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1、-WF-40B万能粉碎机URS-第 9 页WFS-40B型万能粉碎机 用户需求（URS）贵州安泰药业有限公司2014 年2月10日起草部门职 位签 名日 期我已阅读本文并确认方案内容准确无误审 核 部门职 位签 名日 期批准人文件变更控制版号修订章节修订简述001无新文件目 录1、综述 2、法规标准 3、供货范围 4、述语说明 5、技术要求 5.1、生产工艺要求5.2、厂房设施及公用系统要求5.3、设备要求5.4、电气自控要求5.5、清洗消毒要求5.6、EHS要求6、服务要求 6.1、FAT要求6.2、包装运输要求6.3、文件资料要求6.4、备品零件要求6.5、安装调试要求6.6、SAT要求6
2、.7、培训要求6.8、保修要求6.9、其它要求7、 历史修订记录和原因8、附件1、综述 目的：为用户和供应商提供WFS-40B型万能吸尘粉碎机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。 范围：本URS适用于WFS-40B型万能吸尘粉碎机招标采购和加工制作。责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要 求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。工艺描述：本机主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动。粉碎机上端有上、下两
3、个料斗，把物料加入上料斗，打开上料斗底部的挡板；则物料由下料斗流经固定盘中间孔，进入粉碎机腔内。由于活动盘与固定盘的高速相对运转，同时它们的齿圈分几层错开，使物料在它们相对运动中被粉碎。粉碎后的物料经过机筛过滤，细的穿过筛孔，由底座上的出口流出，粗一些的则留在机腔中被继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎加工。设备拆装清洗容易方便，符合GMP要求。 公用工程：电（三相五线制，380V，50HZ） 2、法规标准除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：药品生产质量管理规范（2010 年修订） 及附录中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004中华人民共和国药品管理法及实
4、施条例行业标准JB/T20107安全标准：工业自动化仪表施工验收规范电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB 12348-90工业企业厂界噪声标准3、供货范围 WFS-40B型万能吸尘粉碎机1台套（带除尘），易损备件、技术资料1套（中文版）、合格证、操作维护 工具箱及工具、到货清单。 设备安装地点： 该设备安装在提取车间粉碎间，洁净级别级，房间高度.62.8m，如有必要可适当调整。4、述语说明词语定义I/OInput/Output 输入/输出IQInstallation Qualification 安装验证OQOperational Qualification 操作验证EHSEnviro
5、nment Health Safety 环境 健康 安全FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺要求需求编号需求必须/期望URS001生产能力100-500KG/H必须URS002进料力度12MM，粉碎细度40-120目必须5.2厂房设施及公用系统需求编号需求必须/期望URS003三相五线电源：50HZ-380V必须URS004主机外形尺寸：13005001680（）期望URS005设备重量：小于600KG必须URS006提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成
6、安装施工图设计必须5.3设备 需求编号需求必须/期望URS007电机功率7.5KW，主轴转速3400RPM必须URS008活动齿盘直径300MM必须URS009轴承选择用国内知名品牌必须URS010所有密封结构合理，无物料积聚，无泄漏必须URS011便于更换筛网必须URS012设备设计合理，便于清洁、维护必须URS013传动部位必须方便调节松紧、平行，方便维护更换必须URS014需润滑部件便于检查、润滑必须URS015配备布袋式除尘装置，除尘电机功率1.1KW，布袋能防静电必须5.4材质 需求编号需求必须/期望URS016料斗等与物料接触的金属材质选用SUS304不锈钢必须URS017与物料接
7、触非金属部件选用四氟或其它材质，材质无毒耐腐蚀，不脱落、不产生金属屑必须URS018设备外表面采用304不锈钢包面，机舱内各部件做好防锈处理，表面处理平整光滑。设备使用中无开裂现象必须5.5电器控制需求编号需求必须/期望URS019配置内置式控制柜必须URS020主要电器采用正泰品牌必须URS021操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水进入其中必须URS022电器控制有短路安全防护装置，有急停按钮，指示灯显示正常必须URS023电器排线整齐、无错乱现象必须URS024各电器接头应联接牢固并编号区分必须URS025设备应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合国标必须URS026电
8、机过载时可自动停机保护必须5.6清洗消毒需求编号需求必须/期望URS027物料接触的部位必须经过抛光处理，夹角采用圆弧过渡，无卫生死角，便于清洁消毒，不会残存物料必须5.7 EHS需求编号需求必须/期望URS028设备绝缘电阻应不小于1M必须URS029设备能安装稳固，运行平稳，工作噪声：85分贝，无异常声响必须URS030设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS031设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS032电力故障时，设备自动停止。电力故障解除后，设备不得延续工作状态直接运转，必须人工开启电源启动运行必须URS033
9、所有旋转部位均应有防护罩必须6服务 6.1 FAT 需求编号需求必须/期望URS034设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS035在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS036现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS037在测试中，设备应能正常运行，生产能力和细度符合要求，保证产品质量必须6.2包装运输需求编号需求必须/期望URS038包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用必须URS039运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须UR
10、S040机器到货清单必须详列每装箱内容物必须6.3文件资料 需求编号需求必须/期望URS041须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份必须URS042须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须URS043须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须URS044须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)必须6.4备品零件需求编号需求必须/期望URS045机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在48小时内到现场必须URS046试车零件更换等寄送费用,由供应商负责必须URS047设备结构图中
11、清晰、全面标明各零部件名称、编号，便于甲乙双方进行有效沟通、采购备品备件必须URS048设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，同时要保证所提供备品备件的质量稳定可靠必须6.5安装调试需求编号需求必须/期望URS049机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿必须URS050机器订购后供应商需负责到货运送必须URS051机器到货，供方协助我方完成安装必须URS052需方通知供应商来厂调试之日起，应在2个自然日内完成调试工作必须URS053供应商进厂施工需遵守需方施工规则施必须URS054供应商需配合
12、我方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料（如材质证明等）必须6.6 SAT需求编号需求必须/期望URS055在生产测试中，生产能力及细度符合要求必须URS056依合约内容条件逐一验收必须URS057试车期限为1个月，如1个月内该机器始终无法正常生产，供应商需无条件免费收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责，退回机器合同订立的全部款额必须URS058试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收必须6.7培训需求编号需求必须/期望URS059负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方
13、人员认可,培训费用由供应商自理必须6.8 保修需求编号需求必须/期望URS060本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起必须URS061如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。且维修需要在48小时内到现场必须6.9 其它需求编号需求必须/期望URS062设备供货期为合同生效后45天。期望URS0637 历史修订记录和原因文件修订历史修订号修订原因修订日期00新文件 8 附件附件1 URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URS No符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分URS001URS002URS003URS004URS005URS006URS007URS008URS009URS010-