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1、2 4 2 主堡! 坠徨塞堂堂盘查垫! 璺生! 旦筮! ! 鲞筮垒翅垡! 也垦! 鲤迪鱼虫世：垒! 瞪! 垫! 兰：! ! ! ：! ，堕! ：璺 建议和指南 植入型心律转复除颤器治疗的中国专家共识 C h i n e s ee x p e r tc o n 船l l S U Sd o c u m e n to ni m p l a n t a b l ec a r d i o v e r t e rd e f i b r i l l a t o rt h e r a p y 中华医学会心电生理和起搏分会中华医学会心血管病学分会中国医师协会心律学专业委员会植入型 心律转复除颤器治疗专家共识工作
2、组 一、前言 心脏性猝死( s u d d e nc a r d i a cd e a t h ，S C D ) 是由各种心 脏原因引起的突然发生、进展迅速的自然死亡，死亡发生 在症状出现后lh 内。它是心血管疾病的主要死亡原因， 也是威胁人类生命的一大问题。S C D 大多发生在院外， 抢救成功率极低，即使在西方发达国家也仅为5 ，在 中国甚至不到1 J 。因此对S C D 的高危人群进行积极 的预防，对于降低S C D 的发生率与病死率具有重要的意 义。已有充分证据表明预防S C D 最有效的措施为应用植 入型心律转复除颤器( i m p l a n t a b l ec a r d i
3、o v e r t e rd e f i b r i l l a t o r ， I C D ) 。中华医学会心电生理和起搏分会( C S P E ) 根据美 国心脏病学会( A C C ) 美国心脏协会( A H A ) 1 9 9 8 年的器 械治疗指南，并结合中国国情，于2 0 0 2 年发布了第一个 国内的I C D 适应证指南1 。随着循证医学的进展及国 外指南的不断更新，C S P E 组织国内专家，复习国内外 文献，结合近年I C D 在我国的应用情况，对于I C D 植入 适应证进行了更新。 二、心脏性猝死的流行病学 目前全球S C D 的发生率并不确切，不同地域S C D 的
4、发 生率各不相同”o 。近年的文献报道，美国每年有1 8 00 0 0 4 5 00 0 0 发生S C D ，发生率的差异主要与对S C D 的定义以及 研究方法有关6 0 。欧洲的S C D 发生率与美国接近，每年 S C D 的发生率在5 0 1 0 0 1 0 万人，有很大的地域差别M J 。 近2 0 - 3 0 年来，随着对冠心病一级预防及二级预防工作的 加强和冠心病病死率的下降，S C D 的发生率有所降低，但低 于冠心病降低的幅度o 。8 | ，仍是威胁人类健康的重大问题。 相对于西方国家，亚洲S C D 的发生率较低。据来自日 本等亚洲不同国家流行病学调查结果，每年S C D
5、 的发生率 为3 7 4 3 1 0 万人b 1 0 J 。我国S C D 的发生率与此接近，2 0 0 9 年H u a 等报道了一项关于中国S C D 的流行病学调查结 果。该项目采用人群监测的方法，从我国4 个地区( 北京、广 东、新疆和山西) 选择了共6 7 8 万人口，监测时间从2 0 0 5 年 7 月1 日至2 0 0 6 年6 月3 0 日，总死亡29 8 3 人，S C D 人数 2 8 4 人，计算S C D 发生率为4 1 8 1 0 万人( 0 0 4 ) ，占总死 亡的9 5 。以1 3 亿人口计算，我国每年约有5 4 万人发生 D O I ：1 0 3 7 6 0
6、c m a J i s s n 1 0 0 7 6 6 3 8 2 0 1 4 0 4 0 0 2 通信作者：张澍，E m a i l ：z d u w a i v i p 1 6 3 c o r n ；黄从新，E m a i l h u a n g e o n g x i n v i p 1 6 3 c o m ；霍勇，E m a i l ：h u o y o n g 2 6 3 n e t c a S C D ，总人数高于美国。 三、植入型心律转复除颤器的发展历程 6 0 年代后期，美国M i r o w s k i 医生最先提出了用植入型 除颤器转复心室颤动( 室颤) 的设想2 | ，并
