药品GMP文件 SOP-PS-016-A补料标准操作程序.docx

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题目:补料标准操作程序分发部门:质控部、研发部、生产班组编码:SOP-PS-016-A起草:日期: 日期: 日期:生效日期:颁发部门:生产部变更记载:修改号:变更原因及目的:批准日期:执行日期:目的:建立补料标准操作程序。范围:生产岗位补料适用于此规程。职责:岗位负责人、物料员、工艺员、QA人员对此规程实施负责。规程:1 .依据生产指令领出的物料由于客观原因需补充物料。凡生产岗位需补充生产 物料,应由岗位负责人向生产部提出书面申请,说明补料的原因。2 .物料员收到申请后应分清原因,属控制计划内的欠料,由物料员直接按规定 补足,属控制计划外的补充,应先查明原因,后向生产部经理汇报。3 .生产部经理依据汇报和实际情况,决定是否批准补料,同时安排工艺员进入 现场进一步查明原因,并作好记录。4 .物料管理员依据生产部经理批准的意见办理领料手续,按规定程序交需料班 组。5 .工艺员依据调查情况写出书面补料原因报告,报告内容经生产部经理审核并签字,归入批生产记录作为补料依据。6 .办理的补料申请及相关手续均应记录并归入批生产记录中备查。

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