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1、汽车行业汽车行业QMS-IATF 16949:2016 Process approach 过程方法 IATF16949内部审核员教材第一部分 Trainer:王育旺13331907772 Email: 20161128 1stEdition 上海八贤企业管理顾问有限公司上海八贤企业管理顾问有限公司Confidential ISO = International Organization for Standardization 成立於1946年、总部设在瑞士的非官方组织 成员包括成员包括120120多个国家或地区的标准化组织多个国家或地区的标准化组织 制定超过 20,000 ISO标准 所有标准
2、均以国际共识为基础 由相关的技术委员会负责讨论和建立标准由相关的技术委员会负责讨论和建立标准 ISO 标准一般由它的技术委员会(TCs) 和分委员会 (SCs)来制定 ISO/TC176/SC2 (Quality Systems) 是负责 ISO 9001标准的分委员会 ISO/TC176国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 ISO 9001:2015 具体是由 SC2分委员会的(WG24)工作小组来完成的 WG24小组是由各国家标准机构提名的专家或来自前联盟成员（主要是工业协 会组织）的专家组成 WG23小组主要负责沟通和产品支持 国际标准化组织国际标准化组织 (ISO)Interna
3、tional Organization for Standardization ISO/TC176 SC1SC2SC3 ISO9000基础和术语ISO9001、ISO9004及其他QMS技术支持 国际标准化组织国际标准化组织 (ISO)International Organization for Standardization QS9000 AVSQ EAQF VDA 6.1 IATF ISO/TS 16949:1999-2002-2009 IATF16949:2016 IATF认证准则：认证准则：2002-2004-2008-2013- 2016 IATF成员：成员：BMW Group、Ch
4、rysler Group、Daimler AG, Fiat Group Automobile、Ford Motor Company、General Motors Company、PSA Peugeot Citroen、Renault SA和和 Volkswagen AG这就大这就大OEM主机厂主机厂，以及相应国家的五个监以及相应国家的五个监 督署：督署：AIAG (U.S.)、ANFIA (Italy)、FIEV (France)、SMMT (U.K.) 和和VDA (Germany) 英国英国BS 5750:1979 ISO 9000:1987-1994 ISO9001：2000 ISO90
5、01：2008 ISO9001:2015 1958 1979 1987 1994 2000 2008 2015 源自美国军方标准源自美国军方标准 MIL-P-9858:1958 ISO9001:2015修订修订-路线图（路线图（IATF16949:2016） ISO9001:2015修订修订-路线图路线图 2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的首次会议 上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划： 2012.62012.122013.42014.42014.112015.1 2015.9 设计规范
6、草 案WD阶段 设计规范审 批WD阶段 CD稿征询 意见及投票 DIS稿草案 FDIS稿草 案 FDIS稿投 票 ISO版发布 SC2工作组愿景 、使命和战略方 案 质量管理原则的 评审 网络调查 “未来概念”的 报告 ISO导则 附件SL 验证和确认 相关技术问题与SC1 （ISO9000）工作组 进行交流 与国际认可协会（IAF）及ISO/CASCO（ ISO合格评定组织）协调转换安排 WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案 FDIS (FINAL DR
7、AFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准 ISO9001:2015修订修订-路线图路线图-转版过度转版过度 20180914 所有证书失效 3年转换期， 从现在起 ISO9002:2015换版 可以开始认证 IATF16949 Now IATF16949:2016换版 之后不再认证 TS16949 之后所有TS16949 证书失效 2017010120170100120180914 20180914Now ISO9001:2015修订修订-背景背景 依据ISO/TC 176 SC2（Design
8、Specification for the revision of ISO 9001:2008）， 改版的战略意图和目标是： 反应当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来十年或更长时间提供一个稳定 的系列核心要求； 反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； 确保制定的要求在组织内的有效实施，以及有效的第一方、第二方和第三方的合格评定 活动； 通过应用ISO 导则中的附件SL，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性； 保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行； 依然将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出； 利用简单化的语言和描述形式，以便加深理
9、解并统一对各项要求的阐述； 确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任。 因此，ISO 9001变化应： 与质量管理体系要求和上述战略意图有关； 增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任； 增强顾客满意、满足顾客要求的能力； 加强顾客对基于ISO 9001质量管理体系的信任。 召回次数召回次数召回车辆数召回车辆数-万辆万辆 2004 13331722 2005 2757825 2006 40336140 2007 31605211 2008 47538620 2009 561361266 2010 1231176995 2011 851827493 2012 1133203602 2013
