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1、-检验科二甲复审准备材料-第 8 页检验科二甲复审准备材料：一、规章制度1、医疗机构临床实验室管理办法2、新项目审批及实施流程3、实验室安全管理制度和流程（各场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则）4、检验科各岗位职责5、实验室生物安全工作流程6、易燃、易爆物品的储存使用制度7、各种传染病职业暴露后应急预案（包括应急措施及处理流程）8、消毒制度9、标本溢洒处理流程10、实验室废弃物、废水的处理流程11、微生物菌种、毒株的管理规定与流程12、微生物实验室菌（毒）种应急预案13、化学危险品的管理制度14、化学危险品溢出与暴露的应急预案。15、检验报告双签字制度16、检验科复查制度17、检验报
2、告单书写制度18、检验与临床的科间协调会议制度19、试剂与校准品管理制度20、试剂与校准品使用登记制度21、试剂与校准品专门管理，明确的岗位职责。22、质量与安全管理小组的职责，工作计划，质量体系文件23、实验室与护理部、医院感染控制部门共同制定标本采集运输指南。24、实验室标本接受、拒收标准与流程。25、实验室与护理部、医院感染管理部门有对标本的采集、运输、接受等有监管流程与记录。（根据监管情况，针对存在问题落实整改措施）26、实验室室内质控规则。27、临床化学、免疫学、血液学、和凝血实验的质量控制流程28、血涂片评价和分类计数的质量控制流程29、细菌、分枝杆菌和真菌监测的质量控制流程30、
3、尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程31、临床检验项目标准操作规程32、检验仪器的标准操作、维修规程。33、新项目实施后的跟踪、听取临床对新项目设置后合理性意见，改进项目管理二、科内准备材料1、检验科质量与安全管理小组记录本（要有安全记录）2、安全制度与流程管理培训记录。3、检验科设置安全员，负责各个场所安全4、安全相关活动记录本（严格执行安全规程、定期安全检查、定期研究安全管理）5、各种设施定期维护保养记录本（保障正常）6、实验室工作人员健康档案管理（A级）7、设置实验室消防安全员（C级）8、实验室消防安全检查记录本（定期检查灭火器的有效期、定期检查各种电器、电路的安全隐患、安全通道畅通）
4、（B级）9、消防安全知识与基本技能的培训与演练（可以记在质量与安全管理小组记录本上，有内容、人员，不足之处，改进措施、影像记录）（A级）10、实验室对工作人员进行职业暴露的培训及演练（相关记录）（B级）11、有职业暴露处置登记及随访记录本 （有职业暴露的案例分析及改进意见，可以记录在质量与安全管理小组记录本上）（A级）12、各种消毒用品的有效期监测本（定期）13、各种消毒记录14、实验室废弃物、废水的处理责任人明确（ ）15、实验室废弃物、废水定期检查登记本，依结果进行整改（B级）16、微生物实验室菌（毒）种专人管理（ ）。17、微生物实验室菌（毒）种样品收集、取用有相应的过程记录（登记本）。
5、微生物实验室菌（毒）种样品收集、取用有相应的过程记录完整，无意外事件发生。（A级）18、建立化学危险品清单和安全数据表。19、化学危险品指定专人管理（ ）；专门的储存地点；使用情况做专门记录（化学品使用情况记录本）20、针对医务处对化学危险品的监管，改进危险品管理工作。（A级）21、培训及考核记录完整，有授权的人员定期评价，工作人员无超权限范围操作。22、检验科复检记录登记本。23、检验科标本分析前不合格标本登记本24、检验科检验报告单自查记录本（定期）25、检验科标本接受和拒收记录。26、标本处理和保存专人负责（ ）；标本废弃记录。27、储存标本冰箱温度检测登记本（每4-6小时登记一次）28
6、、检验科标本交接记录29、专人负责仪器设备保养、定期校准、维护与管理记录三、科内达标情况1、本院不能提供特殊检验项目，可以委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，必须有室内与室间质量控制及结果回报时限等保证条款。2、每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目。（B级）3、每季度向临床科室通报细菌耐药情况（A级）4、每半年向临床征求对项目设置的合理性，持续改进。5、进行恰当的方法学验证保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。6、仪器、试剂三证均在有效期内。7、新项目开展应至少包括以下几个步骤：（1）新
7、项目开展前应收集相关的检验资料；（2）征求相关临床科室专家意见；（3）评估新项目开展的意义；（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。8、新项目开展符合规范，审批资料完整。9、安全制度与流程管理、检验科各岗位职责知晓率100%。10、相关人员对暴露后的应急预案措施及处置流程知晓率100%。11、消毒办法与消毒用品的使用掌握率100%。12、实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。13、实验室生物安全工作流程合理，无交叉污染。（A级）14、设置有结核监测实验室，则应
8、至少达到P2实验室标准。（A级）15、实验室配置安全防护设施：（1）按照行业规范，根据不同工作性质，进行个人防护。（2）配备洗眼器、冲淋装置、及其其他急救设施及耗材，并保证以上设施科正常工作。（3）设立适当的警示标志、对生物安全、防火防爆安全、化学安全等作出充分警示。（4）如果开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素是患者和工作人员的安全性。（5）根据不同工作性质对相关工作人员继续培训。6、根据实验室等级设置个人防护，能有效执行。（B级）7、实验室出口处设有手部消毒设备。（B级）8、设置专门的储藏室、储藏柜。9、相关人员对化学危险品的管理制度、化学危险品溢出与暴露的应
