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1、-中药药剂学复习重点-第 18 页中药药剂学复习提纲题型及分值单选 25题 2分/题 共50分多选 5题 2分/题 共10分名词解释 5题 2分/题 共10分填空 10题 0.5分/题 共5分问答 5题 5分/题 共25分重点总结一、 绪论1. 名词解释 中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。2. 必考可能是问答题 剂型选择原则：三小三效五方便。三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。3. 中国药典版次：最新版为2
2、010版。药典是最低标准。4. 名词解释 中药药剂学常用的术语：1) 中成药：指以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。2) 药品：药品一般是指以原料药经过加工支撑具有一定剂型，可直接应用的成品。药品管理法中将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3) 制剂：根据中国药典、卫生部药品标准、制剂规范等标准规定的处方，将药物加工制成具有
3、一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。4) 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。5) 辅料：中药炮制过程中为了降低药物毒性、缓和药性、增强疗效或矫臭矫味等而加入所需的辅助物料。二、 药剂卫生1. 名词解释 药剂卫生标准：制药卫生是药品生产管理的一项重要内容，涉及到药品生产的全过程，在药品生产的各个环节，强化制药卫生管理，落实各项制药卫生措施，是确保药品质量的重要手段，也是实施药品生产质量管理规范的具体要求。？ 2. 课上提到的：填空题 口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄
4、色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用知己不得检出破伤风杆菌。3. 掌握物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方法和应用。1) 干热灭菌法： 特点：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。 原理：通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。 方法和应用： 火焰灭菌法：是利用火焰或干热空气进行灭菌，大多用于用具及器皿等。 干热空气灭菌法：利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。适用于耐高温的玻璃、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类材料和耐高温的粉末材料等。2) 湿热灭菌法： 特点：具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点。 原理：由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质
5、凝固或变性。 方法和应用： 热压灭菌法：凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。 流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法：流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和12ml注射剂。煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。 低温间歇灭菌法：本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品，由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。3) 紫外线灭菌法 特点：用于空气和物体表面灭菌。 原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm的紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。同时紫外线照射后，空气产生微量臭氧，共同发挥杀菌作用。 方法及应用:该法适于照射物体表面灭菌、
