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1、cccc有限公司 质量风险评估报告ccccc限公司质量风险评估报告1、 质量风险管理流程：2、 质量风险管理概念：质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业
2、务流程、文化和技术能力。质量风险管理是管理方针、规程和实践的系统应用，用来分析、评价和控制在整个产品生命周期的风险。质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。它可以被前瞻性以及回顾性地应用。质量风险管理系统应当保证：应根据知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当。3、 我司产品的质量风险识别：化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。危害：化妆
3、品因与人体接触，其质量存在风险，就很有可能危害人体生命健康与安全。质量风险类别物理危害化学危害生物危害4、 我司产品概况：1.产品类型：单元类别一般液态单元护发清洁类护肤水类啫喱类我司产品主要用于头发和皮肤， 产品为软胶囊剂型，这类剂型的工艺过程比较固定，为：煮胶、配料压丸干燥拣丸内包装外包装。五、质量风险评估目的： 对我司产品质量风险进行风险分析评估报告，报告产品质量风险要素进行了分析。对于每种风险可能产生损害的程度（S）和危害的发生概率（P）进行了评估。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。六、风险等级评估方法（FMEA）说明：进行风险评
4、估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：（1）风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。（2）风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。（3）严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、消费者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响化妆品生产许可规范原则，危害生产厂区活动。高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导
5、致产品召回或退回。未能符合一些化妆品生产许可规范 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。（4）可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。中（2）很少发生，如：需要初
6、始配置或调整的自动化操作失败。低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。（5）可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低（3）通过周期性手动控制可检测到错误通过中（2）应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）（6）RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）高风险水平：RPN 16 或严重程度= 4由严重程度为4 导致的高风险水平，必须
7、将其降低至RPN最大= 8。中等风险水平：16 RPN 8低风险水平：RPN 7 9八、质量风险评估与控制：序号步骤/操作单元可能的不良事件S可能原因P现有的控制措施D起始RPN建议采取的措施采取措施后的风险等级SPDRPN1原辅料1.出现杂质;2.有害化学成分;3.微生物超标。21.供应商产品不合格；2.原料运输储存引入危害。21.对产品进行进货初检；2.对产品实施质量检验；3.定期检查仓库储存环境情况。141.对存在半年的产品进行复检；2.出现可能污染原料的情况，进行复检。-2煮胶1.出现禁用成分；2.限用成分超标；3.润滑剂、清洁剂、消毒剂污染。31.配方或称量出错；2.维修保养不按规定
8、，润滑剂等不按规定处理；3.不按规定清洁消毒和清场。21.配方下达和称量过程双人复核；2.按规定清洁、消毒和清场。2121.加强员工培训，使员工对于风险的识别更清晰；2.为设备增加润滑剂，对设备和空间进行清洁消毒时，需要停止生产，最低限度需要保证产品不被污染；3.工艺员、技术人员接受培训，熟悉法律法规对产品的要求。31263配料1.出现禁用成分；2.限用成分超标；3.润滑剂、清洁剂、消毒剂污染。31.配方或称量出错；2.维修保养不按规定，润滑剂等不按规定处理；3.不按规定清洁消毒和清场。21.配方下达和称量过程双人复核；2.按规定清洁、消毒和清场。2121.加强员工培训，使员工对于风险的识别更
9、清晰；2.为设备增加润滑剂，对设备和空间进行清洁消毒时，需要停止生产，最低限度需要保证产品不被污染；3.工艺员、技术人员接受培训，熟悉法律法规对产品的要求。32164压丸1.润滑剂、清洁剂、消毒剂污染。2.微生物超标；3.出现禁用成分；4.限用成分超标；21.维修保养不按规定，润滑剂等不按规定处理；2.不按规定清洁消毒和清场；3.卫生操作不规范；4.物料搭配错误。21.按规定清洁、消毒和清场。2.定期巡检车间，指正不规范操作；3.进行首件检查，避免搭配错误；4实施现场监控。281.加强员工培训，使员工对于风险的识别更清晰；2.为设备增加润滑剂，对设备和空间进行清洁消毒时，需要停止生产，最低限度
10、需要保证产品不被污染。21245干燥1.微生物超标；2.清洁剂、消毒剂污染。2环境、器具清洁消毒不完善。1定期监测车间环境。24无21246拣丸1.微生物超标；2.清洁剂、消毒剂污染。21、卫生操作不规范；2.不按规定清洁消毒和清场。11.按规定清洁、消毒和清场。2.人员培训，规范卫生操作。24无21247内包装1.微生物超标；2.清洁剂、消毒剂污染。21、卫生操作不规范；2.不按规定清洁消毒和清场；3.包装材料消毒不规范。11.按规定清洁、消毒和清场；2按要求消毒内包材。24无21248外包装/9储存微生物危害21. 存储环境不恰当；2. 存储不规范；3. 超出有效期。11. 定期检查仓库环境；2.定期检查储存情况；3.定期检查存期。24无212410运输微生物危害21.运输环境不恰当；2.运输不规范；3.超出有效期。1采用有质量保证的运输方式24无2124九、结论： 综上所述，我产品质量风险风险较小，并且主要为消毒剂、清洁剂等的污染以及微生物污染，这类风险可以在生产过程中，通过产品过程相关制度和工作规范方式避免，而且风险较高的工序，都有相应的风险控制措施，通过相应的风险控制措施，质量风险降低到可以接受的水平。10、 报告签发：风险报告名称质量风险评估报告参加人起草人日期批准人日期