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1、泓域咨询/年产xxx吨医药中间体项目可行性研究报告年产xxx吨医药中间体项目可行性研究报告xx（集团）有限公司目录第一章 项目基本情况10一、 项目名称及项目单位10二、 项目建设地点10三、 可行性研究范围10四、 编制依据和技术原则11五、 建设背景、规模11六、 项目建设进度12七、 环境影响12八、 建设投资估算13九、 项目主要技术经济指标13主要经济指标一览表14十、 主要结论及建议15第二章 建设单位基本情况16一、 公司基本信息16二、 公司简介16三、 公司竞争优势17四、 公司主要财务数据18公司合并资产负债表主要数据18公司合并利润表主要数据19五、 核心人员介绍19六、
2、 经营宗旨21七、 公司发展规划21第三章 项目背景分析27一、 行业进入壁垒27二、 原料药的类别29三、 原料药及医药中间体简介32四、 全面融入新发展格局33第四章 市场分析34一、 影响行业发展的有利因素和不利因素34二、 保健品行业发展概况39第五章 产品方案41一、 建设规模及主要建设内容41二、 产品规划方案及生产纲领41产品规划方案一览表41第六章 选址分析43一、 项目选址原则43二、 建设区基本情况43三、 加快构建现代化产业体系，打造国家重要先进制造业高地47四、 项目选址综合评价50第七章 原辅材料分析51一、 项目建设期原辅材料供应情况51二、 项目运营期原辅材料供应
3、及质量管理51第八章 工艺技术分析53一、 企业技术研发分析53二、 项目技术工艺分析56三、 质量管理57四、 设备选型方案58主要设备购置一览表59第九章 建筑技术方案说明60一、 项目工程设计总体要求60二、 建设方案60三、 建筑工程建设指标64建筑工程投资一览表64第十章 项目节能说明66一、 项目节能概述66二、 能源消费种类和数量分析67能耗分析一览表67三、 项目节能措施68四、 节能综合评价69第十一章 人力资源配置71一、 人力资源配置71劳动定员一览表71二、 员工技能培训71第十二章 进度规划方案74一、 项目进度安排74项目实施进度计划一览表74二、 项目实施保障措施
4、75第十三章 环境保护方案76一、 编制依据76二、 环境影响合理性分析77三、 建设期大气环境影响分析77四、 建设期水环境影响分析78五、 建设期固体废弃物环境影响分析78六、 建设期声环境影响分析79七、 环境管理分析80八、 结论及建议82第十四章 安全生产84一、 编制依据84二、 防范措施87三、 预期效果评价92第十五章 项目投资分析93一、 投资估算的依据和说明93二、 建设投资估算94建设投资估算表96三、 建设期利息96建设期利息估算表96四、 流动资金98流动资金估算表98五、 总投资99总投资及构成一览表99六、 资金筹措与投资计划100项目投资计划与资金筹措一览表10
5、1第十六章 项目经济效益分析102一、 经济评价财务测算102营业收入、税金及附加和增值税估算表102综合总成本费用估算表103固定资产折旧费估算表104无形资产和其他资产摊销估算表105利润及利润分配表107二、 项目盈利能力分析107项目投资现金流量表109三、 偿债能力分析110借款还本付息计划表111第十七章 项目招投标方案113一、 项目招标依据113二、 项目招标范围113三、 招标要求114四、 招标组织方式114五、 招标信息发布116第十八章 项目风险防范分析117一、 项目风险分析117二、 公司竞争劣势120第十九章 总结说明121第二十章 附表附录123主要经济指标一览
6、表123建设投资估算表124建设期利息估算表125固定资产投资估算表126流动资金估算表127总投资及构成一览表128项目投资计划与资金筹措一览表129营业收入、税金及附加和增值税估算表130综合总成本费用估算表130固定资产折旧费估算表131无形资产和其他资产摊销估算表132利润及利润分配表133项目投资现金流量表134借款还本付息计划表135建筑工程投资一览表136项目实施进度计划一览表137主要设备购置一览表138能耗分析一览表138报告说明根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）分类，西药按ATC（AnatomicalTherapeuticChemical）分类
7、可分为消化道和代谢方面的药物、心血管系统、皮肤病用药、全身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统药物、呼吸系统、杂类等15个大类。根据谨慎财务估算，项目总投资7376.69万元，其中：建设投资5914.14万元，占项目总投资的80.17%；建设期利息71.34万元，占项目总投资的0.97%；流动资金1391.21万元，占项目总投资的18.86%。项目正常运营每年营业收入13100.00万元，综合总成本费用10625.68万元，净利润1807.87万元，财务内部收益率18.25%，财务净现值2388.94万元，全部投资回收期5.92年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回
8、收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目基本情况一、 项目名称及项目单位项目名称：年产xxx吨医药中间体项目项目单位：xx（集团）有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约18.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、对项目提
9、出的背景、建设必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、本期工程的项目建议书。2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。3、项目建设地相关产业发展规划。4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。5、项目承办单位提供的其他有关资料。（二）技术原则1、立足于本地
10、区产业发展的客观条件，以集约化、产业化、科技化为手段，组织生产建设，提高企业经济效益和社会效益，实现可持续发展的大目标。2、因地制宜、统筹安排、节省投资、加快进度。五、 建设背景、规模（一）项目背景保健品具有调节人体机能的功效，适合发达国家快节奏的现代生活需要。发达国家保健品行业起步早，目前已形成相对成熟和稳定的体系，市场呈现渗透率高、年龄覆盖面广、消费群体量大等特点。保健品业是全球性的朝阳产业，市场整体呈现持续增长态势。根据Euromonitor数据统计，2006年-2020年全球消费者保健品行业年复合增长率（CAGR）为4.31%，截至2020年，全球消费者保健品行业规模达到2,732.4
