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1、-DGDZ-QP-31 标签和语言控制程序日期内容版本编 制审 核批 准2013.09.09新编写A0李国清何翠霞尹仲贵1 目的：确保带有CE标志产品标签和语言符合MDD93/42/EEC 、2007/47/EC欧盟医疗器械指令的要求。2 范围：适用于带有CE标志的产品。3 职责：3.1 营业部：给出相关国语言要求,根据客户要求控制标签和语言；3.2 工程部：负责对标签和语言的制作；3.3 品管部：负责带有CE标志产品的标签和语言的检验，并保存有关资料记录；3.4 管理者代表：负责标签语言使用前的审批。4 作业程序：4.1 使用语言控制：对产品销往不同的国家，为满足各国语言的要求，由营业部负责
2、落实出口产品在合同评审中应符合产品销往国的语言要求，销往欧共体国家的产品标签、使用说明书、患者信息等应满足本程序附录中语言规定见（附表1欧盟各国语言)4.2 标签的设计，公司产品标签设计应包含如下信息：4.2.1 制造商名称：东莞大众医疗器械有限公司DG Universal Medical Devices Co.,Ltd制造商标志: 4.2.2 制造商地址：东莞长安厦岗复兴工业区复兴路26号26-Fu Xing Lu , Fu Xing Gong Ye Qu,Xiagang,ChangAnZhen,Dongguan,Guangdong,China 4.2.3 产品名称或被包装产品内容：4.2.
3、4 产品系列号（批号）或生产日期:产品批号标志： 生产日期标志：4.2.5 CE标志：(如下图所示)是由直径不小于5mm 两个半圆拼成，其中的0123代表公告机构代号，CE标志如果被放大或缩小，应保持相应的比例关系。I*及以上类别的产品在加贴CE标志时才可以加贴公告机构代号01234.2.6 欧共体代表：应包括欧盟代表授权名称及欧盟代表授权代表地址：Renault-Petersen Limited Address: COUCHING HOUSE COUCHING STREET WATLINGTON OXFORDSHIRE OX49 5PX UK欧盟代表标志：4.2.7 如产品为无菌产品,将在标
4、签中含有“STERILE”符号；如果产品是EO灭菌，则采用EO灭菌标志；如产品是辐照灭菌，则采用辐照灭菌标志。EO灭菌标志：辐照灭菌标志：4.2.8 如产品是有失效期的，可采用失效期标志，一般以年和月表示：4.2.9 如产品是一次性产品,将在标签中含有一次性使用的标志： 4.3 其他要求：4.3.1 对客户有特殊要求的标签除满足客户要求以外，其他信息按上述要求设计；4.3.2 如产品是供临床评估使用，将在标签中含有“仅供临床评估使用”字样，并且不标有CE标志；4.3.3 如产品有特殊的储运条件和操作说明，需标签中含有特殊的储运条件和操作说明。4.3.4 如果产品是定制的，需要加入“定制器械”的
5、词语表示, 并且不标有CE标志。4.3.5 如有需要，需加入需采取的警告和预防措施。4.3.6 其余标识，可以参考EN980：2008进行。4.3.7 标签上所采用的各种语言，由工程部寻找有资质的翻译机构进行语言翻译，4.3.8 品质部负责根据本程序规定和设计样图对应用于产品的标签和使用语言进行检验,确保正确使用,有关设计样图应作为产品技术文档的一部分。5 相关文件和表单：5.1 CE技术文件控制程序 附表1 欧盟各国官方语言序号国家官方语言1奥地利德语2比利时荷兰语、法语&德语3丹麦丹麦语4芬兰芬兰语5法国法语6德国德语7希腊希腊语8爱尔兰英语9意大利意大利语10卢森堡法语、德语、卢森堡语11荷兰荷兰语12葡萄牙葡萄牙语13西班牙西班牙语14瑞典瑞典语15英国英语16塞浦路斯希腊语、土耳其语17捷克捷克语18爱沙尼亚爱沙尼亚语19匈牙利匈牙利语20拉脱维亚拉脱维亚语21立陶宛立陶宛语22波兰波兰语23斯洛伐克斯洛伐克语24斯洛文尼亚斯洛文尼亚语25马耳他马耳他语（第二语言：英语）26罗马尼亚罗马尼亚语27保加利亚保加利亚语28克罗地亚克罗地亚语-第 4 页文 件 更 新 记 录