GMP题库(单选)(20页).doc

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1、-GMP题库(单选)-第 20 页1、为规范药品生产质量管理，根据（ ）、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定GMP规范。A.GMP要求 B.卫生部管理要求 C.中华人民共和国药品管理法 D.药品监督管理法2、企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.质量控制 B.GMP C.药品质量管理 D.质量保证3、GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（ ）的基本要求。A.药品生产管理和质量保证 B.药品经营管理和质量保证 C.药品生产管理和质量控制 D.药品生产管理和质量管理4、企业应当严格执行GMP规范，坚持（ ），

2、禁止任何虚假、欺骗的行为。A.诚实 B.原则 C.质量管理 D.诚实守信5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。A.注册要求 B.质量标准 C.内控标准 D.放行标准6、企业高层管理人员应当确保实现既定的（ ），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A.质量计划 B.质量方案 C.质量活动 D.质量目标7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（ ）提供必要的条件。A.质量目标 B.质量方案 C.

3、质量活动 D.质量计划8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ）体系，以保证系统有效运行。A.质量管理 B.质量控制 C.文件 D.生产管理9、质量保证系统应确保生产管理和（ ）活动符合GMP规范的要求。A.药品管理 B.质量源于设计（QBD） C.质量控制 D.质量管理10、药品生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，（ ）均经过调查并记录A.异常情况 B.偏差 C.质量事故 D.安全事故11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（ ）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。A.培训 B.取样 C.生产 D.维

4、修12、质量控制基本要求之一，由（ ）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A.QA B.QC C.生产操作人员 D.经授权的人员13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总14、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过（ ），避免危害发生。A.风险识别 B.风险控制 C.风险评估 D.质量控制15、企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）的职责。A.质量管理和药品检验 B.质量保证和质量控制C.质量保证或质量

5、控制 D.质量监督16、质量管理部门应当参与所有与（ ）有关的活动，负责审核所有与GMP规范有关的文件。A.生产 B.工程管理 C.质量 D.物料管理 17、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（ ）培训和继续培训。A.岗前 B.岗后 C.外部 D.职责18、各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（ ）。A.指定人员 B.管理人员 C.操作人员 D.生产人员19、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（ ）和其他人员的干扰。A.企业法人 B.企业负责人 C.生产管理负责人 D.质量管理负责人20、（ ）是药品

6、质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。A.质量负责人 B.企业负责人 C.质量受权人 D.企业法人21、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（ ）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A.四，一 B.五，一 C.三，一 D.一，一22、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（ ）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A.五，一 B.三，一

7、 C.四，一 D.五，二23、下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是：A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件B.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容C.评估和批准物料供应商 D.确定和监控物料和产品的贮存条件24、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。A.一 B.三 C.四 D.五25、企业应当有经（ ）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。A.企业负责人或质量管理负责人 B.生

8、产管理负责人或企业负责人C.生产管理负责人或质量管理负责人 D.企业负责人或企业法人26、与药品生产、（ ）有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。A.物控 B.工程 C.质量 D.以上选项都不是27、下列哪个选项不属于高风险操作区？A.高活性物料的生产区 B.高毒性物料的生产区 C.产尘大的物料生产区 D.高致敏性物料生产区28、企业应当建立人员（ ），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。A.卫生操作规程 B.安全操作规程 C.质量管理规程 D.质量控制规程29、企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（ ）造成污染的风险。A.检验操作 B.生产操作

9、 C.药品生产 D.药品检验30、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（ ）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程 。A.人员着装 B.人员进出 C.人员培训 D.人员资格31、）直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ ）至少进行一次健康检查。A.每年 B.每半年 C.两年 D.三年32、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事（ ）。A.检验 B.质量监督 C.维修 D.直接接触药品的生产33、参观人员和未经培训的人员不得进入（ ），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。A.生产区

