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1、-NJP-3500B全自动硬胶囊充填机运行确认方案-第 12 页NJP-3500B全自动硬胶囊充填机运行确认方案YZB-SBOQ-2012-024某某药业有限公司（设备部）名称NJP-3500B全自动硬胶囊充填机运行确认方案编号YZB-SBOQ-2012-024审核部门审 核 人审核日期设备部 生产技术部质 量 部物资部批 准 人批准日期批准意见目录1.目的. 42.范围. 43.职责. 44.参考文件.55.系统描述.56.运行确认实施.56.1.人员的确认.66.2.文件的确认.66.3.公用设施的确认.66.4.运行环境的确认.66.5.仪器仪表检查.66.6.触摸屏功能参数的确认.66
2、.7.安全、过载保护的确认.66.8.空运转状况的确认.77.偏差变更.78.运行确认报告.79.合格证书.71.目的 本运行确认是为了确认某某药业有限公司新建厂区的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机的运行按照工艺要求进行了适当的运行。2.范围 本运行确认的范围是某某药业有限公司新建厂区的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机。3.职责3.1.验证组长3.1.1.负责验证方案的批准。3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3.负责验证数据及结果的审核。3.1.4.负责验证报告的审批。3.1.5.负责发放验证证书。3.1.6.负责验证周期的确认。3.2.质量部
3、3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。3.2.2.验证的结果评价。3.2.3.验证文件、供应商的确认。3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。3.2.5.负责验证文件管理。3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作，3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。3.3.生产技术部3.3.1.负责验证的实施3.3.2.负责验证的协调工作。3.3.3.培训、考核人员。3.3.4.起草有关规程。3.3.5.会签验证方案和报告。3.4.设备部3.4.1.负责验证方案起草。3.4.2.在公用系统、空调
4、设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。3.5.物资部3.5.1.负责验证所用物料的供应。4.参考文件4.1.(SFDA) 中国药品生产质量管理规范(2010版)4.2.(EMEA)欧盟药品法规第 4 卷，（GMP）4.3.欧盟 GMP 的附录15，验证和确认4.4.药品生产验证指南（2003版）。5.系统描述5.1.主要功能：全自动硬胶囊充填机主要功能是向硬胶囊内自动填充药粉，配备不同型号的模具，可以充填00-4号胶囊，速度可以根据需要调节。采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊的调头，分囊、充填、剔除、合囊、成品推出等胶囊填充过程。与药粉接触的部分不会与药
5、粉发生反应，符合GMP标准，所有的运动部件磨损极小，符合人机工程。它具有结构新颖，设计先进，计量可调，有安全保护，统计产量计时，胶囊上机率高等特点。5.2.设备的工作原理：装在料斗里的硬胶囊随着机器的运转，逐个进入顺序装置的顺序叉内，经过胶囊导槽和拨叉的作用使胶囊调头，机器每动作一次，释放一排胶囊进入模块孔内，并使其体在下，帽在上。转台的间隙转动，使胶囊在转台的模块中被输出到各工位。在第1、2工位上，真空分离系统把胶囊顺入到模块孔中的同时将体和帽分开。在第3工位上，下模块向外伸出，与上模块错开，以备填充物料。第4、6工位是扩展备用工位，安装一定的装置可充填颗粒或微丸等物料。在第5工位上，充填杆
6、把压实的药柱推到胶囊体内。第7工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊清除吸掉。在第9工位上，下模块缩回与上模块并合，经过推杆作用使充填好的胶囊扣合锁紧。第10、11工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。在第12工位，真空清理器清理模块孔后进入下一个循环。计量装置被一个6工位的间歇运动机构带动，计量盘上有6组计量孔，前5个工位药粉被逐一填入孔中达到装药量，第6工位药粉被充填杆推入模块中的胶囊体内，调整每组充填杆的高度可以改变装药量。6. 运行确认实施6.1.人员的确认：6.1.1.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。6.1.2.程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。6.1.3.
