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1、医学资料,1,抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）,控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用,抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。,背 景,为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、保障医疗质量和医疗安全，卫生部根据相关法律法规
2、，并对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，制订了抗菌药物临床应用管理办法，以卫生部84号令形式发布。,组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草抗菌药物临床应用管理办法 2011年4月11日起征求全国意见 制定抗菌药物临床应用分级管理目录4月15日起征求全国意见 2011年8月份再次征求全国意见 2012年4月24日卫生部84号令发布 2012年8月1日起施行,背 景,本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 抗菌
3、药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。,一、总则,抗生素抗菌药物（合成）抗微生物药物抗感染药物（抗蠕虫）,非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；,限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；,特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： .具有明显或者严重不良反应，不宜随意使
4、用的抗菌药物； .需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； .疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； .价格昂贵的抗菌药物。,一、总则,头孢匹罗、氨曲南、美罗培南 亚胺培南-西司他丁、莫西沙星 万古霉素、夫西地酸、伏立康唑,医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制 二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。,二、组织机构和职责,抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施，
5、监测，定期分析评估，培训和宣传）,二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染 专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构 各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物 临床应用管理工作。,加强购用管理，建立遴选和定期评估制度 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 抗菌药物由医疗机构药学部门统一采购； 未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购； 优先选用国家处方集、国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤
6、保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种； 对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定； 建立抗菌药物遴选和定期评估制度。,三、抗菌药物临床应用管理,加强购用管理，建立遴选和定期评估制度 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供
7、应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。,三、抗菌药物临床应用管理,加强购用管理，建立遴选和定期评估制度 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗
8、菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。,三、抗菌药物临床应用管理,三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种 ； 同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。 对头霉素类、三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行了限定。 头霉素类抗菌药物不超过2个品规； 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规
9、； 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规； 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规； 深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。,三、抗菌药物临床应用管理,2012年抗菌药物专项治理,抗菌药物使用指证： 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物； 严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。,三、抗菌药物临床应用管理,培训和考核内容 二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知
10、识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格。,三、抗菌药物临床应用管理,三、抗菌药物临床应用管理,严格医师和药师资质管理 对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定 中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级 高级专业技术职务任职资格-特殊使用级,紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。,医疗机构,省级卫生行政部门,卫生部,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,三、抗菌药物临床应用管理,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,三、抗
11、菌药物临床应用管理,2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案评分相关指标： 住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。 住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。 类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术、白内障手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；类切
12、口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。其中接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。,三、抗菌药物临床应用管理,备注：按照感染性疾病病原诊断与管理要求，以下各项检查可作为计算微生物标本送检率：1.无菌体液细菌涂片；2.合格标本细菌培养；3.肺炎链球菌尿抗原；4.军团菌抗原/抗体检验；5.真菌涂片及培养；6.血清真菌G实验或GM试验
13、；7.血清降钙素原检验（PCT）,医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。 医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。 医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。 充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。,三、抗菌药物临床应用管理,医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常
14、情况开展调查，根据不同情况作出处理： 使用量异常增长的抗菌药物； 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； 经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； 企业违规销售的抗菌药物； 频繁发生严重不良事件的抗菌药物。,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,三、抗菌药物临床应用管理,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查 建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度,卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠
15、前的省级卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话对排名情况和相关数据进行公示。,卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负 责人任用考核指标体系，并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标，考核不合格，视情对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理。,四、监督管理,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正,未建立抗菌药物管理组织机构和相应规章制度,未执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、未配备相关专业技术人员,四、监督管理,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况 医疗机构应当组织
