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1、-llll 中成药临床应用指导原则46658-第 7 页l 中成药安全性 l 中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证。l 药物的两重性是药物作用的基本规律之一，中成药也不例外，中成药既能起到防病治病的作用，也可引起不良反应。l 1.中成药使用中出现不良反应的主要原因l （1）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应;l （2）特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等;l （3）方药证候不
2、符，如辨证不当或适应证把握不准确;l （4）长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒;l （5）不适当的中药或中西药的联合应用。l 2.中成药使用中出现的不良反应有多种类型l 临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应，可表现为其中一种或几种症状。l 3.临床上预防中成药不良反应，要注意以下几个方面:l （1）加强用药观察及中药不良反应监测，完善中药不良反应报告制度。l （）注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应
3、密切观察其服药后的反应，如有过敏反应，应及时处理，以防止发生严重后果。l （）辨证用药，采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群，如婴幼儿、老年人、孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者，更应注意用药方案。l （4）注意药物间的相互作用，中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作用而可能引起的不良反应。l （5）需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。l 一、中成药临床应用基本原则 （1）l 1.辨证用药 l 依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。l 2.辨病辨证结合用药 l 辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药
4、。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。l 一、中成药临床应用基本原则 （2）l 3.剂型的选择 l 应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。l 4.使用剂量的确定 对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。l 一、中成药临床应用基本原则 （3）l 5.合理选择给药途径 能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。l 6.使用中药注射剂还应做到：l （1）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。l （2
5、）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。 l 一、中成药临床应用基本原则 （4）l （3）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 l （4）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。l （5）加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。l 二、联合用药原则 （1）l （一）中成药的联合使用l 1.当疾病复杂，一个中成
6、药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。l 2.多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。l 3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。l 二、联合用药原则 （2）l 4.合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。l 5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。l 二、联合用药原则 （3）l 中药注射剂联合使用时，还应遵循以下原则：l 1.两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌。l 2.谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间
7、以及药物相互作用等问题。l 3.需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用。除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。l 二、联合用药原则 （4）l （二）中成药与西药的联合使用l 针对具体疾病制定用药方案时，考虑中西药物的主辅地位确定给药剂量、给药时间、给药途径。l 1.中成药与西药如无明确禁忌，可以联合应用，给药途径相同的，应分开使用。l 2.应避免副作用相似的中西药联合使用，也应避免有不良相互作用的中西药联合使用。 l 二、联合用药原则 （5）l 中西药注射剂联合使用时，还应遵循以下原则：l 1.谨慎联合使用。如果中西药注射剂确需联合用药，应根据中