7、可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。6.1.4.运行确认报告结果见“OQ 表1” 人员的确认6.2.文件的确认：6.2.1.目的：核实用于全自动硬胶囊充填机、运行、维修所需的参考文件可用。6.2.2.程序：核实在确认报告中所列的文件是可用的，并记录标题。6.2.3.可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。6.2.4.OQ确认报告结果见“OQ 表2” 文件的确认6.3.公用设施的确认：6.3.1.目的确认电源、水、压缩空气连接情况。6.3.2.程序确认与设备有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识。6.3.3.可接受标准所有的公用设施已经正确连接和标识。6.3
8、.4.OQ确认报告结果见“OQ 表3”公用设施确认表。6.4.运行环境的检查6.4.1.目的核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。6.4.2.程序将实际安装的设备和图纸进行比较。6.4.3.可接受标准竣工状态与设备平面布置图是一致的。6.4.4.确认报告填写“OQ 表4”和运行环境的检查。6.5.仪器仪表检查：6.5.1.目的：确保仪器仪表能够为验证工作提供准确的参数。6.5.2.程序：记录仪器仪表在运行状态下参数，能保证设备安全可靠。 6.5.3.可接受标准：所有的仪器仪表指数符合工艺要求。6.5.4.确认报告结果见“OQ 表5”仪器仪表的检查6.6.触摸屏功能参数的确认6.6.1.目的证明
9、各参数与设备实际状态是一致的。6.6.2.程序点击操作各功能参数健进行操作是否运行正常。6.6.3.可接受标准所有参数与设备说明书相符6.6.4.确认报告填写“OQ 表6”触摸屏功能参数确认。6.7.安全、过载保护的确认6.7.1.目的证明所有在规范中描述的报警是被定义确认的，它们的地址是完全正确的，并能正确显示报警事件。6.7.2.程序与说明中描述的报警地址比较。6.7.3.可接受标准对报警事件能正确反映6.7.4.确认报告填写“OQ 表7”安全、过载保护的确认。6.8.空运转状况检查6.8.1. 目的保证胶囊充填机在空运转时符合要求。6.8.2.程序按照制造厂的操作说明书每步操作均运行正常
10、。6.8.3.可接受标准运转正常，各参数与设备说明书比较6.8.4.确认报告填写“OQ 表8”空运转状况检查。7.偏差变更整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。8.确认报告填写“OQ 表9” 运行确认报告。9合格证书附：合格证书。IQ 表1 ：人员的确认部门姓名签名是否经过培训日期设备部是 否生产技术部是 否一车间是 否一车间是 否质量部QA是 否备注：执行人日期审核人日期IQ 表2：文件的确认文 件 名 称存 放 地 点全自动胶囊充填机使用说明书档案室NJP-3500B全自动硬胶囊充填机标准操作规程档案室NJP-3500B全自动硬胶囊充填机清洁操
11、作规程档案室确认URS、DQ、IQ文件存在且已经执行，审批。档案室备注执行人日期复核人日期IQ表 3 ：公用设施确认电源连接情况的检查检查项目要求是或否电压380V三相五线制是 否电源频率50HZ；变频是 否接地保护接地保护电阻2是 否功率7.5KW(设备)是 否电源线连接电源线正确连接到电源端子X1上是 否水连接情况的检查检查项目要求是或否压力0.4Mpa是 否流量250L/h是 否水管 进水胶管内径 13mm、排水胶管内径 32mm是 否压缩空气连接情况的检查检查项目要求是或否外接压缩空气洁净压缩空气是 否气压0.4Mpa是 否接管输入胶管内径8或12mm是 否真空泵连接情况的检查检查项目
12、要求是或否真空排气量20m3/h是 否真空压力-0.06 MPa是 否吸尘器连接情况的检查检查项目要求是或否排气量300m3/h是 否气压-0.02 MPa是 否备注执行人日期复核人日期IQ表 4 ：运行环境的检查图纸名称可接受标准是或否安装地点胶囊填充室是 否洁净度级别D级是 否设备平面布置图竣工状态与图纸一致； 是 否安装空间安装紧固是 否环境温湿度1826/45%65%是 否环境防腐防尘是 否安装平稳性用普通水平仪检查机器的横向和纵向水平度，必要时在底脚下加垫。是 否备注：执行人日期审核人日期OQ表5 仪器仪表的确认名称安装位置要求检查结果是或否真空表全自动胶囊充填机-0.1-0是 否备