6、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。4. 化学灭菌法：一般以喷洒、蒸发等方法进行灭菌1) 环氧乙烷灭菌法：扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂。2) 甲醛蒸气熏蒸灭菌法：是杀菌力很强的广谱抗菌剂。3) 其他还有过氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（来苏尔），能致癌，不建议用。三、 粉碎与筛析1. 掌握粉碎的基本原理和方法。尤其注意特殊药物的粉碎方法原理：物体因分子间内聚力的不同显示出不同的硬度和性质。方法：（一）干法粉碎：系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法。 1) 混合粉碎（共研） 串料（串研）：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量粘性成分的中药陆续
7、掺入，逐步粉碎成所需粒度。 串油：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。 蒸罐：先将处方中其他中药粉碎，再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨及部分需蒸制的植物药，经干燥，再粉碎成所需粒度。2) 单独粉碎（单研）：贵重中药（如牛黄、羚羊角、冰片、麝香）；毒性、刺激性的中药；氧化性与还原性强的中药；质地坚硬不便于其他药物混合粉碎的中药；树脂树胶类中药（乳香、没药）。 （二）湿法粉碎：系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法。（加液研磨法） 水飞法：即将药物先打成碎块，除去杂质，放入研钵或电动研钵中，加适量水，用研锤重力研磨。适用于
8、矿物、贝壳、朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉。 （三）低温粉碎：树脂树胶类；糖分、粘液质、胶质；中药干浸膏。 （四）超微粉碎：可粉碎至细胞级（5um以下），使细胞破壁率达95%以上，提高丸剂、散剂等的生物利用度。 2. 填空或选择 药筛的种类与规格：可分为编织筛和冲眼筛2种。常用目数表示筛号及粉末的粗细，目数越大，筛的孔径越小。四、 散剂1. 掌握散剂的含义、特点和质量要求；一般散剂和特殊散剂的制备方法，尤其注意倍散。1) 散剂：系指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。2) 散剂的特点：优点是散剂表面积较大，因而具有易分散、奏效快的特点。散剂制法简便，剂量可随意增减，运输携带方便，缺点
9、是其臭味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增减，挥发性成分易散失，一些腐蚀性强及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。3) 散剂的质量要求：一般内服散剂应通过六号筛，儿科和外用散剂应通过七号筛，眼用散剂则应通过九号筛。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂及眼用散剂应在清洁避菌环境下配制。4) 一般散剂的制备方法：工艺流程：中药粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装。5) 特殊散剂的制备方法：含毒性药物的散剂：由于其应用剂量小，常用倍散法稀释后使用。含低共熔混合物的散剂含液体药物的制剂眼用散剂6)
10、注意 倍散法：倍散的稀释比例可按药物的剂量而定，如剂量在0.01g-0.1g者，可配制成10倍散；如剂量在0.01g以下，则应配成100或1000倍散。配制倍散时，应采用等量递增法，稀释混匀后备用。7) ？ 混合的原理：切变混合，对流混合，扩散混合。2. 掌握常用的混合方法：打底套色、等量递增1) 打底套色法：系指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，既是“打底”再将量多的、色浅的药粉逐渐粉刺加入研钵中，轻研混匀既是“套色”。2) 等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。五、 浸提、分离与
