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1、-灭菌制剂与无菌制剂复习题-第 7 页灭菌制剂与无菌制剂一、练习题 1 、什么是灭菌法？比较灭菌、消毒、抑菌、防腐、无菌的不同。 2 、什么是 F 值？什么是 F 0 值？各有何应用？ 3 、什么是物理灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？ 4 、什么是湿热灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？ 5 、使用热压灭菌柜时应注意什么？ 6 、灭菌的标准是什么？药剂学上灭菌有何特点？ 7 、什么是无菌操作法？有何特点？ 8 、什么是注射剂？应符合哪些质量要求？按分散系统可分为哪几类？举例说明。 9 、什么是热原？污染途径有哪些？有何特性？除去方法有哪些？检查方法有哪些？ 10 、注射剂的溶媒有哪几类
2、？质量标准如何？ 11 、什么是去离子水？常用何法制备？什么是注射用水？常用何法制备？什么是灭菌注射用水？三种水各有何应用？ 12 、注射剂的附加剂有哪些？举例说明。 13 、注射剂的生产工艺流程怎样？输液的生产工艺流程怎样？比较两者异同。 14 、安瓿应符合哪些质量要求？安瓿按玻璃化学组成分为哪几类？各自适用性怎样？如何处理？ 15 、注射液配制方法有几种？各自适用性怎样？ 16 、注射液应怎样过滤？常用的滤器有哪几种？各有何性能特点？ 17 、注射剂的灌封包括哪几个步骤？灌封时应注意哪些问题？ 18 、什么是输液？可分为哪几类？举例说明。目前存在哪些问题？怎样解决？ 19 、输液的包装材料
3、有哪些？应分别符合哪些质量要求？怎样清洁处理？ 20 、输液在质量要求与制备工艺上与安瓿注射剂有何不同？ 21 、什么是粉针？哪些药物宜制成粉针？举例说明。粉针制备方法？ 22 、冷冻干燥工艺流程怎样？有何特点？ 23 、滴眼剂应符合哪些质量要求？常用的附加剂有哪些？举例说明。 24 、配制 2% 盐酸普鲁卡因注射液 150ml ，需加多少氯化钠才能成为等渗溶液？（已知： 1% 盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低度为 0.12 ， 1% 氯化钠溶液的冰点降低度为 0.58 ） 二、自测题 （一）单项选择题 1 、注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（ ） A 、配液 B 、过滤 C 、灌封 D 、灭
4、菌 2 、（ ）常用于注射液的最后精滤 A 、砂滤棒 B 、垂熔玻璃棒 C 、微孔滤膜 D 、布氏漏斗 3 、 塔式蒸馏水器中的隔沫装置作用是除去（ ） A 、热原 B 、重金属离子 C 、细菌 D 、废气 4 、 NaCl 等渗当量系指与 1g （ ）具有相等渗透压的 NaCl 的量 A 、药物 B 、葡萄糖 C 、氯化钾 D 、注射用水 5 、安瓿宜用（ ）方法灭菌 A 、紫外灭菌 B 、干热灭菌 C 、滤过除菌 D 、辐射灭菌 6 、（ ）为我国法定制备注射用水的方法 A 、离子交换树脂法 B 、电渗析法 C 、重蒸馏法 D 、凝胶过滤法 7 、（ ）注射剂不许加入抑菌剂 A 、静脉 B