13、注：执行人日期复核人日期OQ表6 触摸屏功能参数的运行确认项目描述是或否开机接通电源主开关Q0，电气系统上电，触摸屏进入开机画面。是 否主画面画面的底部有六个按钮，上有一个中英文切换开关，按下某一按钮，相对应的画面就会显示出来。是 否六个按钮生产、参数、故障、设备监控、历史故障是 否生产按键生产速度显示当前的生产速度，最大值即为此设备的型号值。是 否升速/降速按下此键时，生产速度自动增加/减少。是 否运行时间显示机器在自动运行状态下累计的运行时间，为维修提供一个时间的依据，9999小时后会自动复位到0。是 否预置产量机器在自动供料状态下，产量可以预置是 否当前产量机器在自动供料状态下，累计机器
14、的生产产量，当达到预置产量时，机器自动停机并有报警提示。是 否预置时间机器在自动供料状态下，生产时间可以预置是 否当前时间机器在自动供料状态下，累计生产运行时间，当到达预置时间时，机器自动停机并有报警信息显示。是 否清除按下此键可以清除“当前产量”、“当前时间”。是 否主机停止显示机器当前运行状态是 否手动加料显示机器当前的供料状态是 否一切正常当有此字样时就代表无报警信息，当有报警时报警的具体信息可以通过故障查询来查询是 否点动按下时机器运转，松开机器停止是 否真空泵关按一次真空泵开启，再按一次真空泵关闭是 否运行按下后机器自动运转。（真空泵自动开启，自动供料）是 否真空泵关按一次真空泵开启
15、，再按一次真空泵关闭是 否运行按下后机器自动运转。（真空泵自动开启，自动供料）是 否停止按下后机器先最低速运转，2秒后，检测到停车位置后停止运转。是 否加料选择反复按该键时，设备状态会在“自动供料”和“手动供料”之间切换是 否吸尘机关按下该键时，工业吸尘机启动，该键显示“吸尘机开”；再次按下该键，工业吸尘机停止，该键重新显示“吸尘机关”。是 否制动关按下该键时，主电机制动离合器放开，该键显示“制动开”；再次按下该键，主电机制动离合器抱紧，该键重新显示“制动关”。是 否真空上料按下该键时，真空上料机会启动或停止。是 否故障查询内容返回、信息清除、向上查询、向下查询是 否当有故障时，相应的故障信息
16、就会显示在方框内。是 否参数设置生产参数会出现警示画面，需要你输入密码后，才可以进行参数设置。系统的默认密码是“111111”。注意：该密码用户自己无法修改，须通过本公司的技术人员才可以进行修改。是 否供料延时一般设定值在1-5秒数值之间。当按下“供料选择”按钮，机器指示为“自动供料状态” ，开机后，如传感器检测到缺料信号，加料电机将自动工作，向盛粉环里输送一定量药粉，每次加料电机工作时间长短的设置，与药粉流动性和主机运行速度有关。药粉流动性越差，主机运行速度越快，加料时间设置越长。是 否停机延时一般设定值在810秒数值之间。缺料保护是当传感器检测到的缺料信号持续时间过长时，将停止主机运行，以
17、免装量精度差，产生废品。缺料保护时间的设置与盛粉环中的药粉量有关。药粉越多，则缺料保护时间设置时间越长。是 否预置时间可预设用户的生产时间是 否预置产量可预设用户的生产产量是 否生产率设置生产速率是 否自动加料停止延时在自动加料状态下，从传感器检测到药粉充足开始，直到加料电机停止时的时间间隔。是 否胶囊不足停机延时从传感器检测到胶囊不足开始时的时间间隔。是 否设备监控看到PLC输出点与输入点的工作状态，可以判断线路问题。是 否备注：执行人日期复核人日期OQ表7安全、过载保护确认项目可接受标准是或否八扇有机玻璃开启运行状态下，任意一扇开启，机器停止工作是 否产量、时间自动供料状态下，当前产量、当
18、前时间达到时报警并停机是 否真空泵运行状态下，真空泵不启动，主电机不能启动是 否维修，清洗、安装将“制动开”健改为“制动关”，将触摸屏盖盖上，防止发生事故是 否备注：执行人日期复核人日期OQ表8空运转状况检查项目可接受标准是或否设备各部件安装安装稳固是 否电气连接线路连接完好，元件安全可靠是 否胶囊充填速度速度最高为每分钟3500粒是 否真空度-0.04-0.09MPa是 否电气控制箱与说明书相符是 否传动系统运转平稳与操作规程相符是 否上下模块准确到位是 否备注：执行人日期复核人日期OQ表9NJP-3500B全自动硬胶囊充填机运行确认报告本工作简要描述：（交叉引用方案的数据，汇总结果）评价和建议：偏差及整改完成情况：结论：对测试结果和原始数据进行了审核，并得出的最终结论为：通过 不通过执行人日期审核人日期