11、浓缩、干燥1. 掌握浸提常用方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法）及其特点浸提是采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。目的是提取中药材中有效成分。1) 煎煮法：适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的中药。提取出的杂质较多，煎出液易霉败变质，应及时处理。2) 浸渍法：分为冷浸渍法，热浸渍法，重浸渍法。应用特点是静态浸出，适用于对热不稳定，易挥发，易破坏的中药。不适于贵重中药、毒性中药及高浓度的制剂。3) 渗漉法：分为单渗漉法，重渗漉法，加压渗漉法和逆流渗漉法。应用特点：属于动态浸出，适用于贵重中药、毒性中药及高浓度制剂，也可用于有效成分含量较低的中药的提
12、取。但对新鲜的及易膨胀的中药、无组织结构的中药不宜选用。4) 回流法：分为回流热浸法和回流冷浸法。应用特点：回流热浸法溶剂只能循环使用，不能不断更新；回流冷浸法溶剂既可循环使用，又能不断更新。5) 水蒸气蒸馏法：应用特点：此法适用于具有挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，与水不发生反应，又难溶或不溶于水的化学成分的提取、分离，如挥发油的提取。2. 常用的分离方法（沉降分离法、离心分离法、滤过分离法）、纯化精制方法以及水提醇沉不同醇沉浓度对应的杂质。分析与水比，乙醇的优点 （课上提到的）乙醇作为浸提溶剂的最大优点是可通过调节乙醇的浓度，选择性地浸提中药中某些有效成分或有效部位。乙醇含量在90%以上
13、：适于浸提挥发油、有机酸、树脂、叶绿素等 50%70%：生物碱，苷类 50%以下：苦味质、蒽醌苷类化合物 大于40%：延缓许多药物，如酯类、苷类等成分的水解，增加制剂的稳定性 达20%以上具有防腐作用1) 记住 水提醇沉淀法：水提醇沉淀法是先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。根据中药成分在水和乙醇中的溶解性： 乙醇含量在50%60%时去除淀粉等杂质 乙醇含量在75%以上时可除去蛋白质、多糖等 鞣质、水溶性色素不能完全除去醇提水沉法：先以适宜浓度的乙醇提取中药成分，再用水出去提取液中杂质。适于提取药效物质为醇溶性或在醇水中均有良好溶解性的重工业。2) 醇量
14、的计算：例 有100ml药液，加多少95%乙醇可配成含醇量为60%的药液？解：95%乙醇用量计算：设所需乙醇量为X ml95% X=（100+X）*60%X=171ml即在100ml药液中加入171ml 的95%乙醇3. 浸提的过程及影响因素。汤剂中特殊药物的煎煮方法 1) 填空题 中药浸提的过程：浸润与渗透阶段，解吸与溶解阶段，浸出成分扩散阶段2) 影响浸提因素：中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂pH，浸提压力。3) 不用背 平时都用得上的 汤剂中特殊药物的煎煮方法 先煎：需要先煎的药物有两类，一类是矿物和贝壳类药，如生石膏、龙骨、牡蛎等；一类是毒性较大的药物，如生附子、
15、生半夏、马钱子等，需要煎煮时间长一些以降低毒性。 后下：有些药物含有大量挥发油，若煎煮时间过长，药性挥发会影响疗效。如薄荷、藿香、砂仁等。 包煎：中药如带有绒毛、粉状或小粒种子时，需要用布袋包起来煎煮。如旋复花、车前子、滑石粉等。 烊化：动物的皮、角煎煮后呈胶状，须单独放入容器中加凉水蒸20分钟，服用时按量取出，用煎好的药液冲服。如阿胶、鹿角胶、龟板胶等。 另煎：贵重的药物如人参、西洋参等，为防止浪费，需要单独用文火煎12小时。可单独饮用或与其他煎好的药物混合同饮。 冲服：为充分利用药物的有效成分而不浪费，有些药物制成粉剂，需用煎好的药液冲服，如三七粉、羚羊粉、麝香等。4. 浓缩：通常是在沸腾
16、状态下，经传热过程，利用气化作用，将挥发性大小不同的物质进行分离，从液体中除去溶剂得到浓缩液的工艺操作。影响浓缩效率的因素：传热温度差的影响，传热系数的影响。浓缩方法：常压蒸发：特点是沸点较高，耗时较长，适用于浓缩料液中的有效成分是耐热的，而溶剂又无燃烧性，无毒害，无经济价值，可用此法进行浓缩。减压蒸发：特点：压力降低，溶液的沸点降低，能防止或减少热敏性物质的分解；增大了传热温度差，蒸发效率提高；能不断的排出溶剂的蒸气，有利于蒸发顺利进行；沸点降低，可利用低压蒸汽或废气作加热源；密闭容器可回收乙醇等溶剂。适用于有机溶剂回收。薄膜蒸发：特点：进体液的浓缩速度快，受热时间短；不受液体静压和过热影响