5、 、脊椎 C 、均是 D 、均不是 8 、注射剂最常用的抑菌剂为（ ） A 、尼泊金类 B 、三氯叔丁醇 C 、碘仿 D 、醋酸苯汞 9 、滴眼液中用到 MC 其作用是（ ） A 、调节等渗 B 、抑菌 C 、调节粘度 D 、医疗作用 10 、 NaCl 作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为（ ） A 、 x=0.9%V - EW B 、 x=0.9%V + EW C 、 x=0.9V - EW D 、 x=0.09%V - EW 11 、冷冻干燥正确的工艺流程为（ ） A 、测共熔点 预冻 升华干燥 B 、测共熔点 预冻 干燥升华 C 、预冻 测共熔点升华干燥 D 、预冻
6、 测共熔点干燥升华 12 、（ ）兼有抑菌和止痛作用 A 、尼泊金类 B 、三氯叔丁醇 C 、碘仿 D 、醋酸苯汞 13 、注射用水除符合蒸馏水的一般质量要求外，还应通过（ ）检查 A 、细菌 B 、热原 C 、重金属离子 D 、氯离子 14 、配制 1% 盐酸普鲁卡因注射液 200ml ，需加氯化钠（ ）克使成等渗溶液。（盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为 0.18 ） A 、 1.44g B 、 1.8g C 、 2g D 、 0.18g 15 、焦亚硫酸钠在注射剂中作为（ ） A 、 pH 调节剂 B 、金属离子络合剂 C 、稳定剂 D 、抗氧剂 16 、注射用油的质量要求中（ ） A 、酸
7、价越高越好 B 、碘价越高越好 C 、酸价越低越好 D 、皂化价越高越好 17 、热压灭菌的 F 0 一般要求为（ ） A 、 8-12 B 、 6 -8 C 、 2-8 D 、 16-20 18 、大量注入低渗注射液可导致（ ） A 、红细胞死亡 B 、红细胞聚集 C 、红细胞皱缩 D 、溶血 19 、注射剂质量要求的叙述中错误的是（ ） A 、各类注射剂都应做澄明度检查 B 、调节 pH 应兼顾注射剂的稳定性及溶解性 C 、应与血浆的渗透压相等或接近 D 、不含任何活的微生物 20 、注射用青霉素粉针，临用前应加入（ ） A 、酒精 B 、蒸馏水 C 、去离子水 D、灭菌注射用水 21 、
8、某试制的注射剂（输液）使用后造成溶血，应改进（ ） A 、适当增加水的用量 B 、酌情加入抑菌剂 C 、适当增大一些酸性 D 、适当增 NaCl 的量 22 、药物制成无菌粉末的目的是（ ） A 、防止药物氧化散 B 、方便运输贮存 C 、方便生产 D 、防止药物降解 （二）配伍选择题 1-5 请写出维生素 C 注射液中各成份的作用 A 、维生素 C B 、 NaHCO 3 C 、 NaHSO 3 D 、 EDTA-Na 2 E 、注射用水 1 、 pH 调节剂（ ） 2 、抗氧剂（ ） 3 、溶剂（ ） 4 、主药（ ） 5 、金属络合剂（ ） 6-10 请选择适宜的灭菌法 A 、干热灭菌（
9、 160 /2 小时） B 、热压灭菌 C 、流通蒸气灭菌 D 、紫外线灭菌 E 、过滤除菌 6 、 5% 葡萄糖注射液（ ） 7 、胰岛素注射液（ ） 8 、空气和操作台表面（ ） 9 、维生素 C 注射液（ ） 10 、安瓿（ ） 11-15 处方分析 A 、醋酸氢化可的松微晶 25g B 、氯化钠 3g C 、羧甲基纤维素钠 5g D 、硫柳汞 0.01g E 、聚山梨酯 80 1.5g 注射用水 加至 1000ml 11 、药物（ ） 12 、抑菌剂（ ） 13 、助悬剂（ ） 14 、润湿剂（ ） 15 、等渗调节剂（ ） 16-20 A 、电解质输液 B 、胶体输液 C 、营养输液