10、1255578205 2014 1224997000 2015 2265548500 201601-10 15210433500 ISO9001:2015修订修订-背景背景-历年国家汽车召回数量历年国家汽车召回数量 ISO9001:2015修订修订-背景背景-历年国家汽车召回数量历年国家汽车召回数量 ISO9001:2015修订修订-背景背景-历年国家汽车召回数量历年国家汽车召回数量 ISO9001:2015修订修订-结构结构 ISO Directives 2013 Annex SL (指令附件SL) 草案按照ISO指令附件SL 2013的要求构建，标准结构变更 并导入高级结构（High-le
11、vel structure）。在未来，管理体系标准开发的各方将使用统一的结构和大纲，相同的核心在未来，管理体系标准开发的各方将使用统一的结构和大纲，相同的核心 文本、公共术语及核心定义文本、公共术语及核心定义。它确保管理体系标准 （如ISO 20121:2012，可持续管理体 系活动）所有的章节，采用相同的章节标题和核心内容， 其他标准例如 ISO 14001和 ISO 27001标准也将按照相同的结构进行修订； 作为管理体系标准模板的“Annex SL”包含两方面的内容： 标准化的管理体系标准通用术语； 标准化的管理体系标准通用结构； “Annex SL”里面列举了22个术语，作为管理体系标
12、准的通用术语，包括组织、利益相关 者、政策、管理体系、目标、风险等。 其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进 入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险” 进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。 ISO9001:2015修订修订-结构结构 ISO Directives 2013 Annex SL (指令附件SL) “Annex SL”提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据附件 SL，一个管理体系标 准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章。 ISO9
13、000系列标准 三个核心标准三个核心标准其他标准其他标准技术报告技术报告TRTR小册子小册子 1.ISO/TR 10013质量管理体系文件指 南 2.ISO/TR 10017 ISO9001:2000的统 计技术指南 1.ISO 10001:2007 质量管理顾客满意组织行为规范指南 2.ISO 10002:2014 质量管理顾客满意组织处理投诉指南 3.ISO 10003:2007 质量管理顾客满意组织外部争议解决指南 4.ISO 10004:2012 质量管理顾客满意监视和测量指南 5.ISO 10005:2005 质量管理体系质量计划指南 6.ISO 10006:2003 质量管理体系项
14、目质量管理指南 7.ISO 10007:2003 质量管理体系技术状态管理指南 8.ISO 10008 质量管理顾客满意 B2C 电子商务交易指南 9.ISO 10012:2003 测量管理体系测量过程和测量设备要求 10.ISO 10014 质量管理实现财务与经济效益的指南 11.ISO 10015 质量管理培训指南 12.ISO 10018:2012 质量管理人员参与和能力指南 13.ISO 10019:2005 质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南 14.ISO 19011:2011 管理体系审核指南 1.质量管理原理、选择和使用指南 2.ISO9001在小型企业的应用 ISO 9
15、000:2015质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语 ISO 9001:2015质量管理体系质量管理体系要求要求 ISO 9004:2009追求组织的持续成功追求组织的持续成功质量质量 管理方法管理方法 ISO 9001:2015 - sets out the requirements of a quality management system ISO 9000:2015 - covers the basic concepts and language ISO 9004:2009 - focuses on how to make a quality management system
16、 more efficient and effective ISO 19011:2011 - sets out guidance on internal and external audits of quality management systems. ISO9000族系列标准族系列标准 ISO 9001:2015标准引用ISO 9000:2015标准中的“术语和定义”，共13类、138个术语（其中 包括了ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL的基本术语和ISO 9000族其他标准的术语等） ，比起ISO 9000:2005 的 “术语和l定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加
17、。特别是 对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO 9001标准的应用 和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。 ISO 9000:2015术语和定义的具体分布如下： 3.1有关人员的术语：6个； 3.2有关组织的术语：9个； 3.3有关活动的术语：13个； 3.4有关过程的术语：8个； 3.5有关体系的术语：12个； 3.6有关要求的术语：15个； 3.7有关结果的术语：11个； ISO 9000:2015标准的术语是学习和应用ISO9001: 2015标准的基础，为了便于理解ISO 9001:2015标准要求，下面摘取部分术语进行解
