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1、精品_精品资料_XX 医院医疗技术临床应用治理制度为进一步标准医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估,保证医疗平安,提高医疗质量和医疗技术水平, 依据卫生部 .医疗技术临床应用治理方法 .卫医政发 2022 第 18 号 结合我院的实际,特制定本制度.第一章医疗技术的分类及分级第一条 医疗技术分为三类.第一类医疗技术是指平安性、有效性准确,医疗机构通过常规治理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术. 医疗技术临床应用由医院依据功能、任务、技术才能实施严格治理.其次类医疗技术是指平安性、 有效性准确,涉及肯定伦理问题或者风险较高, 卫生行政部门应当加以掌握治理的医疗技术. 由省级卫生行政
2、部门负责临床应用治理及目录公布、调整.第三类医疗技术是指具有以下情形之一, 需要卫生行政部门加以严格掌握治理的医疗技术：1. 涉及重大伦理问题.2. 高风险.3. 平安性、有效性尚需经标准的临床试验争论进一步验证.4. 需要使用稀缺资源.5. 卫生部规定的其他需要特别治理的医疗技术,依据卫生部临床应用治理规定及目录公布、调整.其次条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术,包括：1. 使用新试剂的诊断工程.2. 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗工程.3. 创伤性的诊断和治疗工程.4. 生物基因诊断和治疗工程.5. 使用产生高能射线设备的诊断和治疗工程.6. 其他可能对人体健康产生重大影响的新技术工程
3、.第三条 我院医疗新技术依据其平安性、临床应用成熟度和应用范畴分为三级.第级医疗新技术是指技术成熟医疗技术, 即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展,并被上级医疗卫生部门确认平安、技术成熟的技术.第级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术, 即国际、国内或自治区内已有医疗机构在开展, 但仍未被上级医疗卫生部门确认平安、 技术仍处于需进一步验证阶段的技术.第级医疗新技术是指完全新技术, 即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术.其次章 新技术临床应用准入审批可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_第一节 医疗新技术准入申请预备第四条 开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必需向医院医务
4、部申报,经审核同意前方可实施.第五条 申报医疗新技术临床应用前,科主任或新技术负责人必需组织相关人员认真分析新技术的一般情形、 特别性以及存在的风险和影响, 针对工程的平安性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证.第六条 对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估,具体拟订技术标准、操作规程、 规章制度. 明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责.完善相应的自我约束、勉励和监察机制.认真做好各项预备工作.第七条 多学科联合开展的新技术临床应用工程需成立新技术治理小组,管理小组由工程负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成,组长由申报科室主任或工程负责人担任.其次
5、节 医疗新技术准入申请第七条 科室主任或工程负责人, 依据申报要求, 认真填写 .巴州人民医院新技术申请表 .详见附件 1,备齐有关材料,提前 60 个工作日报医务部.提交材料应包含以下内容：1科室根本情形.2开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案.3该项医疗技术的根本概况,包括国内外应用情形、适应证、禁忌证、不良反响、技术路线、质量掌握措施、疗效判定标准、评判方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比拟等.4具体拟定新技术的技术标准、操作规程、规章制度、告患者知情同意书等.5开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情形、资质、相关履历,已具备的设备、设施、其他帮
6、助条件、风险评估及应急预案. 并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责.6拟开展的新技术、新工程所需的医疗仪器、 药品等须供应 .生产许可证 .、.经营许可证 .、.产品合格证 .等各种相应的批准文件复印件.7其他需要说明的问题.第八条 按卫生部、自治区卫生厅要求申报二、三类医疗技术准入的,相关科室在医务部指导下依据上级要求预备相关资料, 医务部组负责申报审批和谐工作.第九条 无收费标准的新工程、新技术,由财务科、审计物价办公室等部门负责向物价部门申报收费标准并备案, 医保目录外工程的由医保科等部门办理纳入医保支付的申报工作.第三节 医疗新技术的准入审核第十条 对于属于我院医疗新技术