7、于1 9 6 9 年在犬身 上进行实验成功；1 9 7 2 年，M i r o w s k i 等与美国匹兹堡M e d r a d 公司合作，研制了为临床应用的植入型自动除颤器( a u t o m a t i ci m p l a n t a b l ed e f i b r i l l a t o r ，A I D ) 。1 9 8 0 年2 月M i m w s k i 和他 的同事在美国约翰霍普斯金大学医院，采用开胸手术的方法 植入了世界上第1 台A I D 。1 9 8 5 年美国食品药品监督管 理局( F o o da n dD r u gA d m i n i s t r a
8、t i o n ，F D A ) 批准用于临床。 1 9 8 8 年经静脉除颤导线第1 次应用于临床，避免了开 胸手术“；至1 9 8 8 年开发了具有程控功能的I C D ( V e n t a k P ，美国C P I 公司生产) ，为第2 代I C D ；1 9 8 9 年第3 代I C D 开 始用于临床，它的最大特点是分层治疗( t i e r e dt h e r a p y ) ，即抗 心动过速起搏( a n t i t a e h y e a r d i ap a c i n g ，A T P ) 、低能量心律转 复和高能量电除颤，减轻了患者的痛苦，同时I C D 还具有多 项
9、参数程控功能。1 9 9 5 年双腔I C D 问世，可提供D D D 或 D D D R 起搏，并能提高I C D 对持续性室性快速心律失常识别 的特异性，一定程度上减少了不适当识别和不适当放电。进 入2 1 世纪后，I C D 又取得了两个重要发展：一是随着电子设 备的进展，带有远程监测功能的I C D 进入临床，可远程、定时 对I C D 及患者进行监测，完善了患者的术后管理；二是心脏 再同步治疗除颤器( C R T D ) 的广泛应用，它除了改善患者心 功能外，同时还预防S C D 。另外，全皮下I C D 的l 临床应用进 一步丰富了临床选择。 四、植入型心律转复除颤器的临床试验 2
10、 0 世纪末至2 1 世纪初，多个关于S C D 二级和一级预防 I 临床试验的结果充分证实了I C D 治疗能有效降低S C D 高危 患者的病死率和S C D 发生率。 ( 一) 植入型心律转复除颤器的二级预防临床试验 1 抗心律失常药物与I C D 对比试验( A V I D ) ：A V I D 研 究入选了10 1 6 例心脏骤停的幸存者或伴有晕厥和严重血 流动力学障碍的持续性室性心动过速( 室速) 且左心室射血 分数( L V E F ) 0 4 0 的患者，随机分为药物治疗组和I C D 组， 平均随访( 1 8 2 1 2 2 ) 个月。结果发现I C D 组的病死率为 ( 1
11、 5 8 + 3 2 ) ，药物治疗组为( 2 4 0 + 3 7 ) ，I C D 组较药物 治疗组的全因病死率的相对危险性下降2 9 ；经多元回归分 析显示，校正其他因素后，I C D 治疗的获益仍然存在；对于 万方数据 L V E F O 3 5 的患者疗效更显著“。 2 加拿大植入型除颤器研究( C I D S ) ：C I D S 研究人选了 6 5 9 例心脏骤停的幸存者及伴有晕厥或L V E F 0 3 5 的患者，I C D 未显出更大益处J 。 针对上述二级预防临床试验的荟萃分析结果表明，对于 心脏骤停和有血流动力学障碍的室速患者，I C D 可使S C D 的 相对危险性降
12、低5 0 ，总病死率下降2 5 ，尤其对于L V E F 0 3 5 的患者获益更大。 ( 二) 植入型心律转复除颤器的一级预防临床试验： 1 多中心自动除颤器植入试验( M A D I T ) ：M A D I T 研究 入选了1 9 6 例心肌梗死( 心梗) 超过3 周的患者，均有非持续 性室速，且L V E F 0 3 5 、无血运重建适应证。随机分为2 组， 传统药物治疗组1 0 1 例，I C D 组9 5 例，平均随访2 7 个月。结 果发现，药物治疗组总病死率3 9 ，I C D 组总病死率1 6 ，研 究结论得出：I C D 对于心梗后高危患者可显著降低病 死率。 2 多中心非