8、西医诊断和各自的用药原则选药，充分考虑药物之间的相互作用，尽可能减少联用药物的种数和剂量，根据临床情况及时调整用药。l 2.中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径（如穴位注射、静脉注射）。必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用，严禁混合配伍。1.妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。2.妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停药。3. 可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药，为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，如
9、砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。4. 可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等，辛热燥烈类的干姜、肉桂等，滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。 1.儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药用药剂量，必须兼顾有效性和安全性。2.宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说明书都
10、列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药量。3.非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况3岁以内服1/4成人量，35岁的可服1/3成人量，510岁的可服1/2成人量，10岁以上与成人量相差不大即可。4.含有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险/收益，除没有其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用。5.儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂。6.根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。 l 清热剂（1
11、） l 清热剂是以银花、连翘、板兰根、大青叶、黄芩、黄连、黄柏、栀子、丹皮、桑白皮、紫草等药物为主组成，具有清热泻火、凉血解毒及滋阴透热等作用，用以治疗里热证的中成药。l 清热剂分为清气分热（清热泻火）、清营凉血、清热解毒、气血两清、清脏腑热、清虚热等六类。临床以发热、舌红苔黄、脉数等为辨证要点。l 清热剂（2） l 临床可用于治疗各种感染性与非感染炎症性疾病如流感、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、牙龈炎、急性扁桃体炎、流行性腮腺炎、各类肺炎、肝炎、胃肠炎、败血症、流行性出血热等见上述症状者。l 清热剂（3） l 1.清气分热（清热泻火）剂 适用于热在气分、热盛津伤之证。症见身热不恶寒、反恶
12、热、大汗、口渴饮冷、舌红苔黄、脉数有力等。例如牛黄上清丸（胶囊、片）、黄连上清丸（颗粒、片、胶囊）。l 2.清营凉血剂 适用于邪热传营，或热入血分证。症见身热夜甚、神烦少寐、时有谵语，或斑疹隐隐、发斑、出血、昏狂、舌绛、脉数等。例如石龙清血颗粒、五福化毒丸、新雪丸（颗粒、胶囊、片）。 l 清热剂（4） l 3.清热解毒剂 适用于火热毒邪引起的各类病证。症见口舌生疮、咽喉肿痛、便秘溲赤或大热渴饮、谵语神昏、吐衄发斑、舌绛唇焦；或头面红肿焮痛、痈疡疔疮、舌苔黄燥及外科的热毒痈疡等。例如西黄丸（胶囊）、双黄连合剂（颗粒、胶囊、片）、银黄颗粒（片）、板蓝根颗粒、季德胜蛇药片、连翘败毒丸（膏、片）、如意
13、金黄散。l 清热剂（5） l 4.清脏腑热剂 适用于火热邪毒引起的脏腑火热证。l 心经热盛症见心烦、口舌生疮或小便涩痛、舌红脉数；肝胆火旺症见头痛、目赤、胁痛、口苦、舌红苔黄、脉弦数有力；肺热症见咳嗽气喘、发热、舌红苔黄、脉细数；热蕴脾胃症见牙龈肿痛、溃烂、口臭、便秘、舌红苔黄、脉滑数；湿热蕴结肠腑可见腹痛腹泻、脓血便、里急后重、舌苔黄腻、脉弦数。例如牛黄清心丸、龙胆泻肝丸、护肝片（颗粒、胶囊）、茵栀黄颗粒（口服液）、复方黄连素片。l 清热剂（6） l 5.清虚热剂 适用于阴虚内热之证。症见夜热早凉、舌红少苔，或骨蒸潮热，或久热不退之虚热证。例如知柏地黄丸。l 6.气血两清剂 适用于疫毒或热毒
14、所致的气血两燔证。症见大热烦渴、吐衄、发斑、神昏谵语等。例如清瘟解毒丸（片）。l 清热剂（7） l 注意事项：l （1）中病即止，不宜久服；l （2）注意辨别热证的部位；l （3）辨别热证真假、虚实；l （4）对于平素阳气不足，脾胃虚弱之体，可配伍醒脾和胃之品；l （5）如服药呕吐者，可采用凉药热服法。 l 解表剂 （1）l 解表剂是以麻黄、桂枝、荆芥、防风、桑叶、菊花、柴胡、薄荷、豆豉等药物为主组成，具有发汗、解肌、透疹等作用，用以治疗表证的中成药，解表剂分为辛温解表、辛凉解表和扶正解表三大类。临床以恶寒发热、舌苔薄白或黄、脉浮等为辨证要点。l 解表剂 （2）l 临床可用于治疗普通感冒、流行