17、，成分不易被破坏；能连续操作，可在常压或减压下进行；能将溶剂回收重复使用。多效蒸发：将前效所产生的二次蒸汽引入后一效作为加热蒸气，组成双效蒸发器。5. 干燥：是利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。影响干燥的因素：被干燥物料的性质，干燥介质的温度、湿度与流速，压力。干燥方法：烘干法：静态干燥。减压干燥法：干燥的温度低、速度快，挥发性液体可回收利用。喷雾干燥法：瞬间干燥，特别适用于热敏性物料，但成品回收率低。沸腾干燥法： 适于湿粒性物料，如片剂、颗粒剂。冷冻干燥法：适用于某些极不耐热的物品。红外线干燥法；微波干燥法。六、 浸出药剂1. 掌握各类浸出药剂
18、（酒剂、酊剂、糖浆剂、煎膏剂、中药合剂、流浸膏剂与浸膏剂）的含义、特点、制备方法与质量要求。各剂型概念及其区别，如酊剂与酒剂、流浸膏剂与浸膏剂含水量等等。2. 浸出药剂含义：系指采用适宜的浸出溶剂和方法浸提中药中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。1) 酒剂 含义：药酒又名酒剂，系指中要用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。 特点：多供内服，并加糖或蜂蜜矫味和着色。 制备方法：冷浸法，热浸法，渗漉法，回流热浸法。 质量要求：酒剂所用白酒应符合蒸馏酒的质量标准，内服药酒应以谷类酒为原料。酒剂应澄清，但在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。酒剂要求具有一定的p
19、H、含醇量和总固体量。2) 酊剂 含义：酊剂系指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型，亦可用流浸膏稀释制成。 特点：多供内服，少数供外用。不加糖或蜂蜜矫味和着色。除另有规定外，含有毒性药品的酊剂，每100ml应相当于原药物10g；其他药物的酊剂，一般每100ml相当于原药物20g。 制备方法：溶解法，稀释法，浸渍法，渗漉法。 质量要求：酊剂应为澄清液体。久贮后如产生沉淀，先测定乙醇含量，并调整至规定浓度，若仍有沉淀，可将沉淀滤除，在测定有效成分，并调整至规定标准。 酊剂与酒剂的区别：看上面特点。3) 糖浆剂 含义：糖浆剂系指含有药物、中药提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 特点：中
20、药糖浆剂一般含糖量应不低于45%（g/ml） 制备方法：热溶法，冷溶法，混合法。 质量要求：糖浆剂的质量要求：允许有少量轻摇易散的沉淀。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。4) 煎膏剂 含义：煎膏剂系指中药加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。 特点：有药物浓度高，体积小，稳定性好，便于服用等优点。主要以滋补为主，多用于慢性疾病。 制备方法：煎煮，浓缩，收膏，分装。 质量要求：煎膏剂外观应质地细腻，稠度适宜，有光泽，无浮沫，无焦臭、异味，无返砂。加入炼蜜或炼糖的量一般不超过清膏量的3倍。其相对密度、不溶物以及卫生学检查均应符合现行中国药典的有关规定。5) 中药合剂 含义
21、：合剂系指中药用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的内服液体剂型。 特点：保证制剂的综合疗效；奏效迅速；应用方便；减少服用量。缺点是不能随证加减。 制备方法：浸提，净化，浓缩，分装，灭菌。 质量要求：成品在贮存期间只允许有微量轻摇易散的沉淀。6) 流浸膏剂和浸膏剂 含义：流浸膏剂或浸膏剂系指中药用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。蒸去部分溶剂呈液状者为流浸膏剂；蒸去全部溶剂呈粉状或膏状者为浸膏剂。 特点：a) 流浸膏剂：每1ml相当于原中药1g；至少含20%以上的乙醇，若水为溶剂的流浸膏，其成品中亦需加20%25%的乙醇作防腐剂。b) 浸膏剂：每
22、1g相当于原中药25g；浸膏剂不含或含极少量溶剂，有效成分较稳定，可久贮。 制备方法：a) 流浸膏剂：浸渍，渗漉，浓缩，调整含量，成品。b) 浸膏剂：一般多采用渗漉法、煎煮法，有的也采用回流法或浸渍法。 质量要求：a) 流浸膏剂：应符合该制剂含药量规定；成品中至少含20%以上的乙醇；应装于棕色避光容器内。b) 浸膏剂：应符合该制剂含药量规定；应在避光容器中密闭贮藏。3. 煎膏剂中炒糖的目的，返砂问题。炒糖的目的：在于使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀死微生物。控制糖的适宜转化率，还可防止煎膏剂产生“返砂”现象。七、 液体药剂1. 掌握表面活性剂的基本特征及其在药剂中的主要用途；表面活性剂的