18、释，更多术语可参考ISO 9000:2015标准。 ISO9000：2015质量管理体系质量管理体系基础与术语基础与术语 3.8有关数据、信息和文件的术语：15个； 3.9有关顾客的术语：6个； 3.10有关特性的术语：7个； 3.11有关确定的术语：9个； 3.12有关措施的术语：10个； 3.13有关审核的术语：17个。 ISO9004：2015追求组织的持续成功追求组织的持续成功质量管理方法质量管理方法 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 3.1 可持续性 4可持续性管理 4.1 总则 4.2可持续性本质特征 4.3可持续性管理 5组织环境 5.1总则 5.2监测 5.3分析 6战略
19、、方针和沟通 6.1战略定位 6.2使命和愿景 6.3战略内容 6.4方针和目标 6.5战略策划 6.6风险管理 6.7可持续性战略评估 6.8沟通 6.8.1总则 6.8.2沟通过程的有效性和效率 7资源 7.1资源管理 7.2策划 7.3资源分配 7.4人力资源 7.4.1总则 7.4.2员工的参与和激励 7.5基础设施 7.5.1总则 7.5.2工作环境 7.6知识 7.7财务资源 7.8自然资源和生命周期管理 8过程 8.1过程方法 8.2过程类型 8.3过程管理 8.4过程职责和权限 9测量和分析 9.1测量方法 9.2绩效准则 9.3测量目标 9.4关键指标 9.5测量工具 9.6
20、内部审核 9.7评估 9.8 评审和过程评估 10学习、改进和创新 10.1总则 10.2学习 10.2.1学习的类型 10.2.2学习的资源 10.2.3影响学习有效性的因素 10.2.4学习过程的策划 10.3改进 10.4创新 10.4.1总则 10.4.2创新的类型 10.4.3影响创新有效性的因素 10.4.4创新过程的策划 在接下来的10年或更长时间里，提供一套稳定的精炼的要求 ； 持续关注有效过程管理，获得预期结果 ； 考虑自从上次2000版的重大变化后，质量管理体系实际操作和技术层面的变化 ； 应用ISO指令附录SL(高层次结构)，加强ISO9001标准跟其他ISO管理体系标准
21、的一致性一致性 ； 方便组织有效实施及第一方、第二方、第三方有效的符合性评审 ； 使用简练的语言和书写方式，以便对标准要求的理解、解释达成一致； ISO9001:2015的关键目标的关键目标 ISO9001Quality management systems - Requirements 一致性，合格产品一致性，合格产品 ISO14001Environmental management systems - Requirements with guidance for use 预防污染预防污染 OHSAS18001 (ISO45001 Occupational health and safety
22、 management systems - Requirements with guidance for use ,预计201712发布) 安全的工作条件安全的工作条件 ISO27001 Information technology - Security techniques - Information security management systems - Requirements 信息安全管理体系 信息安全信息安全 ISO26000 Guidance on social responsibility 社会责任管理体系 社会责任社会责任 ISO50001 Energy managemen
23、t systems - Requirements with guidance for use 有效的能源利用有效的能源利用 ISO22000Food safety management systems - Requirements for any organization in the food chain 食品安全食品安全 ISO20121 Event sustainability management systems - Requirements with guidance for use 事件 可持续性管理系统-使用指南的要求 ISO13485 Medical devices - Qua
24、lity management systems - Requirements for regulatory purposes 医疗器械产品的一致性，合格产品产品的一致性，合格产品 ISO31000 Risk management - Principles and guidelines 风险管理有效识别和控制风险有效识别和控制风险 ISO37001 Anti-bribery management systems - Requirements with guidance for use 防止贿赂防止贿赂 管理体系的“预期结果”管理体系的“预期结果” 1 1、新结构、术语和概念说明新结构、术语和概念
25、说明 A.1 结构和术语结构和术语 为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与此前的版本（ISO 9001:2008）相比， 本版标准的章节结构（即章节顺序）和某些术语发生了变更。 本标准不要求在组织质量管理体系的形成文件的信息中应用本标准的结构和术语。 本标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的 文件结构范本。若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系形 成文件的信息的结构和内容通常在更大程度上取决于用户的需要。 无需在规定质量管理体系要求时以本标准中使用的术语取代组织使用的术语。组织可 以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“
26、文件”或“协议”，而不是“形成文 件的信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。本版标准与此前 版本之间的主要术语差异如表 A.1 所示。 ISO9001:2015主要变化点主要变化点 ISO9001:2015主要变化点主要变化点 ISO9001:2008ISO9001:2015 产品产品和服务 删减未使用（见A.5对适用性的说明） 管理者代表 未使用（赋予类似的职责和权限，但不要求委 任一名管理者代表） 文件、质量手册、程序文件、记录形成文件的信息 工作环境过程运行环境 监视和测量设备监视和测量资源 采购产品外部提供的产品和服务 供方外部供方 表 A.1 ISO