16、相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将结果作为临床科室和医务人员考核依据,四、监督管理,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据不同情况作出处理： 使用量异常增长的抗菌药物； 半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物； 临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； 企业违规销售的抗菌药物； 药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。,四、监督管理,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：（一）未
17、建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。,五、法律责任,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分： （一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的； （二）未对抗菌药物处方、
18、医嘱实施适宜性审核，情节严重的； （三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的； （四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的； （五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。,五、法律责任,医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的； （三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的； （四）违反本办法其
19、他规定，造成严重后果的。,五、法律责任,药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的； （二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的； （三）违反本办法其他规定的。,五、法律责任,国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。 本办法自2012年8月1日起施行。,六、附则,抗菌药物合理应用的基本思路,治疗用药和预防用药？,一、抗菌药物的治疗性应用,诊断为细菌性感染者，方有指
20、征应用抗菌药物 指证：症状、体征、实验室检查、影像学检查 尽早查明病原菌，根据药敏结果选用抗菌药物 住院病人：用药前，先培养。 危重患者：先经验治疗。,二、抗菌药物的预防性应用,I类切口（无菌切口）仅限于几种有高危情况的人群需预防使用抗菌药物 手术范围大、时间长、出血多、污染机会增加；手术涉及重要脏器；异物植入手术； 病人因素：高龄70岁、营养不良、糖尿病、免疫缺陷、恶性肿瘤放、化疗中，其他部位有感染灶、已有细菌定植、免疫低下等。 II类切口（沾染切口）大多数需预防使用抗菌药物0类切口 仅限于几种有高危情况的人群需预防使用抗菌药物III类切口（感染切口）应在术前即开始治疗性应用抗菌药物,手术预
21、防抗菌药物的适应症,卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫办医政发200938号,1、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 2、以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理 3、严格执行抗菌药物分级管理制度 4、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制,二、抗菌药物的预防性应用,药物选择,1、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用,严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药,医疗机构要重点加强类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方
22、法要按照抗菌药物临床应用指导原则有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500 ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。,2、加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理,预防用抗菌药物的选择,常见手术预防用抗菌药物,常见手术预防用抗菌药物（续）,预防用抗菌药物的选择,预防用抗菌药物的选择,常见手术预防用抗菌药物（续）,注：1. 类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。 2. 类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g；头孢拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0
23、.5g。 3. 对-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。,选用的抗菌药物须根据手术种类的常见病菌、切口类别、病人有无易感因素综合考虑.原则上应选择广谱、有效(杀菌剂而非抑菌剂) 、能覆盖SSI大多数病原菌的抗菌药物，且安全、廉价。 头孢类抗菌药物为首选； 头孢二代对G+球菌和G-杆菌都具有强效杀菌活性，适用清洁-污染手术的预防； 氨基苷类有耳肾毒性不主张预防用药； 大环内酯类属抑菌剂，一般不作为手术预防用药； 糖肽类一般不作为手术预防用药，MRSA发生率高的医院进行人工材料植入手术，可选用万古霉素或去甲万古霉素；
24、 碳青霉烯类不适用于手术预防用药。,手术预防用药物选择, 全身感染仅限于少数情况可局部应用：如CNS鞘内注射;包裹性厚壁脓肿脓腔内注入以及眼科感染 某些皮肤表层及口腔、阴道粘膜表面感染可局部或外用。 局部用抗菌药物冲洗创腔或伤口无确切预防疗效,不予提倡。 局部用抗菌药物应注意问题: 宜选刺激性小、不易吸收、不易致耐药及不易致过敏的杀菌剂； 不应将全身性应用的抗菌药物用于伤口局部（诱导高耐药） 青霉素类、头孢类等易产生过敏反应的药物不可局部应用； 氨基糖苷类等耳毒性药物不可局部滴耳； 氨基糖苷类不可用于眼内或结膜下给药,因可能引起黄斑坏死。,局部用药应尽量避免,抗菌药物的治疗用药疗程因感染不同而
25、已，一般感染药物宜用至体温正常、症状消退后72-96小时；严重感染如败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、骨髓炎、伤寒等需较长疗程（参考各种疾病治疗指南）。 注意一些疾病的预防用药时间不宜过长，手术预防用药短程使用，一般单次即可。 手术短程预防用药的优点：减少药物不良反应、细菌不易产生耐药菌株、不易引起菌群失调、减轻病人负担、有效利用资源减少浪费、减轻医护工作量,更换药品应根据临床症状、实验室检查结果有无好转或恶化。 频繁变换药品不能充分发挥药效，反而可能延长治疗时间，使细菌产生耐药性，增加合并症，错失治疗良机，延长病程。,病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。 单一抗菌药物不能
26、控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。 单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。 需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。 由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少。 通常采用2种药物联合，3种及3种以上联合仅用于结核等个别情况。 注意联合用药时应将毒性大的药物减少剂量。,围手术期用药时机,抗菌药物合理性应用,抗菌药物合理性应用,三、抗菌药物应用案例分析,实例一：患者，男，40岁，右膝关节置换术 手术时间：2010年3月1日10:0011:45 用药目的：预防 用药情况（2种12天）： 3月1日14:
27、303月4日8:00，头孢呋辛2.0NS 250ml bid 静滴 3月4日9:103月9日8:00，阿齐霉素0.5GS 250ml qd 静滴,用药分析：患者膝关节置换类手术，属清洁切口，面积不大，时间不长，有异物植入，有用药指征。 评价结果：有适应证 合 理：类手术有异物植入；途径；术中无须追加。 不合理：药物选择超出规定、起点高；单剂量大；每日用药次数；溶媒量大；术前未用药；术后用药时间长；无更换药品依据。,实例二：女，30岁，妊娠39周羊膜早破 即刻剖宫产术 手术时间：2010.12.4 9:1010:02 用药情况：（预防 3种 4天） 克林霉素0.6+盐水20ml 静滴 12.4
28、8:30 头孢呋辛2.0NS 250ml bid 静滴12.4 12:0012.8 10:40 甲硝唑0.5NS 250ml bid 静滴12.4 12:0012.7 10:50,用药分析：剖宫产术，有手术预防用药高危因素，属有适应证用药。 评价结果：有适应证 合 理：II类切口有指征；每日用药次数；途径；术前0.52h内用药；术中无须追加。 不合理：药物选择不符合规定、起点高；单剂量大；溶媒量大；联合用药无指征；手术前后无须更换药物；每日用药次数；术后用药时间长。,三、抗菌药物应用案例分析,实例三:女，65岁，尿路感染（糖尿病、高血压2级极高危型） 住院时间： 6月2日 6月10日，6月2日
29、入院T 36.5 用药期间T均正常， WBC 4.38109/L、尿路感染症状 用药情况（治疗 2种 6天） 6月3日12:20 6月9日10:00 头孢哌酮/舒巴坦6.0 +盐水100ml qd 静滴 环丙沙星注射液0.2 qd 静滴,三、抗菌药物应用案例分析,用药分析：患者老年，因治疗尿路感染住院。住院期间生命体征平稳，经治疗尿路感染得到改善，6天后治愈出院。属有适应证用药。 评价结果：有适应证 合 理：有细菌感染诊断；溶媒正确；途径；疗程。 不合理：药物选择超出规定、起点高；单剂量大；每日用药次数不正确；联合用药无指证。,河南省卫生厅关于2012年全省三级医院抗菌药物临床应用专项检查的通报豫卫医2012268号,住院患者抗菌药物使用率72.11%； 抗菌药物使用强度45.88DDD/100人天； 血管介入诊断预防使用比例高达60.10%； 具体检查情况,四、我院抗菌药物的应用存在问题,所有药品都是有害的 只有对症时才是有效的,Thank You !,