15、性感冒、上呼吸道感染、扁桃体炎、咽炎等见上述症状者。l 1.辛温解表剂 适用于外感风寒表证。症见恶寒发热、头项强痛、肢体痠痛、口不渴、无汗或汗出而仍发热恶风寒、舌苔薄白、脉浮紧或浮缓等。例如感冒清热颗粒、九味羌活丸（颗粒）。l 2.辛凉解表剂 适用于外感风热证。症见发热、微恶风寒、头痛、口渴、咽痛，或咳嗽、舌尖红、苔薄白或兼微黄、脉浮数等。例如银翘解毒丸（颗粒、胶囊、片）、桑菊感冒片、柴胡注射液。l 解表剂 （3）l 3.扶正解表剂 适用于正气虚弱复感外邪而致的表证。可根据气血阴阳虚损的不同有所区别。气虚感冒者症见反复感冒、低热汗出、倦怠、舌质淡有齿痕、苔薄、脉弱等。例如玉屏风颗粒（口服液）、
16、参苏丸（胶囊）。l 解表剂 （4）l 注意事项：（1）服用解表剂后宜避风寒，或增衣被，或辅之以粥，以助汗出；（2）解表取汗，以遍身持续微汗为最佳。若汗出不彻，则病邪不解；汗出太多，则耗伤气津，重则导致亡阴亡阳之变；（3）汗出病瘥，即当停服，不必尽剂；（4）服用解表剂时忌生冷、油腻之品，多饮水，注意休息；（5）若外邪已入里，或麻疹已透，或疮疡已溃，或虚证水肿，均不宜使用。l 中成药临床应用管理 （1）l 一、含毒性中药材的中成药临床应用管理l 毒性中药材是指按已经公布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材。其中属于大毒的，是国务院医疗用毒性药品管理办法（1988年）颁布
17、的28种毒性药材，包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。l 中成药临床应用管理 （2）l 含毒性中药材的中成药品种较多，分布于各科用药中，其中不乏临床常用品种。毒性中药材及其制剂具有较独特的疗效，但若使用不当，就会有致患者中毒的危险。且其中的毒性中药材的毒性范围广，涉及多个系统、器官，大部分毒性药材可一药引起多系统损伤，应引起重视。l 中成药临床应用管理 （3）l 一些历代本草学著作中没有毒性记载
18、的饮片及其制剂，近年来有研究报道其具有严重不良反应，比如，马兜铃、关木通、广防己、青木香、天仙藤等含马兜铃酸，处方中含有这些中药材的中成药，若长期服用，可能造成马兜铃酸的蓄积，导致肾间质纤维化，引起肾功能衰竭等不良反应。l 中成药临床应用管理 （4）l 临床使用含毒性中药材的中成药时应注意：l 1.辨证使用是防止中毒的关键。不同的病证选用不同的药物治疗，有的放矢，方能达到预期效果。另外，还应注意因人、因时、因地制宜，辨证施治，尤其对小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女、体弱者，更应注意正确辨证使用中成药。l 2.注意合理配伍。利用药物间的相互作用进行合理配伍用药，既可增强功效，又可减少毒性，如配伍相杀
19、、相畏药。l 中成药临床应用管理 （5）l 3.注意用量。含毒性中药材的中成药安全范围小，容易引起中毒，因而要严格控制剂量。既要注意每次用药剂量，还要注意用药时间，防止药物在体内蓄积中毒，同时还要注意个体差异，如孕妇、老人、儿童、体弱者要考虑机体特点。使用此类药，通常从小量开始，逐渐加量，而需长期用药的，必须注意有无蓄积性，可逐渐减量，或采取间歇给药，中病即止，防止蓄积中毒。l 4.建立、健全保管、验收、调配、核对等制度，坚持从正规渠道购进药品。l 中成药临床应用管理 （6）l 二、中成药不良反应的监测 l 在合理使用中成药的同时，应加强其不良反应的监测工作，逐步建立起完善的中成药不良反应监测
20、体系，减少漏报率。一旦出现不良反应立即停药，并采取相应治疗措施。l 特别加强中药注射剂、含毒性中药材中成药的不良反应监测，临床用药前应详细询问过敏史，重视个体差异，辨证施治。制定科学用药方案，避免中西药联合应用的不良反应，掌握含毒性药材中成药的用药规律。l 中成药临床应用管理 （7）l 建立中药严重不良反应快速反应、紧急处理预案,并建立严重病例报告追踪调查制度。对中药严重不良反应关联性进行分析评价时,必要时应追踪原始病案、药品生产厂家、批号及原料药的产地、采集、加工、炮制与制剂的工艺方法等。l 对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，要报告该药品引起的所有可疑不良反应；对上市5年以上的药
21、品主要报告该药品引起严重、罕见或新的不良反应。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门是本地区实行药品不良反应报告制度的监管部门。 l 中成药临床应用管理 （8）l 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。 l 中成药临床应用管理 （9）l 三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 l 中成药临床使用时应针对实际情况，监测所使
22、用的中成药品种、数量、合理用药情况和不良事件。特别是对风险较大、毒性明确的中成药，如中药注射剂和含毒性中药材的中成药，可进行重点监测。l 处方点评制度和临床药师制度等的落实，可有效地促进中成药临床使用监测，及时获取中成药用量的动态信息、合理用药情况、药品不良事件发生情况等。l 中成药临床应用管理 （10）l 中成药处方点评内容包括辨证用药、用药剂量、用药方法、给药途径、溶媒、联合用药及配伍合理性、治疗过程中更换药品或停药的合理性等，定期进行中成药处方点评有利于提高临床用药的水平。l 中成药临床应用管理 （11）l 临床药师可参与临床药物治疗，监测患者用药全过程，对药物治疗做出综合评价，发现和报告药物不良反应，最大限度地降低药物不良反应及有害的药物相互作用的发生，从而更好地保证中成药的临床合理应用，减少和避免药源性伤害。 山水是一部书，枝枝叶叶的文字间，声声鸟鸣是抑扬顿挫的标点，在茂密纵深间，一条曲径，是整部书最芬芳的禅意。春风翻一页，桃花面，杏花眼，柳腰春细；夏阳读一页，蔷花满架，木槿锦绣、合欢幽香、蜀葵闲澹，一派峥嵘；秋风传一页，海棠妆欢，野菊淡姿，高远深邃；冬雪润一页，水仙临水一舞，腊梅素心磬口，向爱唱晚。