10、 B.质量控制区 C.仓库 D.生产区和质量控制区34、工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的（ ）要求相适应A.工作 B.空气洁净级别 C.岗位 D.工作和空气洁净度级别35、下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？A.食品 B.饮料 C.香烟 D.以上都不能存放36、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（ ）要求。A.药品管理 B.生产管理 C.质量管理 D.药品生产37、应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（ ）的风险。A.污染 B.交叉污染 C.混淆 D.差错38、厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生

11、产造成（ ）。A.影响 B.污染 C.干扰 D.风险39、应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（ ）或必要的（ ）A.建造、设计 B.设计、维修 C.清洁、消毒 D.消毒、维修40、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关（ ）不会直接或间接的受到影响。A.产品使用 B.设备维修 C.厂房性能 D.设备性能41、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（ ）进入。A.昆虫 B.动物 C.昆虫或其它动物 D.微生物42、厂房应当采取适当措施，防止（ ）的进入。A.生产人员 B.外来人员 C.管理人员 D.未经批准人员43、应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后

12、的（ ）。A.图纸 B.设计图纸 C.施工图纸 D.竣工图纸44、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持（ ）。A.清洁 B.正压 C.相对负压 D.无粉尘45、生产区和贮存区应当有（ ），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。A.相应的位置 B.适当的高度 C.足够的空间 D.相应的面积46、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）A.5帕斯卡 B.10帕斯卡 C.15帕斯卡 D.20帕斯卡47、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（ ），必要时应当进行消毒。A.清场 B.清洁 C.有序清场 D.

13、有效清洁48、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（ ）的部位。A.不易清洁 B.不能清洁 C.不易消毒 D.不能消毒49、排水设施应当大小适宜，并安装（ ）的装置。A.排气 B.防止倒灌 C.过滤 D.消毒50、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（ ）内进行。A.功能间 B.称量台 C.称量室 D.暂存间51、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（ ）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A.清洁 B.正压 C.相对负压 D.无粉尘52、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域

14、内有数条包装线，应当有（ ）。A.独立包装间 B.标识 C.分隔设施 D.隔离措施53、（ ）应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。A.生产区 B.仓储区 C.质量控制区 D.辅助区54、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（ ）。A.生产风险 B.质量风险 C.差错风险 D.污染风险55、生产区内可设（ ）区域，但该区域不得给药品带来质量风险A.休息 B.中间控制 C.模具存放 D.维修56、（ ）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。A.生产区 B.仓储区 C.质量控制区

15、 D.辅助区57、制剂的原辅料（ ）通常应当在专门设计的（ ）内进行。A.称量、称量室 B.检查、检验室 C.验收、取样室 D.验收、验收室58、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（ ）设施。A.通风和干燥 B.通风和捕鼠 C.捕鼠和照明 D.通风和照明59、高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于（ ）的区域。A.安全 B.单独 C.独立 D.专门60、接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受（ ）的影响。A.外界 B.气候 C.外界天气（如雨、雪） D.气温61、如采用单独的隔离区域贮存待验物料,（ ）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。A.隔离区 B.待验区

16、 C.物料区 D.合格区62、取样区的空气洁净度级别应当与（ ）一致。A.生产区 B.储存区 C.工艺要求 D.生产要求63、质量控制实验室通常应当与（ ）分开A.办公区 B.生产区 C.仓储区 D.辅助区64、实验室的设计应当确保其适用于（ ）的用途，并能够避免混淆和交叉污染。A.规定 B.预定 C.实验 D.生产65、应当设置专门的仪器室，使（ ）的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。A.实验室 B.全部 C.特定 D.灵敏度高66、处理（ ）或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。A.生物样品 B.中药样品 C.抗生素样品 D.化学药品67、实验动物房应当与（ ）