11、2亿美元，同比增长2.44%，行业规模呈现缓步增长趋势，随着新冠疫情的影响，人们对增强自身抵抗力的需求更加强烈，预测全球保健品仍有较大市场空间。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积12000.00（折合约18.00亩），预计场区规划总建筑面积21819.33。其中：生产工程15091.64，仓储工程2781.60，行政办公及生活服务设施2739.75，公共工程1206.34。项目建成后，形成年产xxx吨医药中间体的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx（集团）有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备
12、采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本项目污染物主要为废水、废气、噪声和固废等，通过污染防治措施后，各污染物均可达标排放，并且保持相应功能区要求。本项目符合各项政策和规划，本项目各种污染物采取治理措施后对周围环境影响较小。从环境保护角度，本项目建设是可行的。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资7376.69万元，其中：建设投资5914.14万元，占项目总投资的80.17%；建设期利息71.34万元，占项目总投资的0.97%；流动资金1391.21万元，占项目总投资的18.86%。（二）建设投资构成本期
13、项目建设投资5914.14万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用5235.21万元，工程建设其他费用514.65万元，预备费164.28万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入13100.00万元，综合总成本费用10625.68万元，纳税总额1198.34万元，净利润1807.87万元，财务内部收益率18.25%，财务净现值2388.94万元，全部投资回收期5.92年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积12000.00约18.00亩1.1总建筑面积21819.33容积率1.821.2
14、基底面积7320.00建筑系数61.00%1.3投资强度万元/亩318.572总投资万元7376.692.1建设投资万元5914.142.1.1工程费用万元5235.212.1.2其他费用万元514.652.1.3预备费万元164.282.2建设期利息万元71.342.3流动资金万元1391.213资金筹措万元7376.693.1自筹资金万元4464.913.2银行贷款万元2911.784营业收入万元13100.00正常运营年份5总成本费用万元10625.686利润总额万元2410.497净利润万元1807.878所得税万元602.629增值税万元531.8910税金及附加万元63.8311纳
15、税总额万元1198.3412工业增加值万元4266.8813盈亏平衡点万元4927.19产值14回收期年5.9215内部收益率18.25%所得税后16财务净现值万元2388.94所得税后十、 主要结论及建议本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。第二章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xx（集团）有限公司2、法定代表人：顾xx3、注册资
16、本：1330万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-7-157、营业期限：2013-7-15至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事医药中间体相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，
17、争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（
18、二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位
19、公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额3049.102439.282286.82负债总额1143.96915.17857.97股东权益合计1905.141524.111428.86公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入10442.608354.08783
20、1.95营业利润2171.671737.341628.75利润总额1967.531574.021475.65净利润1475.651151.011062.47归属于母公司所有者的净利润1475.651151.011062.47五、 核心人员介绍1、顾xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、孙xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经
21、理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。3、谭xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、沈xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。5、袁xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今
22、任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。6、刘xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。7、石xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。8、李xx，中国国籍，无永久境外居留权，19
23、70年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨运用现代科学管理方法，保证公司在市场竞争中获得成功，使全体股东获得满意的投资回报并为国家和本地区的经济繁荣作出贡献。七、 公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展
24、方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主
25、创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能
26、力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各
