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1、-中药饮片炮制规程(一)-第 - 8 - 页xxxxx有限公司 中药材炮制生产工艺操作文件名：中药材炮制生产工艺操作文件编号：TQS-GY-PZ-01 制定人日期： 年 月 日文件类型技术标准审核人日期： 年 月 日版 本第4版批准人日期： 年 月 日印 数共3份生效日期：xxx年x月x日颁发部门GMP办公室分发部门：生产部、质量部、炮制车间变更记录修订序号修订人批准日期生效日期原因及目的0102一、 目 的：规定公司中药材生产操作工艺技术要求，为药材炮制生产提供技术依据，从而保证本公司炮制饮片产品的质量。二、适用范围：本规范适用于公司中药材前处理炮制生产过程。三、依 据：药品生产质量管理规范
2、、中国药典2015年版一部。四、责 任 者：生产部、质量部、炮制车间。五、内 容：（一）生产前准备工作1、生产人员提前十分钟到达岗位后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证。否则，则按本岗位标准操作规程进行必要的清场。2、领取或查验生产指令单。3、生产炮制前核对原辅料等物料的品名、批号、数量、来源与指令单相符。4、生产炮制前应检查所使用的机器是否运转正常，且已清洁。5、确认计量器具有计量合格证（在有效期内）且仪器已清洁。6、准备好生产器具，要求清洁、干燥，符合生产工艺卫生要求。（二）生产操作1、炮制方法包括净制、炒、炙、煮、蒸、炖、炟、煨、烫、煅、制霜、制炭、水飞等过程。2、具体操作按
3、各品种的质量标准及本炮制生产工艺要求进行操作。 3、炮制时应严格按炮制生产工艺规范采用辅料，根据品种特点确定炮制时间、温度和程度，严格掌握操作方法和质控要点。4、炮制后的净药材饮片应符合内控质量标准。5、炮制合格的药材饮片应及时入净药材仓库。（三）操作过程重点环节的控制1、炒 制炒制分清炒和辅料炒。炒时应火力均匀，不断翻动。掌握加热温度、炒制时间及程度要求。（1） 清炒:取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时,取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出，放凉。炒焦后易燃的中药材,可喷淋清水少许,再炒干或烘干。（2）麸炒：取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅
4、速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。（3）炒药时把炒药锅加热到适当温度后，才能放入药物。需要加辅料的应严格按照国家质量标准操作。（4）应把温度控制好，炒黄用文火，炒焦用中火，炒炭用武火。炮制后应色泽一致，不应有不及或太过。 文火：160170(一般用于炒微黄)； 中火：190200(一般用于炒焦化)； 武火：220300(一般用于炒炭化)。 炒制温度以上仅供参考，结合炒药机（炒锅）、具体品种和炒制量实际确定。（5）炒完药物后，把药物摊平，放凉，然后装包，挂上标签，称好重量入库。2、蒸 制需蒸的药物，首先用辅料拌匀后放入笼或罐中蒸透，取出，稍凉，拌回蒸液，再晾至六成干，切
5、制、干燥。 3、煮 制需煮的药物首先把液体辅料加热至沸腾后，放入药物，煮至适当程度取出，再晾至六成干，切制、干燥。4、煅 制明煅：取净药材，砸成小块，置茂福炉内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。煅淬：净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。5、炙 制（1） 酒炙:取净药材，加酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定的程度，取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用黄酒10-20kg。（2） 醋炙:取净药材加醋拌匀闷透置锅内，用文火炒至规定程度，取出
6、，放凉。每100kg净药材，用醋20kg，必要时可加适量水稀释。（3） 姜炙：姜汁炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。取净药材，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。除另有规定外，每100kg净药材，用生姜10kg。（4） 蜜炙：蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。 除另有规定外，每100kg净药材，用炼蜜25kg。6、其他 其他特殊的炮制方法见具体的药材品种炮制工艺。7、对辅料要求：（1） 固 体： 灶心土应碾粉使用； 细砂应筛去
7、大块， 麦麸应干净无虫蛀霉变； 大青盐化水沉淀，使用上清液。（2） 液 体： 黄酒、醋、白酒、蜂蜜姜汁等均按部颁布或国家标准执行。8、生产复核检查（1）复核人应对炮制过程进行监督、复核。必须确认物料经质量部质检中心检验合格，原料的名称、数量与主配方一致无误，容器外标记准确无误。应签名确认。（2）重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核规定。（3） 确定上述所有炮制的物料与批记录完全一致，经QA检查后，在炮制生产记录上签字。（四）根据各品种的实际炮制质量要求确定序号炮制质量控制要点序号炮制质量控制要点1炒热温度，色泽均匀 8烫加热温度、色泽、无焦糊2炙加
8、热温度，色泽均匀，无焦气味9煅红透、无结块3煮加水量，加热时间，蒸汽压力10制霜含油量4蒸加热时间，蒸汽压力11制炭表面炭化、内部存性 5炖加水量、加热时间、蒸汽压力12水飞纯净、细滑6炟浸煮时间、去净衣皮 13复制掺料均匀、色泽、性味一致7煨加热时间、受热均匀性14发酵温湿度、发酵程度（五）操作过程卫生控制及安全注意事项1、本岗位按要求穿戴工衣、帽、鞋。2、每日清扫门窗、地面、设备等。3、卫生用具洗涤干净后应放在专用洁具间，不得乱放在生产区其它地方。4、在炮制生产操作过程中，中药材、中药饮片不得直接接触地面。5、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同药性的药材不得在
9、一起洗涤。6、洗涤后的药材及切制和炮制品不得露天干燥。7、如进行含有毒性药材的炮制生产操作，必须按照各自药材炮制规定采取防止交叉污染的特殊措施。8、工作时戴手套，穿工作服。9、不准用湿手或导电体接触电源。（六）异常情况。1、如机器出现异常情况应首先关闭电源，报告设备部，进行维修。2、如药物方面出现异常现象，应报告生产部与质量部进行研究处理，然后写出（偏差）处理报告。（七）操作结束1、生产操作后应将炮制好的药材物料转交下一生产操作工序。2、把生产用容器具移出炮制间，按“生产容器具清洁消毒标准操作规程”清洁容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。3、按“清场管理规程”进行清场操作。4、填写清场记录，经QA检查合格后，签发清场合格证和清洁合格证。（八） 具体炮制品种操作要求