13、持续性心动过速试验( M U S T T ) ：M U S T F 试 验入选了22 0 2 例L V E F 0 4 0 伴无症状性非持续性室速的 冠心病患者，其中7 0 4 例患者在电生理检查中诱发出持续性 室速并随机分配至抗心律失常治疗( 药物治疗或I C D 治疗) 组与无抗心律失常治疗组，主要终点事件为心脏骤停或心律 失常致死。中位随访时间3 9 个月，结果显示接受I C D 治疗 的患者主要终点事件风险较接受药物治疗的患者降低7 6 ( P 0 0 0 1 ) ，而接受药物治疗的患者主要终点事件风险和全 因死亡风险与无抗心律失常治疗组患者差异无统计学意 义 2 0 1 。 3 多中
14、心自动除颤器植入试验( M A D I T 1 I ) ：M A D I T 一 研究是I C D 一级预防里程碑式的试验，共入选了12 3 2 例 心梗超过4 周，L V E F O 3 0 、无室速病史的患者，随机分为传 统药物治疗组和I C D 组，平均随访2 0 个月而提前结束。研 究结果已非常显著，I C D 组与药物组相比，总病死率下降了 3 1 旧“。随后的M A D I T - 1 1 研究8 年随访结果显示，一级预 防患者植入I C D 后存活率可持续获益mJ 。 4 非缺血性心肌病I C D 治疗试验( D E F I N I T E ) ：D E F I N I T E
15、试验共入选4 5 8 例非缺血性扩张型心肌病患者， L V E F 0 3 6 ，合并频发室性早搏或非持续性室速，随机分为 传统药物治疗组和I C D 组，各2 2 9 例，平均随访2 9 个月。结 果显示，I C D 组总死亡2 0 例，药物组4 8 例( P = 0 0 8 ) ；心律 失常死亡共1 7 例，I C D 组3 例，药物组1 7 例( P = 0 0 0 6 ) ，提 示I C D 可显著降低因心律失常所致猝死的风险J 。 2 4 3 5 心力衰竭心脏性猝死试验( S C D - H e F r ) ：S C D - H e F T 研究是目前最大的I C D 临床试验，共入
16、选25 2 1 例左心室功 能不良、心功能一级( N Y H A 分级) 的中度心力衰竭( 心 衰) 患者，所有患者在接受基本心衰药物治疗的基础上，随机 分为3 组：安慰剂对照组、胺碘酮治疗组和I C D 组。结果发 现，在随访期5 年内，安慰剂组的年病死率为7 2 ，I C D 治 疗使病死率降低了2 3 ；胺碘酮组病死率与安慰剂组差异无 统计学意义。由此提示，I C D 治疗能够延长充血性心衰患者 的生存时间，降低中度心衰患者的病死率J 。 上述有关I C D 对S C D 一级预防临床试验的结果充分证 明了对于S C D 的高危患者，即心梗伴L V E F 值降低或者非缺 血性心肌病伴左
17、心室功能不良的中度心衰患者，即使临床上 无室速病史，I C D 治疗仍能显著降低病死率；I C D 作为对 S C D 的一级预防效果超过二级预防。 五、植入型心律转复除颤器的适应证 ( 一) 适应证的分类标准 本专家共识将植入I C D 的适应证分为以下3 类： I 类适应证：根据病情，有明确证据或专家们一致认为 I C D 治疗对患者有益、有用或有效。相当于绝对适应证。 类适应证：根据病情，I C D 治疗给患者带来的益处和 效果证据不足或专家们的意见有分歧。类适应证中又进 一步根据证据和或观点的倾向性分为a ( 意见有分歧倾向 于支持) 和l Ib ( 支持力度较差) 两个亚类。相当于相
18、对适 应证。 类适应证：根据病情，专家们一致认为I C D 治疗无效， 甚至某些情况下对患者有害，因此不需要、不应该植入I C D ， 即非适应证。 证据级别分类： A 级：数据来源于多个随机临床试验或荟萃分析。 B 级：数据来源于单个随机临床试验或大规模非随机 研究。 c 级：专家一致意见和或小规模研究、回顾性研究和登 记注册研究。 ( 二) 国际I C D 适应证的发展历程 美国F D A 分别于1 9 8 0 年和1 9 8 5 年制定与修改了最早 的I C D 植入适应证。1 9 8 0 年第1 次提出，对于有两次心脏 骤停发作病史的幸存者，可植入I C D ；1 9 8 5 年时，改
19、为对无心 梗情况下发生过1 次心脏骤停，或者是有反复发作的血流动 力学不稳定的室速者，有I C D 植入适应证。 1 9 9 1 年，A C C A H A 和N A S P E 分别代表各自的学会，第 1 次发布了I C D 治疗的指南，均限于对S C D 的二级预防； 1 9 9 8 年，随着临床证据积累，适应证随之拓宽，但仍局限于 二级预防，内容主要为J ： I 类适应证( 1 9 9 8 年) ：非一过性或可逆性原因导致 的室速或室颤而引起的心脏骤停( 证据水平：A ) ；自发性 持续性室速( 证据水平：B ) ；原因不明的晕厥，电生理检查 诱发出有血流动力学不稳定的持续性室速或室颤，