17、严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道A.办公区、生产区 B.生产区、仓储区 C.仓储区、办公区 D.办公区、生产区、仓储区68、（ ）不得与生产区和仓储区直接相通。A.更衣室 B.盥洗室 C.休息室 D.实验室69、维修间应当尽可能远离（ ）。A.生产区 B.仓储区 C.质量控制区 D.辅助区70、设备进行技术改进时，首先应考虑符合（ ）。A.国家相关法规要求 B.已适合现有生产不改进 C.公司要求 D.生产要求71、在设备使用时，应当建立起哪些操作规程（ ）。A.需要建立设备的使用规程 B.需要建立设备的使用和清洁规程C.需要建立维护和维修规

18、程 D.需要建立设备的使用、清洁、维护和维修规程72、在购进设备后，我们应当建立并保存（ ）文件。A.售后协议 B.设备的采购、安装、确认文件和记录C.设备的采购和使用说明书 D.非关键设备不用建立信息库73、与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生（ ）反应，吸附药品或向药品溶解释放物质。A.排异 B.物理 C.化学 D.溶解74、无菌药品配液系统所有与产品接触的内部材料必须在整个工艺环境范围内（压力、温度）具有化学惰性与不脱落性，与产品直接接触的部件宜选用 （ ）材质。A.不锈钢 B.304不锈钢 C.316L不锈钢 D.301不锈钢75、配制溶液时

19、，需量取60ml溶剂最适合选用的仪器是 （ ）。A.100ml烧杯 B.250ml量筒 C.100ml量筒 D.500ml量筒76、清洁无菌洁净区时，选用的清洁巾应该满足的要求是 （ ）。A.能进行正常的灭菌而不容易损坏 B.价格较低，避免浪费C.不易脱落并且能耐高温进行灭菌的 D.耐用且易于清洗的77、在生产药品设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为（ ）。A.不得对药品或容器造成污染 B.润滑效果优先考虑C.允许污染设备的外壁 D.成本低的优先考虑78、以下适合用于接触药品的设备润滑剂的是（ ）。A.乳化液 B.食用型润滑油 C.润滑脂 D.润滑油79、生产使用的模具清洁完成后能否跟日

20、常使用的未清洁的工具一起放置（ ）A.可以 B.不可以，但用洁净的袋子装上可区别即可C.不可以，必须有专门的柜子进行存放 D.在不影响模具洁净的情况下就可以80、如在设备的检修过程中存在涉及安全及产品质量方面的风险，以下处理方法正确的是 （ ）。A.先排除原因再安排生产 B.先生产再详细调查原因 C.只要能生产出合格的产品就优先生产 D.在不影响产品质量的前提下可安排生产81、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，（ ）应当有相应的记录A.设备的操作记录 B.设备的维护和维修 C.设备的改造 D.设备的清洗82、设备维修完成后，以下如何做才能使得设备正常投入使用（ ）。A.只要维修完成设备就

21、可以继续使用B.通过评估维修，确定是否需要进行再确认并合格后再使用C.直接通过验证合格后再使用 D.维修完成后，需进行清洁就可以使用83、生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（ ）间隔时限。A.最短 B.最长 C.最小 D.上述都不对84、已清洁的生产设备应当在（ ）的条件下存放。A.清洁、潮湿 B.消毒、干燥 C.清洁、干燥 D.灭菌、干燥85、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（ ）、规格和批号等。A.药品名称 B.车间名称 C.设备名称 D.仪器名称86、生产设备应当有明显的（ ）

22、，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（ ）。A.状态标识，状态 B.标签，流向 C.状态标识，清洁状态 D.标识，流向87、主要固定管道应当标明内容物名称和（ ）。A.方向 B.标示 C.规格 D.流向88、按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（ ）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。A.重量范围 B.体积范围 C.压力范围 D.量程范围89、生产和检验用衡器、器具、仪表等应当使用（ ）器具进行校准，且所用该器具应当符合国家有关规定。A.计量 B.标准 C.计量标准 D.国家标准90、

23、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（ ）。A.使用时间 B.校准有效期 C.状态 D.适用范围91、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（ ）进行校准和检查，确保其操作功能正常。A.随时 B.每年一次 C.每半年一次 D.定期92、按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际（ ）的范围。A.维护 B.验证 C.设计 D.使用93、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（ ）A.药用标准 B.食用标准 C.卫生标准 D.质