10、 D 、粉针 E 、混悬型注射剂 16 、生理盐水（ ） 17 、右旋糖酐注射液（ ） 18 、静脉脂肪乳（ ） 19 、辅酶 A （ ） 20 、醋酸可的松注射剂（ ） 21-25 请选择下列去除热原方法对应的热原性质 A 、 180 /3-4 小时被破坏 B 、能溶于水 C 、具不挥发性 D 、易被吸附 E 、能被强氧化剂破坏 21 、蒸馏法制备注射用水（ ） 22 、用活性炭过滤（ ） 23 、用大量注射用水冲洗容器（ ） 24 、加入高锰酸钾溶液（ ） 25 、玻璃容器高温处理（ ） 26-30 A 、静脉注射 B 、肌肉注射 C 、皮内注射 D 、皮下注射 E 、脊椎注射 26 、
11、等渗水溶液，不得加抑菌剂，注射量不得超过 10ml （ ） 27 、 注射于真皮和肌肉之间的软组织内，剂量为 12ml （ ） 28 、用于过敏试验或疾病诊断（ ） 29 、起效最快的是（ ） 30 、水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液均可注射的是（ ） 31-35 利用热原的性质除去热原 A 、耐热性 B 、水溶性 C 、滤过性 D 、不挥发性 E 、不耐强酸、碱、氧化剂 31 、安瓿经 250 /30 分钟灭菌（ ） 32 、用重蒸馏法制备注射用水（ ） 33 、配液时加入适量活性炭，最后用微孔滤膜过滤（ ） 34 、塔式蒸馏水器中安置隔沫装置（ ） 35 、用浓硫酸重铬酸钾溶液荡洗输液瓶（
12、） 36-40 A 、粉针 B 、胶体溶液型注射剂 C 、溶液型注射剂 D 、混悬型注射剂 E 、乳浊型注射剂 36 、右旋糖酐制成（ ） 37 、辅酶 A 宜制成（ ） 38 、盐酸普鲁卡因可制成（ ） 39 、黄体酮制成（ ） 40 、脂肪制成（ ）（三）比较选择题 1-5 A 、注射剂 B 、滴眼剂 C 、两者均是 D 、两者均不是 1 、 pH 要求为 5.0-7.8 （ ） 2 、 pH 要求为 4-9 （ ） 3 、每一种制剂均要求作无菌检查（ ） 4 、常用硝酸苯汞为抑菌剂（ ） 5 、要求无热原（ ） 6-10 A 、热压灭菌 B 、流通蒸气灭菌 C 、两者均可 D 、两者均不
13、可 6 、用于输液灭菌（ ） 7 、用于安瓿注射剂灭菌（ ） 8 、可杀死热原（ ） 9 、属于湿热灭菌（ ） 10 、注射用油灭菌（ ） 11-15 A 、注射用水 B 、注射用油 C 、两者均可 D 、两者均不可 11 、电渗析法制备（ ） 12 、离子交换法制备（ ） 13 、重蒸馏法制备（ ） 14 、反渗透法制备（ ） 15 、只能肌肉注射（ ） 16-20 A 、有去除离子作用 B 、有去除热原作用 C 、以上两种作用均有 D 、以上两种作用均无 16 、电渗析法制水（ ） 17 、离子交换法制水（ ） 18 、重蒸馏法制水（ ） 19 、反渗透法制水（ ） 20 、 0.45 m
14、 微孔滤膜过滤（ ） 21-25 A 、注射用水 B 、去离子水 C 、两者均可 D 、两者均不可 21 、用于配制注射液（ ） 22 、用于安瓿的粗洗（ ） 23 、用于安瓿的精洗（ ） 24 、用于溶解粉针（ ） 25 、用作水源制备重蒸馏水（ ） 26-30 A 、微孔滤膜 B 、砂滤棒 C 、两者均是 D 、两者均不是 26 、注射液的精滤（ ） 27 、注射液的粗滤（ ） 28 、除热原（ ） 29 、可截留一般滤器不能截留的微粒（ ） 30 、分粗、中、细三种规格（ ） 31-35 A 、静脉注射 B 、脊椎注射 C 、两者均是 D 、两者均不是 31 、不许加抑菌剂（ ） 32
