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1、 *有限公司*软件需求分析报告文件管理号：PD-000*版 本 号：第1版第 7 页目录1.概述22.需求分析22.1功能需求分析22.2能力需求52.3通讯需求62.4接口需求62.5用户界面需求62.6对人为错误敏感的适用性工程要求和培训102.7软件的操作和维护需求102.8法规要求112.9风险控制措施112.10 法规要求112.11 网络安全要求111. 概述2.需求分析2.1功能需求分析软件分为六大功能模块：患者资料管理模块、状态检测模块、策略建立及管理模块、心理物理数据测量模块、软硬件接口控制模块、软件运行的参数设置模块。下面分别对六大模块进行需求分析。2.1.1 资料管理模块
2、功能需求分析编号需求描述12342.1.2状态检测模块功能需求分析编号需求描述1234562.1.3言语处理策略建立及管理模块功能需求分析编号需求描述123456782.1.4心理物理数据测量模块功能需求分析编号需求描述1234567891011122.1.5 软硬件接口控制模块功能需求分析编号需求描述1232.1.6 软件运行的参数设置模块功能需求分析编号需求描述1软件初始化参数需完整、易读且易修改和易延展。2软件初始化参数格式采用标准的XML文件格式3软件初始化时，按照参数名从XML文件中读入相应的参数设置2.2能力需求一、物理特征1）编码语言：C#编程语言2）运行平台：Win XP/Vi
3、sta/ 7/83）操作系统：Windows二、软件运行的计算机环境1）硬件环境 处理器：英特尔 1.6GHz 及以上 硬盘：10GB及以上 USB接口：USB 2.0及以上2）存储容量：1GB及以上3）处理单元：1GB及以上三、升级软件的兼容性 兼容之前发布的旧软件版本。2.3通讯需求编号需求描述12.4接口需求编号需求描述122.5用户界面需求 本小节包括软件的用户使用界面需要满足的外观指标，内容包括：1）资料管理模块2）状态检测模块3）策略建立及管理模块4）心理物理数据测量模块5）软硬件接口控制模块6）软件运行的参数设置模块7）外观要求及其他要求 2.5.1资料管理模块要求： 1、 患者
4、的输入信息 1）必需：姓，名，出生日期，性别2）可选：工作电话，手机号码，住址（街道，城市，省份，邮政编码），住宅电话，电子邮件，等。2、 设备信息3、管理功能 4、 数据导入、导出 2.5.2 状态检测模块要求： 2.5.3策略建立及管理模块要求 2.5.4心理物理数据测量模块要求 2.5.5软硬件接口控制模块要求2.5.6 软件运行的参数设置模块要求2.5.7 外观及其他要求2.6对人为错误敏感的适用性工程要求和培训2.7软件的操作和维护需求2.8法规要求符合医药行业标准YY/T 0664-2019/IEC62304：2019 医疗器械软件 软件生存周期过程的要求。2.9风险控制措施 参见诺尔声调试软件风险管理文件（RM-000011）2.10 法规要求根据EN 62304：2019 医疗器械软件 软件生存周期过程中4.3的规定，制造商应按照软件系统引起的危害对于患者，操作中或其他人员的可能影响，赋予每个软件系统一个软件安全性级别, 软件的安全级别划分为B级。Class B: Class B: Non-SERIOUS INJURY is possible2.11 网络安全要求1）网络安全外部保护要求建议用户安装商业用电脑防毒软件2）软件内部保护要求修改软件参数，需要进行身份验证，通过输入密码进行身份验证