24、量标准94、应当建立物料和产品的（ ），确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。A.物料代码 B.工艺规程 C.操作规程 D.工艺规程或操作规程95、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ ）批准后方可采购。A.质量管理负责人 B.质量管理部门 C.生产部门 D.生产管理负责人96、物料和产品的运输应当能够满足其保证（ ）的要求。A.温度 B.数量 C.质量 D.时间97、接收物料时当发现物料的外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（ ）报告并进行调查和记录。A.生产管理部门 B.质量管理部门 C.QA D.QC98、物料接收和成品生产

25、后应当及时按照（ ）管理，直至放行。A.合格品 B.不合格品 C.待验 D.暂存99、物料和产品应当根据其（ ）有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。A.性质 B.性能 C.数量 D.体积100、使用计算机化仓储管理的，应当有相应的（），防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。A.物料代码 B.管理规定 C.记录 D.操作规程 101、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的（ ）正确无误。A.原辅料 B.原料 C.辅料 D.物料102、物料应按（ ）取样检验。A.包装 B.厂家 C.批 D.标准103、合格物料的色标是

26、( )。A.红色 B.黄色 C.蓝色 D.绿色104、只有经（ ）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。A.质量管理部门 B.企业负责人 C.生产管理部门 D.质量受权人105、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（ ）。A.封存 B.复验 C.销毁 D.退货106、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对（ ）后，精确称量或计量，并做好标识。A.辅料 B.原料 C.物料 D.原辅料107、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 （ ），并有记录。A.称量 B.称取 C.复核 D.审核108、用于同一批药品生产的所有配料应当（

27、）存放，并做好标识。A.分开 B.单独 C.独立 D.集中109、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好（ ）。A.标识 B.记录 C.记号 D.记载110、中间产品和待包装产品应当有明确的（ ）。A.标识 B.记录 C.记号 D.记载111、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。A.成品 B.待包装产品 C.原辅料 D.中间产品112、包装材料应当由（）按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。A.专人 B.双人 C.仓管员 D.车间管理员113、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制

28、的内容与（ ）部门核准的一致A.药品监督管理 B.卫生管理 C.质量管理 D.生产管理114、印刷包装材料的版本变更时，宜（ ）作废的旧版印刷模板并予以销毁。A.弃除 B.收回 C.就地 D.以上都可115、（ ）标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。A.有缺损 B.完好 C.不合格 D.切割式116、印刷包装材料应当由（ ）保管，并按照操作规程和需求量发放。A.仓管员 B.双人 C.专人 D.车间管理员117、)每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有（ ），标明所用产品的名称和批号。A.名称 B.识别标志 C.生产日期 D.批号118、过期

29、或废弃的印刷包装材料应当予以（ ）并记录。A.保存 B.另外区域存放 C.销毁 D.计数119、成品放行前应当( )贮存A.单独 B.在车间 C.待验 D.以上均不对120、成品的贮存条件应当符合（ ）的要求A.药品注册批准 B.企业标准 C.地方标准 D.卫生标准121、特殊管理的物料和产品的验收、贮存、管理应当执行（ ） 有关的规定。A.国家 B.企业 C.地方 D.药品监督管理局122、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（ ）内妥善保存。A.隔离区 B.待验区 C.不合格品区 D.中间站123、合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理

30、应当经（ ）批准，并有记录。A.质量管理负责人 B.生产管理负责人 C.质量受权人 D.企业负责人124、产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（ ）确定有效期。A.回收处理的日期 B.回收处理中最早批次产品的生产日期C.回收处理的批准日期 D.以上都不正确125、制剂产品不得重新（ ）。A.加工 B.返工 C.包装 D.以上都不正确126、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，（ ）应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A.工程部 B.生产管理部门 C.物控部 D.质量管理部门127、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同

