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1、1,中国药典2015年版 二部通则片剂和胶囊剂培训,四川省百草生物药业有限公司,质量部/2018.06.29,2,3,片剂知识,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,0103胶囊剂药典知识,胶囊剂系指 原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封 于软质囊材中制成的固体制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。,名词解释：,25,0103胶囊剂药典知识,名词解释：,硬胶囊（通称为胶囊） 系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅 料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充
2、填于空心胶囊中的 胶囊剂。,软胶囊 系指将一定量的液体药物直接包封， 或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、 混悬液、 乳状液或半固体， 密封于软质囊材中的胶囊剂。,26,0103胶囊剂药典知识,软胶囊可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药 用材料单独或混合制成。,缓释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。,缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。,27,0103胶囊剂药典知识,控释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。,控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查,28,0103胶囊剂药典知识,
3、肠溶胶囊 系指用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的胶囊剂。,肠溶胶囊不溶于胃液，但 能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，照释放度检查法（通则 0931） 检查，应符合规定。,29,胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。,一、胶囊剂的内容物不论是药物还是辅料，均不应造成囊壳的变质。,二、小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。,三、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。,30,胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。,（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、 颗粒或小片。
4、（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。 （3）将药物粉末直接填充。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必 要时密封。,31,0103胶囊剂药典知识,四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。,五、胶囊剂的微生物限度应符合要求。,六、根据药物和制剂的特性，胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生 物限度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。,32,0103胶囊剂药典知识,六、除另有规定外，胶囊剂应密封贮
5、存，其存放环境温度不高于 30，湿 度应适宜，防止受潮、发霉、变质。,特别注意：明胶空心胶囊温湿度按中国药典2015版要求,密闭,在温度1025度,相对湿度35%65%条件下保存 。,33,0103胶囊剂质量检查,除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。,1、【水分】 取供试品内容物，照水分测定法（通则 0832）测定。除另有规定外，中药硬胶囊剂水分含量不得过 9.0。,注意：硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。,34,0103胶囊剂质量检查,2、【装量差异】照下述方法检查，应符合规定。 检查法 除另有规定外，取供试品 20 粒，分别精密称定重量，倾出内容物 （不得损失囊壳） ，硬胶囊囊壳
6、用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物 为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥 尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。,35,0103胶囊剂装量差异,判定标准：,每粒装量与 平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较） ，超出装 量差异限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度 1 倍。,36,0103胶囊剂装量差异,凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。,特别注意：,37,0103胶囊剂质量检查,除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。,3、【崩解时限】应符合规定（四部通则0921 崩解时限检查法）。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。,注意：硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。,38,0103胶囊剂质量检查,除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。,4、【微生物限度】以动植物、矿物质和生物制品为原料的胶囊剂需照非无菌 产品微生物限度检查:微生物计数法（通则 1105）和控制菌检查（通则 1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则 1107）检查，应符合规定。规定检查杂菌的 生物制品胶囊剂，可不进行微生物限度检查。,39,谢谢!,