20、药物治疗 万方数据 2 4 4 虫堡! 坠堡塞堂堂苤查! Q ! 堡生! 旦筮! ! 鲞筮堡翅垦蝤! 鱼! 鲤鱼! 地地：垒! 趔坠! Q ! ! ：! ! ! ：! ! ：盟! ：堡 无效( 证据水平：B ) ；伴发于冠心病、陈旧心梗和左心室功 能低下的非持续性室速，电生理检查诱发出持续性室速或室 颤( 证据水平：B ) 。 2 0 0 2 年，随着循证医学发展，特别是M A D I T 、M A D I T 及M U S T I 等大规模临床试验结果的公布，A C C A H A N A S P E 联合发布了I C D 的新指南1 ，I C D 正式由S C D 的二 级预防上升到一级预
21、防，成为I Ia 类适应证，即心梗1 个月 和冠状动脉血运重建3 个月，L V E F 。 0 3 0 ，证据级别：B 。 2 0 0 5 年，根据S C D H e F T 等的研究结论，A C C A H A 在心 衰治疗指南中F “，提出了关于I C D 的适应证，I C D 的一级预 防被提升到I 类适应证，具体内容包括对于有S C D 、室颤 或血流动力学不稳定室速病史的心衰患者，推荐I C D 作为二 级预防( 证据水平：A ) ；心梗后4 0d ，L V E F 0 3 0 ，最佳药 物治疗后心功能在或级，预期生存超过1 年，推荐I C D 作为一级预防( 证据水平：A ) ；L
22、 V E F 。 0 3 0 ，最佳药物治 疗后心功能或级，预期生存超过1 年的非缺血性心肌病 患者，推荐I C D 作为一级预防( 证据水平：A ) 。 2 0 0 8 年，A C C A H A H R S 发布心脏节律异常器械治疗 指南，其中详细阐述了I C D 植入的各类适应证，是截止目前 最为细化、深入的I C D 治疗指南；与2 0 0 2 年指南相比，有以 下几项重要更新1 ：I C D 对S C D 一级预防的适应证由类 升级为I 类，且证据级别很高；在S C D 的一级预防适应证 中，不仅适用于心梗或缺血性心肌病伴L V E F 降低的患者， 同样推荐用于非缺血性心肌病伴L
23、V E F 0 3 5 的患者，且均 为I 类推荐；对肥厚性心肌病及其他各种遗传性心律失常， 包括长Q T 综合征、B r u g a d a 综合征等患者的I C D 适应证有 了非常明确详尽的推荐，其中很多内容借鉴了2 0 0 6 年发布 的关于室性心律失常与S C D 预防的指南J 。2 0 1 2 年， A C C F A H A H R S 联合发布新的心脏节律异常器械治疗指南 更新时，I C D 适应证部分没有变化mo 。因此，目前仍采用 2 0 0 8 年I C D 指南来指导临床工作。2 0 0 8 年指南的I 类适应 证为：室颤或血流动力学不稳定的持续室速引起的心脏骤 停存活
24、者，经过仔细评估明确原因且完全排除可逆因素后； 合并自发持续室速的器质性心脏病患者，无论血流动力学 是否稳定；不明原因的晕厥患者，伴随电生理检查诱发的 临床相关血流动力学不稳定的持续室速或室颤；心梗所致 L V E F 0 3 5 ，且心梗4 0d 以上，心功能级患者；心功 能或级，L V E F 。 0 3 5 的非缺血性心肌病患者；心梗所 致L V E F 0 3 0 ，且心梗4 0d 以上，心功能I 级患者；心梗 所致非持续室速，L V E F 0 4 0 且电生理检查诱发出室颤或 持续室速。 ( 三) 我国I C D 适应证的建议 我国应用I C D 的历史仅2 0 余年，最初每年植入
25、不足 1 0 0 例，随着经济发展和对S C D 预防意识的提高，I C D 植入 数量不断增长 1 | 。尽管I C D 植入量有了很大程度的提高， 但是相对于S C D 的发生率来说还相差甚远。我国关于I C D 植入适应证的第一个专家共识发布于2 0 0 2 年口1 ，主要参照 了1 9 9 8 年欧美应用的I C D 指南。随着我国I C D 数量的增 长，以及近1 0 年国际I C D 植入适应证的变化，有必要制定新 的I C D 植入的适应证。因此，C S P E 在2 0 0 2 年制定的I C D 植 入适应证的建议基础上，讨论并制定了本适应证。 I 类适应证：非可逆性原因导致
