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1、-2010版GMP的变化与重点部门： 生产技术管理部 姓名： 成绩： 一选择题（2 分/题，共 30 分） 1 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（ ）起施行。 A2011 年 B2012 年 C2013 年 D2015年 2下列哪一项不是实施 GMP的目标要素： （ ） A将人为的差错控制在最低的限度 B防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D与国际药品市场全面接轨 3制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ） 。 A自来水 B饮用水 C纯
2、化水 D注射用水 4物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A供应管理部门 B生产管理部门 C质量管理部门 D财务管理部门 5证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为： （ ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6因质量原因退货和召回的药品，应当： （ ） A销毁 B返包 C退还药品经销商 D上交药品行政管理部门 7作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A生产 B质量 C信誉 D效益 8药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ） A半年 B一年 C二年 D三年 92010 年修订的 GMP没有的章节（
3、） A机构与人员 B设备 C生产管理 D卫生管理 10. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11药品生产的岗位操作记录应由（ ） A监控员填写 B车间技术人员填写 C岗位操作人员填写 D班长填写 12现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ） A可以发放 B审核批生产记录无误后，即可发放 C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D检验合格即可发放 13药品生产所用的原辅料，应当符合（ ） A食用标准 B药用标准 C相应的质量标准 D卫生标准 14通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。 A中间产品 B待
4、包装产品 C试剂 D包装材料 15 （ ）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 A生产负责人 B生产管理部门 C质量负责人 D质量管理部门 二不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分） 1为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ ） 。 A中华人人民共和国宪法 B中华人民共和国药品管理法 C中华人民共和国药品管理法实施条例 D药品生产监督管理条例 2企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ） ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A人员 B厂房 C验证 D自检 3为实现质量目标提供
5、必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ） 。 A人员 B厂房 C设施 D设备 4药品生产企业关键人员至少应当包括（ ） 。 A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D总工程师 5必须每年体检一次的人员包括（ ） A生产操作人员 B质量管理人员 C洗衣工作人员 D食堂工作人员 6只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ） 。 A待验物料 B不合格产品 C退货 D召回的产品 7与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ ） A名称 B数量 C流向 D种类 8物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。 A合格先出 B先进先出 C急用先出 D近效
6、期先出 9厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ） 。 A设计确认 B安装确认 C运行确认 D性能确认 10药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ） 。 A质量标准 B操作规程 C设备运行记录 D稳定性考察报告 三判断题（正确的标，错误的标。2 分/题，共 20 分） 1质量管理体系是质量保证的一部分。 （ ） 2任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 （ ） 3生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。 （ ） 4 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面。 （ ） 5药品生产厂房不得用于生产非药用产品。 （ ） 6取样区的空气洁净度级别应当与
7、生产要求一致。 （ ） 7所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 （ ） 8用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。 （ ） 9所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。 （ ） 10不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 （ ） 四阐述题（20分题，共20分） 1什么是质量风险管理？ （6分）答： 2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？（7分）答：3、GMP意识增强的方法？（7分）答：2010版GMP的变化与重点一选择题（2 分/题，共 30 分） 1
8、 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（ A ）起施行。 A2011 年 B2012 年 C2013 年 D2015年 2下列哪一项不是实施 GMP的目标要素： （ D ） A将人为的差错控制在最低的限度 B防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D与国际药品市场全面接轨 3制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ） 。 A自来水 B饮用水 C纯化水 D注射用水 4物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。 A供应管理部门 B生产管理部门 C质
9、量管理部门 D财务管理部门 5证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为： （ B ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6因质量原因退货和召回的药品，应当： （ A ） A销毁 B返包 C退还药品经销商 D上交药品行政管理部门 7作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ） A生产 B质量 C信誉 D效益 8药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ B ） A半年 B一年 C二年 D三年 92010 年修订的 GMP没有的章节（ D ） A机构与人员 B设备 C生产管理 D卫生管理 10. 每批药品均应当由
10、（ D ）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11药品生产的岗位操作记录应由（ C ） A监控员填写 B车间技术人员填写 C岗位操作人员填写 D班长填写 12现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ） A可以发放 B审核批生产记录无误后，即可发放 C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D检验合格即可发放 13药品生产所用的原辅料，应当符合（ B ） A食用标准 B药用标准 C相应的质量标准 D卫生标准 14通常认为，原辅料为除（ D ）之外，药品生产中使用的任何物料。 A中间产品 B待包装产品 C试剂 D包装材料 15 （ D ）应当定期
11、组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 A生产负责人 B生产管理部门 C质量负责人 D质量管理部门 二不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分） 1为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ BC ） 。 A中华人人民共和国宪法 B中华人民共和国药品管理法 C中华人民共和国药品管理法实施条例 D药品生产监督管理条例 2企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD ） ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A人员 B厂房 C验证 D自检 3为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符
12、合要求（ ABCD ） 。 A人员 B厂房 C设施 D设备 4药品生产企业关键人员至少应当包括（ ABC ） 。 A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D总工程师 5必须每年体检一次的人员包括（ AB ） A生产操作人员 B质量管理人员 C洗衣工作人员 D食堂工作人员 6只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ABCD ） 。 A待验物料 B不合格产品 C退货 D召回的产品 7与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ AC ） A名称 B数量 C流向 D种类 8物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。 A合格先出 B先进先出 C急用
13、先出 D近效期先出 9厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ABCD ） 。 A设计确认 B安装确认 C运行确认 D性能确认 10药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ） 。 A质量标准 B操作规程 C设备运行记录 D稳定性考察报告 三判断题（正确的标，错误的标。2 分/题，共 20 分） 1质量管理体系是质量保证的一部分。 （ ） 2任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 （ ） 3生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。 （ ） 4 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面。 （ ） 5药品生产厂房不得用于生产非药用产品。 （ ）
14、6取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 （ ） 7所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 （ ） 8用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。 （ ） 9所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。 （ ） 10不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 （ ） 四问答题（20分题，共20分） 1、什么是质量风险管理？ （6分）答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？（7分）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。 3、GMP意识增强的方法？（7分） 加强人员培训；结合质量管理，加强GMP意识；严格的自检制度；中层领导充分重视；严格执行考核奖惩制度；良好的集体团队精神。-第 6 页-