7、为分级为第级者,且属于无创技术或工程、医疗风险较小、 本的区其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益,并已有相应的收费标准者,由医务部及分管院长审批授权.第十一条 对于属于我院医疗新技术新工程为分级级、级者,或级者中有创技术、医疗风险较大、易致死致残.或存在其他特别情形者,由医务部及 分管院进步行初步审核后, 由医院质量治理委员会相关专家行论证, 必要是邀请可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_院外专家参与,做出书面看法,经医务部汇总,赐予审核看法.第十二条 需要伦理委员会进行伦理审查的, 依据卫生部 .涉及人的生物医学争论伦理审查方法试行 .进行审查,并将结论一同归档.第十三条 对于
8、各科室所提出的新技术新工程的准入申请,无论批准与否, 医务部均予以书面答复,说明理由或本卷须知.第十四条 各科室严禁未经审核自行开展新技术、新工程的临床应用,否那么,将视作违规操作,由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故,将由当事科室或个人承当.第四节 其次、三类医疗技术的申报及审批第十五条 卫生部、自治区卫生厅规定需审核准入的其次、三类医疗技术, 要向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用才能 技术审核, 经上级卫生行政部门批准后, 必要的进行诊疗科目变更登记前方可开展.第十六条 科室和医务人员申请开展其次、三类医疗技术前,应当确认符合以下条件：1该项医疗技术符
9、合相应卫生行政部门的规划.2有卫生行政部门批准的相应诊疗科目或可以变更增加相应诊疗科目.3有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员.4有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他帮助条件.5该项医疗技术通过本机构医学伦理审查.6完成相应的临床试验争论,有平安、有效的结果.7近3年相关业务无不良记录.8有与该项医疗技术相关的治理制度和质量保证措施.9省级以上卫生行政部门规定的其他条件.第十七条 相关科室和医务人员应当依据卫生行政部门的要求预备相应的审核材料,保证材料客观、 真实、有效,上报医务部审核, 整理后报上级部门审核.第十八条 有以下情形之一的,相关科室和医务人员不
10、得申请其次、三类医疗技术临床应用：1申请的医疗技术是卫生部废止或者禁止使用的.2申请的医疗技术未列入相应目录的.3申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用才能技术审核时间未满 12个月的.4省级以上卫生行政部门规定的其他情形.第十九条 技术审核通过后,医务部负责到卫生行政部门进行审定、办理诊疗科目项下的医疗技术登记,登记前方可在临床应用相应的医疗技术.其次十条 相关科室和医务人员应当自其次、 三类医疗技术准予开展之日起 2年内,每年通过医务部向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情形,包括诊疗病例数、适应证把握情形、临床应用成效、并发症、合并症、不良反响、随访情形等.第三章
11、 医疗新技术临床应用治理其次十一条 医务部作为主管部门,对于全院的医疗新技术临床应用进行全程治理和评判, 制定医院新技术新工程治理档案. 医务部对医院开展的新工程新可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_技术进行不定期督查, 将新技术实施情形向医院质量治理委员会汇报,对新技术实施过程中存在的问题进行分析, 并提出指导性建议或看法, 准时发觉医疗技术风险,并敦促相关科室准时实行相应措施, 以防止医疗技术风险或将其降到最低限度.其次十二条 医疗新技术实施过程中,各级人员必需严格执行技术标准、操作规程及各项规章制度,听从科室治理.科主任、工程负责人应认真组织、严格 把关、定期进行质量监控,
12、检查实施情形, 准时发觉各种问题并予以有效的解决.其次十三条 在新技术新工程临床应用过程中,应充分敬重患者的知情权和挑选权, 并留意爱护患者平安, 准时履行告知义务. 主管医师应向患者或其托付人具体交待病情, 重点交待新技术对于患者的适应性、 效益性和可能存在的风险及费用情形, 敬重患者及托付人看法, 在征得其同意并在 .知情同意书 .上签字前方可实施.其次十四条 工程负责科室应建立完整的技术档案.内容包括：申报、审批材料,实施过程中遇到的问题及解决方法, 调整或修改原方案的情形, 工作进度、阶段报告及上级审批看法等.其次十五条 各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析工作,完善
13、疗效的评判分析,应当 l认真记录病历资料,随访观看疗效.2定期总结病历,每年对新技术实施情形进行评估,填写.新技术、新工程开展情形追踪登记表 .详见附件 2, .追踪登记表 .中详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评判等.3检索文献、查阅资料,与其它医院进行比拟.4年终将本年度开展的新技术病例进行分析总结上报.5依据开展情形写出报告或文章.医务部针对汇总情形进行有重点的抽查核实,必要时聘请院外专家指导评估.其次十六条 经医院评估,符合先进性、平安性等要求的技术工程勉励连续开展,并在年终赐予适当嘉奖.不符合先进性、平安性等要求的技术工程,医务部依据评估结论打算该技术院内停止使用.第四章 医疗