26、的室颤或血流动力学 不稳定的持续室速，引起的心脏骤停存活者；合并自发持 续室速的器质性心脏病患者；不明原因的晕厥患者，电生 理检查诱发出血流动力学不稳定持续室速或室颤；心梗 4 0d 以上，L V E F 。 0 3 5 ，心功能或级患者；心功能 或级，L V E F 、 0 3 5 的非缺血性心肌病患者；心梗4 0d 以上，L V E F 。 1 3 0m m 、异常的运动后血压反应、自发 性非持续性室速) 的肥厚型心肌病患者；伴随1 个或以上 S C D 主要危险因子( 心脏骤停史、室速引起的晕厥、广泛右心 室受累的证据、左心室累及、存在多形性室速和心尖室壁瘤) 的致心律失常性右心室心肌病
27、患者；服用B 受体阻滞剂期 间有晕厥和或室速史的长Q T 综合征患者；等待心脏移 植的非住院患者；有晕厥史的B r u g a d a 综合征患者；没 有引起心脏骤停，但有明确室速记录的B r u g a d a 综合征患 者；服用B 受体阻滞剂期间有晕厥和或记录到持续室速 的儿茶酚胺敏感的多形性室速患者；心脏肉瘤病、巨细胞 心肌炎或C h a g a s 疾病。 I I b 类适应证：L V E F 0 3 5 且心功能I 级的非缺血 性心肌病患者；有S C D 危险因素的长Q T 综合征患者； 合并严重器质性心脏病的晕厥患者，全面的有创和无创检查 不能明确病因的情况下；有猝死史的家族性心肌
28、病患者； 左心室致密化不全患者。 类适应证：满足以上I 、1 1a 和1 1b 类适应证，但患 者不能以较好的功能状态生存1 年以上时；无休止室速或 室颤患者；存在明显的精神疾病，可能由于I C D 植入而加 重，或不能进行系统的随访者；心功能级，不适合心脏移 植或心脏再同步治疗( C R T ) 的顽固性充血性心衰患者；不 合并器质性心脏病的不明原因晕厥患者，且无诱发的室性心 律失常；手术或导管消融可治疗的室颤或室速患者；无 器质性心脏病患者，由完全可逆因素( 如电解质紊乱、药物或 创伤) 引起的室性快速性心律失常。 ( 四) 我国I C D 临床应用存在的问题及对策 1 存在的问题：我国早
29、在2 0 0 2 年制定的I C D 治疗适应 证中就已经充分强调了I C D 对S C D 二级预防的重要性。目 前国内植入I C D 患者中超过5 0 是二级预防。即便如此，仍 有许多符合二级预防的患者未能接受I C D 治疗，至于I C D 一 级预防在国内的应用则更加有限。存在的问题主要表现在： 万方数据 生堡! 坠徨塞堂堂苤壶! Q ! 兰生! 旦筮! ! 鲞筮垒期鱼! 也垦! 迦璺璺垒吐地：垒! 旺塾! Q ! 堡：! 丛：! ，堕! ：! 医生及患者对S C D 及I C D 疗法的认识不足：宿燕岗等2 o 对存在I C D 适应证的患者及其主管医生进行的问卷调查发 现，所有适应
30、证患者仅1 2 知晓病情存在较高发生意外的可 能，而了解I C D 是预防S C D 最有效治疗方法者不到1 4 ；有 I C D 二级预防适应证患者植入I C D 的比例为4 2 4 ，而一级 预防的比例仅为2 2 ；决定患者是否接受I C D 治疗的最主 要影响因素是医生的建议，而9 0 以上一级预防患者的主管 医生认为患者并不需要植入I C D ；不接受I C D 治疗的首位原 因是认为自己的病情不需要而非经济因素；医疗保险覆盖 不够：植入I C D 的患者所需要的自付费用太高( I C D 的报销 比例过低) ；其他因素：如患者不接受体内植入物，I C D 需 要多次更换以及I C D
31、 是姑息性治疗，不能治疗基础心脏疾 病，也不能改善心衰症状等。上述诸多原因造成了我国目前 I C D 的实际应用远远低于其适应证范围，尤其是一级预防。 2 相应的对策：针对存在的上述问题，加大对医生和相 关患者人群宣传I C D 预防S C D 作用及其适应证的力度、提 升医生医疗行为以及提高I C D 的医保报销比例等都是今后 推动I C D 在我国应用的解决对策。 如何提高I C D 的费用效果比是一个难题，尤其是在中 国，毕竟I C D 价格昂贵，而接受一级预防的患者并非都会发 生恶性室性心律失常，且I C D 存在一定比例的不适当治疗 率。另外的一个事实是，尽管近年来经全国、地方相关学