31、一批号不同渠道退货应当分别（ ）。A.记录、存放 B.记录、处理 C.记录、存放和处理 D.以上都不是128、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。A.质量管理部门 B.生产管理部门 C.物控管理部门 D.企业负责人129、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的（ ）应当经过风险评估来确定。A.范围 B.范围和程度 C.程度 D.内容和程度130、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（ ），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A.验证 B.校准 C.确认 D.验证和

32、确认131、企业应当采用经过（ ）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A.验证 B.校准 C.确认 D.验证和确认132、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（ ）的产品。A.预定用途 B.注册要求 C.预定用途和法规 D.预定用途和注册要求133、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（ ）。A.参数 B.适用性 C.合规性 D.范围134、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经 （ ）批准。A

33、企业负责人 B质量受权人 C药品监督管理部门 D质量管理部门 135、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（ ）。A.污染和交叉污染 B.污染 C.交叉污染 D.混淆136、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（ ），确保其能够达到预期结果。A.再验证 B.再确认 C.再评估 D.再批准137、企业应当制定（ ），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。A.年度总计划 B.验证总计划 C.年度报告 D.验证方案138、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和（ ）等能够保持持续稳定。A.质量标准 B.检验方法 C.年度报告 D.

34、验证报告139、确认或验证方案应当明确（ ）。A.范围 B.方法 C.职责 D.限度140、确认或验证应当按照预先确定和批准的（ ）实施。A.方案 B.方法 C.报告 D.限度141、应当根据（ ）的结果确认工艺规程和操作规程。A.确认 B.验证 C.评估 D.评价142、（ ）是质量保证系统的基本要素。A文件 B方案 C报告 D标准143、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP规范有关的文件应当经（ ）的审核。A药监部门 B质量管理部门 C企业负责人 D生产管理部门144、文件的（ ）应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的

35、历史情况。A设计 B制定 C标准 D内容145、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照（ ）管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。A操作规程 B质量标准 C管理规程 D法规146、文件的起草、修订、审核、批准均应当由（ ）签名并注明日期。A制造部经理 B质量部经理 C公司高层领导 D适当的人员147、文件应当标明题目、种类、目的以及（ ）。A文件编号 B版本号 C代码 D文件编号和版本号148、文件应当（ ）、条理分明，便于查阅。A分类存放 B编号管理 C分类发放 D逐份存放149、分发、使用的文件应当为（ ）。A旧版文件 B已撤销文件 C现行文本 D批

36、准的现行文本150、记录应当留有填写（ ）的足够空格。A产品信息 B数据 C代码 D批号151、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（ ）。A姓名 B日期 C姓名和日期 D批号152、记录如需重新誊写，则原有记录（ ）。A.可以保存 B.建议销毁 C.不得销毁 D.不得保存153、如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，记录的（ ）应当经过核对。A完整性 B.真实性 C.准确性 D.可靠性154、用电子方法保存的批记录，其数据资料在（ ）便于查阅。A.有效期内 B.保存期内 C.有效期后 D

37、.保存期后155、使用电子处理系统的，只有经（ ）的人员方可输入或更改数据，输入关键数据后保存归档即可。A.培训 B.批准 C.确认 D.授权156、物料和成品应当有经批准的现行（ ）。A.工艺规程 B.质量标准 C.清洁规程 D.放行规程 157、外购或外销的中间产品和待包装产品应当有（ ）A.标签 B.质量标准 C.至少2层包装 D.同意放行牌158、工艺规程的制定应当以（ ）的工艺为依据。A.研发批准 B.注册批准 C.申报批准 D.企业批准159、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（ ）。A.包装生产线 B.包装操作要求 C.包装人员 D.包装设备160、工艺规程如需更改，应当按照（ ）修订、审核、批准。A.注册批件 B.相关的操作规程 C.质量要求 D.部门规定161、制剂的（ ）的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。A.质量标准 B.工艺规程 C.说明书 D.成品162、每批产品均应当有相应的（ ），可追溯该批产品的生产历史以及与