23、性质，如HLB、起昙、胶束及临界胶团浓度等。1) 表面活性剂含义：凡能显著降低两相间表面张力的物质，称为表面活性剂。2) 表面活性剂的基本特征和主要用途：基本特征：a) 物理化学性质：表面活性、形成胶束、亲水亲油平衡值、克氏点（Krafft点）与昙点b) 生物学性质：对药物吸收的影响、表面活性剂与蛋白质的反应、表面活性剂的毒性主要用途：（1）增溶剂 例如：甲酚在水中的溶解度约为2%，在钠肥皂溶液中却增大到50%（2）乳化剂 如：一些具有表面活性的天然高分子材料阿拉伯胶、西黄芪胶、琼脂、软肥皂。（3）润湿剂 最适宜的HLB值为7-9，并有适合的溶解度。在制备混悬剂液体制剂时，常发生药物微粒表面不
24、易被液体介质润湿的现象，如：硫磺粉末若不加润湿剂就难达到符合要求的洗剂。（4）起泡剂和消泡剂 中药浸出过程中往往含有天然的表面活性物质如皂苷、蛋白质、树胶及其他高分子物质，剧烈搅拌时可产生稳定的泡沫。加入少量的短链脂肪醇、醚类等表面活性剂可取代原来的起泡剂。（5）去垢剂 常用的有油酸钠或其他脂肪酸的钠皂、钾皂、十二烷基硫酸钠或其他磺酸钠。3) 表面活性剂的性质： 胶束与临界胶束浓度：在低浓度时，表面活性剂在水溶液中主要以单分子或离子状态分散，当浓度增加至一定范围时，表面活性剂分子急速地聚集形成分子或离子的缔合体，这种缔合体称为胶束或胶团。开始形成胶束时的溶液的浓度称为临界胶束浓度。 HLB值（
25、亲水亲油平衡值）：HLB值越高，亲水性越强；HLB值越低，亲油性越强。增溶剂HLB值最适范围为1518以上；去污剂1316；O/W乳化剂816；润湿剂与铺展剂79；大部分消泡剂的HLB值为0.83等。 Krafft点：是离子型表面活性剂的特征值，Krafft点越高，CMC越小。 起昙与昙点：通常表面活性剂的溶解度随温度升高而增大，但某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度升高而加大，当达到某一温度时，其溶解度急剧下降，使溶液出现混浊或分层，冷却后又恢复澄明。这种由澄清变成混浊或分层的现象称为起昙。该转变温度称为昙点。2. 各类液体药剂的含义与特点1) 液体药剂含义：系指药物分散在
26、液体分散介质中制成的液态剂型，可供内服或外用。特点：吸收快；能减少某些药物的刺激性；油性药物易服用，吸收好；易于分剂量。2) 真溶液型液体药剂：系指药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的供内服或外用的真溶液。主要有溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂等剂型。3) 胶体溶液型液体药剂：系指质点大小在1100nm范围的分散相分散在分散介质中所形成的溶液。4) 乳状液型液体药剂：是两种互不相溶的液体经乳化制成的非均相的液体药剂。5) 混悬液型液体药剂：系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂，也称混悬剂。6) 混合分散体系的液体药剂：混合分散体系指溶质或分散相在分散介质中形成包括
27、真溶液、胶体溶液、混悬液和乳状液两种以上体系共存的分散系统。其特点是药物以分子、离子、胶粒、微粒或微滴分散。3. 增加药物溶解度的药剂学方法。 问答题1) 增溶：增加难溶性成分的溶解度；用于中药提取的辅助剂。2) 助溶：机理：助溶剂与难溶性药物形成可溶性络合物；形成有机分子复合物；通过复分解儿形成可溶性盐类。3) 制成盐类：一些难溶弱酸、碱，可制成盐而增加其溶解度。4) 使用潜溶剂：有时溶质在混合溶剂中的溶解度要比其在各单一溶剂中的溶解度大，这种现象称为潜溶性，具有这种性质的混合溶剂称为潜溶剂。常用的有：乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400等，均可与水组成混合溶剂。4. 胶体溶液的类型及
28、其特点，两种胶体稳定性1) 胶体溶液的类型及特点： 高分子溶液：常因其与水的亲和力强成为亲水胶体。有的高分子溶液如明胶水溶液、琼脂水溶液等，在温热条件下为粘稠性流动液体，但在温度降低时，呈链状分散的高分子形成网状结构，分散介质谁可被全部包含在网状结构中，形成不流动的半固体状物，称为凝胶。 溶胶：溶胶是由多分子聚集体作为分散相的质点，分散在液体分散介质中组成的胶体分散体系。特点：其外观可以与溶液一样是透明的，但具有乳光。2) 胶体溶液的稳定性： 高分子溶液的稳定性：亲水胶体溶液的稳定性主要与水化作用有关。高分子溶液在放置过程中会自发地聚集而沉淀，称为陈化现象。 溶胶的稳定性：电解质的作用；高分子