32、会 及专业团体对I C D 疗法努力推广，我国I C D 植入总量、一级 预防比例仍然很低 。针对国内目前现状，在上述对策的 基础上，推行所谓I C D 的“1 5 级预防”可能是合适的。“1 5 级预防”是指在符合一级预防适应证的基础上，同时满足以 下一项或一项以上高危因素中的一个：不明原因晕厥 史 搏圳；室性心律失常：主要指非持续性室速川；更 低的L V E F 值( 0 2 5 ) “。已有研究显示，当一级预防适 应证患者合并上述高危因素时，全因病死率和发生S C D 的 风险更高，自I C D 疗法中获益更大唧4 J 。 “1 5 级预防”不是一个新的适应证，而是在目前中国 I C D
33、 一级预防工作开展举步维艰情况下使更多医生和患者 接受I C D 疗法的一种理念和举措，希望藉此得到医、患更好 的理解和依从性，提高应用I C D 疗法的费用效应比，使国内 更多高危患者免于S C D 。目前张澍教授牵头的全球有关 “1 5 级预防”的I m p r o v eS C A 研究正在进行，相信该研究结 果会对I C D l 5 级预防的临床意义做出客观评价。 本共识专家一致认为，应首先强调严格按照本共识中有 关I C D 一级和二级预防适应证指导临床实践工作。在目前 国内医生、患者对I C D 一级预防的认识明显不足的现状下， 至少对二级预防及符合1 5 级预防的更高危患者积极推
34、荐 I C D 治疗。 六、未纳入临床试验的植入型心律转复除颤器治疗的 适应证 欧美学会根据临床试验结果，制定了若干I C D 临床应用 指南，并进行相应更新。但是，不同的随机临床试验有相应 2 4 5 的纳入和排除标准，仍有部分高危患者未能纳入临床试验。 对于这部分患者是否需要植入I C D 尚无明确建议。2 0 1 4 年 H R S A C C A H A 联合发表了关于I C D 应用的专家共识，主要 针对未纳入临床试验患者的I C D 植人H 1 | 。因为其证据来源 于随机临床试验的亚组分析、回顾性研究、大型注册研究以 及专家意见。因此，在此专家共识中推荐水平不采用I 类适应证和A
35、 D 级证据，而是使用“推荐、有益、可以考虑、 不推荐”等来表述。本专家共识主要针对以下4 类人群：非 心梗导致的肌钙蛋白异常的患者、心梗4 0d 内的患者、血运 重建9 0d 内的患者和首次诊断为非缺血性心肌病9 个月内 的患者。 ( 一) 非心肌梗死导致的肌钙蛋白异常的患者 临床上心梗的诊断标准为心肌生化标志物( 包括肌钙 蛋白) 升高，至少有1 次数值超过9 9 正常参考值上限，并有 以下至少一项心肌缺血的证据：心肌缺血的症状、新出现的 S T - T 改变或新出现的L B B B 、新出现的病理性Q 波、影像学 新出现的心肌活力丧失或区域性室壁运动异常旧1 。然而， 心肌生化标志物在急
36、性心梗之外的其他情况下也可以升高， 如肾脏疾病、急性肺栓塞、心衰、心肌炎、胸部外伤或快速心 律失常等。因此，如果患者符合了I C D 植入的一级和二级预 防的适应证，仅有心肌生化标记物升高，而无其他急性心梗 的证据，明确排除心梗后，可立即植入I C D 。 建议：对于此前符合S C D 一级或二级预防适应证，出现 非心梗导致的心肌生化指标( 例如肌钙蛋白) 异常的患者， 推荐植入I C D 。 ( 二) 心肌梗死4 0d 内的患者 1 心肌梗死4 0d 内伴左心室功能不良的患者：关于心 梗4 0d 内符合I C D 一级预防的患者，2 0 0 8 年A C C A H A H R S 关于心脏
37、节律异常器械治疗的指南中不建议植入 I C D l 2 8 J 。因为有临床试验结果表明，心梗早期植入I C D ，尽 管能降低S C D 发生率，但不降低全因病死率。主要有以下2 个临床试验。 急性心梗后除颤器的应用研究( d e f i b r i l l a t o ri na c u t em y o c a r d i a li n f a r c t i o nt r i a l ，D I N A M I T ) 4 33 ，为前瞻性、随机对照的 临床试验。6 7 4 例心梗后6 4 0d 的患者人选，3 3 2 例患者接 受I C D 治疗。平均随访3 0 个月，发现I C D