27、9001:2008 和 ISO 9001:2015 之间的主要术语差异 A.2 A.2 产品和服务产品和服务 ISO 9001:2008 使用的术语“产品”包括所有的输出类别。本版标准则使用“产品和服务 ”。术语“产品和服务”包括所有输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。 特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。服务 的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。例如，这意味着在提 供服务之前不可能确认其是否符合要求。 在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。组织或由外部供方向顾客提 供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如，有形的
28、或无形产品可能涉及相关服务，而 服务也可能涉及相关的有形或无形的产品。 1 1、新结构、术语和概念说明新结构、术语和概念说明 A.3 A.3 理解利益相关方的需求和期望理解利益相关方的需求和期望 4.2条款的要求包括了组织确定与质量管理体系的相关方，并确定来自这些相关方的要 求。然而，条款 4.2并不意味着因质量管理体系要求的扩展而超出了本标准范围。正如范 围中所述，本标准适用于组织需要证实其有能力稳定提供满足顾客要求和相关法律法规要 求的产品和服务，并致力于增强顾客满意的组织。 本标准不要求组织考虑其确定的与其质量管理体系无关的相关方。有关相关方的某个 特定要求是否与其质量管理体系相关，这需
29、要组织自行判断。 A.4 A.4 基于风险的思维基于风险的思维 本标准以前的版本中已经隐含基于风险的思维的概念，例如：有关策划、评审和改进 的要求。本标准要求组织理解其运行环境（见 4.1），并以确定风险作为策划的基础（见 6.1）。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程（见 4.4），并借 以确定形成文件化的信息的范围和程度。 质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此，本标准并未就“预防措施”安排 单独条款或子条款，预防措施概念是通过在质量管理体系要求中融入基于风险的思维来表 达的。 由于在本标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，并以基于 绩效的要
30、求替代。在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求比 ISO9001:2008 具有 更大的灵活性。 ISO9001:2015主要变化点主要变化点 1 1、新结构、术语和概念说明新结构、术语和概念说明 A.4 A.4 基于风险的思维基于风险的思维- -续续 虽然条款 6.1 规定组织应策划应对风险的措施，但并不是要求运用正式的风险管理方 法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超出本标准要求更多风险管理方法 ，例如：通过应用其他指南或标准。 在组织实现其预期目标的能力方面，并非质量管理体系的全部过程表现出相同的风险 等级，并且不确定性影响对于各组织不尽相同。根据 6.1 的要求，组织有
31、责任应用基于风 险的思维，并采取应对风险的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作为其确定风险的 证据。 A.5 A.5 适用性适用性 本标准在其要求对组织质量管理体系的适用性方面不使用“删减”一词。然而，组织可 依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险与机遇的性质，对 相关要求的适用性进行评审。 在4.3 中有关适用性方面的要求，规定了在什么条件下，组织能确定某项要求不适用 于其质量管理体系范围内内的过程。只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造 成不利影响，组织才能决定该要求不适用。 ISO9001:2015主要变化点主要变化点 1 1、新结构、术语和概念说明新结
32、构、术语和概念说明 A.6 A.6 形成文件的信息形成文件的信息 作为与其他管理体系标准相一致的共同内容，本标准有“形成文件的信息”的条款，内 容未做显著性变更或增加（见 7.5）。本标准的文本尽可能与其要求相适应。因此，“形成 文件的信息”适用于所有的文件要求。 在 ISO 9001:2008 中使用的特定术语如“文件”、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划 ” 等，在本版标准中表述为“保持形成文件的信息”的要求。 在 ISO 9001:2008 中使用术语“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件 ，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。组织有责任确定需要保留的形成文件的信息
33、及其存储时间和所用载体。 “保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形 成文件的信息的可能性，例如：保留其先前版本。 若本标准中使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（比如在 4.1 中：“组织应对这 些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并不要求将这些信息形成文件。在 这种情况下，组织可以决定是否有必要适当保持形成文件的信息。 ISO9001:2015主要变化点主要变化点 1 1、新结构、术语和概念说明新结构、术语和概念说明 A.7 A.7 组织的知识组织的知识 本标准在 7.1.6 条款中要求组织确定并管理其知识，以确保过程的运行，并能够提供
34、 合格的产品和服务。 引入组织的知识的要求的目的是： a.避免组织损失其知识，例如：由于员工更替、未能获取和共享信息。 b.鼓励组织获取知识，例如：总结经验、专家指导、标杆对比。 A.8 A.8 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制 在条款 8.4 中剔除了所有形式的外部提供过程、产品和服务，比如是否通过： a.从供方采购； b.关联公司的安排； c.将过程分包给外部供方。 外包总是具有服务的重要特征，因为这将必然通过供方和组织之间的接触面上至少实 施一项活动。 由于过程、产品和服务的性质，外部提供所需的控制可能存在很大差异。对外部供方 以及外部供方提供产品和服务，组织