14、新技术临床应用的暂停、评估与停用、复用第一节 医疗新技术临床应用的暂停、停止应用与复原应用其次十七条 医疗新技术应用过程中,显现不良后果或技术问题时,有关人员必需采纳措施保证医疗平安并准时向科主任、工程负责人报告. 科主任、工程负责人应立刻向医务部报告, 并组织相关人员查找缘由, 认真分析, 准时实行措施予以整改.发生以下情形之一者,应立刻暂停临床应用：1发生涉及违反国家、省、市等法律,法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废止或者禁止使用的.2从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他帮助条件发生变化,不能正常临床应用.3发生与该项医疗技术直接相关的严峻不良后果.4该项医疗技术
15、存在医疗质量和医疗平安隐患的或发生与医疗技术相关的重大医疗意外大事的.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_5该项医疗技术存在伦理缺陷.6该项医疗技术临床应用成效不准确.7省级以上卫生行政部门规定的其他情形.其次十八条 暂停医疗技术临床应用由工程所属科室向医务部书面提出终止报告,说明情形,申明理由,提出建议.医务部召集医疗质量治理委员会医疗技术评估小组集体争论做出评估结论,医务部书面通知科室停止该技术的临床应 用.经医疗质量治理委员会医疗技术评估小组集体争论评估打算,认为暂停该技术临床应用的情形不存在或与医疗技术无关, 医疗技术本身不存在相关缺陷, 能保证患者平安的,医务部书面通知科
16、室可以连续该技术的临床应用.其次十九条 医疗技术问题明确,有可能影响医疗质量和医患平安的诊疗技术,必要时可以简化程序,由院长、主管副院长或医务部主任口头通知停开,并需记录在案.第三十条 科室或专业技术人员发觉诊疗工程存在缺陷严峻影响医疗质量或医患平安时, 紧急情形下应当立刻停止操作, 报告科主任, 或直接报告医务部做出相应处理.第三十一条 对于终止或暂停的诊疗工程,条件具备后,由医务部或工程所属科室提出重开看法,经医院医疗质量治理委员会组成的评估小组集体评估讨 论,医务部打算并书面通知相关科室重新开展该技术的临床应用.其次节医疗新技术评估组织与评估职责第三十二条 医疗新技术评估小组由医院医疗质
17、量治理委员会相关专家及设备、治理人员等组成,必要时邀请院外医疗技术、医疗保险、财务、质量平安、 法律等专家参与, 每次评估会议成员不少于 7 人.评估小组会议由主管副院长或医务部主任主持.第三十三条 评估小组依据法律法规和规章制度,从确保医疗质量与医患平安动身,认真分析所评诊疗工程,全面权衡全院设施条件,认真进行评估争论, 对以下事项提出明确看法：1认为所评工程是否终止,并明确相应理由.2对于认为停止使用、待机复开的工程,提出复原预备工作的看法和要求.3对于未认定终止的工程,提出确保质量和平安的改进看法和要求.医院医疗新技术的终止、 完善、重开预备、 重新开展均须认真依据医务部书面通知的评估小
18、组看法执行.第三十四条 科室报告、评估会议记录、工程终止与重新开展通知等相关资料应当齐全,由医务部列入医疗技术档案储存,按年度移交医院档案室保管.第三十五条 全院已经开展的诊疗工程,未经履行上述程序,操作岗位不得任意终止. 已经终止的诊疗工程, 未履行评估与重开认定程序, 操作岗位不得擅自重新开展.第五章 医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术第三十六条 医院第级医疗新技术的临床试用期为3 年,第级医疗新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1 年,第级医疗新技术中非创伤性技术临床试用期为半年.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_第三十七条 新技术临床试用期间,科室应自试用开头后每
19、半年对新技术实施情形进行评估, 填写.新技术开展情形追踪登记表 .,并将追踪登记表上报医务部.试用期满后,提交试用期工作总结表详见附件3,内容包括该技术平安性、有用性、社会效益、经济效益,工作中显现的问题及解决方法,工作成果与 缺乏,对学科建设和医院开展所做的贡献以及前景猜测和下一步工作方案等内容.第三十八条 试用期满后,科室将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医务部.医务部审核后按审批权限提交有关部门和领导审批.第三十九条 医疗新技术转为常规技术后不再作为新技术进行评估,相关科室和医务人员依据技术操作规程和人员资质等要求等应用该技术.第六章 医疗常规技术的治理第四十条 医疗常规技术包
20、括目前已正常开呈现存的技术和经试用期满转为常规技术的医疗新技术.第四十一条 医务部负责全院医疗常规技术的治理、监督工作,开展日常监督治理工作.第四十二条 相关科室在医疗常规技术应用过程中应亲密关注医疗新技术向工程的开展和科学争论进展, 结合医院情形准时引进、 开发,进行医疗技术革新, 实现医疗技术的不断进步和医疗质量提高.第四十三条 科室和医务人员在工作中发觉医疗常规技术临床应用暂停等情形时,参照医疗新技术的评估的规定启动再评估程序.第七章 其他第四十四条 手术分级治理与人员准入、医学临床试验和医学科研工程的申报和与医疗新技术应用相关的设备购置等依据医院有关规定执行.第四十五条 本制度由医务部负责说明和做出补充规定.第四十六条 本制度自 年 月 日起实施,此前医院有关规定与制度不同的按本规定执行, 此后相关法律法规、 部门规那么、 上级卫生行政部门有不同规定的按其执行.可编辑资料 - - - 欢迎下载