38、组和非I C D 组在 全因病死率上差异无统计学意义。I C D 组能明显降低心律 失常病死率，却明显增加了非心律失常病死率。 即刻风险评估改善生存率研究( i m m e d i a t er i s ks t r a t i f i e a t i o ni m p m v e ss u r v i v a ls t u d y ，I R I S ) J ，为前瞻性、随机对照的 临床试验，入选心梗后5 3 1d 的患者共6 7 4 例，其中4 4 5 例 接受了I C D 治疗。平均随访3 7 个月，发现I C D 组和非I C D 组全因病死率没有差别。I C D 组显著降低了S C D
39、 的发生率， 但是显著增加了非S C D 的发生率。 2 心肌梗死4 0d 内伴心动过缓起搏适应证的患者：如 果患者需要永久起搏治疗，同时L V E F o 3 5 ，预计其左心室 功能不能恢复者，则应考虑植入I C D 。此举可以避免二次手 万方数据 2 4 6 虫堡! 坠徨塞堂堂盘查! Q ! 璺生! 旦筮! ! 鲞筮璺翅鱼堕! ! ! 型迪鱼虫世，垒坠理塾垫! ! ：! 丛：! ：盟! ：堡 术更换为I C D 治疗的风险、减少患者手术次数及手术相关并 发症，并可降低经济负担。若预计患者左心室功能可以恢复 者，则植入心脏起搏器是合适的选择。如果患者病情许可， 不需要立即植入心脏起搏器，则
40、可以观察其左心室功能能否 恢复，再决定植入起搏器或I C D 。 3 心肌梗死4 0d 内伴室性快速心律失常的患者：室性 快速心律失常在急性心梗早期发生风险很高，随后逐渐下 降。有临床试验评估了在S T 段抬高心梗患者中，持续性室 性快速心律失常发生的频度和预后。G I S S I - 2 研究显示持续 性室速和室颤的发生率在心梗早期( 4h ) 和晚期( 4h ) 分 别为3 1 和0 6 。心梗早期有室速和室颤的患者并发症 更高，是住院病死率的独立预测因子H “。在全球冠状动脉 链激酶和组织型纤溶酶原激活物溶栓的G U S T O 一1 研究中， 共人选了4 08 9 5 例患者，1 0
41、2 患者出现快速持续性室性心 律失常；室性心律失常患者具有更高的院内病死率和3 0d 病死率o 。A P E X M I 研究同样发现，室性心律失常组9 0d 病死率明显高于无室性心律失常的患者H7 | 。 在非S T 段抬高心梗患者中也观察到室性心律失常的发 生。有室速或室颤患者的3 0d 病死率明显增高J 。心梗 4 8h 后发生室性心律失常患者1 年死亡风险明显 4 8h 内 发生室性心律失常的患者1 。 建议：对于此前合并左心室收缩功能障碍并符合S C D 一级预防适应证的患者，发生急性心梗4 0d 内，不推荐植入 I C D ；心梗后4 0d 内的患者，若曾在心梗4 8h 后出现持续
42、 ( 或血流动力学显著改变) 的室性快速心律失常，且无进行 性心肌缺血，推荐植入I C D ；心梗后4 0d 内的患者，若曾在 心梗4 8h 后出现持续( 或血流动力学显著改变) 的室性快速 心律失常，且该心律失常可行导管消融治疗，植入I C D 有益； 心梗后4 0d 内的患者，若曾在心梗4 8h 后出现持续( 或血 流动力学显著改变) 的室性快速心律失常，有明确证据显示 与心肌缺血相关，并且可通过合适的冠状动脉血运重建纠 正，不推荐植入I C D ；心梗后4 0d 内的患者，发生晕厥并怀 疑( 通过病史，记录到的非持续性室速或心内电生理检查) 与室性快速心律失常有关，植入I C D 有益；
43、心梗后4 0d 内 的患者，若需要永久起搏治疗并符合S C D 一级预防适应证， 且不能确定左心室功能是否能恢复或左心室功能预计不能 恢复，推荐植入I C D ；心梗后4 0d 内的患者，若此前已植入 I C D ，此次由于电池耗竭需要更换I C D ，经过仔细评估合并症 及临床情况后，推荐更换I C D ；心梗后4 0d 内的患者，等待 心脏移植或植入左心室辅助装置时，不推荐植入I C D 。 ( 三) 血运重建术后9 0d 内的患者 对于冠状动脉血运重建术后3 个月内患者是否需要 I C D 治疗，目前缺少大型、随机试验数据。目前指南也没有 专门阐述冠状动脉血运重建后9 0d 内，且满足I
44、 C D 一级预 防和二级预防标准的患者情况。 1 血运重建术后9 0d 内伴左心室功能不良的患者：早 期C A B G P a t c h 研究( C o r o n a r yA r t e r yB y p a s sG r a f tP a t c hT r i - a l ，C A B GP a t c h ) 5 0 l ，入选了L V E F 0 3 5 的可能性极 小，若患者近4 0d 内无急性心梗，植入I C D 有益；血运重 建术后9 0d 内的患者，此前符合S C D 二级预防适应证( 室性 快速心律失常导致心脏骤停后复苏) ，且左心室功能异常者， 推荐植入I C D ；