35、可以应用基于风险的思维来确定的适当控制类型和控 制程度。 ISO9001:2015主要变化点主要变化点 Context of the organization 组织的情境（背景） Leadership 领导作用 Support, operations支持和运行 Risk & opportunities 风险和机会 Documented information文件化信息取代(documented) procedure & record Products & Services 取代 products R&D的管理要求更加明确，尤其是关于删减的适用及合理性 Change management变更管理
36、： 产品 流程 体系 “产品和服务的外部条款”取代了“采购”包括服务外包过程。 以风险为基础的方法确定对商品和服务的每个外部供应商和所有外部供应商的相关控 制方法和程度。 去除了特定要求： a）质量手册(IATF16949增加) b）管理者代表 c) 预防措施条款 (IATF16949增加) ISO9001:2015主要变化点主要变化点 基本概念和质量管理原则基本概念和质量管理原则 质量管理原则质量管理原则 ISO9000-2000 1. 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 2. 领导作用领导作用 3. 全员参与全员参与 4. 过程方法过程方法 5. 管理的系统方法管理的系统方法 6. 持续改进
37、持续改进 7. 基于事实的决策基于事实的决策 8. 互利的供方关系互利的供方关系 质量管理原则质量管理原则 ISO9000-2015 1. 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 2. 领导作用领导作用 3. 全员参与全员参与 4. 过程方法过程方法 5. 改进改进 6. 基于证据的决策（循证决策）基于证据的决策（循证决策） 7. 关系管理。关系管理。 改变 QMP1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 Customer Focus 陈述：陈述：质量管理的优先考虑是满足客户要求，并努力超越客户的期望。 基本理论：基本理论：持续成功取决于组织建立和保持客户及其他相关方的信心。与客户互动的各个方面提供了为
38、 客户增值的机会。了解客户和其它相关方当前和未来的需求有助于组织的持续成功。 QMP2 领导作用领导作用 Leadership 陈述：陈述：领导者为各阶层建立统一的目的和方向，为其致力于达成组织的质量目标创造条件。 基本理论：基本理论：建立统一的目的、方向和意愿，使组织能够整合其战略、方针、过程和资源以达成目标。 QMP3 全员参与全员参与 Engagement of People 陈述：陈述：全体人员有能力、有权限、也有意于提供价值，对于一个组织来说是至关重要的。 具备能力、授权和意愿的员工，在整个组织内提升其创造价值的能力 基本理论：基本理论：为了有效率和有效益的管理组织，重要的一点是全体
39、员工的参与并得到重视。认可、赋予和 增强知识和技能，促进员工达成组织目标的意愿。 QMP4 过程方法过程方法 Process Approach 陈述：陈述： 将活动当作相互关联的过程而形成的一个连贯的系统来进行理解和管理，可以高效的得到稳定的 和可预期的结果。 基本理论：基本理论： 质量管理体系是由相互关联的过程组成的。理解系统如何产生其结果，包括系统的过程、资 源、控制和相互作用，可使组织优化其绩效。 ISO9000:2015七项质量管理原则七项质量管理原则 QMP5 改进改进 Improvement 陈述：陈述： 成功的组织始终关注改进。 基本理论：基本理论：改进对于组织维持现有绩效水平、
40、对内部和外部环境变化作出反应并创造新的机会来说，都 是必不可少的。 QMP6 基于证据的决策方法基于证据的决策方法 Evidence-based Decision Making 陈述：陈述： 基于数据和信息的分析和评估作出的决策有利于得到预期的结果 基本理论：基本理论： 决策是一个牵涉很多不确定性的复杂的过程。常常涉及多种类型和来源的输入，其解读也往 往很主观。重要的是了解其因果关系及其潜在后果。分析事实、证据和数据可导致客观性及对决策的信 心。 QMP7 相关方管理相关方管理 Relationship Management 陈述：陈述：为持续成功，组织管理其与相关方（如供应商）的关系。 基本
41、理论：基本理论：相关方影响组织的绩效。当组织管理其与相关方的关系，优化他们对其业绩的影响，持续成 功更容易实现。对供应商和合作伙伴的关系管理常常有着特别的重要性。 ISO9000:2015七项质量管理原则七项质量管理原则 章节ISO9001IATF16949total 0 1 2 3 4325 511 6134 714519 816622 9314 10123 total391958 形成文件的信息形成文件的信息 汽车生 产件及 相关服 务件组 织的基 本质量 管理体 系要求 = IATF16949:2016 + 顾客特殊要求CSR ISO9000:2015 ISO9001:2015 + +
42、IATF16949:2016构成构成 附录B：参考 书目-汽车行 业补充，或 顾客规定的 参考手册 + 目标目标： 本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，及减 少变差和浪费的质量管理体系。 信息的即时记录 回答如何做 ISO9001:2015ISO9001:2015 行业要求 顾客支持参考手册 APQP&CP FMEA MSA SPC PPAP VDA6.3 VDA6.5 工具与技术及其他 顾客特殊要求 零件和过程批准程序 质量 手册 程序 作业指导书 其他文件 确定途径职责 确定谁何时做什么 质 量 技 术 生 产 采 购 顾客特殊要求 销 售 IATF16949
43、:2016体系文件架构体系文件架构 配件：配件：在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的 顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、 增压器等等）。 产品质量先期策划（产品质量先期策划（APQP）：）：对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品 质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且时组织与其顾客之间共享结果的标 准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质 量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。 售后市场零件：售后市场零件：并非由OEM为服务件应