29、化合物对溶胶的保护作用。5. 乳剂的构成：油相、水相、乳化剂。吐温、司盘分别为何种类型的乳剂：吐温（O/W）、司盘（W / O）6. 乳剂的不稳定现象包括分层，絮凝，转相，破裂，酸败5种类型。7. 混悬液稳定剂的种类：润湿剂，助悬剂，絮凝剂与反絮凝剂。八、 栓剂1. 掌握栓剂的含义、特点与制法；栓剂基质的要求和常用基质种类（油溶性和水溶性）。1) 含义：系指中药itiquwuhuo药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体机型。2) 特点：药物不受胃肠道pH或酶的破坏而失去活性；可避免刺激性药物对胃肠道的刺激；减少药物收肝脏首过作用的破坏，同时可减少药物对肝脏的毒副作用；便于不能或不愿吞服药物的患者使
30、用。不足之处在于使用不如口服方便。3) 制法：热溶法：熔融基质 加入药物（混匀） 注模 冷却 刮削 取出 成品 包装4) 栓剂基质的要求：室温时具有适宜的硬度，当塞入腔道时不变形、不碎裂；对粘膜无刺激性、无毒性、无过敏性；性质稳定，与主药混合后不起反应，不影响主药的作用和含量测定；具有润湿或乳化的能力，能混入较多的水分。5) 常用基质种类（油溶性和水溶性）： 油脂性基质：可可豆脂与药物水溶液不能混合时，可加入适量乳化剂改善。半合成或全合成脂肪酸甘油酯：具有适宜的熔点，不宜酸败。氢化油类：性质稳定，无毒，无刺激性，不宜酸败，价廉，但释药能力较差，加入适量表面活性剂可以改善。 水溶性基质：甘油明胶
31、，水：明胶：甘油=10：20：30。PEG，本品无生理作用遇体温不熔化，能缓缓溶于体液而释放药物，稀释性较强，对粘膜有一定刺激性。通常加入约20%的水，可减轻其刺激性。2. 栓剂直肠给药药物吸收途径：通常通过以下两条途径：一条山通过直肠上静脉，经门静脉进入肝脏代谢后由肝胆进入大循环；另一条是通过直肠下静脉和肛门静脉，经髂（qia 四声）内静脉绕过肝脏进入下腔静脉，直接入大循环起全身作用。九、 注射剂1. 掌握注射剂的含义、特点；热原的含义、组成与特性；污染热原的途径、热原除去方法及检查法；注射用水的质量要求和制备方法（蒸馏法等）；制备中药注射剂的工艺流程。1) 注射剂的含义：中药注射剂系指药物
32、经提取、纯化制成的专供注入机体内的一种无菌制剂。特点：药效迅速，作用可靠；适用于不宜口服给药的药物；适用于不能口服给药的病人；可使药物发挥定位定向的局部作用。2) 热原的含义：热原是微生物产生的内毒素，微量即可引起恒温动物体温异常升高。组成：微生物代谢产物中内毒素是产生热原反应的最主要致热物质。内毒素是有磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分。特性：水溶性，耐热性，滤过性，不挥发性，能被强酸、强碱、强氧化剂以及超声波破坏。3) 污染热原的途径：由溶剂带入；由原辅料带入；由容器或用具带入；由制备过程带入；由使用过程带入。4) 热原除去方法：除去药液或溶剂中热原的方法：吸
33、附法，离子交换法，凝胶滤过法，超滤法，反渗透法。除去容器或用具上热原的方法：高温法，酸碱法。5) 检查法：家兔检查法：实验结果接近人体真实情况，操作繁琐费时。细菌内毒素检查法：灵敏度高，操作简单，但对革兰阴性菌产生的细菌内毒素不够灵敏，故不能取代家兔的热原试验法。6) 注射用水的质量要求和制备方法（蒸馏法等） 质量要求：无菌，无热原，澄明度，安全性，渗透压，pH值，稳定性，降压物质。 制备方法：（1）原水处理：自来水处理成为纯化水方法： 离子交换法：可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻大于100万cm，对细菌和热源也有一定的去除作用。化学纯度高，设备简单，耗能小，成本低。 电渗析法：成本更低，化
34、学纯度不如离子交换法，电阻率10万cm。 反渗透法： 半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离（2） 蒸馏：制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。小量生产：塔式蒸馏水器大量生产：多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器（3） 注射用水的收集与贮存 1. 初馏液不要 2. 检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集 3. 80C以上保温、65C 以上保温循环或于4C 以下无菌状态下贮存 4. 12内小时用完7) 制备中药注射剂的工艺流程安瓿 注射用溶剂 中药提取物 化学药品 附加剂切割 配液园口 滤过干燥 灌封 （半成品质量检查） 熔封 灭菌
