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1、-Hcy工艺验证方案-第 8 页北京 有限公司工艺验证方案同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）北京 有限公司文件编号：CHS/SJ/D/SOP002-060a版本/修改状态：B/00文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺验证方案受控状态： 受 控编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：生效日期：分发部门：综合办公室、生产研发部、质量管理部、销售部验证方案审批表部 门职 务责任人签字日 期主管专业部门编写研发部相关专业部门会审生产部质量部研发部验证工作总负责人批准/参与验证工作的部门、人员及职责验证小组组长：孟琛职责：负责验证方案、报告的批准实施，负责验证期间各项工作的协调。参与部门（相
2、关专业部门）：（1） 研发部（2） 生产部（3） 质量部参与人员： （1） （2） （3） 部门职责（1）研发部：负责验证方案、验证报告的起草、审核及验证实施。（2）生产部：负责验证产品的组织生产，配合研发部实施生产工艺验证。（3）质量部: 负责检验及生产用仪器仪表的检定，生产过程的质量控制；参与验证方案的审核，按照验证方案进行取样和检验，并及时出具检测报告；负责验证文件的归档管理。负责检验仪器、生产设备的操作指导和日常维护保养，负责设备验证。1 验证目的根据同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺的各要素及生产全过程
3、可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺可行性，确保在正常生产条件下，生产出质量能符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）质量标准的产品。2 适用范围适用于同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺验证的全过程。 3 方案概要同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）是本公司在符合体外诊断试剂生产实施细则（试行）要求车间条件下生产的产品，同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产用设备、设施进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。本产品工艺验证是在公司生产的3批同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）产品的生产过程中实施，此验证方案的设计有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产过
4、程的稳定性及生产系统的可靠性。4 产品概述4.1 预期用途和方法原理同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）用于人体液中同型半胱氨酸（Hcy）的定量测定，主要用于心肌功能评价。本试剂采用酶法测定同型半胱氨酸（酶法）含量。测定原理如下：同型半胱氨酸被转化为游离型后，通过与共价底物反应，循环放大，同时产生腺苷。腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，使-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）转化为NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。4.2 产品组成产品由双试剂组成。4.3 产品工艺流程 见生化试剂盒生产工艺流程图。5 验证执行文件5.1 生产工艺文件同型半胱氨酸测定试剂
5、盒（酶法）生产工艺规程（CHS/SJ/F/SMP002-060）5.2生产岗位标准操作规程文件编号文件名称CHS/SJ/F/SOP001生产配制作业指导书CHS/SJ/F/SOP002生产分装作业指导书CHS/SJ/F/SOP003生产组装作业指导书5.3质量标准文件编号文件名称CHS/SJ/E/STP001原辅料质量验收标准CHS/SJ/G/SMP001-60a同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程CHS/SJ/G/SMP001-60b同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程5.4 检验操作规程文件编号文件名称CHS/SJ/E/SMP003采购物料验收规程CHS/SJ
6、/G/SOP003产品包装附属物抽检作业指导书CHS/SJ/G/SMP001-60a同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程CHS/SJ/G/SMP001-60b同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程6 验证计划进度 根据中试生产的前3批产品的生产进度安排，预计于2008年89月份进行。7 验证内容7.1 主要原材料的验证:7.1.1验证目的：确认该过程能保证原材料的质量，并能够稳定的供应7.1.2 验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定的项目进行检查；并对采购、供应环节进行考核。7.1.3 合格标准：原材料质量合格，供应稳定。7.2 液体组分的制备工艺验证7
7、.2.1 称量工序7.2.1.1 验证场所：配液间。7.2.1.2 相关设备：天平、量筒、移液器等。7.2.1.3 验证目的：确认称量过程能保证物料的种类、数量准确无误。7.2.1.4 验证方法：检查称量的准确性和记录的完整性。7.2.1.5 合格标准：数量准确无误，称量准确，记录完整。7.2.2 配液工序7.2.2.1 验证场所：配液间、分装过滤间。7.2.2.2 相关设备：天平、量筒、移液器、过滤器等。7.2.2.3 验证目的：确认该过程能够得到合格的试剂组分。7.2.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定项目检查。7.2.2.5 合格标准：试剂组分按检验标准操作规程检定