9、急预案的知晓率95%。10、医院明确规定临床检验工作人员的资质；大型生化分析仪操作人员持证上岗；（C级）；科室负责人具备检验专业副高及以上技术职务（A级）。11、医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求12、大型生化分析仪操作人员经过考核后持证上岗（C级）13、生化室80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证（B级）14、检验科负责人具备检验专业副高及以上技术职称（A级）15、不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核、对通过考核的人员予以适当授权。（检验科）16、选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。（检验科）
10、17、实验室采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的对比等方式充分。（C级）开展室内质评与室间质评，保证检验质量。（B级）；室内质评与室间质评结果达到质量控制目标。（A级）。18、严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）；指定经验丰富、技术水平和业务能力较高的人负责检验报告的审核。（C级）。19、审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误；对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。保留相关的复检记录。20、根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量（可以定期写在科内质量与安全小组记录本上）21、明确检验报告时限：临检常规项目30分钟出报告；生化、免疫常规项目1
11、个工作日出报告；微生物常规项目4个工作日出报告；明确规定特殊项目清单，特殊项目的监测，原则上不应超过2周时间；提供预约监测。时限符合率90%。（B级）22、对于检验报告时限的检查存在的问题持续改进有成效。（可以定期写在科内质量与安全小组记录本上）23、检验报告单格式规范，统一：有书写制度；报告单提供中文或中英文对照的监测项目名称；检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围；检验报告单包含充分的患者信息、标本类型。样本采集时间、结果报告时间；有双签字。（C级）检验报告合格率95%。（A级）24、实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（电话、网络、参与临床查房、现场宣讲、
12、提供网络资料等）及时接受临床咨询、宣传新项目的用途、解答临床对结果的疑问。25、定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，进行培训。26、建立检验与临床的科间协调会议制度，（有记录）每年1-2次。27、试剂与校准品全部符合法规规定的国家标准，获得相应的批准文号；医院统一采购，途径合法；有使用登记制度；无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生（A级）28、构建本科质量与安全管理小组，（有科主任与具备资质的质量控制人员组成，可以覆盖各实验室）；质量与安全管理工作计划并实施；建立质量体系文件（质量手册、程序文件、标准操作规范和记录表格等）；有质量与安全监控指标（并定期进行量化
13、评估）；质量与安全小组人员知晓本岗位职责100%。质量与安全管理资料完整，体现持续改进成效。29、对标本全程跟踪、检验结果回报时间（TAT）明确可查。储存标本的冰箱有温度24小时监控30、标本采集、运送规范，标本合格率95%。（A级）；标本交接记录完整，标本保存符合规范。31、室内质控覆盖实验室全部监测项目及不同标本类型；保证每监检测批次至少有一次室内质控结果；室内质控报告有负责人签字（ ）。32、室内质控重点项目：采用质量控制鉴别病毒鉴定实验中的错误检验结果；病毒鉴定的实验室须保留相关记录；对未知标本进行血清学监测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。33、定期评估室内质控各项参数
14、及失控率。（B级）室内质控文件齐全，记录完整（A级）34、有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施，持续改进。（B级、A级）35、参加本区域内室间质量评价及能力验证活动。室间质量评价及能力验证活动应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。（C级）参加地区或省级室间质量评价或能力验证活动。（A级）36、明确无法提供相应评价的项目目录/清单；对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。37、使用的仪器、试剂、和耗材应当符合国家有关规定。38、仪器设备规范操作合格率95%。（A级）。39、对所有POCT项目开展室内质控，并参加室间质评，对超出允许范围的应及时进行校准
15、和纠正，有工作记录；定期对POCT结果进行比对，并包括大型仪器检测结果与各POCT点之间的比对，并明确比对的允许偏倚。（B级）40、POCT项目比对95%。（A级）。41、建立实验室信息管理系统，与医院信息系统联网；实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理。42、提供自助取化验报告单系统；标本使用条形码管理（B级）43、实验室数据至少保留3年以上在线查询资料。四、职能部门监管情况1、职能部门对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在的问题及时改进。（）2、职能部门对开展新项目监管及记录。（） 3、医务处对实验室生物安全工作流程监督检查。（B级）4、院感科对各种消毒用品的有效期监测本（定期）、各种消毒记录的检查、分析、反馈、整改（B级）（） 5、院感科对微生物实验室菌（毒）种专人管理、收集、取用、应急预案监管记录，改进措施。（） 6、医务处对化学危险品的管理制度、化学危险品溢出与暴露的应急预案、化学危险品使用情况记录监管。（）7、医务处对检验报告单监督检查、反馈、落实整改情况。（）