45、血运重建术后9 0d 内的患者，此前符合 S C D 二级预防适应证( 室性快速心律失常导致心脏骤停后复 苏) ，若此室性心律失常与心肌缺血损伤无关，且左心室功 能正常者，推荐植入I C D ；血运重建术后9 0d 内的患者，由 于室性快速心律失常导致心脏骤停后复苏，若此心律失常与 急性心肌缺血损伤相关，患者接受了完全的冠状动脉血运 重建且左心室功能正常，不推荐植入I C D ；血运重建术后 9 0d 内的患者，发生晕厥并怀疑( 通过病史，记录到的非持 续性室速或心内电生理检查) 与室性快速心律失常有关，植 入I C D 有益；血运重建术后9 0d 内的患者，若需要永久起 搏治疗并符合S C
46、D 一级预防适应证，且不能确定左心室功 万方数据 生堡! 坠徨塞堂堂苤圭! Q ! 堡生! 旦筮! ! 鲞筮! 翅堡h 也g 型姿! 垒地丝! ：垒! 理塾垫! 垒：! ! ! ：! ! ：堕! ：! 能是否能恢复或左心室功能预计不能恢复，推荐植入I C D ； 血运重建术后9 0d 内的患者，若此前已植入I C D ，此次由 于电池耗竭需要更换I C D ，经过仔细评估合并症及临床情况 后，推荐更换I C D ；血运重建术后9 0d 内的患者，等待心脏 移植或植入左心室辅助装置时，若患者近4 0d 内无急性心 梗，植入I C D 有益。 ( 四) 首次诊断为非缺血性心肌病9 个月内的患者 关
47、于非缺血性心肌病( N I C M ) 患者I C D 的一级预防，目 前指南均推荐I C D 治疗。但是并没有说明诊断为N I C M 后 多长时问接受I C D 治疗合适。在2 0 0 8 年指南中仅强调了优 化药物治疗基础上，仍然满足L V E F 0 3 5 、心功能I I l l l 级 的N I C M 患者，推荐I C D 治疗。几个临床试验评估了I C D 获 益与N I C M 诊断时间之间的关系。D E F I N I T E 研究的亚组分 析中J ，比较了I C D 在3 个月( n = 1 5 0 ) 和 3 个月( n = 3 0 8 ) 以及9 个月( n = 2
48、1 6 ) 和 9 个月( n = 2 4 2 ) 之间的获 益，研究者发现尽管I C D 植入时间不同，获益却相似。也有 研究提供了不同的证据口7 _ 5 8 ，发现首次诊断为N I C M 的患 者，经优化的药物治疗6 - 9 个月后，患者的左心室功能明显 改善，L V E F 增加，不再符合I C D 的一级预防标准。因此，对 于首次诊断为N I C M9 个月内的患者，是否需要植入I C D 有 不同意见。但多数研究表明，首次诊断为N I C M3 6 个月内 的患者，其左心室功能才有恢复可能性，6 个月后L V E F 很难 再有提高。 由于非缺血性心肌病伴有室性快速心律失常的患者猝
49、 死风险高，因此，对于首次诊断为N I C M9 个月内的患者， 出现持续的、血流动力学显著的室性快速心律失常者，主张 植入I C D 。 建议：首次诊断为N I C M3 个月内的患者，不推荐植入 I C D 作为S C D 一级预防；首次诊断为N I C M3 - 9 个月内的 患者，若左心室功能恢复可能性小，植入I C D 作为S C D 一级 预防有益；首次诊断为N I C M9 个月内的患者，出现持续 ( 或血流动力学显著改变) 的室性快速心律失常，推荐植入 I C D ；首次诊断为N I C M9 个月内的患者，出现晕厥并怀疑 ( 通过病史，记录到的非持续性室速或心内电生理检查) 与 室性快速心律失常有关，植入I C D 有益；首次诊断为N I C M 9 个月内的患者，若需要永久起搏治疗并符合S C D 一级预防 适应证，且不能确定左心室功能是否能恢复或左心室功能预 计不能恢复，推荐植入I C D ；首次诊断为N I C M9 个月内的 患者，等待心脏移植或植入左心室辅助装置时，植入I C D 有 益。 七、植入型心律转复除颤器治疗的一些特殊情况 ( 一) 单腔和双腔I C D 的选择 目前指南没有明确表明在何种情况下选择单腔或双腔 I C D 。2 0 0 2