44、用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照 原始设备规范进行生产。 授权：授权：对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权 利和责任。 挑战（原版）件：挑战（原版）件：具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过 或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。 控制计划：控制计划：对控制产品制造所要求的系统及过程的形成文件的描述(见附录A)。 顾客要求：顾客要求：顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条 款与条件；顾客特定要求等等）。 顾客特定要求（顾客特定要求（CSR）：）：对本汽车QMS标准特定条款的理解或与该条
45、款有关的补充要求 。 IATF16949:2016汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义 装配的设计（装配的设计（DFA）：）：出于偏于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少 零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。） 制造的设计（制造的设计（DFM）：）：产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产 品。 制造和装配的设计（制造和装配的设计（DFMA）：）：两种方法的结合：制造的设计DFM-为更易生产，更高产 量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计DFA为减少出错风险、降低成本并更易装 配的设计优化。 六西格玛设计六西格玛设计DFSS：系统化的方法、工具和技
46、术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够 在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。 具有设计职责的组织：具有设计职责的组织：有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。 注：该职责包括在顾客制定的应用范围内，试验并验证设计性能。 防错：防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。 升级过程：升级过程：用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况做 出响应并监控其解决。 故障树分析法故障树分析法FTA：分析系统非理想状态的演绎故障分析法，通过创建整个系统的逻辑 框图，FTA显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。 实验室：实验室：用于检验、试验或校准的设施，
47、可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理 、电性能或可靠性试验。 ISO9000:2015汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义 实验室范围：实验室范围：包含下列内容的受控文件： -实验室有资格进行的特定试验、评价或校准； -用来进行上述活动的设备清单；以及 -用来进行上述活动的方法和标准清单。 制造：制造：制作或加工的过程： -生产原材料； -生产件或服务件； -装配；或 -热处理、焊接、涂漆、电镀和其他表面处理服务。 制造可行性：制造可行性：对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制 造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于一下方面（如适用）：在预计成本范围内； 是否
48、必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是 或者计划是可用的。 制造服务：制造服务：试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。 多方论证方法：多方论证方法：从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法 ，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来 自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时 包含组织输入和顾客输入。 ISO9000:2015汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义 未发现故障未发现故障NTF：表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“ 良
49、品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。 外包过程：外包过程：由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。 周期性检修：周期性检修：用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主 动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并 恢复使用。 预测性维护：预测性维护：通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或 一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。 超额运费：超额运费：合同交付之外发生的超出成本或费用。 注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。 预防性维护：预防性维护：为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时 间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。 产品：