全监管司的职责 c稽查局的职责 D医疗器械监管司的职责E人事司的职责9负责直接接触药品的包装材料和容器监管的是()10依法监管麻醉药品、精神药品的是()11负责药品再评价和淘汰药品审核工作的是()12定期发布国家药品质量公告和抽验结果的是()1315 题A卫生行政部门 B中医药管理部门 C发展与改革宏观调控部门D工商行政管理部
6、门 E工业和信息化管理部门13承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是( ) 14负责药品广告监管与处罚的部门是( ) 15依法制定和调整药品政府定价目录的部门是( )(三)X 型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。1国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为()A药品注册司 B稽查局 c医疗器械司 D药品安全监管司 E药品监督司2国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括( ) A负责药品注册和监督管理 B负责医药品的战略储备c组织实施执业药师资格制度暂行规定 D负责医药行业的统计、信息工作E组织培训药品监督管理干部3药事组织的基本
7、类型有()A药品生产、经营组织 B医疗机构药房组织 c药学教育组织 D药品管理行政机构E药事社团组织4世界卫生组织设置的主要机构有()A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局5国家药典委员会执行委员会的任务和职责为( )A审议修订国家药典委员会章程 B审定新版中国药典设计方案c审定中国药典收载品种的编纂原则 D确定国家药品标准的审订原则E负责各专业委员会之间的工作协调和统一(四)判断题正确的画()，错误的画()，并将错误之处改正。1药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。()2美国联邦政府
8、卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品(不包括兽用药品)的监督管理工作。 ( )3我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。 ()4人力资源和社会保障部门的职责之一是组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务的管理、结算办法及支付范围等。 ( )5“药事组织”具有广义和狭义的含义。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 ( )6日本药品和药事监督管理层次分为中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行部门。 ( )7医疗机构药房组织的基本特征
9、是直接给患者供应药品和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性而不是为营利进行自主经营。 ( )8工商行政管理部门负责监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为。 ()9药品监督管理部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。()10“负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度”是 SFDA 药品注册司的工作职责。 ( )(五)问答题1省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么?2简述 SFDA 药品认证管理中心的主要职责。3简述 SFDA 药品评价中心的主要职责。4中国药学会的主要业务是什么?5美国食品药品管理局(FDA)监督管理药品的工作有
10、哪些?6简述 wHO 管理药品的主要工作。7卫生行政部门负责与药品有关的监督管理工作的职责有哪些?8简述我国药品监督管理行政机构的设置。三、参考答案(一)A 型选择题1D2B3C4D5B6D7E8C9B10E(二)B 型选择题1C2D3D4E5A6B7A8B9A10B11B12C13E14D15C(三)x 型选择题1ABD2ACE3ABC)E4ACD5CDE(四)判断题1()2()应为：美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。3()应为：卫生行政部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。4() 5()6() 7()
11、 8()9()应为：卫生行政部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。10()应为：“组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录”是 SFI)A药品注册司的工作职责。(五)问答题1省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责有以下 8 个方面：在辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章。核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；组织 GMP、GsP 认证。依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。对辖区内药品和特殊管理药
12、品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。审批药品广告、核发药品广告批准文号。对辖区内违反药品管理法及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。指导市、县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。2SFI)A 药品认证管理中心的主要职责是：参与制定、修订 GIJ)、GCP、GMP、GSF，GAP 及其相应的实施办法。对依法向国家食品药品监督管理局申请 GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业(单位)和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施 GLP 现场检查
13、等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械 GMP 的监督抽查等相关工作。负责药品 GMP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范的培训工作。承担进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。3SFDA 药品评价中心的主要职责是：承担国家基本药物目录
14、制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。承担全国医疗器械上市后不良事件检测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。4中国药学会的主要业务是：开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展与世界各国或地区药学学术或相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作。举荐药学人才，表彰、奖励在科学
15、技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者。开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育与培训等工作。组织开展药学以及相关学科的科学技术知识普及与宣传，开展医药产品展示，提供医药技术服务与推广科研成果转化等活动。反映会员和药学科学技术工作者的意见和要求，维护会员和药学科学技术工作者的合法权益。接受政府委托，承办有关药学发展、药品监督管理等有关事项，组织会员和药学科学技术工作者参与国家科学论证和科学技术咨询。举办为会员服务的事业和活动。依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位。5FDA 监督管理药品的主要工作包括：新药审批注册，GLP 认证，药品生产企业登记注册，GMP 认证，进出口药品管理，对抗生
16、素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药及违标药进行调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。6wH0 对药品管理的主要工作包括：制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，选择、供应和合理使用基本药物。药品质量控制：编辑和出版国际药典；主持药品的统一国际命名以避免药品商品名称的混乱；出版药物情报，通报有关药品功效和安全的情报。生物制品：制定国际标准和控制质量，通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。药品质量管理：制定药品生产质量管理规范(简称 wHO 的 GMP)，国际贸易药品
17、质量认证体制(简称 wHO 的认证体制)，建议并邀请各会员国实施和参加。7卫生行政部门负责与药品有关的监督管理工作的职责包括：制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；制定中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策；审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作。8我国药品监督管理行政机构的设置为：国家药品监督管理部门：即国家食品药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作机构，由同级卫生部门管理，履行法定的药品监督管理职能，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。市、县食品药品监督管理机构：市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。