15、、要求严格等渗（ ） 33 、主要是水溶液，少数乳浊液也可（ ） 34 、混悬液可以注射（ ） 35 、每次注射剂量可达数百 ml （ ） 36-40 A 、维生素 C 注射液 B 、葡萄糖注射液 C 、两者均是 D 、两者均不是 36 、可用流通蒸气灭菌法灭菌（ ） 37 、必须用热压灭菌法灭菌（ ） 38 、灌封时须通惰性气体（ ） 39 、不许加抑菌剂（ ） 40 、必须在 100 级洁净区中灌封（ ） （四）多项选择题 1 、输液的质量要求与一般注射剂相比，更应注意（ ） A 、无菌 B 、无热原 C 、澄明度 D 、 pH 值 2 、除去药液中热原的方法有（ ） A 、吸附法 B 、
16、离子交换法 C 、高温法 D 、凝胶过滤法 3 、延缓主药氧化的附加剂有（ ） A 、等渗调节剂 B 、抗氧剂 C 、金属离子络合剂 D 、惰性气体 4 、注射液机械灌封中可能出现的问题是（ ） A 、药液蒸发 B 、出现鼓泡 C 、焦头 D 、装量不正确 5 、注射剂安瓿的材质要求是 ( ) A 、足够的物理强度 B 、具有较高的熔点 C 、具有低的膨胀系数 D 、具有高的化学稳定性 6 、输液的灌封包括（ ）等过程 A 、灌液 B 、衬垫薄膜 C 、塞胶塞 D 、扎铝盖 7 、生产注射剂时常加入适当活性炭，其作用是（ ） A 、吸附热原 B 、脱色 C 、助滤 D 、提高澄明度 8 、下列
17、（ ）不是去除器具中热原的方法 A 、吸附法 B 、离子交换法 C 、高温法 D 、酸碱法 9 、制备注射用水的方法有（ ） A 、离子交换法 B 、重蒸馏法 C 、反渗透法 D 、凝胶过滤法 10 、输液的灭菌应注意（ ） A 、从配液到灭菌在 4 小时内完成 B 、经 115.5 /30 热压灭菌 C 、从配液到灭菌在 12 内完成 D 、经 100 /30 流通蒸气灭菌 11 、使用热压灭菌柜应注意（ ） A 、使用饱和水蒸气 B 、排尽柜内空气 C 、待柜内压力与外面相等时再打开柜门 D 、灭菌时间应从全部药液真正达到温度时算起 12 、注射剂配制时要求是（ ） A 、注射用油应用前经
18、热压灭菌 B 、配制方法有浓配法和稀配法，易产生澄明度问题的原料应用稀配法 C 、对于不易滤清的药液，可加活性炭起吸附和助滤作用 D 、所用原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用标准 13 、注射用冷冻干燥制品的特点是（ ） A 、可避免药品因高热而分解变质 B 、可随意选择溶剂以制备某种特殊药品 C 、含水量低 D 、所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性 14 、有关注射剂灭菌的叙述中，错误的是（ ） A 、灌封后的注射剂必须在 12 小时内进行灭菌 B 、滤过除菌法是注射剂生产中最常用的灭菌方法 C 、微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小 D 、
19、在达到灭菌完全的前提下，可适当降低灭菌的温度和缩短灭菌的时间 15 、热原的化学组成为（ ） A 、淀粉 B 、脂多糖 C 、蛋白质 D 、磷脂 16 、下列（ ）均不能用来溶解粉针 A 、去离子水 B 、重蒸馏水 C 、高纯水 D 、灭菌注射用水 17 、安瓿注射剂的灌封包括（ ）等步骤 A 、精滤 B 、灌液 C 、熔封 D 、衬垫薄膜 18 、凡（ ）不稳定的药物均需制成粉针 A 、遇热 B 、遇水 C 、遇光 D 、遇氧气 19 、可以加入抑菌剂的制剂为（ ） A 、滴眼剂 B 、注射用无菌粉末 C 、静脉注射剂 D 、肌肉注射剂 20 、污染热原的途径是（ ） A 、原料 B 、制备过程 C 、灭菌过程 D 、溶剂