35、 质量检查 印字包装 成品2. 熟悉注射剂的一般质量要求3. 注射剂的附加剂种类与应用 附加剂种：抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、pH调节剂、等渗调节剂、其他附加剂 应用：吐温-80：常用增溶剂。 胆汁：应用胆汁为增溶剂，要注意药液的pH值。 甘油：是鞣质和酚性物质良好的溶剂。 常用于注射剂的助悬剂有明胶、羟甲基纤维素钠等；常用于注射剂的乳化剂有吐温-80、卵磷脂等。 注射剂中常用的减轻疼痛的附加剂有苯甲醇、盐酸普鲁卡因等。 等渗溶液如0.9%的氯化钠溶液和0.5%的葡萄糖溶液。4. 注射用油的质量要求与精制方法：常用的注射油为麻油：酸值不大于0.2；碘 值为120-140；皂化值188-200；
36、相对密度0.916-0.922；折光率1.472-1.476。5. 了解注射剂的分类：溶液型注射剂；乳剂型注射剂：混悬型注射剂：注射用无菌粉末。6. 注射用其他溶剂的种类：亲水性非水溶剂：乙醇、甘油、1，2-丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇400。亲油性非水溶剂：苯甲酸苄酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸异丙酯7. 注射剂容器的种类和质量要求：1) 种类：安瓿；西林小瓶；输液瓶；软包装2) 质量要求： 玻璃容器：硬质中性玻璃；物理化学性质稳定；外观无色透明； 光滑无条纹；无气泡、无毛口 ；瓶口圆整光滑。 塑料容器：无毒，质轻，机械强度高，耐热，耐水，耐腐蚀，化学稳定性强，可热压灭菌。 塑料袋：无毒，质轻，
37、耐压，不易破损，耐热性差，透湿，透气，影响药液稳定性。8. 中药注射剂质量检查项目：澄明度检查：存在问题：纤维、白点、玻屑或金属屑装量检查：标示量2ml 取样5支 标示量 250ml 取样3支 标示量50ml 最低装量检查法检查热原检查；无菌检查；降压物质检查；其他检查。9. 输液剂的含义、种类和制法含义：指由静脉滴注输入人体内的大剂量（一次给药100ml以上）注射液。种类：电解质输液；营养输液；胶体输液；含药输液。制法：浓配法：先将药物配成浓溶液，加活性炭煮沸吸附后滤过，再用滤清的注射用水稀释至所需浓度。稀配法：将原料直接溶解于注射用水配成所需浓度，加活性炭吸附处理后，药液再经粗滤、精滤，即
38、可供灌装。10. 粉针剂的含义、特点与制法含义：注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称粉针剂。特点：适用于抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）。制法：药粉 无菌粉末原料 分装于灭菌容器 无菌分装制品11. 眼用溶液的含义、质量要求、附加剂种类和制法含义：眼用液体制剂系指供洗眼、滴眼或眼内注射用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。质量要求：无菌，澄明度，pH值，渗透压，粘度附加剂种类和制法：pH值调节剂，等渗调节剂，抑菌剂，粘度调节剂，稳定剂、增溶剂与助溶剂十、 外用膏剂1. 掌握软膏剂和
39、黑膏药的含义与特点；软膏剂的常用基质种类、特点和应用；软膏剂的制法。1) 软膏剂：系指药物、中药细粉、中药提取物与适宜基质混合制成的半固体外用剂型。特点：对皮肤有保护、润滑及局部治疗作用。2) 黑膏药：系指中药、食用植物油与红丹炼制成膏料，摊涂于材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。3) 软膏剂的常用基质种类、特点和应用： 根据基质组成不同可分为油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质软膏。 油脂性基质的特点是润滑、油腻、无刺激性，对皮肤的保护及软化作用强，对药物的释放穿透作用较差。 应用：油脂类包括动物油，植物油，氢化植物油；类脂类包括羊毛脂、蜂蜡；烃类包括凡士林、固体石腊、液体石蜡；硅酮类即硅油。
40、乳剂型基质的特点是软膏中药物的释放当穿透性较好，能吸收组织渗透液，较油脂性基质易涂布、清洗，对皮肤有保护作用。 应用：O/W型乳化剂：一价皂，十二烷基硫酸（酯）钠。W/O型基质。 水溶性基质：易涂展，能吸收组织渗透液，一般释放药物较快，无油腻性，易洗涂，对皮肤、黏膜无刺激性，缺点是润滑作用较差。 应用：聚乙二醇4) 软膏剂的制法： 研和法：基质为油脂性半固体，可与药物直接研匀；药物不宜加热者可采用研和法；药物为不溶性及少量制备时常用研合法。 熔合法：基质为油脂性且熔点不同，常温下不能混合均匀者；主药可溶于基质或中药需要植物油加热浸提时可用熔合法。 乳化法：基质为乳剂型时用乳化法。2. 熟悉黑膏
