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1、-三类医疗器械法律法规考核试题及答案-第 5 页法律法规考核一一、填空题1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的 和 ，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的 人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。二、判断题1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。 ( )2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。 （ ）三、简答题医疗器械广告管理条例的内容法
2、律法规考核二一、填空题1.医疗器械经营许可证有效期为 。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的 ，建立进货查验记录制度。二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（ ） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 （ ）三、简答题 医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。法律法规考核三一、填空题 1.医疗器械使用单
3、位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定 。二、判断题1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 （ ）2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 （ ）三、简答题 医疗器械的使用单位要如何保障器械的使用质量。法律法规考核四一、填空题1. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立 .2. .医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的 ，并确保信息具有可追溯性二、判断题1.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。2.医疗器械使用单位应当定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械。 （ ）三、简答题 进口的医疗器械中应当包含什么。答案1.对，错四十五条2.对 对三十四条3.对，错三十六条4.对 对四十二条