27、种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升
28、产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展
29、需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训
30、制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。第三章 项目背景分析一、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒药品使用直
31、接关系到消费者的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。我国对药品生产实行许可证制度，在国内生产销售原料药或制剂应当取得药品生产许可证，按照药品管理法的规定，取得药品注册批件，方可生产销售经批准的药品。我国原料药、医药中间体和保健品原料产品的终端生产企业的客户主要为国外大型制药、保健品生产企业，其对于供应商的认证及评审往往较为严格，如涉及对生产管理系统的专业GMP质量规范、ISO等认证，对安全、环保等社会责任系统的认证，对供应商研发实力、新技术工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求，以及对快速响应能力等多方面的要求
32、，形成了一定的行业准入壁垒。2、技术壁垒医药行业是技术密集型行业，自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一，特色原料药企业若想在全球市场竞争中保持优势，实现可持续发展，必须具备雄厚的技术实力和充足的经验储备。先进技术在产业发展中发挥着重要作用。特色原料药、医药中间体和保健品原料等产品的合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，技术含量较高、生产工艺相对复杂，在实际生产中需要大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。化学合成过程中的压力、温度、反应时间等最佳参数必须经过长时间的反复摸索才能掌握。行业对新进企业的技术积累和创新能力提出很高要求，构成较高的行业进入壁垒。3、资金壁垒随着
33、我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化，为满足国内药品GMP质量规范、国际药品市场注册及认证等强制性要求，原料药企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时，行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言，不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。4、环保壁垒原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废，需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高，需要企业不断加大环保投入，以满足国家的环保政策要求。随着国
34、家环境污染管理标准的日益提高，不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰，同时对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁垒。5、品牌认可度壁垒由于原料药及中间体、保健品直接关系到使用者的生命安全，引发的事故可能导致极高的赔付成本，制剂生产企业、保健品生产企业在原料药、中间体和保健品原料的采购方面非常关注产品质量的保障以及合作的长期性和稳定性，通常会在确定供应商前对候选者进行严格医药、保健品行业下游客户对供应商产品品质和供货能力的稳定性有很高的要求。只有达到终端客户的具体要求，原料生产商才会成为其合格供应商。而供货关系一旦建立，由于转换成本较高，相应的客户黏性较强。因此原有企业凭
35、借自身的产品优势以及多年积累的客户渠道，其品牌优势得到巩固与加深。新进入企业难以短时间打开市场，与原有厂家竞争。二、 原料药的类别1、根据来源分类根据来源可分为两大类：化学合成药与天然化学药。化学合成药可再细分为无机合成药与有机合成药。前者主要成分为包含极个别元素的无机化合物，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝和三硅酸镁等药剂；后者主要是由基本有机化工原料经一系列有机化学反应而制得的药物，如阿司匹林、氯霉素等，有机合成的品种、产量及产值在化学合成药中占比相对较高，因此是化学制药工业中的重要支柱。天然化学药可细分为生物化学药与植物化学药。前者是从动物、植物与微生物等生物中提取的具有生理活性的化
36、学物质，如由微生物发酵制得的抗生素等药剂。近年来市场上日益增多的半合成抗生素，则是生物合成和化学合成结合的产品。后者则是从药用植物中提取并分离获得的一类具有明显生理活性的化学物质，可作为原料药加工成为药物制剂供临床应用。2、按治疗领域分类根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）分类，西药按ATC（AnatomicalTherapeuticChemical）分类可分为消化道和代谢方面的药物、心血管系统、皮肤病用药、全身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统药物、呼吸系统、杂类等15个大类。不同品种的西药都有对应的化学原料药，因此，化学原料药可按治疗领域对应分类，如呼吸
37、系统、心血管系统、抗感染以及神经系统用原料药等。3、按创新程度分类药物按其创新程度的不同可分为原研药和仿制药。原研药（RLD,ReferenceListedDrug）是指原创性的新药，亦可指全球首家上市的新药（ND,NewDrug），首家上市的新药几乎必定申请专利保护，即专利药（PatentedDrug）。原研药一般可享受20年左右的专利保护期，因此原研药的生产、销售、价格等市场行为具有很强的垄断性。仿制药（GenericDrug）是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。一般而言，仿制药在原研药过了专利保护期后，其他企业均可仿制，这类仿制的药品通
38、常被称为仿制药。由于仿制药研发费用低于原研药，仿制药厂商往往采取低价竞争策略。因此，仿制药上市后，将给原来原研药的市场带来较大的冲击，销售价格大幅下降的同时市场大规模扩张。因此化学原料药可按对应药物的创新程度分为原研药物原料药和仿制药物原料药。4、根据产品价值与产品特性分类根据产品价值与产品特性可细分为：大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类：大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药，如传统的抗生素、维生素和镇热息痛三大类。该类原料药往往都是临床疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品。大宗原料药市场需求大，工艺成熟，产品附加值相对较低，竞争激烈；特色原料药包括以抗高血压、抗