41、药的基质与制法基质的原料与处理：植物油，红丹，药料的处理黑膏药的制备：提取药料 炼油 下丹成膏 去火毒 摊涂3. 了解橡皮膏的含义和外用膏剂的种类：软膏剂；硬膏剂，包括膏药和贴膏剂。 黑膏药的质量要求:应乌黑、无红斑，对皮肤无刺激性。 外用膏剂药物的透皮吸收机理：包括释放、穿透及吸收进入血液循环三个阶段。 含药橡皮膏的基质：生橡胶，增粘剂，软化剂，填充剂。 制法：提取药材，制备胶浆，涂布膏料，回收溶剂，切割、加衬及包装。十一、 胶剂 1. 掌握胶剂的含义与特点含义：胶剂系指用动物皮、骨、甲、角等为 原料，以水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服剂型。特点：2. 胶剂的原辅料选择与
42、制备方法1) 原料的选择：皮类：驴皮以张大，毛色墨，质地肥厚，伤少无病者良。角类：鹿角分砍角与脱角两种。龟甲与鳖甲：血板：颜色鲜明者质佳。豹骨与狗骨：质润色黄之新品为佳。2) 辅料的选择：冰糖，油类，酒类，明矾，阿胶。3) 制备方法：原料的处理 煎取胶汁 滤过澄清 浓缩收胶 凝胶与切胶 干燥与包装。3. 了解胶剂的分类：皮胶类，角脚类，骨胶类，甲胶类，其他胶类如霞天胶，龟鹿二仙胶。十二、 胶囊剂1. 掌握胶囊剂的含义、特点、制备方法、质量要求与贮存含义：系指将中药用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空胶囊或密封于软质胶囊中制成的固体制剂。特点：可掩盖药物的不良气味；药物的生物利用度高；可提高药
43、物的稳定性；可定时定位释放药物。制备方法：压制法：配置囊材胶液 制胶片 压制软胶囊 滴制法：系指通过滴制机制备软胶囊剂的方法。质量要求：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭；小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀；硬胶囊剂的内容物应干燥、疏松、混合均匀；胶囊剂的装量差异、崩解时间及硬胶囊剂的水分含量必须符合中国药典有关规定。贮存：宜在阴凉干燥处。2. 熟悉胶囊剂的规格、囊材的组成和附加剂的要求空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种 大 小囊材的组成：胶料，增塑剂，附加剂和水。十三、 丸剂1. 掌握各种丸剂的含义和特点；丸剂的质量检查；水丸与
44、蜜丸的制法；蜂蜜的质量要求和炼制；滴丸的制备方法及基质、冷却剂的要求与选用。1) 丸剂系指中药细粉或中药提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形剂型，主要供内服。特点：传统的丸剂作用迟缓，多用于慢性病的治疗；某些新型丸剂可用于急救；可缓和某些药物的毒副作用；可减缓某些药物成分的挥散；丸剂的缺点是服用剂量大。2) 水丸：系指中药细粉以水或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等为黏合剂，制成的水剂。特点以水或水性液体为赋形剂，服用后在体内易溶散、吸收，显效较蜜丸、糊丸、蜡丸要快。且不含其它固体赋形剂，实际含药量高。水丸的制法：泛制法3) 蜜丸：系指中药细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。蜜丸的制法：
45、塑制法蜂蜜的质量要求：半透明，带光泽，浓稠，呈乳白色或淡黄色。用碘试液检查，应无淀粉、糊精。有香气，味道甜而不酸、不涩，清洁而无杂质。蜂蜜的炼制嫩蜜：将蜂蜜加热至105115，使含水量为1720%，色泽无明显变化，稍有黏性。适于含较多油脂、粘液质、胶质、糖、淀粉、动物组织等黏性较强的中药制丸。中蜜：又称炼蜜，温度达116118，含水量1416%，出现浅黄色有光泽的翻腾的均匀细气泡，用手捻有粘性，适于黏性中等的中药制丸。蜜丸几乎都采用炼蜜。老蜜：温度达119122，含水量在10%以下，出现红棕色光泽较大气泡，手捻之甚黏，滴水成珠。适于黏性差的矿物性和纤维性中药制丸。4) 浓缩丸：系指中药或部分中药提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或其余中药细粉或以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。糊丸：系指中药细粉以米粉糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸：系指中药细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。5) 滴丸：系指中药提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂。特点：起效迅速，生物利用度高；生产车间无粉尘，有利于劳动保护；滴丸可使液体药物固体化；