8、应符合要求。7.3 液体组份制备生产系统要素评价证明生产系统要素符合该产品生产工艺条件，从而保证用此系统生产各组份产品符合质量标准。要素项目评价方法判断标准原辅包材质量检查原辅包材是否有现行质量标准且已被遵守。原辅包材均已按现行质量标准进行检验且合格。贮藏检查原辅包材的贮藏条件是否符合要求。原辅包材贮藏条件符合要求。有效期检查原辅包材是否在有效期内使用，是否因存放而变质 。材料在效期内，且未因存放而变质。供应商查对物料是否由批准的供应商提供，并建有供应商档案。物料由批准的供应商提供，并建有供应商档案。人员培训查阅操作者培训档案，确认是否已进行规程及操作技能培训。操作者均已接受了所要求的规程及操
9、作技能培训。操作间与设备操作间清场在开始生产前，应按要求检查操作间是否已清场并有清场合格证；房间状态标记正确且在效期内。有清场合格证副本，房间状态标记正确且在效期内。设备清洁在开始生产前，按要求检查所用设备是否已清洁且在效期内。所有设备已清洁且在效期内，设备状态标记正确。文件在开始生产前，按要求检查相关操作文件是否齐全为有效版本。操作文件齐全且为有效版本。空气质量温度湿度压差检查是否按要求记录操作间温度和相对湿度温度、相对湿度均符合实施细则及生产工艺要求。检查是否按要求记录操作间压差压差符合实施细则要求。公用系统纯化水按工艺用水管理规程规定检测频次进行纯化水质量检验。检验结果应符合纯化水质量标
10、准，且稳定并不显示有逐渐接近不合格限度趋势。生产工艺文件生产指令检查生产指令是否清楚、明确和充分。生产指令清楚、明确、充分。签发文件核对岗位操作规程是否是现行批准的文件并已正确签发。岗位操作规程是现行批准文件并已正确签发。7.4 液体组份制备生产工艺变量的评价证明该产品生产过程中所采用的工艺条件和各种标准操作规程生产出的产品符合质量标准。工艺过程监测变量评价方法判断标准仪表校验仪表校验查对仪表的校验记录和校验标签（包括温湿度表、天平和台秤等），确认所有仪表均已经过校验并在校验有效期内。所有仪表均已经过校验，校验标签指示未超过校验有效期。称量称量量按照核料单项目进行复核，是否一致。所有原辅料与核
11、料单登记项目数量一致。配液溶液澄清度生产操作过程中检查是否完全溶解应完全溶解，澄清透明分装分装量分装生产操作人员在分装生产过程中负责控制分装装量，质量检查员在正式分装生产前及生产过程中负责抽样检查装量。每瓶产品装量应不低于标识量7.5 清洁验证7.5.1 验证目的：证明该产品生产过程中所采用的清洁方法正确合理，能够保证配液及贮存用容器、分装用硅胶管洁净度达到产品质量标准要求，不会影响产品质量。7.5.2 验证方法：操作按标准规程进行，取样按质量标准规定项目检查。7.5.3 合格标准：各组分及成品按检验标准操作规程检定应符合要求。7.6 包装工艺验证7.6.1 验证场所：包装间7.6.2 验证目
12、的：确认该过程能够得到包装合格的产品。7.6.3 验证方法：操作按标准规程进行，抽检组份应齐全，批号应清晰正确。7.7 包装生产系统要素评价证明生产系统要素符合该产品包装必要的生产工艺条件，从而保证用此系统生产的各组份产品符合质量标准。系统要素项目评价方法判断标准生产人员培训查阅操作者培训档案，确认是否已对操作者进行了规程及操作技能培训操作者均已接受了所要求的规程及操作技能培训操作间与设备操作间清场在开始生产前，应按要求检查操作间是否已清场并有清场合格证；房间状态标记正确且在效期内。有清场合格证副本，房间状态标记正确且在效期内。设备清洁在开始生产前，按要求检查所用设备是否已清洁且在效期内。所有
13、设备已清洁且在效期内，设备状态标记正确。文件在开始生产前，按要求检查相关操作文件是否齐全为有效版本。操作文件齐全且为有效版本。生产工艺文件生产指令检查包装操作的生产指令是否清楚、明确和充分包装操作的生产指令清楚、明确和充分文件核对生产工艺规程和岗位操作规程是否是现行批准的文件并已正确签发生产工艺规程和岗位操作规程是现行批准的文件并已正确签发操作规程正确在包装操作过程中，对照操作者的实际操作检查包装过程的操作规程是否正确简洁易行，不易引起误操作包装过程的操作规程正确简洁易行，不易引起误操作质量保证文件完整审核工艺过程中检查结果是否正确并记录成正式文件全部文件均完整、正确正确的检验方法审核所有的分
14、析检验过程是否按照产品质量标准试验方法进行所有的分析检验方法均与产品质量标准试验方法一致正确的检验结果审核全部生产工艺过程中检验结果是否在规定标准范围内（若有任何不符合规定的结果均应由质量部经理签署意见并查清原因）所有检验结果均符合标准要求7.8 包装生产工艺变量的评价工艺过程监测变量评价方法判断标准包装产品外观在包装的过程中检查，重点应注意检查异物、产品外包装的打印内容及产品外观物理特性、产品组份齐全在包装过程中无异常现象最终产品质量检验结果随机抽样按产品质量标准要求进行检验全部检验结果符合产品质量标准8 验证结果的综合与评价8.1 验证小组在完成各阶段确认后，按照验证报告的内容认真核对和审
15、查以下项目：8.1.1 检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。8.1.2 检查验证报告在实施过程中有无修改，若有修改，理由是否明确并有批准手续。8.1.3 重要试验结果的记录是否完整、真实。8.1.4 验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。8.2 验证结果及有关文件的汇总验证小组组长将结果汇总，并经过8.1的规定全面自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，连同操作SOP，一并报质量部审查。8.3 质量部将审查后的验证结果和有关资料交验证工作组讨论审批。8.4 验证小组、验证工作组分别在验证报告中填写有关内容并签字，最终由验证工作总负责人批准。8.5 验证效期与再验证8.5.1 验证小组应在验证证书中提出此次验证有效期。8.5.2生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证；当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应当进行相关内容的重新验证。生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等进行重新验证。