39、肿瘤、中枢神经以及降血糖为代表的特色化学原料药，主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药，产品附加值往往较高。随着发达国家原料药生产成本和环保成本压力的增加以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量以及药政市场注册认证能力，特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移，特色原料药行业发展前景广阔；专利原料药是指用于制造原研药的医药活性成分，主要满足国际原研药制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及规模化生产、商业化销售各个阶段需求，一般以CDMO/CMO模式合作的创新药产品。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变，专利药原料药的外购市场将进一步扩大。三、 原料药及医
40、药中间体简介原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，活性药物成分）简称API，是由化学合成、植物提取或生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。化学原料药指通过化学合成所制备的药物活性成份，是用于生产化学制剂的主要原材料，患者无法直接使用，需经进一步加工制成药品制剂。医药中间体是用于API合成工艺过程的中间产品，是生产API的关键原料。医药中间体无需药品生产许可证、药品批准文号和GMP证书等，但由于主要应用于药品的合成，其产品规格、质量需满足较高的要求，下游客户通常需要经过严格的审计确认才会进行采购。从基础化工原料到制成化学药品制剂需要经过复杂的化学、
41、物理工艺过程，化学原料药及中间体的生产集中了主要的合成工序和技术环节，是化学制药产业发展的前提和重要保障。完整的化学制药产业链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂生产环节构成。四、 全面融入新发展格局依托强大国内市场，贯通生产、分配、流通、消费各环节，推动上下游、产供销有效衔接，实现一二三产业和各类资源要素配置均衡协调。完善扩大内需的政策支撑体系，以高质量供给引领和创造新需求，形成更高水平的供需动态平衡。把建设现代流通体系作为重要战略任务，统筹推进现代流通体系软硬件建设，发展流通新技术新业态新模式，培育一批具有竞争力的现代流通企业，不断提升流通体系运行效率。加强与省外沟通衔接，积极
42、参与国内市场建设，主动服务国家开放战略，深度融入共建“一带一路”，更加有效地利用两个市场、两种资源。第四章 市场分析一、 影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素（1）人口增长及老龄化趋势带来医药、保健品市场消费的持续增长随着社会经济的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代医疗健康事业持续发展，全球人口数量、平均寿命不断提高，且人口老龄化趋势明显。据联合国发布的2019年世界人口展望的统计数据显示，2019全球人口数量为77亿左右，预计至2050年将增长至97亿，且届时65岁及以上人口占全球总人口的比重将达到六分之一。全球人均预期寿命已经从1990年的64.2岁增加到了20
43、19年的72.6岁，到2050年可能增加到77.1岁。人口增长、老龄化趋势及人们健康意识的不断增强将促使全球医药、保健品行业保持持续稳健的增长。（2）国家产业政策的支持医药行业长期以来都是国家支持的重点产业之一。医药工业发展规划指南指出：十三五要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，加快技术创新，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。优化出口结构，促进出口增长。巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量。医药产业政策的支持将会对上游原料药及中
44、间体行业起到明显的促进作用。保健品原料行业也是国家大力支持发展的产业之一，国家发改委、工信部发布的关于促进食品工业健康发展的指导意见指出积极开展食品健康功效评价，加快发展婴幼儿配方食品、老年食品和满足特定人群需求的功能食品，支持发展养生保健品，研究开发功能性蛋白、功能性膳食纤维、功能性糖原、功能性油脂、益生菌类、生物活性肽等保健和健康食品。科技部发布的十三五食品科技创新专项规划指出：积极推进公众营养健康的全面改善，不断增强健康食品精准制造技术水平与开发能力，在营养均衡靶向设计与健康干预定向调控以及功能保健型营养健康食品与特殊膳食食品开发等方面迫切需要科技引领。保健品行业产业政策的支持带动行业发
45、展，为保健品原料行业提供良好的发展环境。（3）全球产业转移与环保收紧带来的竞争格局改善随着全球化专业分工的深入，由于成本上升和环保压力，欧美地区的制药公司以及保健品公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体、保健品原料生产环节，将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。历史上由于国内的环保监管较为宽松，行业中存在大量规模较小、非规范的生产商，较低的环保成本导致市场呈现散乱无序的竞争格局。近年来在国内环保政策趋严与供给侧改革的大背景下，大量规模较小、非规范的制造商关停，行业内留存企业也面临着产能受限和环保投入加大的问题。环保收紧带来行业的供应紧张和竞争格局改善导致龙头企业可以拥有更强的市场议
46、价能力，从而避免价格战的恶性循环，集中度提升后的行业企业将享受更大的市场份额、更高的盈利能力和更良好的发展环境。在现行国家主导产业升级的形势下，环保高压势必持续，淘汰落后产能已成为全行业的共识，竞争格局改善后行业的高景气度有望持续较长时间。（4）原料药行业在产业链中地位提高近年来，我国陆续推出政策，鼓励仿制药进行一致性评价，对药品质量提出了较高要求，带动对上游原料药质量的要求也显著提高，一致性评价等政策落地使得制剂企业对优质原料药需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中，原料药行业在产业链中的地位得到提升。2017年12月，CDFA发布原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法，要求各