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1、精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档文件编号：版次： A 版 第 0 次修订仓库贮存、养护、出入库治理制度编制：日期：审核：日期：批准：日期：受控状态：发放号：受控文件更换记录日期修订状态修订内容修订人审核人批准人可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页,共 5 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档仓库贮存、养护、出
2、入库治理制度为建立符合医疗器械监督治理条例650 号令、医疗器械经营监督管理方法局令 8 号、国家食品药品监督治理总局关于施行医疗器械经营质量治理规范的公告（ 2022 年第 58 号）的规范性文件,规范公司全部医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库治理,特制订本制度：一、仓库贮存1、应当配备与经营产品相适应的储存条件.依据医疗器械的贮存要求分库 （区）、分类存放, 包括待验区、 合格品区、 不合格品区、 发货区等, 并有明显区分 （如可采纳色标治理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）,退货产品应当单独存放.2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放.3、库房的条
3、件应当符合以下要求：（1）库房内外环境干净,无污染源.（2）库房内墙光滑,的面平整,房屋结构严密.（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受反常天气影响的措施.（4）库房有牢靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控治理.4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械.5、贮存医疗器械应当依据要求实行避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施.6、应作好仓库安全防范工作, 定期对安全的执行情形进行检查确认,并填写“安全卫生检查表”.7、搬运和堆垛医疗器械应当依据包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,防止损坏医疗器械包装.8、医疗器械应当按规格、 批号分开存放, 医疗器械与库房的面
4、、 内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够间隙.9 、贮存医疗器械的货架、 托盘等设施设备应当保持清洁,无破旧.10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页,共 5 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档员不得有影响医疗器械质量的行为.11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存治理无关的物品.从事为其他医疗器
5、械生产经营企业供应贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放.二、库存养护1、养护人员要在质量治理部门的技术指导下,检查并改善贮存条件、 防护措施、卫生环境.依据医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放.2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次.对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数.对重点品种应重点养护. 可以依据“三三四”循环养护检查,（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的30%,其次个月循环库存的30%,第三个月循环库存的 40%）并做好养护记录,发觉问题,应挂黄牌停止发货并准时填写“质量复检
6、通知单”交质量治理部门处理.并要仔细填写“库存医疗器械养护记录”. 3、养护人员要指导并协作保管人员做好库房温、湿度的治理工作,当温、湿度 超过规定范畴时应准时实行降温、除（增）湿等各种有效措施, 并仔细填写“库房温湿度记录表”,每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查. 4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和掌握,实行近效期预警,超过有效期的医 疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并储存相关记录. 1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用成效,因此在选购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必需留意,在全
7、部记录表格中都必需明显记录其效期起止日期. 2）选购时应留意是否近失效期产品,入库时应仔细填写“效期商品治理记录 表”,并按先进先出原就,仔细做好保管,货位卡特殊注明,填写效期催销表,销售时,告知消费者留意事项,并做好售后服务. 3）有效期产品的内外包装破旧不得销售使用,应视为不合格商品,登记后放置可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页,共 5 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文
8、档于不合格区.4）对全部商品应依据企业销售情形限量进货.6、养护人员在日常质量检查中对以下情形应有方案的抽样送检,如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等.当发觉不合格品种时要准时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区,放至不合格区,并做好记录.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符.三、出入库治理1、入库1）仓管员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域,如：验收结果为：不 合格,需将产品移至不合格区域,产品经判定需退货的,需将产品移至退货区.如为合格品,将产品移至合格区域. 2）企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器
9、械应当准时入库登记.验收不合 格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区, 依据有关规定实行退货、销毁等处置措施. 3）验收合格入库商品,需填写：“医疗器械验收、入库交接单”.2、出库1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原就.2）医疗器械出库时,库房保管人员应当对比出库的医疗器械进行核对,发觉以下情形不得出库,并报告质量治理机构或者质量治理人员处理：（1）医疗器械包装显现破旧、污染、封口不牢、封条损坏等问题.（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符.（3）医疗器械超过有效期.（4）存在其他反常情形的医疗器械.3）医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货
10、者、 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容.4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示.5）医疗器械出库,必需有销售出库复核清单.仓库要仔细审查销售出库复核清可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页,共 5 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -精品办公文档单,如有问题必需由销售人
11、员重开方为有效. 6）医疗器械出库,仓库要把好复核关,必需按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目.做到数量精确,质量完好,包 装坚固. 7）出库后,如对帐时发觉错发,应立刻追回或补换、如无法立刻解决的,应填写查询单联系,并留底立案,准时与有关部门联系,协作协作,仔细处理. 8）发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录.出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、 有效期至、生产厂商、质量情形、经手人等,记录要依据规定储存至超过有效 期或保质期满后
12、2年. 9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求.（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作.（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车.10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度掌握的要求.冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、储备和读取温度监测数据的功能.四、相关记录见四级文件记录表.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页,共 5 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载